Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інакід Ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Індометацин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Інакід Ретард і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Інакід Ретард
Як застосовувати Інакід Ретард
Можливі побічні ефекти
Зберігання Інакід Ретард
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інакід Ретард і для чого його застосовують

Інакід Ретард містить індометацин як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Інакід Ретард призначають для симптоматичного лікування пацієнтів, які страждають:

Ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом (запалення, що впливає на суглоби хребта) та остеоартрозом.
Гострими м’язово-скелетними станами.
Станами запалення, болю та післятравматичного набряку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Інакід Ретард

Не приймайте Інакід Ретард:

якщо ви маєте алергію до індометацину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо ацетилсаліцилова кислота чи інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) викликали у вас астму, риніт, кропив’янку або іншу алергічну реакцію,
якщо у вас були в анамнезі шлунково-кишкові кровотечі або перфорації, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ,
якщо у вас активна пептична виразка/шлунково-кишкова кровотеча або рецидивуючі стан,
якщо ви маєте серйозне захворювання серця,
якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або годуєте груддю,
якщо ви проходите лікування від більу під час операції аортокоронарного шунтування (CABG), хірургічного лікування заблокованої коронарної артерії серця,
якщо вам менше 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому Інакід Ретард разом з іншими НПЗЗ, включаючи інші протизапальні засоби, такі як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

Шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації шлунка чи кишечника.
Гіпертензія, захворювання серця або інсульт.
Серйозні захворювання шкіри.
Серйозні захворювання печінки або аномальні показники функції печінки.
Ниркова недостатність.
Кровотечі або інші проблеми згортання крові.
Психіатричні розлади, епілепсія або хвороба Паркінсона.
Інфекції.
Порушення крові, такі як зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.
Алергія на сахарозу або будь-який інший компонент Інакід Ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням.

Повідомте лікареві:

Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як кортикостероїди, пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу індометацину можуть погіршити ці захворювання. Якщо виникне біль у животі, діарея або блювота, припиніть прийом Інакід Ретард і негайно повідомте лікареві.

Ризики для шлунково-кишкового тракту:

Найчастішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні препаратів типу Інакід Ретард, є шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у людей похилого віку. Рідше спостерігається гастрит. Ці ускладнення можуть виникнути в будь-який час під час лікування, з або без попередніх попереджень.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі вищий при застосуванні високих доз, якщо у вас є анамнез пептичної виразки або ви похилого віку. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Якщо у вас виникнуть біль у животі, блювота кров’ю або матеріалом, що нагадує кавову гущу, або чорний стілець, це можуть бути симптоми шлунково-кишкової кровотечі. Припиніть прийом Інакід Ретард і негайно зверніться за медичною допомогою.

Кардіоваскулярні ризики:

Ліки типу Інакід Ретард можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик найімовірніший при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Лікар може контролювати ваш артеріальний тиск, оскільки Інакід Ретард може спричинити його підвищення.

Важливо, щоб ви приймали найменшу дозу Інакід Ретард, яка здатна полегшити/контролювати ваші симптоми, протягом мінімально необхідного часу.

Якщо у вас є захворювання серця, ви пережили інфаркт, інсульт, або вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або ви палите), обговоріть це лікування з лікарем.

Ризик серйозних шкірних реакцій:

Ліки типу Інакід Ретард можуть дуже рідко викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза.

Найвищий ризик таких реакцій — на початку лікування (зазвичай протягом першого місяця). Якщо виникнуть висипання на шкірі, можливо з утворенням пухирів або слизових виразок (наприклад, у роті), або інші симптоми алергічної реакції, припиніть прийом Інакід Ретард і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Ризик гепатичних реакцій:

Ліки типу Інакід Ретард можуть бути пов’язані з порушеннями функції печінки, що призводять до жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей), іноді з підвищеною температурою або набряком та болем у верхній частині живота.

Зір:

Якщо у вас виникає розмитість зору під час прийому Інакід Ретард, припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Інші застереження:

Повідомте лікареві, якщо у вас виникає головний біль, можливо з запамороченням та сонливістю після прийому Інакід Ретард.

У деяких випадках Інакід Ретард може погіршувати психічні розлади, епілепсію та хворобу Паркінсона. Тому, якщо у вас є будь-який із цих станів і ви помітили погіршення, проконсультуйтеся з лікарем.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Інакід Ретард може приховувати симптоми інфекції.

Лікар може порадити вам проходити аналізи крові під час лікування Інакід Ретард для контролю кров’яних клітин, функції печінки та нирок або рівнів інших ліків у крові.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 14 років.

Застосування Інакід Ретард разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Інакід Ретард. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із інших препаратів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

Антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів (для запобігання утворенню тромбів).
Кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізон) (використовуються для лікування різних видів запалення або аутоімунних захворювань).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії).
Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори COX-2 та дифлунізал (використовуються для лікування лихоманки, болю або запалення).
Пробенецид (використовується для лікування подагри).
Метотрексат (для лікування деяких видів раку, псоріазу або ревматичних захворювань).
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
Літій (використовується для лікування певних видів депресії).
Діуретики, блокатори рецепторів ангіотензину II, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи плазмової реніну (ліки для лікування високого артеріального тиску).
Дигоксин (для лікування захворювань серця).
Фенілпропаноламін (засіб для пригнічення апетиту).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Інакід Ретард, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Інакід Ретард протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо ви приймаєте Інакід Ретард більше ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у плода, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Оскільки застосування препаратів типу Інакід Ретард пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/самовільних абортивів, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування обмежуються мінімально можливими.

Годування груддю

Індометацин виділяється з материнським молоком, тому ви не повинні приймати цей препарат, якщо годуєте груддю.

Фертильність

Інакід Ретард може знижувати вашу здатність завагітніти. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте мати дитину або маєте проблеми з вагітністю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Інакід Ретард може викликати сонливість, запаморочення та розмитість зору. У таких випадках не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся небезпечними інструментами чи механізмами, які вимагають пильності.

Інакід Ретард містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнти з спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.

3. Як застосовувати Інакід Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати, та тривалість лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль, і не приймали Інакід Ретард довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна доза становить 75 мг – 150 мг індометацину на добу (1–2 капсули тверді з подовженим вивільненням), які приймають у розділених дозах.

Максимальна добова доза

Не слід приймати більше ніж 200 мг індометацину на добу.

Літні люди

Ваш лікар може призначити меншу добову дозу та скоротити тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Інакід Ретард не слід застосовувати дітям молодше 14 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Спосіб застосування:

Перорально.

Капсули слід ковтати цілими під час або після їди, запиваючи достатньою кількістю води або іншої рідини, щоб зменшити ризик подразнення шлунка.

Якщо ви прийняли більше Інакід Ретард, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Інакід Ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

Якщо ви припинили лікування Інакід Ретардом

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Тяжка алергічна реакція, наприклад, набряк обличчя, губ або горла, свистяче дихання або утруднення дихання, раптове зниження артеріального тиску, висип на шкірі.
Сильний біль у животі (біль у шлунку) або інші симптоми з боку живота.
Кров у калі.
Кал чорного кольору.
Блювота кров’ю або темною речовиною, що нагадує осад кави.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білков очей).
Пухирі або шелушіння шкіри.
Нерівні червоні плями на шкірі рук та рукавиць.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей).

Біль у голові, запаморочення, оглушення, головокружіння.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей).

Депресія, стомлюваність або втому, нудота, втрата апетиту, блювота, погане травлення, біль у шлунку, запор, діарея.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей).

Шум у вухах, порушення слуху, порушення з підвищенням показників тестів ферментів печінки, біль у животі, кровотеча або перфорація товстої кишки, запалення ротової порожнини, подразнення шлунка, метеоризм, набряки через затримку рідини в організмі, випадіння волосся.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей).

Свербіж шкіри, кропив’янка, запалення судин, висип на шкірі, раптове утруднення дихання, астма, рідина в легенях, психічні порушення, божевілля, розлад уваги, тривожність, непритомність, сонливість, відчуття поколювання або оніміння в кінцівках, порушення мовлення, безсоння, погіршення епілепсії або хвороби Паркінсона, непрохані м’язові рухи, м’язова слабкість, судоми, кома, розмите зору, подвійне зору, біль у очах, втрата слуху, прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, серцева недостатність, біль у грудях, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, гепатит, порушення функції печінки, шлунково-кишкові виразки в стравоході, шлунку та тонкій або товстій кишці, кров у сечі, маткова кровотеча, збільшення грудей (також у чоловіків), підвищена чутливість сосків, почервоніння, пітливість, носова кровотеча, підвищений рівень калію або глюкози в крові, глюкоза в сечі, підвищений рівень сечовини в крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).

Зниження білих кров’яних клітин, дефіцит певного типу білих кров’яних клітин, дефіцит червоних кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, крововиливи на шкірі, порушення згортання крові, відкладення речовин у рогівці ока, порушення сітківки, аномальна кількість білка в сечі, порушення функції нирок, ниркова недостатність.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними).

Запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інакід Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Особливих умов зберігання не потрібно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інакід Ретард 75 мг

Діючою речовиною є індометацина. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 75 мг індометацини.
Інші складові (допоміжні речовини): сахароза, гідроксипропілметилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, ацетат полівінілу, індигоцианін синій (Е132), стеарат магнію, желатин, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інакід Ретард 75 мг — це тверді капсули з подовженим вивільненням. Капсули тверді желатинові, кольору слонової кістки, із матовою кришечкою та прозорим тілом.

Інакід Ретард 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням упаковані у блистери з ПВХ/алюмінію, у картонних пачках містять 20 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник

Власник дозволу на введення в обіг

H.A.C. PHARMA

Péricentre II

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Франція

Виробник

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Бадалона

Барселона — Іспанія

Тел.: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es