Nitisinon Dipharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nitisinona Dipharma 2 mg kapsułki twarde EFG

Nitisinona Dipharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Nitisinona Dipharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Nitisinona Dipharma 20 mg kapsułki twarde EFG

nitisinona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nitisinona Dipharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nitisinony Dipharma
3. Jak przyjmować Nitisinonę Dipharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nitisinonę Dipharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nitisinona Dipharma i do czego jest stosowana

Nitisinona Dipharma zawiera substancję czynną nitisinonę. Nitisinona jest stosowana w leczeniu:

• rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych, nastolatków i dzieci (we wszystkich grupach wiekowych),
• rzadkiej choroby zwanej alkaptonurią (AKU) u dorosłych.

W przypadku tych chorób organizm nie jest w stanie w pełni rozkładać aminokwasu tyrozyny (aminokwasy są podstawowymi składnikami białek), w wyniku czego powstają substancje toksyczne. Te substancje gromadzą się w organizmie. Nitisinona blokuje rozkład tyrozyny, dzięki czemu nie powstają toksyczne substancje.

W przypadku leczenia dziedzicznej tyrozynemii typu I należy przestrzegać szczególnej diety podczas przyjmowania tego leku, ponieważ tyrozyna nadal będzie obecna w organizmie. Dieta ta charakteryzuje się niską zawartością tyrozyny i fenyloalaniny (innego aminokwasu).

W przypadku leczenia AKU lekarz może zalecić przestrzeganie szczególnej diety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nitisinona Dipharma

Nie przyjmuj Nitisinona Dipharma

• jeśli jesteś uczulony na nitisinonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie karm piersią w czasie przyjmowania tego leku (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Nitisinona Dipharma.

• Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii nitisinoną, okulista przeprowadzi badanie oczu. Jeśli zauważysz zaczerwienienie oczu lub jakiekolwiek inne objawy ze strony oczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania okulistycznego. Problemy oczne (zobacz sekcję 4) mogą wskazywać na niewłaściwe przestrzeganie diety.

W trakcie leczenia będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania skuteczności terapii oraz zapobiegania skutkom ubocznym powodującym zaburzenia krwi.

Jeśli przyjmujesz Nitisinona Dipharma w celu leczenia dziedzicznej tyrozynemii typu I, będą wykonywane okresowe badania wątroby, ponieważ choroba ta wpływa na wątrobę.

Twój lekarz powinien prowadzić kontrolę co 6 miesięcy. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się skrócenie odstępów czasowych między wizytami.

Inne leki i Nitisinona Dipharma

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Nitisinona Dipharma może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina)
• leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna)

Przyjmowanie Nitisinona Dipharma z pożywieniem

Jeśli rozpoczniesz leczenie przyjmując lek podczas posiłku, zaleca się kontynuowanie tej samej metody przez cały okres terapii.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie karm piersią w czasie przyjmowania tego leku (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Nitisinona Dipharma”).

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Niemniej jednak, jeśli wystąpią działania niepożądane wpływające na wzrok, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu przywrócenia normalnej ostrości widzenia (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Nitisinona Dipharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku dziedzicznej tyrozynemii typu I leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu tej choroby.

W przypadku dziedzicznej tyrozynemii typu I zalecana dawka dzienna to 1 mg/kg masy ciała podawana doustnie. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zaleca się podawanie dawki raz dziennie.

Jednakże, ze względu na ograniczone dane u pacjentów o masie ciała <20 kg, u tej grupy pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dawki dziennej na dwie dawki podawane w ciągu dnia.

W przypadku AKU zalecana dawka to 10 mg raz dziennie.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz otworzyć kapsułkę i zmieszać proszek z niewielką ilością wody, soku jabłkowego, miękkim pokarmem, takim jak puree jabłkowe lub suplement diety, w tym formułą dziecięcą z aminokwasami, przed zażyciem.

Jeśli zażyłeś więcej Nitisinona Dipharma niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tego leku niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Nitisinona Dipharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitisinonem Dipharma

Jeśli uważasz, że działanie leku nie jest odpowiednie, powiadom o tym lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane związane z oczami, niezwłocznie powiadom o tym lekarza, aby mógł przeprowadzić badanie okulistyczne. Leczenie nitizynonem powoduje wzrost stężenia tyrozyny we krwi, co może prowadzić do objawów związanych z oczami. U pacjentów z dziedziczną tyrozynemią typu 1 często obserwowane działania niepożądane oczne (mogą występować u więcej niż 1 na 100 osób) związane ze zwiększonym stężeniem tyrozyny to zapalenie oka (zapalenie spojówek), przezierność i zapalenie rogówki (zapalenie rogówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia) oraz ból oczu. Zapalenienie powiek (zapalenie powiek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (może występować u do 1 na 100 osób).

U pacjentów z AKU podrażnienie oczu (choriobazia) i ból oczu są bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z dziedziczną tyrozynemią typu 1:

Inne częste działania niepożądane

• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby określonych typów białych krwinek (granulocytopenia).

Inne rzadkie działania niepożądane

• • wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza),
  • swędzenie (świerdzenie), zapalenie skóry (zapalenie skóry z odłuszczaniem się nabłonka),
  • wysypka.

• Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z AKU:

• Inne częste działania niepożądane

  • zapalenie oskrzeli,
  • zapalenie płuc,
  • swędzenie (świerdzenie), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nitisinona Dipharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii po słowie „EXP” oraz na słoiku i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nitisinona Dipharma

• Substancją czynną jest nitisinon.

Nitisinona Dipharma 2 mg: każda kapsułka twarde zawiera 2 mg nitisinonu.

Nitisinona Dipharma 5 mg: każda kapsułka twarde zawiera 5 mg nitisinonu.

Nitisinona Dipharma 10 mg: każda kapsułka twarde zawiera 10 mg nitisinonu.

Nitisinona Dipharma 20 mg: każda kapsułka twarde zawiera 20 mg nitisinonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki twardej:

Skrobia zagęszczona (z kukurydzy)

Kwas stearynowy

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Tlenek tytanu (E171)

Tusz do druku:

Guma lakowa (Shellac)

Glikol propylenowy

Lak barwnika indygo z aluminium (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są twarde, białe, matowe, wykonane z żelatyny, z nadrukiem „logo firmy” oraz dawką „2”, „5”, „10” lub „20 mg” w ciemnoniebieskim kolorze. Kapsułka zawiera proszek, który może być biały lub blado-biały.

Nitisinona Dipharma dostępna jest w butelkach plastikowych z nieprzemocnym zamknięciem zawierających 60 kapsułek oraz w blistrach jednodawkowych OPA/Alu/PVC-Alu zawierających 60 kapsułek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Niemcy

Producent

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Quinto dé Stampi – Rozzano (MI), Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nitisinone Dipharma

Austria Nitisinon Dipharma

Belgia Nitisinone Dipharma

Dania Nitisinone Dipharma

Słowacja Nitisinone Dipharma

Hiszpania Nitisinona Dipharma

Finlandia Nitisinone Dipharma

Francja Nitisinone Dipharma

Irlandia Nitisinone Dipharma

Włochy Nitisinone Dipharma

Norwegia Nitisinone Dipharma

Holandia Nitisinone Dipharma

Portugalia Nitisinona Dipharma

Wielka Brytania Nitisinone Dipharma

Szwecja Nitisinone Dipharma

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).