Низол 300 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Низол 300 мг таблетки

зонизамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию: возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Низол и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Низола
3. Как принимать Низол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Низола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Низол и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество зонисамид и используется как противосудорожное средство.

Этот препарат применяется для лечения судорожных припадков, затрагивающих определённую часть мозга (парциальные припадки), которые могут, а могут и не переходить в судорожный припадок, затрагивающий весь мозг (вторичная генерализация).

Этот препарат может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Низол

Не принимайте Низол:

• если Вы аллергик на зонизамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и противодиабетические средства сульфонилмочевины;

Предупреждения и меры предосторожности

Зонизамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения со стороны крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Прием этого лекарственного препарата может вызвать повышение уровня аммиака в крови, что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарственные препараты, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме вырабатывается слишком много аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного препарата:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и заболеваний печени. Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется детям младше 6 лет;
• если вам пожилой возраст, поскольку может потребоваться корректировка дозы этого лекарственного препарата, а также у вас может быть повышенная вероятность развития аллергической реакции, тяжелой сыпи, отека ног и стоп, зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты);
• если у вас есть заболевания печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы этого лекарственного препарата;
• если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома;
• если у вас есть заболевания почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы этого лекарственного препарата;
• если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизьте риск образования камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в жарком климате или едете в отпуск в жаркое место. Этот лекарственный препарат может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку этот лекарственный препарат может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться наблюдение;
• если вы беременны или планируете беременность (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема этого лекарственного препарата.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Данный препарат не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, а также с осторожностью следует применять у детей с массой тела менее 20 кг.

• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный приём воды, а также избегая применения других лекарственных средств, которые могут вызывать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не применяйте данный препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные
пользы риски у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Низол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

• Зонизамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонизамид может, возможно, повышать уровни в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровни в крови данного препарата, что может потребовать коррекции дозы.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны применять надёжные методы контрацепции во время лечения данным препаратом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до отмены контрацепции и до наступления беременности относительно возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимать данный препарат во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у ребёнка после приёма данного препарата во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонизамид во время беременности, имели меньший вес при рождении, чем ожидалось для их возраста, по сравнению с детьми, чьи матери получали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и пользе применения зонизамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью в период приёма этого препарата и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонизамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения показателей фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Зонизамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и отвечать на раздражители, а также может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если вы ощущаете подобное действие препарата, будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Низол содержит лактозу и натрий

Если вашему ребёнку врач поставил диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Низол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Низол в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Низол вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённая на два приёма по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, пожилой возраст или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза увеличивается на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Таблетки Низол следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте таблетки.
• Низол можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете Низол два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину — вечером.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Низола, чем следует

Если вы приняли больше Низола, чем положено, немедленно сообщите об этом лицу, которое вас сопровождает (семье или другу), врачу или фармацевту, либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также возможны тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движения глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Низол

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Низола

• Низол предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует прекратить приём, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения дополнительных приступов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Зонизамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения состава крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас возникли затруднения дыхания, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• у вас наблюдаются признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• у вас возникли мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонизамид, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде;
• у вас болят мышцы или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• у вас внезапно возникла боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или вы заметили кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней;
• у вас возникли нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения, во время приема этого препарата.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если:

• у вас появилась необъяснимая сыпь, поскольку она может перерасти в более тяжелое высыпание или шелушение кожи;
• вы чувствуете чрезмерную усталость или озноб, у вас болит горло, воспалены лимфоузлы или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может означать нарушение состава крови;
• у вас наблюдаются признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема этого препарата.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонизамида являются легкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедление мышления, потеря концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные кровоизлиянием из поврежденного кровеносного сосуда под кожей);
• потеря массы тела;
• тошнота, изжога, боли в желудке, диарея (расстройство желудка), запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре;
• образование камней в мочевыводящих путях;
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и приступы/судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который в норме выводится почками) в крови;
• тяжелые высыпания или шелушение кожи (может сопровождаться общим недомоганием и лихорадкой);
• патологическое разрушение мышечной ткани (может сопровождаться болью или слабостью в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• воспаление лимфоузлов, нарушения состава крови (снижение количества клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и более частое появление синяков);
• снижение потоотделения, повышенная температура тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые, возможно, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Низол

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо признаки его порчи на таблетках, блистере или упаковке, а также видимые признаки ухудшения качества лекарства. Верните упаковку в аптеку своему фармацевту.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Низола

Действующее вещество — зонисамид.

Каждая таблетка содержит 300 мг зонисамида.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-25, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Низол 300 мг — это белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской, с гравировкой «N7» на одной из сторон. Размер: 17 мм × 8,5 мм.

Низол упаковывается в блистеры, содержащие 7, 14, 28, 56, 98 или 196 таблеток, либо в многокомпонентную упаковку, содержащую 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хоан-Деспи — Барселона
Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хоан-Деспи
Барселона — Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах ЕЭЗ:

Германия: Zonisamid neuraxpharm 300 mg Tabletten

Испания: Низол 300 мг таблетки

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es