Nasalvicks 0,5 mg/ml roztwór do natrysku do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NasalVicks 0,5 mg/ml roztwór do natrysku do nosa

Oxymetazolina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku zawartych w ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę. Ten lek można nabyć bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze efekty, należy stosować go zgodnie z zaleceniami.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NasalVicks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NasalVicks
3. Jak stosować NasalVicks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania NasalVicks
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest NasalVicks i do czego służy

NasalVicks to spray do nosa stosowany w celu złagodzenia lokalnych objawów zatkania nosa związanego z przeziębieniem lub zapaleniem nosa u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

Działanie roztworu zaczyna się kilka minut po zastosowaniu i trwa do 12 godzin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NasalVicks

Nie stosuj NasalVicks:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną – hydrochlorurek oksymetazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji),
• jeśli cierpisz na ostre schorzenie serca lub astmę serca,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe (glaukoma o zamkniętym kącie),
• jeśli przeszedłeś zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu przysadki mózgowej,
• jeśli występuje u Ciebie zapalenie skóry i błony śluzowej nosa lub skorupy wewnątrz nosa (sucha rinita).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania NasalVicks, jeśli:

• masz nadciśnienie tętnicze,
• cierpisz na chorobę niedokrwienną serca, w tym na dławicę piersiową,
• masz cukrzycę,
• masz chorobę tarczycy,
• masz rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty),
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe,
• masz fochromocytyzm (rzadki guz nadnerczy).

Stosowanie NasalVicks z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może Ci być potrzebne zastosowanie innych leków.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane są w leczeniu choroby Parkinsona i depresji. Nie stosuj NasalVicks, jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś IMAO.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe – poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na depresję, takie jak amitryptylina lub imipramina.
• Beta-blokery lub leki przeciwnadciśnieniowe – jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NasalVicks.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia piersią, stosowanie NasalVicks należy unikać, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

NasalVicks nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na użytkowanie maszyn.

NasalVicks zawiera chlorek benzalkoniu i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,01 mg chlorku benzalkoniu w każdej dawce (1 zawirowanie), co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniu może powodować podrażnienie lub stan zapalny wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Ten lek zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (1 zawirowanie), co odpowiada 2 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i/lub umiarkowane podrażnienie miejscowe.

3. Jak stosować NasalVicks

Stosuj zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia: 1-2 zraszacze w każde otwarcie nosowe nie więcej niż 2-3 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 10 roku życia: 1 zraszacz w każde otwarcie nosowe nie więcej niż 2-3 razy dziennie.

Lek ten nie jest wskazany u dzieci poniżej 6 roku życia. U tej grupy wiekowej należy stosować leki o niższym stężeniu oksymetazoliny.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 7 kolejnych dni ani przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie przez dłuższy czas lub w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do nasilenia zatkania nosa i może zmniejszyć skuteczność produktu.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.

Skontaktuj się z lekarzem i przerwij leczenie, jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają

Sposób stosowania:

1. Usuń korek. Przed pierwszym użyciem napełnij pompę, wciskając mocno rąbek aż pojawi się jednolita mgiełka (około 10 razy). Trzymaj butelkę pionowo, z aplikatorem nosowym w jamie nosowej. Drugą jamę nosową zamknij.
2. Zastosuj zraszacz i jednocześnie głęboko wdychaj przez nos. Powtórz w drugiej jamie nosowej.
3. Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia mogą powtórzyć kroki 1 i 2, jeśli to konieczne.
4. Oczyść aplikator nosowy czystą wilgotną chusteczką i natychmiast zakręć po użyciu.

Stosuj produkt w pozycji pionowej.

Jeśli użyjesz więcej NasalVicks niż należy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie może wystąpić po przypadkowym przyjęciu doustnym lub do nosa. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nadciśnienie, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia, niewydolność serca, potliwość, pobudzenie, drgawki, midriazę, nudności, wymioty, cyjanozę, gorączkę, skurcze, ostateczność krążeniową, obrzęk płuc, zaburzenia oddechowe, zaburzenia psychiczne, senność, bladość, miazgię, obniżenie temperatury ciała, bradykardię, hipotensję typu wstrząsowego, apnię, utratę przytomności, drgawki i śpiączkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować NasalVicks

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie zgodnie z instrukcją dotyczącą sposobu użycia NasalVicks.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NasalVicks może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie nie oczekuje się poważnych niepożądanych skutków działania.

Niekorzystne (może występować u do 1 na 100 osób): kichanie oraz suchość i podrażnienie nosa, jamy ustnej lub gardła po ustąpieniu działania przeciwobrzękowego na błonę śluzową nosa (hiperemia reaktywna).

Rzadkie (może występować u do 1 na 1 000 osób):

Lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu, tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego, zmniejszenie skuteczności dawki, ból głowy, wysypka skórna oraz zaburzenia wzroku.

Częstość nieznana:

Nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku NasalVicks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty podanej na opakowaniu lub etykiecie fiolki po skrócie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Należy stosować ten lek w ciągu 12 miesięcy od daty pierwszego otwarcia fiolki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NasalVicks

Substancja czynna: Ksylometazolina hydrochloran 0,5 mg/ml. Jedno wstrząśnienie (równoważne 0,05 ml) zawiera około 25 mikrogramów ksylometazoliny hydrochloranu.

Pozostałe składniki (niewskazane): sorbitol, cytrynian sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek benzalkoniowy, acesulfam potasu, lewomentol, cyneol, EDTA disodu, suchy ekstrakt z aloesu, lewokarwona, - i woda oczyszczona (Zobacz punkt 2: NasalVicks zawiera chlorek benzalkoniowy i alkohol benzylowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ma postać roztworu do stosowania w postaci sprayu do nosa, zawartego w butelce z dozownikiem pompowym.

Każda puszka zawiera butelkę szklaną w kolorze bursztynowym z dozownikiem w kolorze białym. Butelka zawiera 15 ml roztworu. Każda butelka zawiera co najmniej 265 wstrząśnień.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Vicks S.L.

Avenida de Bruselas 24

280108, Alcobendas, Madryt

Reprezentant lokalny: Procter & Gamble España, S.A.

Avenida de Bruselas 24,

28108 Alcobendas, Madryt.

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Procter & Gamble Strasse 1

D-64521 Gross-Gerau, Hessen

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml Nasenspray 0.5 mg/ml Losung

Belgia: Nesivine Eucalyptus,0,5 mg/ml neusspray oplossing

Bułgaria: ???? ?????? ???? ? ???????? 0,5 mg/ml ????? ?? ???, ???????

Republika Czeska: Sinex Vicks Aloe a Eucalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok

Estonia: Sinex

Finlandia: Vicks Sinex

Niemcy: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung

Grecja: Vicks Sinex Spray spray solution 0,5mg/ml

Węgry: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz0.5mg/ml oldatos orrspray

Litwa: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Łotwa: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, škidums

Holandia: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing

Polska: Nasivin Sinex Aloes I Eukaliptus.

Portugalia: SinexSensi 0,5mg/ml solução para pulverização nasal.

Rumunia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, solu?ie.

Hiszpania: NasalVicks 0,5mg/ml solución para pulverización nasal

Szwecja: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning

Wielka Brytania: Vicks Sinex Soother 0,5 mg/ml Nasal Spray Solution

Ten ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es