Небіволол Сандоз 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Небіволол Сандоз 5 мг таблетки EFG

Небіволол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Небіволол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Небівололу Сандоз
3. Як застосовувати Небіволол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Небівололу Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Сандоз і для чого його застосовують

Небіволол Сандоз містить небіволол, лікарський засіб серцево-судинної групи, який належить до групи селективних бета-блокаторів (тобто має селективну дію на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і контролює силу викиду крові серцем. Також чинить розширюючу дію на судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

Небіволол також застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності легкого та помірного ступеня у пацієнтів віком 70 років і старше в комбінації з іншими терапевтичними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Небіволол Сандоз

Не приймайте Небіволол Сандоз

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до небівололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас є одне або кілька з наступних порушень:

• низький кров’яний тиск,

• серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах,

• дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину),

• інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, порушення провідності серця),

• серцева недостатність, яка нещодавно виникла або погіршилася, або Ви отримуєте внутрішньовенні крапельні інфузії для лікування шоку, спричиненого гострою серцевою недостатністю, щоб допомогти роботі серця,

• астма або утруднене дихання (нині або в минулому),

• не лікований феохромоцитома — пухлина надниркових залоз,

• порушення функції печінки,

• метаболічний порушення (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або розвинулися наступні проблеми:

• надто повільне серцебиття,
• певний тип болю в грудях, спричинений спонтанними спазмами серця, що називається стенокардія Принцметала,
• хронічна серцева недостатність, яка не лікується,
• атріовентрикулярна блокада І ступеня (легке порушення провідності, що впливає на серцевий ритм),
• поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі, схожі на судоми, під час ходьби,
• тривалі проблеми з диханням,
• цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми низького рівня цукру (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття) і може підвищувати ризик важкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними антидіабетичними препаратами, що називаються сульфонілсечовини (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід),
• надмірно активна щитоподібна залоза: цей лікарський засіб може приховувати симптоми надмірно швидкого серцебиття, спричиненого цим станом,
• алергії: цей лікарський засіб може посилювати Вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які Ви алергічні,
• псоріаз (шкірне захворювання — рожеві лускуваті плями) або якщо у Вас коли-небудь був псоріаз,
• якщо Вам потрібно операція, завжди повідомляйте своєму анестезіологу перед операцією, що Ви приймаєте небіволол.

Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками, не приймайте небіволол при серцевій недостатності та повідомте лікареві.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності Вас повинен регулярно спостерігати досвідчений лікар (див. розділ 3).

Це лікування не слід припиняти раптово, якщо це не було чітко оцінено та рекомендовано Вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Небіволол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам через відсутність відповідних даних.

Застосування Небіволол Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші потребують певних змін (наприклад, у дозуванні).

Завжди повідомляйте лікареві, якщо, крім небівололу, Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Ліки для контролю кров’яного тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флецаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рільменідин, верапаміл).
• Симпатоміметики (ліки, що імітують ефекти симпатичної активації серця та кровообігу).
• Седативні засоби та ліки для лікування психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазини (також використовуються при нудоті та блювоті) та тіоридазин.
• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати.
• Ліки для лікування депресії, наприклад, амітриптилін, параксетин, флуоксетин.
• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції.
• Ліки для лікування астми, деконгестанти для носа та деякі препарати для лікування очних захворювань, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниці.
• Аміфостин, що використовується під час лікування раку.
• Баклофен, що використовується для лікування епілепсії.

Усі ці ліки, а також небіволол можуть впливати на кров’яний тиск і/або серцеву функцію.

• Ліки для лікування підвищеної кислотності або виразки шлунка (антиацидні препарати), наприклад, циметидин; небіволол слід приймати під час їжі, а антиацидні засоби — між прийомами їжі.

Застосування Небіволол Сандоз разом з їжею та напоями

Небіволол можна приймати під час їжі або натще, але краще приймати таблетку з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування груддю

Небіволол не слід приймати під час вагітності, якщо тільки це необхідно.

Застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. Якщо Ви відчуваєте такий ефект, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Небіволол Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Небіволол Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу небівололу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Небіволол можна приймати до, під час або після їжі, а також незалежно від прийому їжі. Краще приймати таблетку з невеликою кількістю води.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)

• Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Дозу бажано приймати в один і той самий час кожного дня.
• Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок зазвичай розпочинають лікування з ½ (половини) таблетки на добу.
• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск стає помітним через 1–2 тижні після початку лікування. У деяких випадках оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні лікування.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування має розпочинатися та суворо контролюватися лікарем-спеціалістом.
• Ваш лікар призначить вам початкову дозу — ¼ (чверть) таблетки на добу. Через 1–2 тижні дозу можна збільшити до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а далі до 2 таблеток на добу, доки не буде досягнуто відповідної для вас дози. На кожному етапі ваш лікар призначить правильну дозу, і ви повинні точно дотримуватися його вказівок.
• Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне збільшення дози має проводитися під наглядом досвідченого лікаря протягом щонайменше 2 годин.
• За необхідності ваш лікар може зменшити дозу.
• Не припиняйте раптово лікування, оскільки це може погіршити стан серцевої недостатності.
• Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.
• Приймайте ліки один раз на добу, бажано в той самий час доби.

Інструкції щодо ділення таблеток

Якщо ваш лікар порадив вам приймати ¼ або ½ (дві чверті) таблетки, розмістіть таблетку на рівній твердій поверхні, наприклад на столі, так, щоб сторона з рисками була зверху.

1. Покладіть таблетку на рівну тверду поверхню, наприклад на стіл, так, щоб сторона у формі чотирипелюсткового конюшини була згори, а розрізи на таблетці відповідали позиціям 12, 3, 6 і 9 годин (Малюнок 1).

1. Покладіть великий палець на поверхню таблетки так, щоб він проходив від 3 до 9 годин (Малюнок 2).

1. Рівномірно натискайте на поверхню таблетки, доки вона не розіллеться.

Для лікування вашого стану ваш лікар може вирішити поєднати таблетки небівололу з іншими ліками.

Не застосовувати у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли Небіволол Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування небівололу — дуже повільне серцебиття (брадикардія), низький артеріальний тиск із можливими запамороченнями (гіпотензія), задиха, схожа на напад астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

Можна прийняти активоване вугілля (його можна придбати у аптеці), доки ви чекаєте на прихід лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу небівололу, але згадали про це невдовзі після призначеного часу, прийміть її звичайним чином. Однак, якщо минув значний час (наприклад, кілька годин), і наступний прийом уже близько, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну звичайну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Слід намагатися уникати повторного пропуску прийому ліків.

Якщо ви припинили лікування Небівололом Сандоз

Перед припиненням лікування небівололом слід завжди проконсультуватися з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його через підвищений артеріальний тиск або хронічну серцеву недостатність.

Не припиняйте раптово лікування небівололом, оскільки це може тимчасово погіршити стан серцевої недостатності. Якщо необхідно припинити лікування небівололом при хронічній серцевій недостатності, дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її наполовину з інтервалом у тиждень.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли небіволол застосовується для лікування високого артеріального тиску, можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль,
• запаморочення,
• втому,
• дивне свербіння або відчуття поколювання,
• діарею,
• запор,
• нудоту,
• утруднене дихання,
• набряки рук або ніг.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• зниження частоти серцевих скорочень або інші порушення серця,
• низький артеріальний тиск,
• болі судомного характеру під час ходьби,
• порушення зору,
• імпотенцію,
• відчуття депресії,
• важке травлення (диспепсію), гази в шлунку або кишечнику, блювоту,
• висипання на шкірі, свербіж,
• задиху, подібну до астми, внаслідок раптових спазмів м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм),
• нічні жахи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб):

• втрату свідомості,
• погіршення псоріазу (захворювання шкіри),
• шкірні плями рожевого кольору з лущенням.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла),
• кропив’янку (висипання на шкірі).

Наступні побічні ефекти також повідомлялися при застосуванні схожих лікарських засобів:

• галюцинації,
• психоз,
• сплутаність свідомості,
• холодні кінцівки, ціанотичні кінцівки (синюшний або пурпурний колір шкіри),
• синдром Рейно (зміна кольору пальців рук, ніг, іноді інших ділянок тіла),
• сухість очей,
• утворення нового сполучної тканини в очах і діафрагмі (мукокутанна токсичність типу практинолу).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• низьку частоту серцевих скорочень,
• запаморочення.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• погіршення серцевої недостатності,
• низький артеріальний тиск (відчуття, ніби втрачаєш свідомість при швидкому підйомі),
• неможливість переносити цей лікарський засіб,
• легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм (АV-блокада І ступеня),
• набряки ніг (набряки щиколоток).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Небівололу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небівололу Сандоз

• Активна речовина: Небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 5 cps, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, у формі чотирипелюсткового клеверу з одного боку, опуклі з іншого боку, чотирикутної форми з обох боків, з рисками для поділу на обох сторонах (діаметр: 9 мм).

Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/алюмінію та флакони з поліетилену з пломбою-гарантією, у картонній упаковці.

Розміри упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 500 таблеток.

Флакон: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 500 таблеток.

Може бути, що не всі формати доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Німеччина

або

Lek S.A.,

16 Podlipie Str.,

95-010 Stryków,

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d, 9220 Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten

Бельгія: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Болгарія: Nebivolol Sandoz 5 mg tablets

Чехія: Nebivolol Sandoz 5 mg tablety

Франція: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable

Італія: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse

Нідерланди: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Польща: NebivoLEK 5 MG, TABLETKI

Португалія: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimido

Великобританія: Nebivolol 5mg Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/