Навельбин 30 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Навельбин 30 мг капсулы мягкие

винорелбин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Навельбин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начинать принимать Навельбин
3. Как принимать Навельбин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Навельбина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Навельбин и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество винорельбин (в виде тартрата) и относится к группе лекарственных средств, называемых алкалоидами барвинка, которые используются для лечения рака.

Навельбин применяется для лечения определённых форм рака лёгкого и молочной железы у пациентов старше 18 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Навельбина

Не принимайте Навельбин

• если у Вас аллергия на действующее вещество (винорелбин) или другие лекарства, применяемые при лечении рака, относящиеся к винка-алкалоидам, либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы находитесь в периоде лактации;
• если у Вас ранее проводились хирургические вмешательства на желудке или тонком кишечнике, либо имеются нарушения функции кишечника;
• если у Вас сильно снижен уровень лейкоцитов и/или тромбоцитов, либо имеется тяжелая текущая или недавняя (в течение последних 2 недель) инфекция;
• если Вам предстоит или недавно была проведена вакцинация против жёлтой лихорадки;
• если Вы получаете кислородную терапию непрерывно.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, особенно если:

• у Вас есть анамнез инфаркта миокарда или сильной боли в груди;
• Ваша способность выполнять повседневные действия значительно снижена;
• Вы проходите лучевую терапию, при этом облучаемая зона включает печень;
• у Вас наблюдаются симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель);
• Вам предстоит вакцинация. Не рекомендуется применение этого препарата одновременно с живыми аттенуированными вакцинами (например, против кори, паротита, краснухи и др.), поскольку возрастает риск развития смертельно опасного заболевания, вызванного вакцинным штаммом;
• у Вас тяжелое заболевание печени, не связанное с онкологическим процессом;
• Вы беременны.

Перед началом и во время лечения данным препаратом будет проводиться подсчет клеток крови для оценки безопасности назначения препарата. Если результаты анализа будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и Вам могут быть назначены дополнительные обследования до тех пор, пока показатели крови не вернутся к норме.

Дети и подростки

Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Навельбина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Вашему врачу следует особо внимательно отнестись к приему следующих препаратов:

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• противосудорожные препараты, такие как фенитоин;
• антибиотики (например: рифампицин);
• противогрибковые препараты (например: итраконазол, кетоконазол);
• противоопухолевые препараты, такие как митомицин С;
• лекарства, способные подавлять иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус.

Совместное применение этого препарата с другими лекарственными средствами, оказывающими известное токсическое действие на костный мозг (влияющими на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты), может усугубить некоторые побочные эффекты.

Вакцинация против жёлтой лихорадки противопоказана — см. раздел «Не принимайте Навельбин».

Применение Навельбина с пищей и напитками

Мягкую капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая водой.

Рекомендуется принимать препарат во время легкого приёма пищи. Не следует принимать этот препарат с горячим напитком, поскольку он может быстро растворить капсулу.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку существует потенциальный риск для ребёнка.

Не кормите грудью, если Вы принимаете Навельбин (см. раздел 2 «Не принимайте Навельбин»).

Если Вы женщина детородного возраста, необходимо использовать эффективный метод контрацепции (контроль над рождаемостью) во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.

Если Вы мужчина и проходите лечение этим препаратом, Вам рекомендуется не планировать зачатие во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней капсулы. Перед началом лечения Вам следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы, поскольку данный препарат может повлиять на Вашу фертильность. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Однако, как и в любом другом случае, не следует управлять транспортными средствами, если Вы плохо себя чувствуете или врач посоветовал Вам воздержаться от этого.

Навельбин содержит сорбитол, спирт, натрий

Этот препарат содержит 8,11 мг сорбитола в каждой капсуле.

Этот препарат содержит 7,5 мг спирта (этанола) в каждой капсуле. Количество этанола в одной капсуле эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Навельбин

Этот препарат должен применяться под наблюдением врача-онколога.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Перед началом и во время лечения данным препаратом ваш врач будет контролировать количество клеток крови, чтобы определить оптимальный момент начала лечения и соответствующую дозу. Ваш врач сообщит вам, какую дозу и сколько капсул вы должны принимать в неделю.

Общая доза не должна превышать 160 мг в неделю.

Принимать этот препарат более одного раза в неделю строго запрещено.

Частота применения

Обычно этот препарат принимают один раз в неделю. Окончательное решение о частоте применения принимает ваш врач.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет). Данный препарат предназначен для применения у взрослых пациентов.

Способ применения:

Этот препарат принимается внутрь.

Как принимать капсулы:

• Проглотите капсулу целиком, запив водой, желательно во время лёгкого приёма пищи. Не принимайте мягкую капсулу с горячим напитком, поскольку он может быстро растворить оболочку капсулы.
• Не разжёвывайте и не рассасывайте капсулы.
• Если вы случайно разжевали или рассосали капсулу, тщательно прополощите рот и немедленно сообщите об этом врачу.
• Если вы почувствовали тошноту и у вас произошла рвота в течение нескольких часов после приёма Навельбина, немедленно сообщите об этом врачу. Не повторяйте приём дозы.

Перед вскрытием блистера с капсулами

Убедитесь, что капсула не повреждена, поскольку содержащаяся в ней жидкость является раздражающей и может вызвать повреждение при попадании на кожу, слизистые оболочки или в глаза. В случае контакта немедленно тщательно промойте поражённый участок. Повреждённые капсулы нельзя принимать внутрь; их следует вернуть в аптеку или врачу.

Чтобы открыть упаковку с защитой от детей:

1. Разрежьте блистер по чёрной пунктирной линии ножницами.
2. Снимите мягкую пластиковую плёнку.
3. Протолкните капсулу через алюминиевую фольгу.

Если вы приняли Навельбин в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше капсул, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу.

Могут появиться серьёзные симптомы, связанные с нарушением состава крови, а также признаки инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель). Возможно развитие тяжёлого запора. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Навельбин

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Свяжитесь с вашим врачом, который сообщит вам, нужно ли изменить дозу.

Если вы прекратите лечение Навельбином

Решение о прекращении лечения принимает ваш врач. В любом случае, если вы хотите прервать лечение досрочно, обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы он мог рассмотреть другие варианты терапии.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Нежелательные явления, очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции в различных местах;
• желудочные расстройства, диарея, запор, боли в животе, тошнота, рвота;
• воспаление слизистой оболочки полости рта;
• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание;
• снижение числа тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений или появления синяков;
• снижение количества лейкоцитов, из-за чего вы становитесь более восприимчивыми к инфекциям;
• потеря некоторых рефлексов, иногда — нарушения чувствительности при ощупывании;
• выпадение волос, как правило, умеренное;
• усталость;
• лихорадка;
• общее недомогание;
• увеличение массы тела, потеря аппетита.

Нежелательные явления, частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение координации мышечных движений;
• нарушения зрения;
• затруднение дыхания, кашель;
• проблемы с мочеиспусканием, другие симптомы со стороны мочеполовой системы;
• трудности со сном;
• головная боль, головокружение, нарушение восприятия вкуса;
• воспаление горла, затруднение при проглатывании пищи или жидкостей;
• реакции на коже;
• озноб;
• увеличение массы тела;
• боль в суставах, боль в челюсти, мышечная боль;
• боль в различных частях тела и боль в области опухоли;
• повышенное артериальное давление;
• нарушения функции печени (изменения в результатах печеночных проб).

Нежелательные явления, нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• сердечная недостаточность, которая может вызывать затруднение дыхания, отёк лодыжек, нарушение ритма сердца;
• потеря мышечного контроля, которая может сопровождаться нарушением походки, изменением речи и аномалиями движений глаз (атаксия).

Частота неизвестна (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных):

• инфекции крови (сепсис) с такими симптомами, как высокая температура и ухудшение общего состояния здоровья;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• низкий уровень натрия в крови, проявляющийся слабостью, мышечными судорогами, усталостью, спутанностью сознания или потерей сознания. Такое снижение уровня натрия в некоторых случаях может быть связано с избыточной выработкой гормона, вызывающего задержку жидкости в организме (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАГ).

Сообщение о нежелательных явлениях:

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных явлениях, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Навельбина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Блистер должен оставаться плотно закрытым.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи CAD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Навельбина

Действующее вещество — винорелбин. Каждая мягкая капсула содержит 30 мг винорелбина (что эквивалентно 41,55 мг винорелбина тартрата).

Раствор содержит: этанол безводный, воду очищенную, глицерол, макрогол 400.

Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол 85 %, Anidrisorb 85/70 (содержит: сорбитол (Е420); 1,4-сорбитан; маннитол (Е421); высшие полиолы), красители (оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171)), триглицериды средней цепи, PHOSAL 53 MCT (содержит: фосфатидилхолин, глицериды).

Пищевая краска для маркировки содержит: карминовую кислоту (Е-120), гидроксид натрия, хлорид алюминия шестигидрат, гипромеллозу, пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид Навельбина и содержимое упаковки

Мягкая капсула светло-коричневого цвета с маркировкой N30.

Каждая упаковка содержит 1 блистер с 1 мягкой капсулой.

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Улица Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 – БАРСЕЛОНА (Испания)

Производитель

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 IDRON

Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es