Нізол 200 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нізол 200 мг таблетки

зонісамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нізол і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Нізолу
3. Як приймати Нізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нізолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нізол і для чого застосовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину зонісамід і застосовується як протизапильний засіб.

Цей лікарський засіб використовується для лікування судомних нападів, які впливають на певну частину мозку (часткові напади), що можуть, або не можуть, переходити в напади, які охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Цей лікарський засіб може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протизапильними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нізол

Не приймайте Нізол:

• якщо Ви алергічні до зонісаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви алергічні до інших сульфонамідів, наприклад: антибіотиків сульфонамідів, діуретиків тіазидного ряду та цукрознижувальних засобів сульфонілсечовинного ряду;

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, серйозні висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Прийом цього лікарського засобу може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі утворюється надмір аміаку (порушення циклу сечовини), або страждаєте захворюваннями печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження піття, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо ви літнього віку, оскільки може знадобитися коригування дози цього лікарського засобу, а також існує більший ризик виникнення алергічної реакції, серйозного висипання, набряку ніг та стоп та сверблячки при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози цього лікарського засобу.
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як глаукома.
• якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися коригування дози цього лікарського засобу.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки ви можете мати більший ризик утворення нових ниркових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте в місці або їдете у відпустку до місця, де жарко. Цей лікарський засіб може зменшувати піття, що може призводити до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та зберігаючи прохолоду.
• якщо ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете стати вагітною (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Проконсультуйте лікаря щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.

• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, переконавшись, що ваша дитина достатньо п’є води, і не приймайте жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату у крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Нізол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо приймати його разом із ліками, які можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад, топіраматом або ацетазоламідом. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може, можливо, підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень цього препарату в крові, що може вимагати корекції дози цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування цим препаратом і протягом одного місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити застосування засобів контрацепції та перш ніж завагітніти, щодо можливості переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Цей препарат слід приймати під час вагітності лише за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей матерів, які приймають протисудорожні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейрологічних розладів розвитку (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому цього препарату під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікуваний розмір для свого віку порівняно з дітьми, матері яких отримували ламотриджин у монотерапії. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього препарату та протягом одного місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може впливати на здатність концентруватися, реагувати/відповідати, і може спричинити сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо цей препарат впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Препарат Нізол містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нізол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Нізол окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Нізол разом з іншими протисудорожними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, ви літнього віку або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (яка з доз менша) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня, доки не буде досягнуто добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або провізору.

• Таблетки Нізол слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте таблетки.
• Нізол можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Нізол двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли Нізол у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Нізолу, ніж слід, негайно повідомте особу, яка за вами доглядає (рідного або друга), свого лікаря або провізора або зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть ліки. Можливо, ви відчуєте сонливість і можете втратити свідомість. Також можуть виникнути нудота, біль у шлунку, м’язові спазми, рухи очей, відчуття запаморочення, повільне серцебиття, уповільнення дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Нізол

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Нізолом

• Нізол призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без рекомендації лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик виникнення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зонізамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що в дуже рідких випадках можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонізамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас біль у м’язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• раптово виник біль у спині або животі, болісне сечовипускання або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору, під час прийому цього препарату.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або шкірне відшарування.
• ви відчуваєте надмірну втому або підвищену температуру, у вас біль у горлі, збільшені лімфатичні вузли або ви помітили, що у вас легше виникають синці, оскільки це може означати наявність порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом цього препарату.

Побічні ефекти зонізаміду, про які повідомлялося найчастіше, є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на наведені нижче, за винятком наступних: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• нервозність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія
• погіршення координації рухів, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зору
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• труднощі заснути, незвичайні або дивні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення думок, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• екхімози (невеликі синці, спричинені кровотечею з пошкодженого судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряків ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• лютість, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та судоми/припадки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який нирки зазвичай виводять) у крові.
• тяжкі висипання або шкірне відшарування (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою).
• патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися білем або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових проблем.
• збільшення лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може призвести до більшої схильності до інфекцій, блідості, відчуття втоми та лихоманки, легкого утворення синців).
• зниження пітливості, підвищена температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зору або зниження гостроти зору, що можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нізолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін закінчення придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування таблеток, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки погіршення якості лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого фармацевта.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи до сміттєвого відра. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізолу

Діючою речовиною є зонісамід.

Кожна таблетка містить 200 мг зонісаміду.

Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полівідон К-25, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Нізол 200 мг — це білі, видовжені, двоопуклі таблетки з рисками, з гравіруванням «N3» на одній із сторін. Розмір: 16 мм x 7 мм.

Нізол упаковується у блистери, що містять 7, 14, 28, 56, 98 або 196 таблеток, або у багаторазову упаковку, що містить 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Zonisamid neuraxpharm 200 mg Tabletten
Іспанія: Нізол 200 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es