Низол 200 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Низол 200 мг таблетки

зонизамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Низол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Низола
3. Как принимать Низол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Низола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Низол и для чего его применяют

Этот препарат содержит действующее вещество зонисамид и используется в качестве противосудорожного средства.

Препарат применяется для лечения судорожных припадков, затрагивающих определённую часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не переходить в судорожные припадки, затрагивающие весь мозг (вторичная генерализация).

Этот препарат может применяться:

• В монотерапии для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед началом приема Низол

Не принимайте Низол:

• если у вас аллергия на зонисамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные антидиабетические средства;

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Прием этого лекарственного средства может вызвать повышение уровня аммиака в крови, что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарственные средства, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме вырабатывается слишком много аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете необычную сонливость или спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышен риск снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и заболеваний печени. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого лекарственного средства, а также у вас может быть повышенная вероятность развития аллергической реакции, тяжелой сыпи, отека ног и стоп и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого лекарственного средства.
• если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого лекарственного средства.
• если у вас ранее уже были почечные камни, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизьте риск образования почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в жарком климате или едете в отпуск в жаркое место. Это лекарственное средство может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку это лекарственное средство может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из этих утверждений относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Данный препарат не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.

• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая, чтобы ваш ребёнок пил достаточное количество воды, и не принимал других препаратов, которые могут вызывать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребёнка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не применяйте данный препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные
польза риски у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Низол

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме препаратов, которые могут вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и поэтому может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию этого препарата в крови, что может потребовать коррекции дозы данного препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, обсудите с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности возможность перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимать этот препарат во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск пороков развития у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты. Неизвестен риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у вашего ребёнка после приёма этого препарата во время беременности. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньшую массу тела при рождении, чем ожидалось для их возраста, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вам подробно разъяснили риски и пользу применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма этого препарата и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать и отвечать, а также вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если этот препарат оказывает такое действие, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Низол содержит лактозу и натрий

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Низол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Низол в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Низол вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на два приёма по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, возраст старше, или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок массой 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза должна увеличиваться на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Таблетки Низол следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте таблетки.
• Низол можно принимать один или два раза в день в зависимости от указаний вашего врача.
• Если вы принимаете Низол дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину вечером.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Низол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Низола, чем следует, немедленно сообщите об этом лицу, которое вас сопровождает (семье или другу), вашему врачу или фармацевту, либо свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи больницы. Возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость и даже потерять сознание. Также возможны тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, непроизвольные движения глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Низол

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Низола

• Низол предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём препарата, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения припадков.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения со стороны крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• возникли мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткое зрение, во время приема этого препарата.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:

• у вас появилась необъяснимая сыпь, поскольку она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете повышенную усталость или озноб, боль в горле, увеличение лимфатических узлов или замечаете, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может указывать на нарушение состава крови;
• у вас признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. В этом случае может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема этого препарата.

Сообщаемые чаще всего побочные эффекты зонисамида являются легкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или странные мысли, ощущение тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедление мышления, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• почечные камни;
• сыпь, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные кровоизлиянием из поврежденного кровеносного сосуда под кожей);
• потеря массы тела;
• тошнота, диспепсия, боли в желудке, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и приступы/судороги.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который в норме выводится почками) в крови;
• тяжелая сыпь или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой);
• аномальное разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфатических узлов, нарушения со стороны крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной склонности к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке и более частому появлению синяков);
• снижение потоотделения, повышенная температура тела;
• глаукома — блокировка оттока жидкости из глаза, приводящая к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткое зрение или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Низола

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не применять препарат, если вы обнаружили признаки порчи таблеток, блистера или упаковки, либо какие-либо видимые признаки повреждения препарата. Верните упаковку своему фармацевту.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Низола

Действующее вещество: зонисамид.

Каждая таблетка содержит 200 мг зонисамида.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-25, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния (антифрикционный агент), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Низол 200 мг — это белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской, с гравировкой «N3» на одной из сторон. Размер: 16 мм × 7 мм.

Препарат Низол выпускается в блистерах по 7, 14, 28, 56, 98 или 196 таблеток, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспí – Барселона
Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспí
Барселона – Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

Наименования препарата в странах ЕЭЗ:

Германия: Zonisamid neuraxpharm 200 mg Tabletten
Испания: Низол 200 мг таблетки

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es