Navelbine 30 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Navelbine 30 mg kapsułki miękkie

winorelbina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Navelbine i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Navelbine
3. Jak stosować Navelbine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Navelbine
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Navelbine i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną winorelbina (w postaci winorelbiny tartratu), która należy do grupy leków zwanej alkaloidami vinca, stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Navelbine stosuje się w leczeniu niektórych typów raka płuc i raka piersi u pacjentów powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Navelbine

Nie przyjmuj Navelbine

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (winorelbina) lub inne leki przeciwnowotworowe z grupy alkaloidów vinca, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

  • jeśli karmisz piersią;
  • jeśli przeszedłeś operację żołądka lub jelita cienkiego lub masz zaburzenia jelitowe;
  • jeśli występuje u Ciebie istotne obniżenie liczby białych krwinek i/lub płytek krwi, lub aktualnie trwa ciężka infekcja lub niedawno wystąpiła (w ciągu ostatnich 2 tygodni);
  • jeśli planowane jest podanie szczepionki przeciw żółtej gorączce lub została ona niedawno podana;

• jeśli otrzymujesz tlen w sposób ciągły.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli:

• masz w wywiadzie zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej;
• Twoja zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego jest znacząco ograniczona;
• otrzymujesz radioterapię, a obszar leczony obejmuje wątrobę;
• występują u Ciebie objawy infekcji (np. gorączka, dreszcze, kaszel);
• planowane jest szczepienie. Nie zaleca się stosowania tego leku z żywymi szczepionkami osłabionymi (np. szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce…), ponieważ może to zwiększyć ryzyko śmiertelnej choroby wywołanej szczepionką;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby niezwiązane z nowotworem;
• jeśli jesteś w ciąży.

Przed i podczas leczenia tym lekiem będzie wykonywany pomiar liczby komórek krwi w celu sprawdzenia, czy bezpieczne jest podanie leczenia. Jeśli wyniki tego badania nie będą satysfakcjonujące, leczenie może zostać opóźnione, a dodatkowo mogą zostać wykonane inne badania, aż do uzyskania wyników w normie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Navelbine z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy),
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina,
• antybiotyki (np. ryfampicyna),
• leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol),
• leki przeciwnowotworowe, takie jak mitomycyna C,
• leki, które mogą uszkadzać układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i tacrolius.

Połączenie tego leku z innymi lekami o znanym działaniu toksycznym na szpik kostny (wpływającym na białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi) może nasilić niektóre działania niepożądane.

Szczepionka przeciw żółtej gorączce jest przeciwwskazana – patrz punkt „Nie przyjmuj Navelbine”.

Stosowanie Navelbine z posiłkami i napojami

Miękką kapsułkę należy połknąć całą, nie żując ani nie ssąc, wraz z wodą.

Zaleca się przyjmowanie leku podczas lekkiego posiłku. Nie należy przyjmować tego leku z gorącym napojem, ponieważ może to spowodować szybkie rozpuszczenie się kapsułki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Navelbine (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Navelbine”).

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzin) podczas leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną leczonym tym lekiem, zaleca się unikanie poczęcia dziecka podczas leczenia i przez 4 miesiące po zażyciu ostatniej kapsułki. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć możliwość zabezpieczenia nasienia, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże, jak w każdym przypadku, nie należy prowadzić pojazdów, jeśli czujesz się źle lub jeśli lekarz poradził Ci, by nie prowadzić.

Navelbine zawiera sorbitol, alkohol, sód

Ten lek zawiera 8,11 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Ten lek zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość zawarta w każdej kapsułce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Navelbine

Lek ten będzie podawany pod opieką lekarza specjalisty w leczeniu nowotworów.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Przed i w trakcie leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolował liczbę komórek krwi, aby określić odpowiedni moment rozpoczęcia leczenia oraz odpowiednią dawkę. Lekarz poda Ci dawkę i liczbę kapsuł, które należy przyjmować w ciągu tygodnia.

Całkowita dawka nie powinna nigdy przekraczać 160 mg tygodniowo.

Nie wolno przyjmować tego leku więcej niż raz w tygodniu.

Częstotliwość podawania

Ten lek jest zwykle podawany raz w tygodniu. Częstotliwość podawania ustali lekarz.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustali lekarz.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia). Lek ten stosuje się u dorosłych pacjentów.

Sposób podania:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Jak przyjmować kapsuły:

• Kapsułę należy połknąć całą z wodą, najlepiej podczas lekkiego posiłku. Nie należy przyjmować miękkiej kapsuły z gorącym napojem, ponieważ może to spowodować szybkie rozpuszczenie się kapsuły.
• Nie należy żuć ani ssać kapsuł.
• Jeśli przypadkowo zżujesz lub uszsasz kapsułę, natychmiast dokładnie opłucz jamę ustną i niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli ukaże się wymioty w ciągu kilku godzin po przyjęciu Navelbine, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy powtarzać dawki.

Przed otwarciem folii blistrowej zawierającej kapsuły

Należy upewnić się, że kapsuła nie jest uszkodzona, ponieważ zawarte w niej ciecz jest drażniąca i może spowodować uszkodzenie, jeśli wejdzie w kontakt z skórą, błoną śluzową lub oczami. W takim przypadku należy natychmiast dokładnie wypłukać dotknięty obszar. Uszkodzone kapsuły nie powinny być połykane; należy je zwrócić do apteki lub lekarza.

Aby otworzyć opakowanie bezpieczne:

1. Przeciąć folię blistrową wzdłuż czarnej linii kropkowanej za pomocą nożyczek.
2. Usunąć miękką folię plastikową.
3. Wycisnąć kapsułę przez folię aluminiową.

Jeśli przyjmiesz więcej Navelbine niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej kapsuł niż zalecił lekarz, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Może wystąpić ciężkie objawy związane z krwią oraz objawy infekcji (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel). Może również wystąpić ciężkie zaparcie. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Navelbine

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Skontaktuj się z lekarzem, który poinstruuje Cię, czy należy dostosować dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Navelbine

To lekarz decyduje, kiedy należy zakończyć leczenie. W każdym przypadku, jeśli chcesz przerwać leczenie wcześniej, musisz skonsultować się z lekarzem, aby mógł rozważyć inne opcje leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niepożądane działania bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje w różnych miejscach;

• zaburzenia żołądkowe, biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności, wymioty;

• zapalenie jamy ustnej;

• obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i prowadzić do osłabienia lub trudności w oddychaniu;

• obniżenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków;

• obniżenie liczby białych krwinek, które zwiększa podatność na infekcje;

• utrata niektórych odruchów, czasem zaburzenia wrażliwości dotykowej;

• wypadanie włosów, zazwyczaj umiarkowane;

• zmęczenie;

• gorączka;

• niedowagodzenie;

• przyrost masy ciała, utrata apetytu.

Niepożądane działania często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• trudności w koordynacji ruchów mięśniowych;

• zaburzenia wzroku;

• trudności w oddychaniu, kaszel;

• trudności w oddawaniu moczu, inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego;

• trudności z zasypianiem;

• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia wrażliwości smakowej;

• zapalenie gardła, trudności w połykaniu pokarmów lub płynów;

• reakcje skórne;

• dreszcze;

• przyrost masy ciała;

• ból stawów; ból żuchwy, ból mięśni;

• ból w różnych częściach ciała oraz ból w miejscu guza;

• podwyższone ciśnienie tętnicze;

• zaburzenia w funkcji wątroby (nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych).

Niepożądane działania rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu oraz obrzęki kostek, nieregularne bicie serca;

• utrata kontroli mięśniowej, która może wiązać się z niestabilnym chodem, zaburzeniami mowy oraz nieprawidłowościami w ruchach oczu (ataksja);

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• infekcje krwi (sepsa) z objawami takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego);

• krwawienie z przewodu pokarmowego;

• obniżony poziom sodu we krwi, powodujący osłabienie, skurcze mięśni, zmęczenie, dezorientację lub utratę przytomności. Obniżony poziom sodu może w niektórych przypadkach wynikać z nadprodukcji hormonu powodującego zatrzymanie płynów w organizmie (Zespół nieadekwatnej sekrecji przeciwżądrowego hormonu – SIADH).

Zgłaszanie niepożądanych działań:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek niepożądane działania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Navelbine

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Zachować folię blisterową w doskonałym stanie zamknięcia.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpady opakowań oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w swojej aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Navelbine

Substancją czynną jest winorelbina. Każda miękka kapsułka zawiera 30 mg winorelbiny (równoważne 41,55 mg winorelbiny tlenku winowego).

Roztwór zawiera: etanol bezwodny, wodę oczyszczoną, glikeryl, makrogol 400.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, glikeryl 85%, Anidrisorb 85/70 (zawiera: sorbitol (E420); 1,4-sorbitan; manitol (E421); wyższe poliole), środki barwiące (tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171)), trójglicerydy o średnim łańcuchu, PHOSAL 53 MCT (zawiera: fosfotydylocholinę, glicerydy).

Znakowanie jadalne zawiera: kwas karminowy (E-120), wodorotlenek sodu, chlorek glinu sześciowodny, hipromelowę, glikol propylenowy (E1520).

Wygląd Navelbine i zawartość opakowania

Miękka kapsułka, jasnobrązowa, z oznaczeniem N30.

Każde opakowanie zawiera jeden folio z 1 miękką kapsułką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 – BARCELONA (Hiszpania)

Producent

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 IDRON

Francja

Data ostatniego przeglądu ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es