Нитисинона Дифарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нитисинона Дифарма 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нитисинона Дифарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нитисинона Дифарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нитисинона Дифарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

нитисинона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Нитисинона Дифарма и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Нитисинона Дифарма
3. Как принимать Нитисинона Дифарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нитисинона Дифарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нитисинона Дифарма и для чего она применяется

Нитисинона Дифарма содержит активное вещество — нитисинон. Нитисинон используется для лечения:

• редкого заболевания, называемого наследственной тирозинемией типа 1, у взрослых, подростков и детей (любого возраста);
• редкого заболевания, называемого алкаптонурия (АКУ), у взрослых.

При этих заболеваниях организм не может полностью расщеплять аминокислоту тирозин (аминокислоты являются строительными блоками белков), в результате чего образуются токсичные вещества. Эти вещества накапливаются в организме. Нитисинон блокирует расщепление тирозина, и токсичные вещества не образуются.

При лечении наследственной тирозинемии типа 1 необходимо соблюдать специальную диету на протяжении всего периода применения этого лекарственного средства, поскольку тирозин будет продолжать присутствовать в организме. Такая диета предусматривает низкое содержание тирозина и фенилаланина (другой аминокислоты).

При лечении АКУ ваш врач может порекомендовать соблюдать специальную диету.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Нитисинона Дифарма

Не принимайте Нитисинона Дифарма

• если у Вас аллергия на нитисинон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не кормите грудью во время приёма этого лекарственного средства (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нитисинона Дифарма.

• Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии нитисиноном Ваш глаз осмотрит офтальмолог. Если Вы заметите покраснение глаз или любые другие нарушения в работе глаз, немедленно свяжитесь со своим врачом для проведения офтальмологического обследования. Проблемы с глазами (см. раздел 4) могут свидетельствовать о недостаточном контроле диеты.

Во время лечения у Вас будут браться образцы крови для контроля эффективности лечения и чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов, вызывающих нарушения в крови.

Если Вы принимаете Нитисинона Дифарма для лечения наследственной тирозинемии типа I, у Вас будут проводиться периодические обследования печени, поскольку заболевание затрагивает печень.

Ваш врач должен проводить контроль каждые 6 месяцев. При возникновении каких-либо нежелательных явлений рекомендуется сократить интервалы между обследованиями.

Другие лекарственные средства и Нитисинона Дифарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Нитисинона Дифарма может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, таких как:

• Противоэпилептические препараты (например, фенитоин)
• Препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин)

Приём Нитисинона Дифарма с пищей

Если Вы начали приём препарата вместе с пищей, рекомендуется придерживаться этого режима на протяжении всего курса лечения.

Беременность и лактация

Безопасность этого лекарственного средства у беременных и кормящих женщин не изучалась.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не кормите грудью во время приёма этого лекарственного средства (см. раздел «Не принимайте Нитисинона Дифарма»).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. Тем не менее, если у Вас возникают побочные эффекты, влияющие на зрение, Вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами до восстановления нормального зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как принимать Нитисинона Дифарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

При наследственной тирозинемии типа I лечение этим препаратом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения этого заболевания.

При наследственной тирозинемии типа I рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, принимаемая перорально. Ваш врач подберёт дозу индивидуально.

Рекомендуется принимать дозу один раз в день.

Однако, поскольку данные ограничены у пациентов с массой тела <20 кг, у этой группы пациентов рекомендуется разделять общую суточную дозу на два приёма в день.

При АКУ рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете открыть капсулу и смешать порошок с небольшим количеством воды, яблочного сока, мягкой пищей, такой как пюре из яблок, или диетической добавкой, включая детскую смесь с аминокислотами, перед приёмом.

Если вы приняли больше Нитисинона Дифарма, чем нужно

Если вы приняли большее количество этого лекарственного препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Нитисинона Дифарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Нитисиноном Дифарма

Если вы считаете, что действие препарата недостаточно эффективно, сообщите об этом своему врачу. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили любые побочные эффекты, связанные с глазами, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы он провел офтальмологическое обследование. Лечение нитисинона приводит к повышению уровня тирозина в крови, что может вызывать симптомы, связанные с глазами. У пациентов с наследственной тирозинемией типа 1 часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 100 человек), обусловленные повышенным уровнем тирозина, включают воспаление глаз (конъюнктивит), помутнение и воспаление роговицы (кератит), повышенную чувствительность к свету (фотофобию) и боль в глазах. Воспаление век (блефарит) является редким побочным эффектом (может встречаться у до 1 из 100 человек).

У пациентов с АКУ очень часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) — раздражение глаз (кератопатия) и боль в глазах.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с наследственной тирозинемией типа 1:

Другие часто встречающиеся побочные эффекты

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), уменьшение определённых видов лейкоцитов (гранулоцитопения).

Другие редко встречающиеся побочные эффекты

• • повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз),
  • зуд (зудящая сыпь), воспаление кожи (экфолиативный дерматит), высыпания.
• Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с АКУ:
• Другие часто встречающиеся побочные эффекты
  • бронхит,
  • пневмония,
  • зуд (зудящая сыпь), высыпания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нитисинона Дифарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере после «EXP» и на банке и коробке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нитисинона Дифарма

• Действующее вещество — нитисинон.

Нитисинона Дифарма 2 мг: каждая твёрдая капсула содержит 2 мг нитисинона.

Нитисинона Дифарма 5 мг: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг нитисинона.

Нитисинона Дифарма 10 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг нитисинона.

Нитисинона Дифарма 20 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг нитисинона.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое твёрдой капсулы:

Предварительно гелатинизированный крахмал (из кукурузы)
Стеариновая кислота

Оболочка капсулы:

Желатин
Диоксид титана (Е171)

Чернила для маркировки:

Гумми лак (шеллак)
Пропиленгликоль
Алюминиевый лак индиго кармина (Е132)

Внешний вид препарата и состав упаковки

Капсулы твёрдые, белые, непрозрачные, желатиновые, с маркировкой «логотип компании» и дозировкой «2», «5», «10» или «20 мг» тёмно-синим цветом. Капсула содержит порошок белого или почти белого цвета.

Нитисинона Дифарма выпускается в пластиковых флаконах с неразрывной крышкой по 60 капсул и в однодозных предварительно вырезанных блистерах из ОРА/Alu/PVC-Alu по 60 капсул.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Лимбург-на-Лане, Германия

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Квинто-де-Стампи – Розано (MI), Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид, Испания
Тел.: 91 630 86 45

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Nitisinone Dipharma
Австрия — Nitisinon Dipharma
Бельгия — Nitisinone Dipharma
Дания — Nitisinone Dipharma
Словакия — Nitisinone Dipharma
Испания — Nitisinona Dipharma
Финляндия — Nitisinone Dipharma
Франция — Nitisinone Dipharma
Ирландия — Nitisinone Dipharma
Италия — Nitisinone Dipharma
Норвегия — Nitisinone Dipharma
Нидерланды — Nitisinone Dipharma
Португалия — Nitisinona Dipharma
Великобритания — Nitisinone Dipharma
Швеция — Nitisinone Dipharma

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).