Назалвікс 0,5 мг/мл розчин для носового спрею

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Назалвікс 0,5 мг/мл розчин для носового спрею

Оксиметазоліну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених в цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи фармацевтом. Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для отримання найкращого ефекту його необхідно використовувати належним чином.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до свого лікаря або медсестри, якщо стан погіршиться або не покращиться.

Зміст інструкції:

1. Що таке Назалвікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Назалвікс
3. Як застосовувати Назалвікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Назалвіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Назалвікс і для чого використовується

Назалвікс — це розчин для носового спрею, який застосовується для полегшення місцевих симптомів нежиті, пов’язаних із застудою або ринітом, у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

Дія розчину починається через кілька хвилин після застосування та триває до 12 годин.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Назалвікс

Не застосовуйте Назалвікс:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини — оксиметазоліну гідрохлориду або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ці засоби використовуються для лікування хвороби Паркінсона та депресії;
• якщо Ви страждаєте гострим захворюванням серця або серцевою астмою;
• якщо у Вас підвищений внутрішньоочний тиск (вузькокутна форма глаукоми);
• якщо Вам була проведена хірургічна операція з видалення гіпофізи;
• якщо у Вас є запалення шкіри та слизової оболонки носа або корки всередині носа (сухий риніт).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Назалвікс, якщо у Вас:

• артеріальна гіпертензія;
• ішемічна хвороба серця, включаючи стенокардію;
• цукровий діабет;
• захворювання щитоподібної залози;
• збільшення розміру простати (гіперплазія простати);
• підвищений внутрішньоочний тиск;
• феохромоцитома (рідкісна пухлина надниркових залоз).

Застосування Назалвікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) використовуються для лікування хвороби Паркінсона та депресії. Не застосовуйте Назалвікс, якщо Ви приймали ІМАО протягом останніх 2 тижнів.
• Трициклічні антидепресанти — повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як амітриптилін або іміпрамін.
• Бета-блокатори або антигіпертензивні засоби — якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, повідомте лікарю перед застосуванням.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Через відсутність даних щодо застосування препарату під час вагітності та годування груддю, застосування Назалвікс слід уникати, якщо це не рекомендовано лікарем.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Назалвікс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Назалвікс містить бензалконію хлорид та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,01 мг бензалконію хлориду в кожній дозі (1 спрей), що відповідає 0,2 мг/мл. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або запалення у носі, особливо при тривалому застосуванні.

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензилового спирту в кожній дозі (1 спрей), що відповідає 2 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та/або помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Назалвікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 10 років: 1–2 розпилення в кожний ніздрі не більше ніж 2–3 рази на добу.

Діти віком від 6 до 10 років: 1 розпилення в кожний ніздрі не більше ніж 2–3 рази на добу.

Цей лікарський засіб не призначений для дітей молодше 6 років. У цій віковій групі слід застосовувати лікарські засоби з нижчою концентрацією оксиметазоліну.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися більше ніж 7 днів поспіль, а також не можна перевищувати рекомендовану дозу. Застосування протягом довшого часу або у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до посилення носової закладеності та зменшення ефективності препарату.

Потрібно уникати прямого контакту з очима.

Зв’яжіться з лікарем і припиніть лікування, якщо симптоми погіршуються або не покращуються.

Спосіб застосування:

1. Зніміть ковпачок. Перед першим застосуванням заповніть помпу, натиснувши міцно на обідок до появи рівномірного розпилення (приблизно 10 разів). Тримайте флакон вертикально, вставивши носовий застосувач у ніздрю. Закрийте іншу ніздрю.
2. Нанесіть розпилення та одночасно глибоко вдихніть через ніс. Повторіть у іншій ніздрі.
3. Дорослі та діти старше 10 років можуть повторити кроки 1 і 2 ще раз, якщо це необхідно.
4. Очистіть носовий застосувач чистою вологою серветкою та негайно закрийте ковпачком після використання.

Застосовуйте препарат у вертикальному положенні.

Якщо ви застосували більше Назалвікса, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може виникнути після випадкового перорального або носового застосування. Симптоми передозування можуть включати: гіпертензію, тахікардію, серцебиття, аритмію, серцевий напад, серцеву недостатність, пітливість, збудження, судоми, мідріаз, нудоту, блювоту, ціаноз, гарячку, спазми, циркуляторний колапс, легеневий набряк, порушення дихання, психічні порушення, сонливість, блідість, міоз, зниження температури тіла, брадикардію, гіпотензію типу шоку, апное, втрату свідомості, судоми та кому.

Якщо ви забули застосувати Назалвікс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати препарат згідно з інструкцією щодо застосування Назалвікса.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Назалвікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, серйозних небажаних ефектів очікувати не варто.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): чхання, сухість і подразнення носа, рота або горла після того, як пройде протидія набряку слизової оболонки носа (реактивна гіперемія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Тривожність, седативний ефект, подразливість, порушення сну, тахікардія, серцебиття, підвищення артеріального тиску, зниження ефекту від дози, головний біль, висипання на шкірі та порушення зору.

Невідома частота:

Нудота

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Назалвікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або на етикетці флакона після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Використовувати цей лікарський засіб протягом 12 місяців після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Назалвіксу

Діюча речовина: оксиметазоліну гідрохлорид 0,5 мг/мл. Одне розпилення (еквівалентне 0,05 мл) містить приблизно 25 мікрограмів оксиметазоліну гідрохлориду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): сорбітол, натрію цитрат, полісорбат 80, бензиловий спирт, лимонна кислота безводна, хлорид бензалконію, ацесульфам калію, левоментол, цинеол, динатрію едетат, сухий екстракт алое, левокарвон, - та очищена вода (див. розділ 2: Назалвікс містить хлорид бензалконію та бензиловий спирт).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат має форму розчину, розфасованого у скляну флакон-крапельницю з дозуючим насосом для носового застосування.

Кожна упаковка містить один флакон із коричневого скла з дозувальним пристроєм білого кольору. Флакон містить 15 мл розчину. Кожен флакон забезпечує не менше 265 розпилювань.

Власник реєстраційного посвідчення:

Laboratorios Vicks S.L.

Avenida de Bruselas 24

280108, Алькобендаc, Мадрид

Місцевий представник: Procter & Gamble España, S.A.

Avenida de Bruselas 24,

28108 Алькобендаc, Мадрид.

Іспанія

Виробник:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Procter & Gamble Strasse 1

D-64521 Ґросс-Ґерау, Гессен

Німеччина.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml Nasenspray 0.5 mg/ml Losung

Бельгія: Nesivine Eucalyptus,0,5 mg/ml neusspray oplossing

Болгарія: ???? ?????? ???? ? ???????? 0,5 mg/ml ????? ?? ???, ???????

Чехія: Sinex Vicks Aloe a Eucalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok

Естонія: Sinex

Фінляндія: Vicks Sinex

Німеччина: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung

Греція: Vicks Sinex Spray spray solution 0,5mg/ml

Угорщина: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz0.5mg/ml oldatos orrspray

Литва: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Латвія: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, škidums

Нідерланди: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing

Польща: Nasivin Sinex Aloes I Eukaliptus.

Португалія: SinexSensi 0,5mg/ml solução para pulverização nasal

Румунія: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, solu?ie.

Іспанія: Назалвікс 0,5 мг/мл розчин для носового спрею

Швеція: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning

Великобританія: Vicks Sinex Soother 0,5 mg/ml Nasal Spray Solution

Ця інструкція була схвалена в червні 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es