Нізол 25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нізол 25 мг таблетки EFG

зонізамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нізол і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Нізолу
3. Як застосовувати Нізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нізолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нізол і для чого використовується

Цей лікарський засіб містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Цей лікарський засіб використовується для лікування судом, які виникають у певній ділянці мозку (часткові напади), що можуть поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація).

Цей лікарський засіб може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судом у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судом у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Нізолу

Не приймайте Нізол:

• якщо Ви маєте алергію на зонізамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфаніламіди, діуретики тіазидної групи та цукрознижуючі засоби сульфонілсечовини;

Попередження та застереження

Зонізамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до летального наслідку (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Застосування цього лікарського засобу може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може спричинити зміни в роботі мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється амоній (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження піття, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо ви літньої вікової групи, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу, а також існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції, тяжкого висипання, набряку ніг та стоп і свербіжів при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• якщо у вас є захворювання очей, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки існує більший ризик повторного утворення каменів у нирках. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця, де жарко. Цей лікарський засіб може зменшити кількість виділеного поту, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи тіло в прохолодному стані.
• якщо ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете стати вагітною (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Проконсультуйтесь із лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід застосовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.

• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, переконавшись, що ваша дитина достатньо п’є води, і не приймайте інші ліки, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші ліки). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Нізол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом із ліками, які можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад, топіраматом або ацетазоламідом. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може, можливо, підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень цього лікарського засобу в крові, що може вимагати корекції дози цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування цим препаратом і протягом місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте вагітність, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та завагітніти, щодо можливості переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Цей препарат можна приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей матерів, які приймають протисудомний засіб. Невідомий ризик вроджених вад або нейрологічних розладів розвитку (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому цього препарату під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувану вагу для свого віку, у порівнянні з дітьми, матері яких отримували ламотриджин у монотерапії. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому цього препарату та протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може впливати на здатність концентруватися, реагувати/відповідати, і може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо цей препарат впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Нізол містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нізол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Нізол окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Нізол разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у одну–дві тижні.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом у одну–дві тижні.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (яка з доз менша) один раз на добу.

Приклад: дитині з масою тіла 25 кг слід приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім щотижня на початку кожного тижня збільшувати добову дозу на 25 мг до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

• Таблетки Нізол слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте таблетки.
• Нізол можна застосовувати один або два рази на добу залежно від інструкцій лікаря.
• Якщо ви приймаєте Нізол двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Нізолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Нізолу, ніж передбачено, негайно повідомте про це особі, яка про вас доглядає (родичу чи другу), лікареві або фармацевту, або зв’яжіться з найближчим швидкодопоміжним відділенням лікарні та візьміть ліки з собою. Може виникнути сонливість, втрата свідомості, нудота, біль у шлунку, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, повільне серцебиття, уповільнення дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Нізол

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Нізолом

• Нізол призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.
• Якщо лікар радить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторних нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть спричиняти серйозні алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• у вас виникли труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протисудомними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками.
• раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі — це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зорове сприйняття під час прийому цього препарату.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або шелушіння шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або лихоманку, біль у горлі, набряк лімфатичних вузлів або помічаєте, що синці з’являються легше — це може означати порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом цього препарату.

Найчастіші побічні ефекти від зонісаміду, які повідомлялися, є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на наведені нижче, за винятком таких: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія
• порушення м’язової координації, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зорове сприйняття
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає оцтовленню крові) у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• труднощі зі сном, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• синці (незначні синці, спричинені кров’ю з пошкоджених під шкірою судин).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряків ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• лютість, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювання.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та судоми/приступи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний злоякісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, труднощі з диханням, набряк легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• захворювання печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який нирки зазвичай виводять) у крові.
• тяжкі висипання або шелушіння шкіри (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою).
• патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися більом або слабкістю м’язів), що може призвести до проблем із нирками.
• набряк залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, викликати блідість, втому, лихоманку та легке утворення синців).
• зниження пітливості, підвищена температура тіла.
• глаукома — порушення відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зорове сприйняття або погіршення зору — ці симптоми можуть свідчити про глаукому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нізолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування таблеток, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки погіршення якості лікарського засобу. Поверніть упаковку до аптеки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте в аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізолу

Діючою речовиною є зонісамід.

Кожна таблетка містить 25 мг зонісаміду.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К-25, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки Нізол 25 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками, з гравіруванням «N» на одній стороні. Діаметр: 5 мм.

Нізол упаковується у блистери, що містять 7, 14, 28, 56, 98 або 196 таблеток, або у багаторазову упаковку, що містить 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та Виробник

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Zonisamid neuraxpharm 25 mg Tabletten

Іспанія: Нізол 25 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es