Нітисинона Діфарма 10 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нітисинона Діфарма 2 мг капсули тверді EFG

Нітисинона Діфарма 5 мг капсули тверді EFG

Нітисинона Діфарма 10 мг капсули тверді EFG

Нітисинона Діфарма 20 мг капсули тверді EFG

нітисинона

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нітисинона Діфарма і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Нітисинона Діфарма
3. Як застосовувати Нітисинона Діфарма
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Нітисинона Діфарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітисинона Діфарма і для чого її застосовують

Нітисинона Діфарма містить активну речовину нітисинон. Нітисинон застосовують для лікування:

• рідкісного захворювання, відомого як спадкова тирозинемія типу 1, у дорослих, підлітків та дітей (будь-якого віку);
• рідкісного захворювання, відомого як алкаптонурія (АКУ), у дорослих.

При цих захворюваннях організм не може повністю розщеплювати амінокислоту тирозин (амінокислоти — це структурні одиниці білків), унаслідок чого утворюються токсичні речовини. Ці речовини накопичуються в організмі. Нітисинон блокує розщеплення тирозину, і токсичні речовини не утворюються.

Під час лікування спадкової тирозинемії типу 1 необхідно дотримуватися спеціальної дієти на весь період застосування цього лікарського засобу, оскільки тирозин продовжуватиметься накопичуватися в організмі. Дієта має передбачати низький вміст тирозину та фенілаланіну (іншої амінокислоти).

При лікуванні АКУ ваш лікар може порадити дотримуватися спеціальної дієти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нітисинона Діфарма

Не приймайте Нітисинона Діфарма

• якщо ви маєте алергію на нітисинон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не годуйте груддю, поки приймаєте цей лікарський засіб (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нітисинона Діфарма.

• Офтальмолог огляне ваші очі до початку лікування та регулярно під час лікування нітисиноном. Якщо ви помітите почервоніння очей або будь-які інші зміни в очах, негайно зверніться до лікаря для проведення офтальмологічного обстеження. Очні проблеми (див. розділ 4) можуть свідчити про недостатній контроль дієти.

Під час лікування у вас будуть брати зразки крові для контролю ефективності лікування та для переконання, що не виникають побічні ефекти, що впливають на кров.

Якщо ви приймаєте Нітисинона Діфарма для лікування спадкової тирозинемії типу I, у вас будуть регулярно проводити перевірки стану печінки, оскільки захворювання впливає на печінку.

Ваш лікар повинен проводити спостереження кожні 6 місяців. Якщо у вас виникають побічні ефекти, рекомендується скоротити інтервали між обстеженнями.

Інші лікарські засоби та Нітисинона Діфарма

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Нітисинона Діфарма може впливати на дію інших лікарських засобів, зокрема:

• Протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн)
• Засоби для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин)

Прийом Нітисинона Діфарма разом з їжею

Якщо ви почали приймати препарат разом з їжею, рекомендується дотримуватися цього режиму протягом усього лікування.

Вагітність та годування груддю

Безпека цього лікарського засобу у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, не досліджувалася.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не годуйте груддю, поки приймаєте цей лікарський засіб (див. розділ «Не приймайте Нітисинона Діфарма»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним. Проте, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, що впливають на зір, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки зір не повернеться до нормального стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати Нітисинона Діфарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для спадкової тирозинемії типу I лікування цим лікарським засобом має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні цього захворювання.

Для спадкової тирозинемії типу I рекомендована добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, яку застосовують перорально. Ваш лікар індивідуально підбере дозу.

Рекомендується приймати дозу один раз на добу.

Однак, оскільки дані є обмеженими у пацієнтів із масою тіла <20 кг, цій групі пацієнтів рекомендується розділити загальну добову дозу на дві прийоми на добу.

Для АКУ рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул, ви можете відкрити капсули та змішати порошок із невеликою кількістю води, яблучним соком, м’якою їжею, наприклад пюре з яблук, або дієтичною добавкою, включаючи дитячу суміш з амінокислотами, перед прийомом.

Якщо ви прийняли більше Нітисинона Діфарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нітисинона Діфарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви перервали лікування Нітисиноном Діфарма

Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу недостатня, повідомте про це свого лікаря. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, пов’язані з очима, негайно повідомте про це свого лікаря, щоб він провів офтальмологічне обстеження. Лікування нітисиноном підвищує рівень тирозину в крові, що може спричиняти симптоми, пов’язані з очима. У пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1, побічні ефекти з боку очей, які спостерігалися часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 100 осіб), пов’язані з підвищеним рівнем тирозину, — це запалення очей (кон’юнктивіт), помутніння та запалення рогівки (кератит), підвищена чутливість до світла (фотофобія) та біль у очах. Запалення повік (блефарит) є нечастим побічним ефектом (може впливати до 1 із 100 осіб).

У пацієнтів із АКУ подразнення очей (кератопатія) та біль у очах є побічними ефектами, які спостерігалися дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб).

Нижче наведено інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1:

Інші побічні ефекти, що спостерігалися часто:

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та білих кров’яних тіл (лейкопенія), зниження певних видів білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія).

Інші побічні ефекти, що спостерігалися нечасто:

• • підвищення кількості білих кров’яних тіл (лейкоцитоз),
  • свербіж (прурит), запалення шкіри (екзфоліативний дерматит), висип.
• Нижче наведено інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів із АКУ:
• Інші побічні ефекти, що спостерігалися часто:
  • бронхіт,
  • пневмонія,
  • свербіж (прурит), висип.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нітисинона Діфарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після «EXP» та на банці та коробці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітисинона Діфарма

• Діюча речовина — нітисинон.

Нітисинона Діфарма 2 мг: кожна тверда капсула містить 2 мг нітисинона.

Нітисинона Діфарма 5 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг нітисинона.

Нітисинона Діфарма 10 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг нітисинона.

Нітисинона Діфарма 20 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг нітисинона.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст твердої капсули:

Крохмаль преджелатинізований (з кукурудзи)

Кислота стеаринова

Покриття капсули:

Желатин

Діоксид титану (Е171)

Чорнило для друку:

Гумі лак (Шелак)

Пропіленгліколь

Алюмінієвий лак індыгоцину (Е132)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули тверді, білі, непрозорі, виготовлені з желатину, з нанесеним чорнилом темно-синього кольору «лого компанії» та дозою «2», «5», «10» або «20 мг». Капсула містить порошок, який може бути білим або трохи жовтуватим.

Нітисинона Діфарма доступний у поліетиленових флаконах з пломбуванням 60 капсул та в однодозових блістерних упаковках OPA/Alu/PVC-Alu — 60 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Лімбург а.д. Лаан

Німеччина

Виробник

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Квінто-де-Стампі – Роздзано (МІ), Італія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Nitisinone Dipharma

Австрія Nitisinon Dipharma

Бельгія Nitisinone Dipharma

Данія Nitisinone Dipharma

Словаччина Nitisinone Dipharma

Іспанія Nitisinona Dipharma

Фінляндія Nitisinone Dipharma

Франція Nitisinone Dipharma

Ірландія Nitisinone Dipharma

Італія Nitisinone Dipharma

Норвегія Nitisinone Dipharma

Нідерланди Nitisinone Dipharma

Португалія Nitisinona Dipharma

Великобританія Nitisinone Dipharma

Швеція Nitisinone Dipharma

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).