Nyzol 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nyzol 25 mg compresse EFG

zonisamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nyzol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nyzol
3. Come prendere Nyzol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nyzol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nyzol e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo zonisamide ed è utilizzato come antiepilettico.

Questo medicamento è utilizzato per trattare le crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono o meno essere seguite da una crisi convulsiva che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Questo medicamento può essere utilizzato:

• Da solo per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nyzol

Non prenda Nyzol:

• se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico ad altre sulfonamide, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici solfonilurea;

Avvertenze e precauzioni

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, esantemi gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

L'uso di questo medicamento può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, in particolare se sta assumendo anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se soffre di un disturbo genetico che provoca un'eccessiva produzione di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea), o se ha problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire sonnolenza o confusione insolite.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• se è anziano, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questo medicamento e potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzioni cutanee gravi, gonfiore alle gambe e ai piedi e prurito assumendo zonisamide (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• se soffre di problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questo medicamento.
• se soffre di problemi oculari come il glaucoma.
• se soffre di problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questo medicamento.
• se ha avuto precedentemente calcoli renali, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare nuovi calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo sufficiente acqua.
• se vive o va in vacanza in un luogo caldo. Questo medicamento può ridurre la sudorazione, con conseguente aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di surriscaldamento bevendo sufficiente acqua e mantenendosi fresco.
• se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché questo medicamento potrebbe causare ulteriore perdita di peso. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere questo medicamento.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico sui seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e rivolgersi al medico il prima possibile qualora non aumenti di peso a sufficienza. Questo medicamento non è raccomandato nei bambini sottopeso o con scarso appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.

• Aumento dell'acidità nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua in quantità sufficiente e che non assuma altri medicinali che possano causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche il paragrafo 4).

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore a 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Nyzol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• La zonisamide deve essere usata con cautela negli adulti se assunta contemporaneamente a medicinali che possono causare calcoli renali, come il topiramato o l'acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• La zonisamide potrebbe aumentare eventualmente i livelli ematici di medicinali come la digossina e la chinidina, e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi farmaci.
• Altri medicinali come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbitone e la rifampicina possono ridurre i livelli ematici di questo medicamento, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicamento e per un mese dopo la sua interruzione.

Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di sospendere la contraccezione e prima di cercare una gravidanza, per discutere la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Questo medicamento deve essere assunto durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Studi indicano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei bambini di donne che assumono antiepilettici. Il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi nello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l'assunzione di questo medicamento durante la gravidanza non è noto. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all'età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicuri che le vengano fornite informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell'uso della zonisamide per l'epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l'assunzione di questo medicamento né per un mese dopo la sua interruzione.

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti della zonisamide sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La zonisamide può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reazione, e può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se questo medicamento la influenza in questo modo, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Nyzol contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nyzol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata negli adulti

Se prende Nyzol da solo:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
• La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Se prende Nyzol con altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una-due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se si manifestano effetti avversi, se si ha un'età avanzata o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso corporeo di almeno 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una-due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 6 mg e 8 mg per kg per un bambino con un peso corporeo fino a 55 kg, oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con un peso corporeo superiore a 55 kg (la dose inferiore tra le due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana, quindi la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere una dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• I compresse di Nyzol devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le compresse.
• Nyzol può essere assunto una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se prende Nyzol due volte al giorno, assuma metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se ha preso più Nyzol del dovuto

Se ha assunto più Nyzol del dovuto, lo comunichi immediatamente alla persona che si prende cura di lei (familiare o amico), al medico o al farmacista, oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale. Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione del ritmo respiratorio e della funzionalità renale. Non tenti di guidare.

Se ha dimenticato di prendere Nyzol

• Se ha dimenticato di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Nyzol

• Nyzol è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza il parere del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratoria, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con scarsa o assente sudorazione, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe indicare una degradazione anomala del muscolo che può causare problemi renali.
• avverte un dolore improvviso alla schiena o all’addome, ha dolore durante la minzione o nota sangue nell’urina, poiché ciò potrebbe indicare la presenza di calcoli renali.
• manifesta disturbi visivi come dolore agli occhi o visione offuscata durante l’assunzione di questo medicamento.

Contatti il medico il prima possibile se:

• sviluppa un'eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe evolvere in un'eruzione più grave o in desquamazione della pelle.
• si sente particolarmente stanco o ha febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati o nota un aumento della formazione di ematomi, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• manifesta segni di aumento dell’acidità nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratoria e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di questo medicamento.

Gli effetti indesiderati della zonisamide riportati più frequentemente sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso migliorano proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, fatta eccezione per le seguenti: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) ed enzimi epatici anomali (poco frequenti).

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione
• alterazioni della coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, alterazioni del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita di capelli.
• ecchimosi (piccolo ematoma causato dalla fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno rotto nella pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori addominali, diarrea, stitichezza.
• gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della cistifellea o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• disturbi respiratori, difficoltà respiratoria, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (forte dolore addominale o alla schiena).
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (una sostanza di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare) nel sangue.
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• degradazione anomala del muscolo (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e formazione più facile di ematomi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell’occhio. Possono verificarsi dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista, che possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nyzol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se nota qualsiasi segno di deterioramento delle compresse, della confezione blister o della scatola, oppure qualsiasi segno visibile di alterazione del medicamento. Restituisca la confezione al suo farmacista.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegna le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. Così facendo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nyzol

Il principio attivo è la zonisamide.

Ogni compressa contiene 25 mg di zonisamide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K-25, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Nyzol 25 mg sono compresse bianche, rotonde, biconvesse e con riga di fratturazione, con l’incisione “N” impressa su una faccia. Diametro: 5 mm.

Nyzol è confezionato in blister contenenti 7, 14, 28, 56, 98 o 196 compresse, oppure in confezione multipla contenente 196 compresse (2 confezioni da 98 compresse).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

oppure

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Germania: Zonisamid neuraxpharm 25 mg Tabletten

Spagna: Nyzol 25 mg compresse EFG

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es