Нізол 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нізол 50 мг таблетки EFG

зонісамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нізол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нізолу
3. Як приймати Нізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нізолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нізол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Цей лікарський засіб використовують для лікування судомних нападів, які вражають частину мозку (часткові напади), що можуть, але не завжди, поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація).

Цей лікарський засіб може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Нізолу

Не приймайте Нізол:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфаніламіди, діуретики тіазиди та протидіабетичні засоби сульфонілсечовини;

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, серйозні висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Застосування цього лікарського засобу може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може спричинити зміни в роботі мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється амоній (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано почуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо вам менше 12 років, оскільки у вас може бути вищий ризик зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо ви похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу, а також ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг та стоп і свербіння під час прийому зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки ви можете мати більший ризик утворення нових каменів у нирках. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку в місце, де жарко. Цей лікарський засіб може зменшити пітотворення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та зберігаючи прохолоду.
• якщо ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися нагляд.
• якщо ви вагітні або можете стати вагітною (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо на вас поширюється будь-яке з цих тверджень, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо таких ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід застосовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.

• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, переконавшись, що ваша дитина достатньо п’є води, і не застосовуйте інші ліки, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші ліки). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Інші ліки та Нізол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з ліками, які можуть спричинити утворення каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.

• Зонісамід може, можливо, підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.

• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень цього препарату в крові, що може вимагати корекції дози цього лікувального засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування цим препаратом та протягом місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте вагітність, поговоріть із лікарем перед припиненням застосування засобів контрацепції та перед зачаттям щодо можливості переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Цей препарат слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей матерів, які приймають протисудомний засіб. Невідомий ризик вроджених вад або розладів нейрологічного розвитку (проблеми розвитку мозку) для вашої дитини після прийому цього препарату під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувану вагу для свого віку, порівняно з дітьми, матері яких отримували монотерапію ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому цього препарату та протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зонісамід може впливати на здатність концентруватися, реагувати/відповідати, а також може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після підвищення дози. Якщо цей препарат впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Нізол містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нізол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Нізол окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Нізол разом з іншими протисудинними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди добре реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, ви літнього віку або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (обирається менша доза) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу збільшують на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

• Таблетки Нізол слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте таблетки.
• Нізол можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій лікаря.
• Якщо ви приймаєте Нізол двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Нізолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Нізолу, ніж передбачено, негайно повідомте особі, яка за вами доглядає (рідному чи другу), лікареві або фармацевту, або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні, і візьміть з собою ліки. Ви можете відчувати сонливість і втратити свідомість. Можуть також виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Нізол

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Нізолом

• Нізол призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.
• Якщо лікар радить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторних нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призводити до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникли труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиприпадковими засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками.
• раптово виник біль у спині або животі, біль під час сечовипускання або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору, під час прийому цього препарату.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжке висипання або відшарування шкіри.
• ви відчуваєте надмірну втому або лихоманку, у вас болить горло, збільшені лімфатичні вузли або ви помічаєте, що синці з’являються легше, оскільки це може означати порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом цього препарату.

Побічні ефекти від зонісаміду, про які повідомлялося найчастіше, зазвичай є незначними. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожі на наведені нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідше).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

• збудження, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія
• порушення м’язової координації, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвоєння в очах
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• труднощі зі сном, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей
• ниркові камені
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся
• синяки (невеликі гематоми, спричинені кров’ю з пошкодженого судини шкіри)
• втрата ваги
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад стову), запор
• набрякнення ніг і стоп

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

• злість, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства
• блювота
• запалення жовчного міхура або жовчні камені
• сечові камені
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів
• низький рівень калію в крові та припадки/судоми

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми)
• порушення дихання, труднощі з диханням, набряк легень
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• захворювання печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який нирки зазвичай виводять) у крові
• тяжкі висипання або відшарування шкіри (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою)
• патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися болями або слабкістю м’язів), що може призвести до проблем із нирками
• запалені лімфатичні вузли, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зробити шкіру блідою, викликати втому, лихоманку та легке утворення синців)
• зниження пітливості, надмірна температура тіла
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Біль у очах, розмите зору або погіршення зору можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нізолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування таблеток, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки погіршення якості лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Здавайте упаковки та невикористані лікарські засоби у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізолу

Діючою речовиною є зонісамід.

Кожна таблетка містить 50 мг зонісаміду.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полівідон К-25, лаурилсульфат натрію, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Нізол 50 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки із рисками, з гравіруванням «N1» на одній із сторін. Діаметр: 6,5 мм.

Нізол 50 мг упаковується у блістер, що містить 7, 14, 28, 56, 84, 98 або 196 таблеток, або у багаторазову упаковку, що містить 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та Виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП за такими назвами:

Німеччина: Zonisamid neuraxpharm 50 mg Tabletten

Іспанія: Нізол 50 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es