Навельбін 30 мг капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Навельбін 30 мг капсули м'які

вінорельбіна

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Навельбін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Навельбін
3. Як застосовувати Навельбін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Навельбіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Навельбін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину вінорельбін (у вигляді винрелбіну тартрату) і належить до групи лікарських засобів, відомих як алкалоїди вінка, які використовуються для лікування раку.

Навельбін застосовується для лікування певних типів раку легенів та молочної залози у пацієнтів старше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Навельбіну

Не приймайте Навельбін

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини (вінорелбіну) або інших лікарських засобів, що використовуються для лікування раку, які називаються вінка-алкалоїдами, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
  • якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми;
  • якщо ви перенесли хірургічне втручання на шлунку або тонкій кишці або маєте порушення роботи кишечника;
  • якщо у вас значно знижена кількість білих кров’яних тілець і/або тромбоцитів або наявна серйозна інфекція в даний час або нещодавно (протягом останніх 2 тижнів);
  • якщо вам планується щеплення проти жовтої лихоманки або ви вже отримали таке щеплення;
• якщо ви отримуєте кисень у постійному режимі.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, особливо якщо:

• у вас були інфаркт міокарда або сильний біль у грудях;
• ваша здатність виконувати повсякденні дії значно знижена;
• ви отримуєте променеву терапію, і зона опромінення включає печінку;
• у вас є симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель);
• вам планується вакцинація. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб разом із живими ослабленими вакцинами (наприклад, вакцина проти кору, свинки, краснухи тощо), оскільки це може збільшити ризик летальної форми хвороби, пов’язаної з вакциною;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки, не пов’язане з раком;
• якщо ви вагітні.

Перед початком та під час лікування цим лікарським засобом буде проводитися підрахунок кров’яних клітин, щоб переконатися, що лікування можна проводити безпечно. Якщо результати аналізу не задовільні, лікування може бути відкладено, і вам можуть бути призначені додаткові дослідження до тих пір, поки результати не стануть нормальними.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.

Прийом Навельбіну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар повинен особливо уважно стежити, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• ліки для розрідження крові (антикоагулянти);
• протисудомні засоби, такі як фенітоїн;
• антибіотики (наприклад: рифампіцин);
• протигрибкові засоби (наприклад: ітраконазол, кетоконазол);
• протиракові засоби, такі як мітоміцин С;
• ліки, які можуть пошкодити імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус.

Поєднання цього лікарського засобу з іншими препаратами, які мають відому токсичність щодо кісткового мозку (що впливає на білі, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), також може погіршити деякі побічні ефекти.

Щеплення проти жовтої лихоманки є протипоказане — див. розділ «Не приймайте Навельбін».

Прийом Навельбіну разом з їжею та напоями

М’яку капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою, не пережовуючи і не розсмоктуючи її.

Рекомендується приймати ліки під час легкого прийому їжі. Цей лікарський засіб не слід приймати разом із гарячим напоєм, оскільки він може швидко розчинити капсулу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки існує потенційний ризик для дитини.

Ви не повинні годувати дитину грудьми, якщо приймаєте Навельбін (див. розділ 2 «Не приймайте Навельбін»).

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (засіб для контролю народжуваності) під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення.

Якщо ви чоловік і проходить лікування цим лікарським засобом, вам радять не батькувати дитину під час лікування та протягом 4 місяців після прийому останньої капсули, а також до початку лікування слід отримати консультацію щодо зберігання сперми, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу фертильність. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Однак, як і в усіх інших випадках, ви не повинні керувати транспортними засобами, якщо почуваєте себе погано або якщо лікар порадив вам не керувати.

Навельбін містить сорбіт, спирт, натрій

Цей лікарський засіб містить 8,11 мг сорбіту в кожній капсулі.

Цей лікарський засіб містить 7,5 мг спирту (етанолу) в кожній капсулі. Кількість спирту в кожній капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Невелика кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Навельбін

Цей препарат має застосовуватися під наглядом лікаря-спеціаліста, який лікує ракові захворювання.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Перед початком та під час лікування цим препаратом ваш лікар контролюватиме кількість клітин крові, щоб визначити час застосування лікування та відповідну дозу. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу та скільки капсул ви повинні приймати щотижня.

Загальна доза ніколи не повинна перевищувати 160 мг на тиждень.

Цей препарат не можна застосовувати більше одного разу на тиждень.

Частота застосування

Цей препарат зазвичай застосовується один раз на тиждень. Частоту застосування визначає ваш лікар.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає ваш лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років). Цей препарат призначається дорослим пацієнтам.

Спосіб застосування:

Цей препарат застосовується перорально.

Як приймати капсули:

• Ковтайте капсулу цілковито, запиваючи водою, бажано під час легкого прийому їжі. Не приймайте м'яку капсулу разом з гарячим напоєм, оскільки це може призвести до швидкого розчинення капсули.
• Не жуйте і не тримайте капсули у роті.
• Якщо ви випадково пожували або тримали капсулу у роті, ретельно прополощіть ротову порожнину та негайно повідомте про це свого лікаря.
• Якщо ви блювали протягом декількох годин після прийому Навельбіну, негайно повідомте про це свого лікаря. Не повторюйте дозу.

Перед відкриттям блистера, що містить капсули

Переконайтеся, що капсула не пошкоджена, оскільки рідина всередині є подразливою та може спричинити ураження, якщо потрапить на шкіру, слизові оболонки або в очі. Якщо це сталося, негайно ретельно промийте уражену ділянку. Капсули з пошкодженою оболонкою ковтати не можна; їх слід повернути у аптеку або лікареві.

Щоб відкрити упаковку з захистом від дітей:

1. Обріжте блистрер уздовж чорної пунктирної лінії ножицями.
2. Зніміть м'яку пластикову плівку.
3. Витисніть капсулу крізь алюмінієву фольгу.

Якщо ви прийняли більше Навельбіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначив вам лікар, негайно зверніться до свого лікаря.

Можуть виникнути серйозні симптоми, пов’язані з компонентами крові, а також розвинутися ознаки інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель). Може виникнути тяжкий запор. Якщо це відбулося, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Навельбін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, який повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Навельбіном

Рішення про припинення лікування приймає ваш лікар. У разі, якщо ви хочете перервати лікування раніше, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг оцінити інші варіанти лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• інфекції в різних місцях;

• шлункові розлади, діарея, запор, болі в животі, нудота, блювота;

• запалення в роті;

• зниження червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість шкіри та призвести до слабкості або утрудненого дихання;

• зниження кількості тромбоцитів, що може підвищити ризик кровотечі або синяків;

• зниження білих кров’яних тілець, що робить вас більш вразливими до інфекцій;

• втрата деяких рефлексів, іноді порушення відчуття дотику;

• випадіння волосся, зазвичай помірне;

• втому;

• лихоманку;

• нездужання;

• набряк, втрата апетиту.

Побічні ефекти почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• труднощі у координації м’язових рухів;

• порушення зору;

• труднощі з диханням, кашель;

• труднощі з сечовипусканням, інші урологічні симптоми;

• труднощі заснути;

• головний біль, запаморочення, порушення смакових відчуттів;

• запалення горла, труднощі з ковтанням їжі або рідини;

• шкірні реакції;

• озноб;

• набряк;

• біль у суглобах; біль у щелепі, м’язовий біль;

• біль у різних частинах тіла та біль у місці розташування пухлини;

• підвищений артеріальний тиск;

• порушення функції печінки (змінені показники функції печінки).

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• серцева недостатність, що може спричинити труднощі з диханням і набряк щиколоток, нерегулярне серцебиття;

• втрата м’язового контролю, що може супроводжуватися незвичайною ходою, змінами мовлення та порушеннями рухів очей (атаксія);

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• інфекції крові (сепсис) із симптомами, такими як висока температура та погіршення загального стану здоров’я;

• інфаркт міокарда;

• шлунково-кишкові кровотечі;

• низький рівень натрію в крові, що призводить до слабкості, м’язових скорочень, втоми, сплутаності свідомості або втрати свідомості. Цей низький рівень натрію в деяких випадках може бути пов’язаний із надмірною продукцією гормону, що спричиняє затримку рідини в організмі (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону — SIADH).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Навельбіну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Зберігайте блистер щільно закритим.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Навельбіну

Діючою речовиною є вінорельбін. Кожна м'яка капсула містить 30 мг вінорельбіну (еквівалентно 41,55 мг вінорельбіну тартрату).

Розчин містить: етанол безводний, воду очищену, гліцерол, макрогол 400.

Оболонка капсули містить: желатину, гліцерол 85%, Anidrisorb 85/70 (містить: сорбіт (Е420); 1,4-сорбітан; маніт (Е421); поліоли вищі), барвники (червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171)), тригліцериди середньоланцюгові, PHOSAL 53 MCT (містить: фосфатидилхолін, гліцериди).

Їстівний друкований чорнило містить: кармінову кислоту (Е-120), гідроксид натрію, алюмінієвий хлорид гексагідрат, гіпромелозу, пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд Навельбіну та вміст упаковки

М'яка капсула світло-коричневого кольору з написом N30.

Кожна упаковка містить блистер з 1 м'якою капсулою.

Власник дозволу на обіг

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 – BARCELONA (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 IDRON

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es