Нізол 300 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нізол 300 мг таблетки

зонізамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нізол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нізол
3. Як застосовувати Нізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нізолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нізол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Цей лікарський засіб використовують для лікування судом, які виникають у певній ділянці мозку (часткові судоми), що можуть потім поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація).

Цей лікарський засіб може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судом у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судом у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Нізолу

Не приймайте Нізол:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: сульфаніламідні антибіотики, тіазидні діуретики та похідні сульфонілсечовини серед засобів для лікування цукрового діабету;

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання на шкірі та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Застосування цього лікарського засобу може спричинити підвищений рівень амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється амоній (порушення циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик зниження піття, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо вам похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу, а також існує більший ризик виникнення алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг і стоп та свербіжів під час прийому зонізаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• якщо у вас є офтальмологічні захворювання, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки ви можете мати підвищений ризик утворення нових каменів у нирках. Знизьте ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця з жарким кліматом. Цей лікарський засіб може зменшити піття, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та дотримуючись прохолоди.
• якщо ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль вашого стану.
• якщо ви вагітні або можете стати вагітною (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона не набирає достатньо ваги. Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.

• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, переконавшись, що ваша дитина випиває достатню кількість води, і не приймайте інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші ліки). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Нізол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю дорослим при одночасному прийомі ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад, топірамату або ацетазоламіду. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може, можливо, підвищувати рівні в крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень цього препарату в крові, що може вимагати корекції дози цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування цим препаратом і протягом місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть з лікарем перед припиненням контрацепції та перед зачаттям можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Цей препарат слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиепілептичні засоби. Невідомо, який ризик вроджених вад або нейрологічних розладів розвитку (проблеми розвитку мозку) для вашої дитини після прийому цього препарату під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, чиї матері приймали зонісамід під час вагітності, були меншого росту, ніж очікувалося для їхнього віку при народженні, у порівнянні з дітьми, чиї матері отримували монотерапію ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому цього препарату та протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зонісамід може впливати на здатність концентруватися, реагувати/відповідати, і може спричинити сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо цей препарат впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Препарат Нізол містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Нізол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо Ви приймаєте Нізол окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо Ви приймаєте Нізол разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у Вас виникають побічні ефекти, Ви літнього віку або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (віком від 6 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (обирають меншу дозу) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім дозу збільшують на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо Ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

• Таблетки Нізол слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте таблетки.
• Нізол можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій лікаря.
• Якщо Ви приймаєте Нізол двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо Ви прийняли більше Нізолу, ніж потрібно

Якщо Ви прийняли більше Нізолу, ніж слід, негайно повідомте особу, яка за Вами доглядає (член сім’ї або друг), лікаря або фармацевта, або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні, і візьміть з собою ліки. Може виникнути сонливість, втрата свідомості, нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очима, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо Ви забули прийняти Нізол

• Якщо Ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Нізолом

• Нізол призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.
• Якщо лікар радить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторних нападів.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до летального наслідку.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• у вас виникли труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика, або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла, незначне або відсутнє пітіння, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• раптово болить у спині або в животі, болісне сечовипускання або ви помічаєте кров у сечі — це може свідчити про ниркові камені.
• у вас виникли порушення зору, наприклад, біль у очах або розмите зорове сприйняття під час застосування цього препарату.

Якомога швидше зв’яжіться з лікарем, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжке висипання або шкірне лущення.
• ви відчуваєте надмірну втому або лихоманку, болить горло, збільшуються лімфатичні вузли або ви помічаєте, що у вас з’являються синці легше, ніж зазвичай, оскільки це може свідчити про порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом цього препарату.

Найчастіші побічні ефекти зонісаміду є легкими за ступенем тяжкості. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими ж, як описано нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітотворення (часто) та аномальні печінкові ферменти (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• тривожність, дратівність, сплутаність свідомості, депресія
• порушення м’язової координації, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зорове сприйняття
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадання волосся.
• синці (невеликі гематоми, спричинені виходом крові з пошкодженого судини під шкіру).
• втрата ваги.
• нудота, погане травлення, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряків ніг та стоп.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• лютість, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/приступи судом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітність, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• дихальні розлади, труднощі з диханням, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• захворювання печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який нирки зазвичай виводять) у крові.
• тяжкі висипання або шкірне лущення (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою).
• патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися біллю або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових проблем.
• збільшення лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може призводити до більшої схильності до інфекцій, блідості, відчуття втоми та лихоманки, легкого утворення синців).
• зниження пітотворення, підвищена температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зорове сприйняття або погіршення зору — ці симптоми можуть свідчити про глаукому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нізолу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення стану таблеток, блистра чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування ліків. Поверніть упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізолу

Діючою речовиною є зонізамід.

Кожна таблетка містить 300 мг зонізаміду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівідон К-25, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Нізол 300 мг — це білі, овальні, двоопуклі таблетки із подовжнім подряпином, з гравіруванням «N7» на одній із сторін. Розмір: 17 мм x 8,5 мм.

Нізол упаковується у блистерні упаковки, що містять 7, 14, 28, 56, 98 або 196 таблеток, або у багаторазові упаковки, що містять 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення та Виробник

Тримач реєстраційного посвідчення

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Zonisamid neuraxpharm 300 mg Tabletten

Іспанія: Нізол 300 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es