Inacid Retard 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Inacid Retard 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Indometacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inacid Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inacid Retard
3. Come prendere Inacid Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Inacid Retard
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Inacid Retard e a cosa serve

Inacid Retard contiene come principio attivo l'indometacina, appartenente ad una classe di medicinali denominati antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.

Inacid Retard è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da:

• Artrite reumatoide, spondiloartrite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale) e artrosi.
• Processi muscoloscheletrici acuti.
• Situazioni di infiammazione, dolore e tumefazione post-traumatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Inacid Retard

Non prenda Inacid Retard:

• se è allergico all’indometacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) le hanno causato asma, rinite, orticaria o un’altra reazione allergica,
• se ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito a precedenti trattamenti con FANS,
• se ha un’ulcera peptica/una emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente,
• se soffre di una grave malattia cardiaca,
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno,
• se sta seguendo un trattamento per il dolore perioperatorio in caso di rivascolarizzazione coronarica con bypass (CABG), intervento chirurgico per trattare un’arteria cardiaca ostruita,
• se ha meno di 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Deve evitare di assumere Inacid Retard insieme ad altri FANS, inclusi altri farmaci antinfiammatori come gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2).

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• Emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni allo stomaco o all’intestino.
• Ipertensione, problemi cardiaci o se ha avuto un ictus.
• Gravi alterazioni della pelle.
• Una grave malattia epatica o esami del fegato anomali.
• Insufficienza renale.
• Emorragie o altri problemi di coagulazione.
• Disturbi psichiatrici, epilessia o malattia di Parkinson.
• Infezioni.
• Alterazioni ematiche, come riduzione dei globuli bianchi, globuli rossi o piastrine.
• Allergia al saccarosio o a uno qualsiasi degli altri componenti delle capsule Inacid Retard 75 mg.

Informi il medico

• Se sta assumendo contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come corticosteroidi, anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’eventuale uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché farmaci come l’indometacina possono peggiorare queste patologie. Se dovesse manifestarsi dolore addominale, diarrea o vomito, interrompa immediatamente l’assunzione di Inacid Retard e informi il medico.

Rischi gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni associati a farmaci come Inacid Retard sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente in persone di età avanzata. Meno frequentemente si è osservata gastrite. Questi effetti possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza preavviso.

Il rischio di emorragia gastrointestinale è maggiore quando si utilizzano dosi elevate, se ha avuto in passato un’ulcera peptica o se è anziano. In questi casi, il medico potrebbe prendere in considerazione l’associazione di un farmaco protettivo gastrico.

Se dovesse manifestarsi dolore addominale, vomito di sangue o materiale simile alla polvere di caffè, o feci di colore nero, questi potrebbero essere sintomi di emorragia gastrointestinale. Interrompa immediatamente l’assunzione di Inacid Retard e si rivolga subito a un medico.

Rischi cardiovascolari:

Farmaci come Inacid Retard possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate o trattamenti prolungati. Il medico potrebbe monitorare la sua pressione arteriosa poiché Inacid Retard può causarne l’aumento.

È importante che assuma la dose più bassa di Inacid Retard necessaria per alleviare/controllare i suoi sintomi, per il tempo minimo indispensabile.

Se ha problemi cardiaci, ha avuto un infarto, ha avuto un ictus in passato, o pensa di essere a rischio di queste patologie (ad esempio, ha pressione alta, diabete, colesterolo alto o fuma), deve discutere questo trattamento con il medico.

Rischio di reazioni cutanee gravi:

Farmaci come Inacid Retard possono, molto raramente, essere associati a gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Il rischio maggiore di tali reazioni si verifica all’inizio del trattamento (generalmente entro il primo mese). In caso di eruzioni cutanee, eventualmente con formazione di vesciche o ulcere mucose (ad esempio, in bocca), o di altri sintomi di reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di Inacid Retard e si rivolga subito al medico.

Rischio di reazioni epatiche:

Farmaci come Inacid Retard possono essere associati a disturbi epatici che causano colorazione gialla della pelle e degli occhi, talvolta con febbre elevata o gonfiore e dolore nell’area superiore dell’addome.

Vista:

Se dovesse manifestarsi una visione offuscata durante l’assunzione di Inacid Retard, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico.

Altre precauzioni:

Informi il medico se dovesse manifestarsi mal di testa, eventualmente con capogiri e sonnolenza dopo aver assunto Inacid Retard.

In alcuni casi, Inacid Retard può peggiorare i disturbi psichiatrici, l’epilessia e il morbo di Parkinson. Pertanto, se soffre di una di queste patologie e nota un peggioramento, deve discutere il trattamento con il medico.

Come altri antinfiammatori non steroidei, Inacid Retard può mascherare i sintomi di un’infezione.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue durante il trattamento con Inacid Retard per monitorare le sue cellule ematiche, la funzionalità epatica e renale o i livelli ematici di altri farmaci.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini al di sotto dei 14 anni.

Uso di Inacid Retard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere, altri medicinali.

Alcuni farmaci possono interagire con Inacid Retard. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno degli altri medicinali.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• Anticoagulanti, inibitori dell’aggregazione piastrinica (per prevenire la coagulazione del sangue).
• Corticosteroidi (es. cortisone, prednisone) (utilizzati per trattare diversi tipi di infiammazione o malattie autoimmuni).
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per trattare la depressione).
• Acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2 e diflunisal (utilizzati per trattare febbre, dolore o infiammazione).
• Probenecid (usato per trattare la gotta).
• Metotrexato (per trattare alcuni tipi di cancro, psoriasi o malattie reumatiche).
• Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario).
• Litio (utilizzato per trattare certi tipi di depressione).
• Diuretici, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA), antagonisti della renina plasmatica (farmaci per trattare l’ipertensione).
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache).
• Fenilpropanolamina (soppressore dell’appetito).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Inacid Retard negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Inacid Retard durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il tempo più breve possibile. Se assunto per più di qualche giorno a partire dalla settimana 20 di gravidanza, Inacid Retard può causare problemi renali al feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Poiché l’assunzione di farmaci come Inacid Retard è stata associata a un maggior rischio di malformazioni congenite/aborti spontanei, il loro uso non è raccomandato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, salvo quando strettamente necessario. In tali casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Allattamento

L’indometacina viene escreta nel latte materno; pertanto non deve assumere questo medicinale se sta allattando.

Fertilità

Inacid Retard può ridurre la capacità di concepire. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha problemi di infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Inacid Retard può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata. In questi casi non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi che richiedano attenzione.

Inacid Retard contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio o galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

3. Come prendere Inacid Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà la dose da assumere e la durata del trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda Inacid Retard per un periodo più lungo di quello necessario per il controllo dei sintomi.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose abituale è di 75 mg - 150 mg di indometacina al giorno (1-2 capsule rigide a rilascio prolungato), somministrata in dosi frazionate.

Dose massima giornaliera

Non deve assumere più di 200 mg di indometacina al giorno.

Persone di età avanzata

Il suo medico potrebbe prescriverle una dose giornaliera inferiore e ridurre la durata del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Inacid Retard non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Pazienti con problemi renali

Se ha una malattia renale, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Modalità di somministrazione:

Per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con o dopo un pasto, e con una quantità sufficiente di acqua o altro liquido per ridurre il rischio di disturbi gastrici.

Se assume una dose eccessiva di Inacid Retard

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Inacid Retard

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Inacid Retard

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico.

• Reazione allergica grave, come gonfiore del viso, delle labbra o della gola, sibili o difficoltà respiratorie, calo improvviso della pressione sanguigna, eruzioni cutanee.
• Forte dolore addominale (dolore allo stomaco) o altri sintomi addominali.
• Presenza di sangue nelle feci.
• Feci di colore nero.
• Vomito di sangue o di materiale scuro simile al fondo di caffè.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi).
• Bolle o desquamazione della pelle.
• Macchie rosse irregolari sulla pelle di mani e braccia.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10).

Cefalea, capogiri, stordimento, vertigini.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Depressione, affaticamento o stanchezza, nausea, perdita di appetito, vomito, indigestione, dolore allo stomaco, stitichezza, diarrea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Ronzio alle orecchie, disturbi dell'udito, aumento dei valori degli esami delle transaminasi epatiche, dolore addominale, sanguinamento o perforazione del colon, infiammazione della bocca, irritazione dello stomaco, flatulenza, gonfiore dovuto a ritenzione idrica, perdita di capelli.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Prurito cutaneo, orticaria, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione cutanea, difficoltà improvvisa a respirare, asma, accumulo di liquido nei polmoni, disturbi psicologici, deliri, confusione mentale, ansia, svenimenti, sonnolenza, formicolio o intorpidimento agli arti, disturbi del linguaggio, insonnia, peggioramento dell'epilessia o della malattia di Parkinson, movimenti muscolari involontari, debolezza muscolare, convulsioni, coma, visione offuscata, visione doppia, dolore agli occhi, perdita dell'udito, accelerazione del battito cardiaco, battito irregolare, insufficienza cardiaca, dolore al petto, pressione alta, pressione bassa, epatite, disturbi epatici, ulcere gastrointestinali nell'esofago, nello stomaco o nell'intestino tenue e crasso, presenza di sangue nelle urine, sanguinamento vaginale, aumento delle dimensioni del seno (anche negli uomini), sensibilità mammaria, arrossamento, sudorazione, epistassi, livelli elevati di potassio o glucosio nel sangue, glucosio nelle urine, livelli elevati di urea nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Diminuzione dei globuli bianchi, carenza di un tipo di globuli bianchi, carenza di globuli rossi, diminuzione delle piastrine, emorragie cutanee, disturbi della coagulazione, depositi nella cornea dell'occhio, alterazioni della retina, quantità anomale di proteine nelle urine, disturbi renali, insufficienza renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inacid Retard

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inacid Retard 75 mg

• Il principio attivo è l'indometacina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 75 mg di indometacina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, cellulosa microcristallina, acetato di polivinile, indigotina blu (E132), stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inacid Retard 75 mg è costituito da capsule a rilascio prolungato. Le capsule sono in gelatina dura di colore avorio, con cappuccio opaco e corpo trasparente.

Inacid Retard 75 mg capsule è confezionato in blister in PVC/alluminio, disponibili in astucci di cartone contenenti 20 capsule rigide a rilascio prolungato.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

H.A.C. PHARMA

Péricentre II

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Francia

Responsabile della Produzione

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcellona - Spagna

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es