Nebivolo Sandoz 5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nebivolol Sandoz 5 mg compresse EFG

Nebivolol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nebivolol Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Sandoz
3. Come prendere Nebivolol Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nebivolol Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nebivolol Sandoz e a cosa serve

Nebivolol Sandoz contiene nebivololo, un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (vale a dire con un'azione selettiva sul sistema cardiovascolare). Impedisce l'aumento dei battiti cardiaci e controlla la forza della pompa cardiaca. Esercita inoltre un'azione dilatante sui vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.

È utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata).

Nebivololo è impiegato anche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica da lieve a moderata in pazienti di 70 anni o più, in associazione ad altre terapie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Sandoz

Non prenda Nebivolol Sandoz

• Se è allergico (ipersensibile) al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una o più delle seguenti condizioni:

• pressione sanguigna bassa,

• gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe,

• battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto),

• altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, disturbi della conduzione cardiaca),

• scompenso cardiaco appena insorto o recentemente peggiorato, oppure se sta ricevendo per via endovenosa un trattamento per lo shock circolatorio dovuto a uno scompenso cardiaco acuto per aiutare il funzionamento del cuore,

• asma o difficoltà respiratorie (attuali o precedenti),

• feocromocitoma non trattato, un tumore localizzato nei reni (nelle ghiandole surrenali),

• disturbi della funzionalità epatica,

• un disturbo metabolico (acidosi metabolica), ad esempio chetoacidosi diabetica.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha o sviluppa uno dei seguenti problemi:

• battito cardiaco anormalmente lento,
• un tipo di dolore al petto dovuto a spasmi cardiaci spontanei chiamato angina di Prinzmetal,
• scompenso cardiaco cronico non trattato,
• blocco cardiaco di primo grado (un tipo di lieve disturbo della conduzione che interessa il ritmo cardiaco),
• scarsa circolazione alle braccia o alle gambe, ad es. malattia o sindrome di Raynaud, dolori crampiformi durante la deambulazione,
• problemi respiratori cronici,
• diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sul livello di zucchero nel sangue, ma può mascherare i segni di allarme causati da un basso livello di zucchero (ad es. palpitazioni, battito cardiaco rapido) e potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave quando utilizzato insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad es. gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide),
• ipertiroidismo: questo medicinale può mascherare i segni di un battito cardiaco anormalmente rapido dovuto a questa condizione,
• allergie: questo medicinale può intensificare la sua reazione al polline o ad altre sostanze alle quali è allergico,
• psoriasi (una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa) o se ha mai avuto psoriasi in passato,
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista, prima dell’anestesia, che sta assumendo nebivololo.

Se ha gravi problemi renali, non prenda nebivololo per lo scompenso cardiaco e informi il medico.

All’inizio del trattamento per lo scompenso cardiaco cronico, sarà seguito regolarmente da un medico esperto (vedi sezione 3).

Questo trattamento non deve essere interrotto improvvisamente, a meno che non sia chiaramente valutato e indicato dal medico (vedi sezione 3).

Bambini e adolescenti

Nebivolol non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati in merito.

Assunzione di Nebivolol Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere utilizzati contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad es. della dose).

Informi sempre il medico se, oltre al nebivololo, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per il controllo della pressione sanguigna o per problemi cardiaci (come amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Agenti simpaticomimetici (farmaci che imitano gli effetti dell’attivazione simpatica sul cuore e sulla circolazione).
• Sedativi e terapie per la psicosi (una malattia mentale), ad es. barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazine (usate anche per vomito e nausea) e tioridazina.
• Farmaci per il diabete, come insulina o antidiabetici orali.
• Farmaci utilizzati per la depressione, ad es. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Farmaci utilizzati per l’anestesia durante un intervento chirurgico.
• Farmaci per l’asma, decongestionanti nasali e alcuni farmaci per il trattamento di disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione della pupilla.
• Amifostina, utilizzata durante il trattamento del cancro.
• Baclofene, utilizzato per trattare l’epilessia.

Tutti questi farmaci, così come il nebivololo, possono influenzare la pressione sanguigna e/o la funzione cardiaca.

• Farmaci per il trattamento dell’eccesso di acidità o ulcere gastriche (antiacidi), ad es. cimetidina; in tal caso, prenda il nebivololo durante i pasti e l’antiacido tra i pasti.

Assunzione di Nebivolol Sandoz con cibi e bevande

Nebivolol può essere assunto durante i pasti o a digiuno, ma è preferibile assumere la compressa con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Nebivolol non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Non è raccomandato durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o affaticamento. Se nota questi effetti, non guidi né usi macchinari.

Nebivolol Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Nebivololo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'uso di questo medicinale a base di nebivololo. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il nebivololo può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure a digiuno. È preferibile assumere il compresse con un po' d'acqua.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata)

• La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. La dose dovrebbe essere assunta preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
• I pazienti anziani e i pazienti con alterazioni renali inizieranno normalmente il trattamento con ½ compressa al giorno.
• L'effetto terapeutico sulla pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. In alcuni casi, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane di terapia.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento deve essere iniziato e controllato rigorosamente da un medico esperto.
• Il medico le farà iniziare il trattamento con ¼ di compressa al giorno. Questa dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane a ½ compressa al giorno, successivamente a 1 compressa al giorno e poi a 2 compresse al giorno, fino a raggiungere la dose adatta per lei. Il medico le prescriverà a ogni passo la dose corretta e lei deve seguire esattamente le sue indicazioni.
• La dose massima raccomandata è di 2 compresse (10 mg) al giorno.
• L'inizio del trattamento e ogni aumento della dose devono avvenire sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di almeno 2 ore.
• Se necessario, il medico può ridurre la dose.
• Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca.
• I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicinale.
• Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente allo stesso orario.

Istruzioni per la divisione delle compresse

Se il medico le ha indicato di assumere ¼ o ½ (due quarti) di compressa, posizioni il compressa su una superficie piana e dura, come un tavolo, con la faccia con le incisioni rivolta verso l'alto.

1. Posizioni il compressa su una superficie piana e dura, come un tavolo, in modo che la faccia con la forma di quadrifoglio sia rivolta verso l'alto e le incisioni del compressa corrispondano alle ore 12, 3, 6 e 9 (Figura 1).

1. Posizioni il pollice sulla superficie del compressa in modo che il pollice si estenda dalle ore 3 alle ore 9 (Figura 2).

1. Applichi una pressione uniforme sulla superficie del compressa finché non si spezza.

Per il trattamento della sua condizione, il medico potrebbe decidere di associare le compresse di nebivololo ad altri medicinali.

Non utilizzare in bambini o adolescenti.

Se ha assunto più Nebivololo Sandoz del dovuto

Se ha assunto accidentalmente una dose eccessiva di questo medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi e i segni più comuni di un sovradosaggio di nebivololo sono battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa con possibili svenimenti (ipotensione), respiro affannoso simile a quello dell'asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

Può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l'arrivo del medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Nebivololo Sandoz

Se ha dimenticato di assumere una dose di nebivololo, ma se ne ricorda poco dopo l'orario previsto, la prenda regolarmente. Tuttavia, se è trascorso molto tempo (ad es. diverse ore) e l'assunzione della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia. Cerchi di evitare ripetutamente di dimenticare l'assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Nebivololo Sandoz

Deve sempre consultare il medico prima di interrompere il trattamento con nebivololo, specialmente se lo sta assumendo per ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca cronica.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo, poiché ciò potrebbe peggiorare temporaneamente l'insufficienza cardiaca. Se fosse necessario interrompere il trattamento con nebivololo per insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta gradualmente, dimezzando la dose a intervalli settimanali.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando il nebivololo è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, i possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa,
• vertigini,
• stanchezza,
• strana sensazione di formicolio o pizzicore,
• diarrea,
• stitichezza,
• nausea,
• respiro affannoso,
• gonfiore delle mani o dei piedi.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della frequenza cardiaca o altre alterazioni cardiache,
• pressione sanguigna bassa,
• dolori di tipo crampiforme durante la deambulazione,
• alterazioni della vista,
• impotenza,
• sensazione di depressione,
• difficoltà digestive (dispepsia), gonfiore addominale, vomito,
• eruzioni cutanee, prurito,
• respiro affannoso simile all'asma, dovuto a spasmi improvvisi dei muscoli che circondano le vie respiratorie (broncospasmo),
• incubi.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

• svenimenti,
• peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle),
• macchie rosa squamose.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ipersensibilità,
• edema angioneurotico (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola),
• orticaria (eruzione cutanea).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche con medicinali simili:

• allucinazioni,
• psicosi,
• confusione,
• arti freddi, arti cianotici (colorazione bluastra o violacea della pelle),
• fenomeno di Raynaud (decolorazione delle dita delle mani, dei piedi e occasionalmente di altre zone),
• occhi secchi,
• formazione di nuovo tessuto connettivo negli occhi e nel diaframma (tossicità mucocutanea tipo practolo).

In uno studio clinico sulla insufficienza cardiaca cronica, gli effetti indesiderati osservati sono stati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• frequenza cardiaca bassa,
• capogiri.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• peggioramento dell'insufficienza cardiaca,
• pressione sanguigna bassa (come sensazione di svenimento quando ci si alza rapidamente),
• impossibilità di tollerare questo medicinale,
• un tipo di lieve disturbo della conduzione cardiaca che interessa il ritmo cardiaco (blocco AV di primo grado),
• gonfiore delle gambe (gonfiore delle caviglie).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nebivolol Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nebivolol Sandoz

• Il principio attivo è nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, a forma di quadrifoglio su un lato, bombate sull'altro lato, di forma quadrangolare su entrambi i lati, con linee di frattura su entrambe le facce (diametro: 9 mm).

Le compresse sono confezionate in blister di PVC/alluminio e flaconi di polietilene con sigillo di garanzia, contenuti in un imballaggio di cartone.

Formati disponibili

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 500 compresse.

Flacone: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 500 compresse.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

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Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

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Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania

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Lek S.A.,

16 Podlipie Str.,

95-010 Stryków,

Polonia

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Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d, 9220 Lendava

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten

Belgio: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Bulgaria: Nebivolol Sandoz 5 mg tablets

Repubblica Ceca: Nebivolol Sandoz 5 mg tablety

Francia: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable

Italia: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse

Olanda: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Polonia: NebivoLEK 5 MG, TABLETKI

Portogallo: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimido

Regno Unito: Nebivolol 5mg Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/