Низол 25 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Низол 25 мг таблетки ЕФГ

зонизамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Низол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Низол
3. Как принимать Низол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Низол
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Низол и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество зонисамид и применяется как противосудорожное средство.

Этот препарат используется для лечения судорожных припадков, затрагивающих часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим судорожным припадком, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Этот препарат может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Низол

Не принимайте Низол:

• если Вы аллергик на зонисамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные противодиабетические средства;

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение этого лекарственного препарата может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарственные препараты, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, при котором в организме образуется избыточное количество аммиака (нарушение цикла мочевины), или страдаете заболеваниями печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или испытываете спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного препарата:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и печеночных проблем. Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется детям младше 6 лет.
• если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться корректировка дозы этого лекарственного препарата, а также у вас может быть повышенная вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёка ног и стоп и зуда при приёме зонизамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы этого лекарственного препарата.
• если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы этого лекарственного препарата.
• если ранее у вас уже были почечные камни, поскольку вы можете иметь повышенный риск образования новых камней. Снизьте риск возникновения почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте в жарком климате или едете в отпуск в жаркое место. Этот лекарственный препарат может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку этот лекарственный препарат может привести к дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, так как может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма этого лекарственного препарата.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом относительно следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Данный препарат не рекомендуется применять у детей с низким весом или сниженным аппетитом, и его следует с осторожностью применять у детей с массой тела менее 20 кг.

• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая, чтобы ваш ребёнок пил достаточное количество воды, и не принимал других препаратов, которые могут вызывать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребёнка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные
польза риск в данной возрастной группе.

Другие лекарства и Низол

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме препаратов, которые могут вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и поэтому может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень этого препарата в крови, что может потребовать коррекции дозы препарата Низол.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение одного месяца после его прекращения.

Если вы планируете беременность, обсудите с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности возможность перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимать этот препарат во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нервно-психического развития (проблемы в развитии головного мозга) у ребёнка после приёма этого препарата во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньший вес при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вам подробно разъяснили риски и пользу применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма этого препарата и в течение одного месяца после его прекращения.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения показателей фертильности.

Вождение и управление механизмами

Зонисамид может влиять на способность концентрироваться, реагировать и отвечать, а также может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если этот препарат оказывает на вас такое действие, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Низол содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Низол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Низол в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Низол вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделённых на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых пациентов эффект наблюдается при более низких дозах. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, пожилой возраст или имеются нарушения функции почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем дозу следует увеличивать на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Таблетки Низол необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте таблетки.
• Низол можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете Низол дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину вечером.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Низол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Низола, чем следует, немедленно сообщите об этом лицу, которое вас ухаживает (члену семьи или другу), врачу или фармацевту, либо свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшего госпиталя. Обязательно возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Низол

• Если вы пропустили приём дозы, не волнуйтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Низолом

• Низол предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём препарата, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения припадков.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Зонисамида относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затрудненное дыхание, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь — эти симптомы могут свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабой потливости, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• появились мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или вы чувствуете слабость — это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, болезненное мочеиспускание или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения, во время приема этого препарата.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас:

• появилась необъяснимая сыпь — она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете повышенную усталость или озноб, у вас болит горло, увеличены лимфоузлы или вы замечаете, что у вас легко появляются синяки — это может свидетельствовать о нарушении состава крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема этого препарата.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида являются легкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были сопоставимы с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедленное мышление, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• образование почечных камней;
• сыпь, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные кровоизлиянием из поврежденного кровеносного сосуда под кожей);
• потеря массы тела;
• тошнота, расстройство желудка, боли в животе, диарея, запор;
• отеки ног и стоп.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре;
• образование мочевых камней;
• инфекция или воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови, судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (отходов метаболизма, которые в норме выводятся почками) в крови;
• тяжелые высыпания или шелушение кожи (возможно общее недомогание и лихорадка);
• аномальное разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфоузлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и повышенную склонность к образованию синяков);
• снижение потоотделения, чрезмерное повышение температуры тела;
• глаукома — блокировка оттока жидкости из глаза, приводящая к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Низола

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат, если вы обнаружили какие-либо признаки порчи таблеток, блистера или упаковки, а также любые видимые признаки повреждения лекарства. Верните упаковку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Низола

Действующее вещество — зонисамид.

Каждая таблетка содержит 25 мг зонисамида.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-25, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки Низол 25 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской, с гравировкой «N» на одной из сторон. Диаметр: 5 мм.

Препарат Низол выпускается в блистерах по 7, 14, 28, 56, 98 или 196 таблеток, либо в многокомпонентной упаковке, содержащей 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи — Барселона
Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона — Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ:

Германия: Zonisamid neuraxpharm 25 mg Tabletten
Испания: Низол 25 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es