Насалвикс 0,5 мг/мл раствор для назального орошения

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Насалвикс 0,5 мг/мл раствор для назального орошения

Оксиметазолина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного средства, изложенное в данной инструкции, или указания врача или фармацевта. Это лекарственное средство можно приобрести без рецепта. Однако для достижения наилучшего результата его необходимо правильно использовать.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу или медсестре, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание инструкции:

1. Что такое Насалвикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Насалвикса
3. Как применять Насалвикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Насалвикса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Насалвикс и для чего его применяют

Насалвикс — это назальный спрей, используемый для облегчения местных симптомов заложенности носа, связанной с простудой или ринитом, у взрослых, подростков и детей от 6 лет.

Эффект раствора начинается через несколько минут и длится до 12 часов.

2. Что необходимо знать перед применением Насалвикс

Не применяйте Насалвикс:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу — гидрохлориду оксиметазолина или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель ингибиторы моноаминооксидазы (ИМОА) — препараты, используемые при лечении болезни Паркинсона и депрессии;
• если у вас острое заболевание сердца или сердечная астма;
• если у вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);
• если вам проводилось хирургическое вмешательство по удалению гипофиза;
• если у вас воспаление кожи и слизистой оболочки носа или корочки внутри носа (сухая ринит).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Насалвикс, если у вас:

• артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца, включая стенокардию;
• сахарный диабет;
• заболевания щитовидной железы;
• увеличение размеров предстательной железы (гиперплазия простаты);
• повышенное внутриглазное давление;
• феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников).

Применение Насалвикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМОА) используются при лечении болезни Паркинсона и депрессии. Не применяйте Насалвикс, если вы принимали ИМОА в течение последних 2 недель.
• Трициклические антидепрессанты — сообщите врачу, если вы принимаете препараты для лечения депрессии, такие как амитриптилин и имипрамин.
• Бета-блокаторы или антигипертензивные препараты — если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, сообщите об этом врачу перед применением Насалвикс.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата во время беременности и лактации, применение Насалвикс следует избегать, за исключением случаев, когда его назначение рекомендовано врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Насалвикс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Насалвикс содержит бензалкония хлорид и бензиловый спирт

Этот препарат содержит 0,01 мг бензалкония хлорида в каждой дозе (1 распыление), что эквивалентно 0,2 мг/мл. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

Этот препарат содержит 0,1 мг бензилового спирта в каждой дозе (1 распыление), что эквивалентно 2 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и/или умеренное местное раздражение.

3. Как применять Насалвикс

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 10 лет: 1–2 распыления в каждый носовой ход не более 2–3 раз в день.

Детям от 6 до 10 лет: 1 распыление в каждый носовой ход не более 2–3 раз в день.

Данное лекарственное средство не предназначено для применения детям младше 6 лет. В этой возрастной группе следует использовать препараты с более низкой концентрацией оксиметазолина.

Препарат не следует применять более 7 дней подряд и нельзя превышать рекомендуемую дозу. Применение в течение более длительного времени или в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к усилению заложенности носа и снижению эффективности препарата.

Необходимо избегать прямого контакта с глазами.

Обратитесь к врачу и прекратите лечение, если симптомы ухудшатся или не улучшатся.

Способ применения:

1. Снимите колпачок. Перед первым использованием заполните помпу, нажимая на неё несколько раз до появления равномерного распылённого облака (примерно 10 нажатий). Держите флакон вертикально, направив носовой распылитель в носовой ход. Закройте другую ноздрю.
2. Нажмите на дозатор и одновременно глубоко вдохните через нос. Повторите в другом носовом ходе.
3. Взрослым и детям старше 10 лет можно повторить шаги 1 и 2 ещё раз, если необходимо.
4. Очистите носовой распылитель чистой влажной салфеткой и сразу же закройте колпачком после использования.

Применяйте препарат в вертикальном положении.

Если вы применили Насалвикс в дозе, превышающей рекомендованную:

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка может возникнуть после случайного приёма внутрь или назального применения. Симптомы передозировки могут включать: артериальную гипертензию, тахикардию, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, остановку сердца, сердечную недостаточность, потливость, возбуждение, судороги, мидриаз, тошноту, рвоту, цианоз, лихорадку, спазмы, циркуляторный коллапс, отёк лёгких, нарушения дыхания, психические расстройства, сонливость, бледность, миоз, снижение температуры тела, брадикардию, гипотензию, напоминающую шок, апноэ, потерю сознания, судороги и кому.

Если вы забыли применить Насалвикс:

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение согласно инструкции по применению.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Насалвикс может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

В целом, серьезные нежелательные явления не ожидаются.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): чихание, сухость и раздражение носа, рта или горла после того, как пройдёт эффект сужения слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Тревожность, седативный эффект, раздражительность, нарушения сна, тахикардия, сердцебиение, повышение артериального давления, снижение эффекта от дозы, головная боль, кожная сыпь и нарушения зрения.

Частота неизвестна:

Тошнота.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Насалвикс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке или этикетке флакона, следующей после аббревиатуры CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Использовать этот препарат необходимо в течение 12 месяцев после первой распечатки флакона.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию и не следует выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в <точке сбора SIGRE> аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Насалвикс

Действующее вещество: гидрохлорид оксиметазолина 0,5 мг/мл. Одно распыление (эквивалентное 0,05 мл) содержит около 25 мкг гидрохлорида оксиметазолина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сорбитол, цитрат натрия, полисорбат 80, бензиловый спирт, лимонная кислота безводная, хлорид бензалкония, ацесульфам калия, левоментол, цинеол, динатрия эдетат, сухой экстракт алоэ, левокарвон, - и очищенная вода (см. раздел 2: Насалвикс содержит хлорид бензалкония и бензиловый спирт).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой раствор, расфасованный во флакон с дозирующим насосом для назального применения.

Каждая упаковка содержит один флакон из коричневого стекла с насосом белого цвета. Флакон содержит 15 мл раствора. Каждый флакон обеспечивает не менее 265 распылений.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Vicks S.L.
Avenida de Bruselas 24
280108, Алькобендаc, Мадрид
Испания

Местный представитель: Procter & Gamble España, S.A.
Avenida de Bruselas 24,
28108 Алькобендаc, Мадрид.
Испания

Ответственный за производство:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
D-64521 Гросс-Герау, Гессен
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml Nasenspray 0.5 mg/ml Losung
Бельгия: Nesivine Eucalyptus, 0,5 mg/ml neusspray oplossing
Болгария: ???? ?????? ???? ? ???????? 0,5 mg/ml ????? ?? ???, ???????
Чехия: Sinex Vicks Aloe a Eucalyptus 0,5 mg/ml, nosni sprej, roztok
Эстония: Sinex
Финляндия: Vicks Sinex
Германия: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung
Греция: Vicks Sinex Spray spray solution 0,5 mg/ml
Венгрия: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Литва: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Латвия: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, škidums
Нидерланды: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing
Польша: Nasivin Sinex Aloes I Eukaliptus
Португалия: SinexSensi 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal
Румыния: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, solu?ie
Испания: Насалвикс 0,5 мг/мл раствор для назального орошения
Швеция: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning
Великобритания: Vicks Sinex Soother 0,5 mg/ml Nasal Spray Solution

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2023 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es