Nebifolol Sandoz 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nebivolol Sandoz 5 mg tabletki EFG

Nebivolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nebivolol Sandoz i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nebivolol Sandoz
3. Jak stosować lek Nebivolol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebivolol Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nebivolol Sandoz i do czego jest stosowany

Nebivolol Sandoz zawiera nebivolol, lek przeciwnadciśnieniowy należący do grupy selektywnych blokerów beta (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu rytmu serca i kontroluje siłę jego skurczów. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Lek stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Nebivolol stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca o łagodnym i umiarkowanym nasileniu u pacjentów w wieku 70 lat i powyżej, w połączeniu z innymi terapiami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Sandoz

Nie przyjmuj Nebivolol Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nebivolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz jedno lub więcej z następujących zaburzeń:

• niskie ciśnienie krwi,

• poważne zaburzenia krążenia w ramionach lub nogach,

• bardzo powolne tętno (mniej niż 60 uderzeń serca na minutę),

• inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodnictwa serca),

• niewydolność serca, która dopiero co wystąpiła lub ostatnio się nasiliła, lub otrzymujesz wlewy dożylne leków stosowanych w szoku krążeniowym spowodowanym ostrą niewydolnością serca w celu wspomagania działania serca,

• astmę lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości),

• nieleczony feochromocytom – guz w nerkach (w nadnerczach),

• zaburzenia funkcji wątroby,

• zaburzenie metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. ketoacydozę cukrzycową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli masz lub u Ciebie pojawią się następujące problemy:

• niezwykle powolne tętno,
• rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem serca, tzw. anginę Prinzmetala,
• nieleczoną przewlekłą niewydolność serca,
• blok serca I stopnia (lekki rodzaj zaburzenia przewodnictwa wpływający na rytm serca),
• złe krążenie w ramionach lub nogach, np. chorobę lub zespół Raynauda, bóle spastyczne podczas chodzenia,
• przewlekłe problemy z oddychaniem,
• cukrzycę: ten lek nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonamidami (np. gliquidona, gliclazid, glibenklamida, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid),
• nadczynność tarczycy: lek ten może maskować objawy zbyt szybkiego tętna spowodowanego tym zaburzeniem,
• alergie: lek ten może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony,
• łuszczycę (chorobę skóry – łuszczące się różowe plamy) lub jeśli kiedykolwiek miałeś łuszczycę,
• jeśli musisz przejść operację, zawsze powiadom anestezjologa przed znieczuleniem, że przyjmujesz nebivolol.

Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji nerek, nie przyjmuj nebivololu w leczeniu niewydolności serca i powiadom lekarza.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz regularnie kontrolowany przez doświadczonego lekarza (zobacz sekcję 3).

Nie należy nagle przerywać tego leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Nebivolol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych w tej kwestii.

Stosowanie Nebivolol Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne wymagają konkretnych zmian (np. dawki).

Zawsze powiadom lekarza, jeśli oprócz nebivololu przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające ciśnienie krwi lub leki na problemy serca (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, dyltiazem, disopyrydyna, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyloftyna, meksylityna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Środki sympatykomimetyczne (leki imitujące działanie aktywacji układu sympatycznego na serce i krążenie).
• Środki uspokajające i leki stosowane w psychotycznych zaburzeniach psychicznych (np. barbiturany – stosowane również w epilepsji, fenotiazyne – stosowane również na wymioty i nudności, tiorydazyna).
• Leki stosowane w cukrzycy, np. insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Leki stosowane w depresji, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki na astmę, dekongestywy nosowe i niektóre leki stosowane w zaburzeniach oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzanie źrenicy.
• Amifostynę stosowaną podczas leczenia raka.
• Baklofen stosowany w leczeniu epilepsji.

Wszystkie te leki, tak jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

• Leki stosowane na nadmierną kwasowość lub wrzody żołądka (leków przeciwwysiękowych), np. cytydynę; nebivolol należy przyjmować podczas posiłku, a lek przeciwwysiękowy – między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol Sandoz z żywnością i napojami

Nebivolol można przyjmować podczas posiłku lub na czczo, ale lepiej przyjąć tabletkę z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Nebivolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że wyraźnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli zauważysz, że lek na Ciebie wpływa, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Nebivolol Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Nebivolol Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi tego leku zawierającego nebivolol. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nebivolol można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, a także niezależnie od posiłków. Tabletkę należy popijać niewielką ilością wody.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi)

• Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Dawka powinna być przyjmowana preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia.
• Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki ½ (pół) tabletki dziennie.
• Działanie terapeutyczne na ciśnienie krwi staje się widoczne po 1–2 tygodniach leczenia. W niektórych przypadkach optymalny efekt osiąga się dopiero po 4 tygodniach leczenia.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie musi być rozpoczynane i ściśle kontrolowane przez lekarza specjalistę.
• Lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od ¼ (jednej czwartej) tabletki dziennie. Po 1–2 tygodniach dawkę można zwiększyć do ½ (połowy) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a następnie do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę na każdym etapie i należy dokładnie przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
• Rozpoczęcie leczenia oraz każde zwiększenie dawki powinno odbywać się pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres co najmniej 2 godzin.
• W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Nie należy przerywać nagłe leczenia, ponieważ może to pogorszyć niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować raz dziennie, preferencyjnie o tej samej porze dnia.

Instrukcje dotyczące dzielenia tabletek

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ lub ½ (dwóch ćwiartek) tabletki, połóż tabletę na płaskiej i twardej powierzchni, takiej jak stół, z widocznymi bruzdami skierowanymi do góry.

1. Połóż tabletę na płaskiej i twardej powierzchni, takiej jak stół, tak aby strona z bruzdami w kształcie czterolistnej koniczyny była skierowana do góry, a bruzdy na tabletce odpowiadały godzinom 12, 3, 6 i 9 (Rysunek 1).

1. Umieść palec kciuk na powierzchni tabletki tak, aby kciuk pokrywał się od godziny 3 do godziny 9 (Rysunek 2).

1. Wywieraj równomierny nacisk na powierzchnię tabletki, aż tabletka się złamie.

W celu leczenia stanu zdrowia lekarz może zdecydować o połączeniu tabletek nebivololu z innymi lekami.

Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Nebivolol Sandoz niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania nebivololu to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi z możliwymi omdleniami (hipotensja), duszność przypominająca astmę (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.

Podczas oczekiwania na przyjazd lekarza możesz przyjąć węgiel aktywny (dostępny w aptece).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivolol Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę nebivololu, ale wkrótce potem sobie o tym przypomnisz, przyjmij ją w zwykły sposób. Jeśli jednak minęło już dużo czasu (np. kilka godzin), a kolejna dawka jest już blisko, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zwykłą dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Staraj się unikać powtarzającego się zapominania przyjmowania leku.

Jeśli przestaniesz przyjmować Nebivolol Sandoz

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przestaniem przyjmowania nebivololu, jeśli przyjmujesz go z powodu nadciśnienia tętniczego lub przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagłe przerywać leczenia nebivololem, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć niewydolność serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia nebivololem w przebiegu przewlekłej niewydolności serca, dawkę należy stopniowo zmniejszać, redukując dawkę o połowę w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy nebivolol jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zmęczenie,
• nieprzyjemne mrowienie lub uczucie mrowienia,
• biegunka,
• zaparcia,
• nudności,
• duszność,
• obrzęk rąk lub stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• spowolnienie rytmu serca lub inne zaburzenia serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• bóle skurczowe podczas chodzenia,
• zaburzenia widzenia,
• impotencja,
• uczucie przygnębienia,
• trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty,
• wysypka, swędzenie,
• szumy oddechowe przypominające astmę, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm),
• koszmary sennne.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• omdlenia,
• nasilenie łuszczycy (choroby skóry),
• różowe, łuszczące się plamy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła),
• pokrzywka (wysypka skórna).

Następujące działania niepożądane również były zgłaszane przy stosowaniu leków podobnych:

• halucynacje,
• psychoza,
• dezorientacja,
• zimne kończyny, kończyny sinoczerwone (sinobłękitne zabarwienie skóry),
• zespół Raynauda (blaknięcie palców rąk, stóp i czasem innych obszarów),
• suchość oczu,
• powstawanie nowego tkanki łącznej w oku i przeponie (toksyczność błonowa typu praktołolowa).

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca, zaobserwowane działania niepożądane to:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niski rytm serca,
• zawroty głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nasilenie niewydolności serca,
• niskie ciśnienie krwi (np. uczucie omdlenia przy szybkim wstawaniu),
• niemożność tolerancji tego leku,
• łagodny zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia),
• obrzęk nóg (obrzęk kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nebivolol Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nebivolol Sandoz

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: croscarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza 5 cps, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, w kształcie czterolistnej koniczyny po jednej stronie, wypukłe po drugiej stronie, o konturze czworokątnym z obu stron, z ryflowaniami na obu stronach (średnica: 9 mm).

Tabletki są pakowane w paski blisterowe z PVC/aluminium oraz w butelki polietylenowe z uszczelnieniem gwarancyjnym, umieszczone w opakowaniu kartonowym.

Wielkości opakowań

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 500 tabletek.

Butelka: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 500 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy opakowań są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.,

16 Podlipie Str.,

95-010 Stryków,

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d, 9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten

Belgia: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Bułgaria: Nebivolol Sandoz 5 mg tablets

Czechy: Nebivolol Sandoz 5 mg tablety

Francja: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable

Włochy: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse

Holandia: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Polska: NebivoLEK 5 MG, TABLETKI

Portugalia: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimido

Wielka Brytania: Nebivolol 5mg Tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/