Нексиум 10 мг гранулированное, желатинорезистентное для пероральной суспензии, пакетик

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нексиум 10 мг гранулированное, желатинорезистентное для пероральной суспензии, пакетик

эзомепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нексиум и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Нексиума
3. Как принимать Нексиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нексиума
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексиум и для чего он применяется

Нексиум содержит лекарственное средство под названием эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Нексиум применяется для лечения следующих состояний:

Дети от 1 года

Нексиум используется для лечения заболевания, называемого «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ).

• Это происходит, когда кислота из желудка поднимается в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. Изжога — это ощущение жжения, которое поднимается от желудка или нижней части грудной клетки к шее.
• У детей симптомы этого состояния могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту или отсутствие прибавки в весе.

Дети от 4 лет

• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Нексиума

Не принимайте Нексиум

• Если у вас аллергия на эзомепразол или другие ингибиторы протонной помпы, аналогичные ему (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
• Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приема Нексиума или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций — не принимайте Нексиум. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нексиума.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нексиума:

• При тяжелых нарушениях функции печени.
• При тяжелых нарушениях функции почек.
• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Нексиумом, применяемым для снижения кислотности желудка.
• Если вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Нексиум может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие признаки во время приема Нексиума, немедленно обратитесь к врачу:

• Необъяснимая сильная потеря веса.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Повторяющаяся рвота.
• Затруднения при глотании.
• Рвота кровью или черный стул (с примесью крови).

Если вам назначили Нексиум «по требованию», вы должны обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или меняются. Лечение по требованию не изучалось у детей и, следовательно, не рекомендуется для этой группы пациентов.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Нексиум, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Нексиумом. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Нексиумом. Прекратите прием Нексиума и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Нексиума с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта. Это связано с тем, что Нексиум может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Нексиума.

Не принимайте Нексиум, если вы принимаете нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Атазанавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используется для профилактики тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях).
• Эрлотиниб (используется при лечении рака).
• Диазепам (используется при лечении тревожных состояний или как миорелаксант).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии).
• Фенитоин (при эпилепсии).
• Варфарин или кумарины (лекарства, называемые антикоагулянтами, используемые для разжижения крови).
• Цилостазол (используется при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
• Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге).
• Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
• Метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение Нексиумом.
• Такролимус (при трансплантации органов).
• Рифампицин (используется при лечении туберкулеза).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется при лечении депрессии).

Если вашему врачу назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в дополнение к Нексиуму для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Прием гранулированного желатинорезистентного Нексиума с пищей и напитками

Гранулированное желатинорезистентное Нексиум можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Нексиум в этот период.

Неизвестно, проникает ли Нексиум в грудное молоко. Поэтому прием Нексиума во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Нексиум влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если вы ощущаете какие-либо из этих эффектов.

Нексиум содержит сахарозу и глюкозу

Нексиум содержит сахарозу и глюкозу — два вида сахара. Поэтому важно соблюдать тщательную гигиену полости рта и регулярно чистить зубы.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Нексиум

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш препарат выпускается в виде гранулированного порошка в индивидуальных пакетиках. Каждый пакетик содержит 10 мг эзомепразола. Ваш врач укажет, сколько пакетиков нужно принимать каждый день, а также как долго следует проводить лечение.

• Содержимое пакетика (или пакетиков) высыпьте в стакан с небольшим количеством воды. Не используйте газированную воду. Объём воды зависит от количества пакетиков, которые вам назначил врач принимать одновременно.
• Используйте 15 миллилитров (мл) воды (3 чайные ложки) на каждый пакетик. Это означает, что вам понадобится 15 мл на один пакетик и 30 мл на два пакетика.
• Перемешайте гранулы с водой.
• Дайте смеси постоять несколько минут, пока она не загустеет.
• Снова перемешайте и выпейте. Гранулы не следует разжёвывать или измельчать. Не оставляйте смесь дольше чем на 30 минут перед приёмом.
• Если на дне стакана остался осадок, добавьте немного воды, перемешайте и сразу выпейте.

Нексиум можно принимать во время еды или натощак.

Если вы получаете питание через назогастральный зонд, ваш врач или медицинский персонал могут ввести Нексиум через зонд. В конце данной инструкции приведена дополнительная информация для врача или медицинского персонала.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Применение у детей в возрасте от 1 до 11 лет

• Нексиум не рекомендуется применять у детей младше 1 года.

Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза — один пакетик (10 мг) или два пакетика (20 мг) один раз в день. Доза для детей определяется на основе массы тела, и врач решит, какая доза является правильной.

Применение у детей с 4 лет

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения их повторного появления

• Доза для детей определяется на основе массы тела, и ваш врач выберет соответствующую дозу. Врач также назначит ребёнку два антибиотика.

Применение у взрослых и подростков

Нексиум в форме оральной суспензии также может применяться у пациентов, которым трудно проглатывать таблетки Нексиум с кишечнорастворимой оболочкой. Информация о дозировке для пациентов в возрасте от 12 лет и старше приведена в инструкции по применению таблеток Нексиум МПС с кишечнорастворимой оболочкой (обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза Нексиума составляет два пакетика (20 мг). У детей в возрасте от 1 до 11 лет с тяжёлыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

• Специальных ограничений по дозировке у пациентов с нарушениями функции почек нет. Однако, если у вас тяжёлая почечная недостаточность, врач может принять решение о проведении регулярного контроля.

Если вы приняли больше Нексиума, чем следовало

Если вы приняли больше Нексиума, чем прописал врач, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Нексиум

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Нексиума и обратитесь к врачу:

• Желтушность кожи, потемнение мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

• Внезапные трудности с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться обширные кровоточащие пузыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжелым и распространенным повреждениям кожи (слущиванию эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что потенциально может иметь смертельный исход. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз». Эти побочные эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.
• Распространенная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Эти побочные эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Проблемы с желудком или кишечником: боль в желудке, запор, диарея, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Сухость во рту.
• Изменения в результатах анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Нексиума в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную вероятность инфекций.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания, депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Заболевания глаз, такие как нечеткость зрения.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее недомогание и отсутствие энергии.
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Тяжелые заболевания почек.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• • Если вы принимаете Нексиум более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
  • Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях Нексиум может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким усугублением общего состояния, или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле, рту или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нексиума

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте и защищённом от света.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетике после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 30 минут.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав гранулированного желатинорезистентного средства Нексиум для пероральной суспензии

Действующее вещество — эзомепразол. Каждый пакетик содержит 10 мг эзомепразола (в виде магниевого тригидрата).

Другие компоненты:

Гранулы эзомепразола:

— глицерил моностеарат 40-55
— гидроксипропилцеллюлоза
— гипромеллоза
— стеарат магния
— дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), 30 %
— полисорбат 80
— сферы сахара (сахароза и кукурузный крахмал)
— тальк
— триэтилцитрат

Гранулы вспомогательных веществ:

— лимонная кислота безводная (для коррекции pH)
— кросповидон
— глюкоза
— гидроксипропилцеллюлоза
— оксид железа жёлтый (Е172)
— ксантановая камедь

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Каждый пакетик Нексиум содержит мелкие светло-жёлтые гранулы. Возможно наличие видимых коричневых гранул.

Пероральная суспензия представляет собой густую жёлтую жидкость, содержащую суспендированные гранулы.

Каждая упаковка содержит 28 или 30 пакетиков. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

AstraZeneca AB
152 57 Сёдертелье
Швеция

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6
D-52078 Аахен
Германия

Наименования препарата, разрешённые к применению в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Информация по применению у пациентов с назогастральным или гастральным зондом:

1. Для дозы 10 мг добавить содержимое одного пакетика 10 мг в 15 мл воды.
2. Для дозы 20 мг добавить содержимое двух пакетиков по 10 мг в 30 мл воды.
3. Встряхнуть.
4. Оставить на несколько минут, чтобы суспензия загустела.
5. Снова встряхнуть.
6. Набрать суспензию в шприц.
7. Ввести через энтеральный зонд (размером 6 французских единиц или больше) в желудок в течение 30 минут после приготовления.
8. Снова набрать в шприц 15 мл воды — для дозы 10 мг и 30 мл — для дозы 20 мг.
9. Встряхнуть и промыть остатки осадка через зонд в желудок.

Любая оставшаяся неиспользованная суспензия должна быть утилизирована.