Nyzol 300 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nyzol 300 mg tabletki

zonisamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nyzol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nyzolu
3. Jak stosować Nyzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nyzol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nyzol i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwdrgawkowy.

Lek ten stosuje się w leczeniu napadów drgawkowych obejmujących część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, przechodzić w napady obejmujące cały mózg (uogólnienie wtórne).

Ten lek może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 6 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Nyzol

Nie przyjmuj Nyzol:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfoniloamidów;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wypryski skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie tego leku może powodować wysoki poziom amoniaku we krwi, co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki mogące zwiększać poziom amoniaku (np. walproinian), jeśli występuje wada genetyczna powodująca nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują zaburzenia wątrobowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwa się nietypową senność lub dezorientację.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się poniżej 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas przyjmowania zonizamidu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli występują zaburzenia wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• jeśli występują problemy oczne, takie jak jaskra.
• jeśli występują zaburzenia nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• jeśli wcześniej występowały kamienie nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich powstawania. Zmniejsz ryzyko powstawania kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszka się lub jedzie się na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Ten lek może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do wzrostu temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłód.
• jeśli ma się niską masę ciała lub znacznie schudło, ponieważ ten lek może powodować dalszą utratę wagi. Należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Jeśli którykolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy Ciebie, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Lek ten nie jest zalecany u dzieci z niską wagą ciała lub z niewielkim apetytem oraz należy stosować go z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.

• Zwiększone stężenie kwasu we krwi i kamienie nerkowe: aby zmniejszyć te ryzyko, należy zadbać o to, by dziecko piło wystarczająco dużo wody i nie przyjmowało innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolować poziom wodorowęglanu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Nyzol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje lub stosowało ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli są one stosowane łącznie z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może potencjalnie zwiększać stężenie we krwi leków takich jak digoxina i chinidyna, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna mogą obniżać stężenie tego leku we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leku Nyzol.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Lek ten można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu tego leku w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginą. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania tego leku ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a także może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli lek ten wpływa na Ciebie w ten sposób, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Nyzol zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Nyzol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli przyjmuje się Nyzol samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednokrotnie dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka to 300 mg jednokrotnie dziennie.

Jeśli przyjmuje się Nyzol w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielona na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektórzy pacjenci odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli występują działania niepożądane, u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób z chorobą nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u nastolatków (12–17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednokrotnie dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dzienna dawka to od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała u dziecka o wadze do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o wadze powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest mniejsza), podawana jednokrotnie dziennie.

Przykład: dziecko o wadze 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednokrotnie dziennie w pierwszym tygodniu, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Tabletki Nyzol należy połykać całe z wodą.
• Nie należy żuć tabletek.
• Nyzol można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmuje się Nyzol dwa razy dziennie, należy przyjąć połowę dziennej dawki rano, a drugą połowę wieczorem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Nyzol niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Nyzol niż zalecono, niezwłocznie poinformuj osobę, która cię opiekuje (rodzinną lub przyjaciela), swojego lekarza lub farmaceutę, albo skontaktuj się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabierz lek ze sobą. Możesz odczuwać senność i nawet utratę przytomności. Możliwe są również nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, poruszenia oczu, uczucie omdlenia, spowolnione bicie serca, zmniejszenie częstości oddychania oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Nyzol

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawki, nie przejmuj się – przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nyzol

• Nyzol jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie duszność, obrzęk twarzy, warg lub języka albo poważna wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy małym lub brakującym poceniu, szybkie tętno i oddech, skurcze mięśni oraz dezorientacja.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• odczuwasz nagły ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• występują problemy wzrokowe, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania tego leku.

Szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub odłamywanie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone gruczoły lub łatwiej pojawiają się siniaki, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia poziomu kwasów we krwi: bóle głowy, senność, trudności w oddychaniu i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z poniższym opisem, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności ze snem, nietypowe lub dziwne myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnienie myślenia, trudności koncentracji, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamienie nerkowe.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• krwawienie podskórne (małe siniaki spowodowane przez krwawienie z uszkodzonego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, problemy trawienne, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• furia, agresja, myśli samobójcze, próba samobójcza.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie w drógach moczowych.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złowrogi (niemożność poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności w oddychaniu, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który nerki zazwyczaj usuwają) we krwi.
• ciężkie wysypki lub odłamywanie się skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• nieprawidłowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladości, uczucia zmęczenia i gorączki oraz łatwiejszego powstawania siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Mogą wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub pogorszenie wzroku i mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nyzol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia tabletek, folijki lub opakowania, lub jakiekolwiek widoczne oznaki degradacji leku. Zwrócić opakowanie do farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nyzol

Substancją czynną jest zonizamid.

Każda tabletka zawiera 300 mg zonizamidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda, povidon K-25, laurylosiarczan sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Nyzol 300 mg to białe, długie, dwuwypukłe i podzielone tabletki z wygrawerowanym oznaczeniem „N7” po jednej stronie. Wymiary: 17 mm x 8,5 mm.

Nyzol jest opakowany w folię blisterową zawierającą 7, 14, 28, 56, 98 lub 196 tabletek albo w opakowanie wieloporcjowe zawierające 196 tabletek (2 opakowania po 98 tabletek).

Może być dostępna tylko wybrana liczba wariantów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zonisamid neuraxpharm 300 mg Tabletten

Hiszpania: Nyzol 300 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es