Inacid Retard 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Inacid Retard 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Indometacina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Inacid Retard i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inacid Retard
3. Jak stosować Inacid Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki zapobiegające zepsuciu i inne środki ostrożności dotyczące przechowywania Inacid Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inacid Retard i do czego służy

Inacid Retard zawiera jako substancję czynną indometacynę, która należy do grupy leków przeciwwąpcowych i przeciwreumatycznych niesteroidowych.

Inacid Retard wskazany jest do leczenia objawowego u pacjentów cierpiących na:

• Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa z osierpaniem (zapalenie stawów kręgosłupa) i zwyrodnienie stawów.
• Osteoartrozę.
• Ostre stanowiska mięśniowo-szkieletowe.
• Stanowiska zapalne, bóle i obrzęki pourazowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Inacid Retard

Nie przyjmuj Inacid Retard:

• jeśli jesteś uczulony na indometacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powodowały u Ciebie astmę, katar, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną,
• jeśli miałeś(-aś) krwawienie przewodu pokarmowego lub perforację związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
• jeśli masz aktywne wrzody trawiennego lub krwawienie przewodu pokarmowego, lub nawrotowe przypadki tych stanów,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli jesteś leczony(-a) na ból pooperacyjny w przypadku operacji by-pass tętnicy wieńcowej (CABG), czyli operacji leczenia zablokowanej tętnicy serca,
• jeśli masz mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Inacid Retard z innymi NLPZ, w tym z innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś(-aś) na którąkolwiek z następujących chorób:

• krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacje żołądka lub jelit,
• nadciśnienie tętnicze, problemy serca lub przebyty wylew mózgu,
• ciężkie zaburzenia skóry,
• ciężką chorobę wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,
• niewydolność nerek,
• krwawienia lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi,
• zaburzenia psychiczne, padaczkę lub chorobę Parkinsona,
• infekcje,
• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi,
• alergię na sacharozę lub którykolwiek inny składnik Inacid Retard 75 mg kapsułki.

Poinformuj lekarza:

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak kortykosteroidy, doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki takie jak indometacyna mogą nasilić te choroby. Jeśli wystąpi ból brzucha, biegunka lub wymioty, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Inacid Retard i skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko powikłań gastroenterologicznych:

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak Inacid Retard to powikłania gastroenterologiczne: wrzody trawiennego, krwawienie przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka. Mogą one wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego jest większe przy stosowaniu wysokich dawek, u osób z wywiadem wrzodów trawiennych lub u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Jeśli odczuwasz ból brzucha, wymioty krwią lub treścią przypominającą osady z kawy, lub masz czarne stolce, mogą to być objawy krwawienia przewodu pokarmowego. Natychmiast przerwij przyjmowanie Inacid Retard i skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko powikłań kardiologicznych:

Leki takie jak Inacid Retard mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze, ponieważ Inacid Retard może je podnieść.

Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę Inacid Retard przez najkrótszy możliwy czas, aby złagodzić lub kontrolować objawy.

Jeśli masz problemy serca, przebyty zawał serca, wywiad udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), powinieneś(-naś) omówić to leczenie z lekarzem.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych:

Leki takie jak Inacid Retard mogą bardzo rzadko powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne uogólnione odłuszczeniowe zapalenie skóry (TEN).

Największe ryzyko występuje na początku leczenia (zwykle w pierwszym miesiącu). Jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, pęcherze lub owrzodzenia błon śluzowych (np. w jamie ustnej) lub inne objawy reakcji alergiczej, natychmiast przerwij przyjmowanie Inacid Retard i skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko powikłań wątrobowych:

Leki takie jak Inacid Retard mogą powodować zaburzenia wątrobowe, objawiające się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu), czasem towarzyszącą wysokiej gorączce, obrzękowi i wrażliwości bólowej w górnym brzuchu.

Widzenie:

Jeśli podczas przyjmowania Inacid Retard odczuwasz rozmyte widzenie, natychmiast przerwij leczenie i poinformuj lekarza.

Inne środki ostrożności:

Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz ból głowy, zawroty głowy lub senność po przyjęciu Inacid Retard.

W niektórych przypadkach Inacid Retard może nasilić zaburzenia psychiczne, padaczkę i chorobę Parkinsona. Jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób i zauważasz nasilenie objawów, omów to leczenie z lekarzem.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Inacid Retard może maskować objawy infekcji.

Lekarz może zalecić badania krwi podczas leczenia Inacid Retard w celu monitorowania komórek krwi, funkcji wątroby i nerek lub poziomów innych leków we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 14. roku życia.

Stosowanie Inacid Retard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Inacid Retard. Może być wtedy konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwkrzepliwe, inhibitory agregacji płytek krwi (do zapobiegania krzepnięciu krwi),
• kortykosteroidy (np. kortyzonę, prednizonę) (stosowane w leczeniu różnych stanów zapalnych lub chorób autoimmunologicznych),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia depresji),
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 i diflunisal (do leczenia gorączki, bólu lub stanów zapalnych),
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny),
• metotreksat (do leczenia niektórych rodzajów nowotworów, łuszczycy lub chorób reumatycznych),
• cyklosporynę (do tłumienia układu odpornościowego),
• lit (do leczenia niektórych zaburzeń psychicznych),
• diuretyki, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagoniści reniny osocza (leki do leczenia nadciśnienia tętniczego),
• digoksynę (do leczenia chorób serca),
• fenylopropanolaminę (środek hamujący apetyt).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Inacid Retard w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może to spowodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować Inacid Retard w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, Inacid Retard może powodować zaburzenia nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Ze względu na to, że stosowanie leków takich jak Inacid Retard wiąże się z zwiększone ryzyko wad wrodzonych i poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

Karmienie piersią

Indometacyna wydostaje się z mlekiem matki, dlatego nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Płodność

Inacid Retard może zmniejszać zdolność do zajścia w ciążę. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Inacid Retard może powodować senność, zawroty głowy i rozmyte widzenie. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wymagających pełnej czujności.

Inacid Retard zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Inacid Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje dawkę i długość trwania leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje ból, i nie przyjmować Inacid Retard dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka to 75–150 mg indometacyny dziennie (1–2 kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu), podzielone na dawki.

Maksymalna dzienna dawka

Nie należy przyjmować więcej niż 200 mg indometacyny dziennie.

Osoby starsze

Lekarz może przepisać niższą dawkę dzienną i skrócić czas leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Inacid Retard nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sposób podania:

Droga doustna.

Kapsułki należy połykać całe, podczas lub po posiłku, z wystarczającą ilością wody lub innego płynu, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Inacid Retard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Inacid Retard

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Inacid Retard

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem.

• Ciężka reakcja alergicza, np. obrzęk twarzy, warg lub gardła, świsty lub trudności w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi, wysypka na skórze.
• Silny ból brzucha (ból żołądka) lub inne objawy ze strony brzucha.
• Krew w stolcu.
• Stolec czarny jak smoła.
• Wymioty z krwią lub materiałem o ciemnym zabarwieniu przypominającym kawę w proszku.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu).
• Pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Nieregularne czerwone plamy na skórze rąk i ramion.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Bóle głowy, zawroty głowy, oszołomienie, zawroty.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Depresja, zmęczenie lub osłabienie, nudności, utrata apetytu, wymioty, wzdęcia, ból żołądka, zaparcia, biegunka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzrostu wyników badań enzymów wątrobowych, ból brzucha, krwawienie lub przebicie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie żołądka, wzdęcia, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, wypadanie włosów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Świerzbienie skóry, pokrzywka, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka na skórze, nagłe trudności w oddychaniu, astma, płyn w płucach, zaburzenia psychiczne, urojenia, dezorientacja, niepokój, omdlenia, senność, mrowienie lub drętwienie kończyn, problemy z mową, bezsenność, nasilenie padaczki lub choroby Parkinsona, mimowolne ruchy mięśni, osłabienie mięśni, drgawki, śpiączka, zamazane widzenie, podwójne widzenie, ból oczu, utrata słuchu, przyspieszenie tętna, nieregularne bicie serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie wątroby, zaburzenia wątroby, owrzodzenia przewodu pokarmowego w przełyku, żołądku, jelicie cienkim lub grubym, krew w moczu, krwawienie z pochwy, powiększenie piersi (również u mężczyzn), wrażliwość piersi, zaczerwienienie, potliwość, krwawienie z nosa, podwyższony poziom potasu lub glukozy we krwi, glukoza w moczu, podwyższony poziom mocznika we krwi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Obniżenie liczby białych krwinek, niedobór jednego z rodzajów białych krwinek, niedobór czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienia podskórne, zaburzenia krzepnięcia krwi, odkładanie się substancji w rogówce oka, zaburzenia siatkówki, nietypowe ilości białka w moczu, zaburzenia nerek, niewydolność nerek.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Inacid Retard

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Inacid Retard 75 mg

• Substancją czynną jest indometacyna. Każda dawkowa kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: sacharoza, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, octan poliwinylosu, indygo karmin (E132), stearyna magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inacid Retard 75 mg to kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki są twarde, żelatynowe, barwy kości słoniowej, z matową końcówką i przezroczystym korpuskiem.

Inacid Retard 75 mg w postaci kapsułek jest pakowany w paski blisterowe z PVC/aluminium, w opakowaniach tekturowych zawierających 20 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

H.A.C. PHARMA

Péricentre II

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Francja

Producent

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es