Nyzol 200 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nyzol 200 mg tabletki

zonisamida

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, możesz bowiem potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nyzol i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nyzol
3. Jak stosować Nyzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nyzol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nyzol i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwdrgawkowy.

Lek ten stosuje się w leczeniu napadów drgawkowych obejmujących część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, prowadzić do napadów obejmujących całe mózgowe (uogólnienie wtórne).

Ten lek może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nyzol

Nie przyjmuj Nyzol:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfoniliomoczników;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wypryski skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie tego leku może powodować wysoki poziom amoniaku we krwi, co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmuje się również inne leki, które mogą podnosić poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje wrodzona choroba powodująca nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują schorzenia wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwa się nietypową senność lub dezorientację.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się poniżej 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątroby. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki tego leku, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania zonisamidu (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli występują problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki tego leku.
• jeśli występują schorzenia oczne, takie jak jaskra.
• jeśli występują problemy nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki tego leku.
• jeśli wcześniej występowały kamice nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszka się lub jedzie się na wakacje w miejsce o ciepłym klimacie. Ten lek może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do wzrostu temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłodność organizmu.
• jeśli ma się niską masę ciała lub znacznie schudło, ponieważ ten lek może powodować dalszą utratę masy ciała. Należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Lek ten nie jest zalecany u dzieci z niską masą ciała lub z obniżonym apetytem i należy stosować go z ostrożnością u dzieci ważących poniżej 20 kg.

• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolował poziom węglanu wodorotlenowego we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Nyzol

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli jest przyjmowany razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak cyfostyna i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom tego leku we krwi, co może wymagać dostosowania dawki tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad urodzenia u dzieci matek przyjmujących leki przeciwepileptyczne. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu tego leku w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych lamotryginy w monoterapii. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje na temat ryzyka i korzyści stosowania zonisamidu w leczeniu epilepsji w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania tego leku ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania/odpowiadania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli ten lek wpływa na Ciebie w ten sposób, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Nyzol zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nyzol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych

Jeśli stosujesz Nyzol samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli stosujesz Nyzol w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg co 1–2 tygodnie.
• Zalecana dzienna dawka to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli występują działania niepożądane, u osób starszych lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u młodzieży (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała co 1–2 tygodnie.
• Zalecana dzienna dawka to od 6 mg do 8 mg na kg dla dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg dla dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależy, która dawka jest mniejsza), podawana jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie w pierwszym tygodniu, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż osiągnie się dawkę dzienną 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Tabletki Nyzol należy połykać całe, wraz z wodą.
• Nie żuj tabletek.
• Nyzol można przyjmować jednorazowo lub dwukrotnie dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Nyzol dwa razy dziennie, podziel dawkę na połowę – jedną połowę dawki dziennie rano, drugą wieczorem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Nyzol niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Nyzol niż zalecono, niezwłocznie powiadom osobę, która o Ciebie dba (rodzina lub przyjaciel), lekarza lub farmaceutę, albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym i zabierz ze sobą lek. Możesz odczuwać senność, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, zawroty głowy, spowolnione tętno, obniżoną częstość oddychania oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Nyzol

• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, nie martw się – przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nyzol

• Nyzol jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zalecenia lekarza.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka albo ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• masz objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoką temperaturę ciała przy braku lub niewielkim poceniu, szybkie bicie serca i oddech, skurcze mięśni oraz dezorientację.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• masz nagły ból w plecach lub brzuchu, odczuwasz ból przy oddawaniu moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• występują problemy wzrokowe, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania tego leku.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpiła u Ciebie wysypka bez wyraźnej przyczyny, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły chłonne lub łatwiej pojawiają się siniaki, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy podwyższenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być wymagane lekarskie monitorowanie lub leczenie.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę jego kontynuowania. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z poniższym opisem, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• krwawienie podskórne (małe siniaki spowodowane przez wyciek krwi z uszkodzonego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• furiia, agresja, myśli samobójcze, próba samobójcza.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica pęcherzyka żółciowego.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długotrwałe lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który nerki powinny normalnie usuwać) we krwi.
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• nietypowy rozpad mięśni (może towarzyszyć ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły chłonne, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladości, uczucia zmęczenia i gorączki oraz łatwiejszego powstawania siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Mogą wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub pogorszenie wzroku, co może być objawem jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nyzol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na blisterze i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia tabletek, blistera lub opakowania, lub widoczne oznaki degradacji leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nyzol

Substancją czynną jest zonisamida.

Każda tabletka zawiera 200 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozę sodową, povidon K-25, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Nyzol 200 mg to białe, owalne, dwuwypukłe i podzielone tabletki z oznaczeniem „N3” wygrawerowanym po jednej stronie. Wielkość: 16 mm x 7 mm.

Nyzol jest opakowany w blistrach zawierających 7, 14, 28, 56, 98 lub 196 tabletek albo w opakowaniach wielokrotnych zawierających 196 tabletek (2 opakowania po 98 tabletek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zonisamid neuraxpharm 200 mg Tabletten

Hiszpania: Nyzol 200 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es