Nexium 10 mg granuli gastrorresistenti per sospensione orale, bustina

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nexium 10 mg granulato gastrorresistente per sospensione orale in bustina

esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nexium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nexium
3. Come prendere Nexium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nexium
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nexium e a cosa serve

Nexium contiene un medicamento chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della pompa dei protoni. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Nexium viene utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

Bambini da 1 anno di età

Nexium viene utilizzato per il trattamento di una condizione chiamata "malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE).

• Tale condizione si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago causando dolore, infiammazione e bruciore. Il bruciore è una sensazione di bruciore che risale dallo stomaco o dalla parte inferiore del torace verso il collo.
• Nei bambini, i sintomi di questa condizione possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco in bocca (rigurgito), vomito o mancato aumento di peso.

Bambini da 4 anni di età

• Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se il bambino soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nexium

Non prenda Nexium

• Se è allergico all’esomeprazolo o ad altri inibitori della pompa protonica simili (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di bolle o ulcere in bocca dopo aver assunto Nexium o altri medicinali correlati.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Nexium. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Nexium.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nexium

• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha gravi problemi ai reni.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Nexium per ridurre l’acidità gastrica.
• Se le è previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Nexium può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti effetti durante l’assunzione di Nexium, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Comincia a vomitare ripetutamente.
• Ha difficoltà a deglutire.
• Vomita sangue o le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto Nexium “su richiesta”, deve contattare il medico se i sintomi persistono o cambiano. Il trattamento su richiesta non è stato studiato nei bambini e pertanto non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Assumere un inibitore della pompa protonica come Nexium, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Nexium. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Nexium. Smetta di prendere Nexium e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Uso di Nexium con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali acquistati senza prescrizione. Questo perché Nexium può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Nexium.

Non prenda Nexium se sta assumendo nelfinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia o come rilassante muscolare).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Fenitoina (per l’epilessia).
• Warfarina o cumarina (medicinali detti anticoagulanti, usati per fluidificare il sangue).
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da insufficiente irrorazione sanguigna).
• Cisapride (utilizzato per indigestione e bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo alte dosi di metotressato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Nexium.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Nexium per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione del granulato gastrorresistente di Nexium con cibi e bevande

Il granulato gastrorresistente di Nexium può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può prendere Nexium durante questo periodo.

Non si sa se Nexium passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Nexium durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Nexium influisca sulla capacità di guidare o di usare attrezzi o macchinari. Tuttavia, con scarsa frequenza o raramente possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata (vedere sezione 4). Non guidi e non usi macchinari se nota uno di questi effetti.

Nexium contiene saccarosio e glucosio

Nexium contiene saccarosio e glucosio, due tipi di zuccheri. È quindi importante mantenere un’accurata igiene orale ed effettuare regolarmente lo spazzolamento dei denti.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Nexium

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Il medicinale è disponibile sotto forma di granuli in bustine singole. Ogni bustina contiene 10 mg di esomeprazolo. Il medico le indicherà quante bustine deve prendere ogni giorno e per quanto tempo dovrà assumerle.

• Versi il contenuto della/delle bustina/e in un bicchiere con un po’ d’acqua. Non usi acqua gassata (carbonatata). La quantità d’acqua dipende dal numero di bustine che il medico le ha indicato di assumere in una sola volta.
• Usi 15 millilitri (ml) di acqua (3 cucchiaini da caffè) per ogni bustina. Ciò significa che dovrà usare 15 ml per una bustina e 30 ml per due bustine.
• Mescoli i granuli nell’acqua.
• Lasci riposare la miscela per alcuni minuti finché non si sarà addensata.
• Mescoli nuovamente e beva la soluzione. I granuli non devono essere masticati né frantumati. Non lasci riposare la miscela per più di 30 minuti prima di berla.
• Se rimane del residuo nel bicchiere, aggiunga altra acqua, mescoli e beva immediatamente.

Può assumere Nexium con o senza cibo.

Se viene alimentato tramite sonda gastrica, il medico o il personale sanitario possono somministrarle Nexium attraverso la sonda. Alla fine del foglio illustrativo è riportata ulteriore informazione per il medico o il personale sanitario.

La dose raccomandata è descritta di seguito:

Uso nei bambini da 1 a 11 anni di età

• Nexium non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

• La dose raccomandata è una bustina (10 mg) o due bustine (20 mg) una volta al giorno. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà qual è la dose corretta.

Uso nei bambini a partire dai 4 anni di età

Per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa

• La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà qual è la dose corretta. Il medico prescriverà anche due antibiotici per il bambino.

Uso negli adulti e negli adolescenti

Nexium sospensione orale può essere utilizzato anche da pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse gastroresistenti di Nexium. Le informazioni sulla dose per pazienti dai 12 anni in su sono riportate nel foglio illustrativo di Nexium mups compresse gastroresistenti (si rivolga al medico o al farmacista se necessita di ulteriori informazioni).

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Pazienti con problemi epatici

• Per pazienti con gravi problemi epatici, la dose giornaliera massima di Nexium è di due bustine (20 mg). Nei bambini da 1 a 11 anni con gravi problemi epatici, non si deve superare una dose massima di 10 mg.

Pazienti con problemi renali

• Non ci sono restrizioni particolari relative alla dose per i pazienti con problemi renali. Tuttavia, se ha gravi problemi renali, il medico potrebbe decidere di effettuare controlli regolari.

Se assume una quantità eccessiva di Nexium

Se assume una quantità di Nexium superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Nexium

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda fino alla prossima assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Nexium e contatti un medico senza indugio:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono comparire vesciche estese e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali), con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni degli esami del sangue che rilevano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Fratture di anca, polso o colonna vertebrale (se Nexium viene usato a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o maggiore predisposizione alle infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione, depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidosi”, che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa la jaundice, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione cerebrale.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore articolare (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• • Se sta assumendo Nexium da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
  • Infiammazione intestinale (può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, Nexium può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In questo caso è importante informare il medico della terapia in corso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nexium

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 30 minuti.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nexium granuli gastrorresistenti per sospensione orale

Il principio attivo è esomeprazolo. Ogni bustina contiene 10 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato).

Gli altri componenti sono:

Granuli di esomeprazolo:

Monoestearato di glicerile 40-55

Idrossipropilcellulosa

Ipromelosa

Stearato di magnesio

Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%

Polisorbato 80

Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)

Talco

Citrato di trietile

Granuli di eccipiente:

Acido citrico anidro (per aggiustamento del pH)

Crospovidone

Glucosio

Idrossipropilcellulosa

Ossido di ferro giallo (E172)

Gomma xantana

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni bustina di Nexium contiene granuli fini di colore giallo chiaro. Possono essere visibili granuli marroni.

La sospensione orale è un liquido viscoso di colore giallo contenente granuli sospesi.

Ogni confezione contiene 28 o 30 bustine. Possono essere commercializzate solo alcune misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB

152 57 Södertälje

Svezia

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

D- 52078 Aachen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Austria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia	Nexium
Belgio, Lussemburgo	Nexiam
Francia	Inexium

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Informazioni per la somministrazione in pazienti con sonda nasogastrica o gastrica:

1. Per una dose da 10 mg, aggiungere il contenuto di una bustina da 10 mg in 15 ml di acqua.
2. Per una dose da 20 mg, aggiungere il contenuto di due bustine da 10 mg in 30 ml di acqua.
3. Agitare.
4. Lasciare riposare alcuni minuti affinché si addensi.
5. Agitare nuovamente.
6. Riempire una siringa con la sospensione ottenuta.
7. Iniettare attraverso la sonda enterica (di calibro francese 6 o superiore) nello stomaco entro 30 minuti dalla ricostituzione.
8. Riempire nuovamente la siringa con 15 ml di acqua, per una dose da 10 mg, e con 30 ml di acqua per una dose da 20 mg.
9. Agitare e spingere qualsiasi residuo presente nella sonda enterica nello stomaco.

Eventuale sospensione rimasta deve essere eliminata.