Іністон Слиз та Закладеність 20 мг/мл + 6 мг/мл сироп

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іністон Слиз та Закладеність 20 мг/мл + 6 мг/мл сироп

Гвайфенезин/Псевдоефедрин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених в цій інструкції або даних вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 5 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Іністон Слиз та Закладеність і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іністон Слиз та Закладеність
3. Як застосовувати Іністон Слиз та Закладеність
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іністон Слиз та Закладеність
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що це таке і для чого використовується

Іністон Слиз та Закладеність 20 мг/мл + 6 мг/мл сироп — це комбінація псевдоефедрину та гвайфенезину.

Псевдоефедрин діє як засіб проти носової закладеності, а гвайфенезин є відхаркувальним засобом, який полегшує продуктивний кашель, зменшуючи кількість слизу (мокротини) та сприяючи її виведенню.

Засіб призначений для дорослих та дітей віком від 7 років з метою полегшення продуктивного кашлю, зменшення слизу та мокротини при застудах та грипі, що супроводжуються носовою закладеністю.

• Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 5 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іністон Слиз та Закладеність

Не приймайте Іністон Слиз та Закладеність

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини, інші симпатикоміметики, антигістамінні засоби або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на тяжку гіпертензію (підвищений артеріальний тиск) або важку коронарну хворобу серця.
• Якщо у Вас дуже високий артеріальний тиск (тяжка гіпертензія) або гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою ліків.
• Якщо у Вас тяжке гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркова недостатність.
• Якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.
• Якщо Ви приймаєте або приймали інші ліки — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) протягом останніх 2 тижнів. (Див. розділ «Застосування Іністон Слиз та Закладеність разом з іншими лікарськими засобами»)

Дітям віком до 7 років.

Попередження та застереження

• Якщо після 5 днів лікування стан не поліпшився або у Вас є кашель, що супроводжується лихоманкою, висипом або стійким болем у голові, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Якщо Вам потрібна операція, слід припинити лікування принаймні за 24 години до її проведення.

• Якщо у вас:
• • гіпертиреоз
  • цукровий діабет
  • серцево-судинні захворювання, легкий або помірний гіпертонічний стан
  • підвищений очний тиск (глаукома)
  • збільшення простати у чоловіків, утруднення сечовипускання, сечовідна обструкція
  • помірне або тяжке захворювання нирок із зниженою функцією
  • хронічний або тривалий кашель, зокрема викликаний астмою, або коли кашель супроводжується значною кількістю слизу.

Рекомендується не застосовувати одночасно з іншими ліками від кашлю або носової закладеності. Див. розділ «Застосування Іністон Слиз та Закладеність разом з іншими лікарськими засобами».

При прийомі Іністон Слиз та Закладеність може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’являться такі шлунково-кишкові симптоми, припиніть прийом Іністон Слиз та Закладеність і негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу. Див. розділ 4.

Повідомлялося про випадки синдрому реверсивної енцефалопатії заднього шлуночка (СРЕП) та синдрому реверсивної судинної мозкової вазоконстрикції (СРСВ) після застосування ліків, що містять псевдоефедрин. СРЕП і СРСВ — це рідкісні захворювання, які можуть призводити до зниження кровопостачання мозку. Негайно припиніть застосування Іністон Слиз та Закладеність і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’являться симптоми, які можуть бути ознаками СРЕП або СРСВ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

При застосуванні Іністон Слиз та Закладеність може зменшитися кровотік до зорового нерва. Якщо ви раптово втратили зір, припиніть прийом Іністон Слиз та Закладеність і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 7 років.

Люди віком понад 60 років можуть бути особливо чутливими до побічних ефектів симпатоміметичних амінів. Передозування симпатоміметичних амінів у пацієнтів старше 60 років може призводити до галюцинацій, депресії ЦНС, судом і навіть смерті.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам потрібно пройти діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Іністон Слиз та Закладеність разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, може знадобитися корекція дози або припинення лікування:

• Сечові лужні засоби (наприклад, натрію бікарбонат, цитрати), оскільки вони можуть сповільнити виведення псевдоефедрину, що призведе до посилення його дії та токсичності.
• Інгаляційні анестетики, оскільки можуть підвищити ризик серцевих ускладнень.
• Деякі ліки для зниження артеріального тиску або для сприяння виведенню сечі (наприклад, бета-блокатори, інгібітори АПФ, алкалоїди раувольфії, такі як резерпін, метілдофа, гуанетидин), оскільки можуть зменшити ефективність цих препаратів.
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи антидепресанти (наприклад, транилципромін, моклобемід), ліки при хворобі Паркінсона (наприклад, селегілін), протиракові засоби (наприклад, прокарбазин) або протиінфекційні (наприклад, лінезолід): оскільки можуть посилити дію псевдоефедрину, що призведе до серйозного підвищення артеріального тиску, дуже високої температури та головного болю. Сумісне застосування цих препаратів слід уникати, а також упродовж 15 днів після припинення лікування ІМАО.
• Стимулятори центральної нервової системи (амфетаміни, ксантини), оскільки можуть спричинити нервовість, дратівливість, безсоння або, можливо, судоми та порушення серцевого ритму (аритмії).
• Глікозиди наперстянки (використовуються при захворюваннях серця), оскільки можуть спричинити порушення серцевого ритму.
• Тиреоїдні гормони (використовуються при захворюваннях щитоподібної залози), оскільки ефекти як гормонів, так і псевдоефедрину можуть посилитися.
• Леводопа (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), оскільки може посилити серцевий ритм (аритмії).
• Нітрати (використовуються при лікуванні стенокардії), оскільки може зменшитися їхня ефективність.
• Кокаїн, який, окрім стимуляції ЦНС, у поєднанні з псевдоефедрином може посилити вплив на серце.
• Інші ліки з групи псевдоефедрину (симпатоміметичні засоби), оскільки можуть посилити їхній ефект.

Гвайфенезин не слід поєднувати з ліками, що пригнічують кашель, оскільки це може посилити побічні ефекти.

Застосування Іністон Слиз та Закладеність разом з їжею та напоями

Не приймайте разом з соком горького апельсина, оскільки це може спричинити гіпертонічну кризу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

Цей лікарський засіб протипоказаний у першому триместрі вагітності.

Псевдоефедрин виділяється з материнським молоком, тому цей препарат не слід застосовувати під час годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникають запаморочення або головокруження, не керуйте транспортними засобами.

Іністон Слиз та Закладеність містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей препарат містить 3 г сахарози на кожну дозу 5 мл.

Іністон Слиз та Закладеність містить тартразин (Е-102) та жовтий «помаранчевий S» (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е-102) та жовтий «помаранчевий S» (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

Іністон Слиз та Закладеність містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-тесту.

3. Як застосовувати Іністон Слиз та Закладеність

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років: 10 мл кожні 8 годин (2 чайних ложки), 3 рази на добу.

Діти віком від 7 до 12 років (приблизна вага від 21,5 кг до 43 кг): приймати по 5 мл кожні 8 годин, 3 рази на добу.

Діти віком від 2 до 6 років (приблизна вага від 10 кг до 21,5 кг): не можуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він протипоказаний.

Як застосовувати:

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Використовуйте градуйовану ложку для вимірювання точної дози. Промивайте ложку після кожного застосування.

Рекомендується випити склянку води після кожного прийому, приймати ліки під час їжі та пити багато води під час лікування.

Не приймайте разом з соком горького апельсина, оскільки це може спричинити гіпертензивну кризу.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею чи напоями не впливає на його ефективність.

Якщо ліки приймають увечері, їх слід вживати за кілька годин до сну, щоб зменшити можливість безсоння у пацієнтів, які мають труднощі зі сном.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо стан погіршується, симптоми тривають понад 5 днів лікування або супроводжуються високою температурою.

Якщо ви прийняли більше Іністон Слиз та Закладеність, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Іністон Слиз та Закладеність, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: сонливість, подразливість, нервозність, тремтіння, серцебиття, судоми, підвищення артеріального тиску, труднощі з сечовипусканням, нездужання шлунково-кишкового тракту, нудота та блювота, прискорене дихання, збудження, нервозність, порушення серцевого ритму (аритмії), безсоння, мідріаз, тривожність, збудження, галюцинації, тахікардія та рефлекторна брадикардія. У більш тяжких випадках можуть виникнути: зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), психічні порушення з порушенням сприйняття реальності (психоз), судоми, кома та гіпертензивні кризи, порушення частоти серцевих скорочень, внутрішньомозкова кровотеча, м’язовий біль або розпад м’язів (рабдоміоліз), інфаркт міокарда та ішемічний інфаркт кишечника.

У разі передозування у дітей описано сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91.562.04.20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування цього препарату спостерігали такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити точно:

• Серйозні захворювання судин головного мозку, відомі як синдром зворотної енцефалопатії (СЗЕ) та синдром зворотної судинної мозкової вазоконстрикції (СЗСМВ).

Негайно припиніть застосування Іністон Слиз та Закладеність 20 мг/мл + 6 мг/мл сироп та зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникнуть симптоми, що можуть свідчити про синдром зворотної енцефалопатії (СЗЕ) або синдром зворотної судинної мозкової вазоконстрикції (СЗСМВ). До них належать:

• раптовий інтенсивний головний біль

• нездужання

• блювота

• сплутаність свідомості

• судоми

• зміни зору

• Найчастіше: нервозність, тривожність, труднощі заснути, тривога, тремтіння, порушення смаку.

• Рідше: гіперактивність, гіперзбудливість, запаморочення та нудота, головний біль, некоординовані рухи, розширення зіниць, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск. Нудота, блювота, діарея з кров’ю. Дерматит, кропив’янка, висип на шкірі. Біль під час сечовипускання. Підвищене потовиділення, блідість та слабкість.

• У рідких випадках: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням), збудження, тривога, ейфорія, галюцинації, погані сни, крики та сплутаність свідомості у дітей. Сонливість, порушення серцевого ритму та повільне серцебиття, біль у животі, затримка сечовипускання, почуття нервозності, втома, підвищення артеріального тиску. У дуже рідкісних випадках — інфаркт, а при дуже високих дозах — судоми, сплутаність свідомості та головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або розкрита на момент придбання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому «Сігре» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іністон Слиз та Закладеність

Діючими речовинами є гідрохлорид псевдоефедрину та гвайфенезин: кожен мл сиропу містить 6 мг гідрохлориду псевдоефедрину та 20 мг гвайфенезину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, гліцерол (Е-422), натрію сакхаринат, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), ароматизатор банану, тартразин (Е-102), апельсиновий жовтий S (Е-110) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іністон Слиз та Закладеність — це прозора жовта рідина зі смаком банану.

Препарат доступний у скляній амбічній пляшці об’ємом 200 мл, закритій білою кришкою з поліпропілену. У комплекті — мірна ложка об’ємом 5 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

вул. Віа де лос Побладос, 1, будівля Е, 3 поверх

28033-Мадрид

Іспанія

Виробник:

McNeil Iberica S.L.U.

Antigua Citra, №11,

км 32,800,

Алькала-де-Енарес,

28805 Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

вул. Віа де лос Побладос, 1, будівля Е, 3 поверх

28033-Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.