Низол 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Низол 50 мг таблетки ЕФГ

зонизамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Низол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Низол
3. Как принимать Низол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Низол
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Низол и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество зонисамид и используется как противосудорожное средство.

Препарат применяется для лечения фокальных судорожных припадков, затрагивающих определённую часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не переходить в судорожные припадки, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Препарат может применяться:

• В монотерапии для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Низол

Не принимайте Низол:

• если Вы аллергичны к зонисамиду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сахароснижающие препараты сульфонилмочевины;

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения со стороны крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение этого препарата может привести к повышению уровня аммония в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, способные повышать уровень аммония (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме вырабатывается избыток аммония (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышен риск снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и заболеваний печени. Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться корректировка дозы препарата, а также у вас может быть выше вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёка ног и стоп, зуда при приёме зонизамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы препарата.
• если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы препарата.
• если ранее у вас уже были почечные камни, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного их образования. Снизить риск образования почечных камней можно, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте или едете в отпуск в жарком климате. Данный препарат может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и соблюдая прохладу.
• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку этот препарат может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Данный препарат не рекомендуется детям с низким весом или сниженным аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.

• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизите эти риски, обеспечив достаточное потребление воды ребёнком, и не давайте других препаратов, которые могут вызывать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не вводите этот препарат детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные
пользу риски у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Низол

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Зонизамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме препаратов, которые могут вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонизамид может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин, могут снижать уровень в крови данного препарата, что может потребовать коррекции дозы этого препарата.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение одного месяца после его прекращения.

Если вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до отмены контрацепции и до наступления беременности относительно возможности перехода на другие подходящие виды лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимать этот препарат во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у ребёнка после приёма этого препарата во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонизамид во время беременности, имели меньший вес при рождении, чем ожидалось для их возраста, по сравнению с детьми, чьи матери получали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вам подробно разъяснили риски и пользу применения зонизамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма этого препарата и в течение одного месяца после его прекращения.

Нет клинических данных о влиянии зонизамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Зонизамид может влиять на концентрацию внимания и способность реагировать, а также может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если вы ощущаете подобное действие препарата, будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Низол содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Низол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза у взрослых

Если вы принимаете Низол в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в сутки.
• Дозу можно повышать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в сутки.

Если вы принимаете Низол вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в сутки, разделённые на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно повышать на 100 мг с интервалом от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых пациентов наблюдается эффект при более низких дозах. Повышение дозы может осуществляться медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, вы пожилого возраста или страдаете заболеваниями почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в сутки.
• Дозу можно повышать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза окажется меньше), один раз в сутки.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в сутки в первую неделю, затем суточная доза должна увеличиваться на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Таблетки Низол следует глотать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте таблетки.
• Низол можно принимать один или два раза в сутки в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете Низол два раза в сутки, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Низол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Низол в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом лицу, которое вас сопровождает (члену семьи или другу), вашему врачу или фармацевту, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость и даже потерять сознание. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, непроизвольные движения глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Низол

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Низол

• Низол предназначен для длительного приёма. Не снижайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём препарата, он будет постепенно снижать дозу, чтобы уменьшить риск возникновения дополнительных приступов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения со стороны крови, в редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь — эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги, спутанность сознания;
• появились мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или слабость — это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения во время приема этого препарата.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если:

• появилась необъяснимая сыпь — она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете повышенную усталость или озноб, у вас боль в горле, увеличены лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас легко появляются синяки — это может означать нарушение состава крови;
• наблюдаются признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание, потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема этого препарата.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида являются легкими по характеру. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при его продолжении. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и нарушения печеночных ферментов (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная неустойчивость;
• замедленное мышление, снижение концентрации внимания, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, дрожь, непроизвольные движения глаз;
• почечные камни;
• сыпь, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные кровоизлиянием из поврежденного кровеносного сосуда под кожей);
• потеря массы тела;
• тошнота, изжога, боли в желудке, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• вспышки ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• воспаление или инфекция легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который в норме выводится почками) в крови;
• тяжелые высыпания или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой);
• аномальное разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызывать бледность, усталость, лихорадку и склонность к образованию синяков);
• снижение потоотделения, чрезмерное повышение температуры тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Низол

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять препарат, если вы обнаружили какие-либо признаки порчи таблеток, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку в аптеку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Низола

Действующее вещество: зонисамида.

Каждая таблетка содержит 50 мг зонисамида.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-25, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния (антиадгезив), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Nyzol 50 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской, с гравировкой «N1» на одной из сторон. Диаметр: 6,5 мм.

Nyzol 50 мг выпускается в блистерах по 7, 14, 28, 56, 84, 98 или 196 таблеток, либо в многокомпонентной упаковке, содержащей 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи — Барселона
Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона — Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах ЕЭЗ:

Германия: Zonisamid neuraxpharm 50 mg Tabletten

Испания: Низол 50 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es