Iniston Zacieczka i Zatkanie Nosowe 20 mg/ml + 6 mg/ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Iniston odkrzepowe i przeciwzatokowe 20 mg/ml + 6 mg/ml syrop

Guaifenesina/Pseudoefedryna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Iniston odkrzepowe i przeciwzatokowe i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Iniston odkrzepowe i przeciwzatokowe
3. Jak stosować Iniston odkrzepowe i przeciwzatokowe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Iniston odkrzepowe i przeciwzatokowe
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest i do czego służy

Iniston mukolityk i dekongestiw to połączenie pseudoefedryny i glikolitu guajakowego.

Pseudoefedryna działa jako środek przeciwzatokowy, a glikolit guajakowy to środek wykrztuszający, który ulżywa w kaszlu produktywnym, zmniejszając wydzielanie śluzu (kataru) i ułatwiając jego oddzielanie.

Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci od 7. roku życia w celu ulżania kaszlu produktywnego, zmniejszania ilości śluzu i kataru przy przeziębieniach i grypie towarzyszących zatokowości nosa.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iniston zawiesina i zatoki

Nie przyjmuj Iniston zawiesina i zatoki

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, inne sympatykomimetyki, takie jak leki przeciwhistaminowe, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) lub ciężką chorobę niedokrwienną serca.
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (ciężkie nadciśnienie) lub nadciśnienie niekontrolowane lekami.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), lub niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży.
• Jeśli otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie innymi lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich 2 tygodni. (Zobacz punkt Stosowanie Iniston zawiesina i zatoki z innymi lekami)

Dzieci poniżej 7 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli po 5 dniach leczenia nie ma poprawy lub występuje kaszel towarzyszący gorączce, wysypce lub trwającemu bólowi głowy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi operacyjnemu, należy przerwać leczenie co najmniej 24 godziny przed jego wykonaniem.

• Jeśli chorujesz:
• • nadczynność tarczycy
  • cukrzyca
  • choroba układu sercowo-naczyniowego, lekkie lub umiarkowane nadciśnienie
  • podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe (jaskra)
  • powiększenie gruczołu krokowego u mężczyzn, trudności z oddawaniem moczu, obturacja dróg moczowych
  • umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek z obniżoną ich czynnością
  • przewlekły lub trwający kaszel, np. spowodowany astmą, lub gdy kaszel towarzyszy dużemu wydzielaniu się śluzu

Zaleca się nie stosować jednocześnie z innymi lekami na kaszel lub zatkany nos. Skonsultuj się z sekcją „Stosowanie Iniston mucozność i zatkany nos z innymi lekami”.

Podczas stosowania Iniston mucozność i zatkany nos może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu z powodu zapalenia okrężnicy (ischemiczny zapalenie okrężnicy). Jeśli wystąpią takie objawy ze strony przewodu pokarmowego, należy przestać przyjmować Iniston mucozność i zatkany nos i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Zobacz sekcję 4.

Po lekach zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie choroby, które mogą prowadzić do ograniczenia dopływu krwi do mózgu. Natychmiast przestań stosować Iniston mucozność i zatkany nos i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy, które mogą być objawami PRES lub RCVS (aby poznać objawy, zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W wyniku stosowania Iniston mucozność i zatkany nos może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku, należy przestać przyjmować Iniston mucozność i zatkany nos i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Zobacz sekcję 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 7. roku życia.

Osoby powyżej 60. roku życia mogą być szczególnie wrażliwe na działania niepożądane amin sympatykomimetycznych. Przedawkowanie amin sympatykomimetycznych u pacjentów powyżej 60. roku życia może prowadzić do halucynacji, depresji OUN, drgawek i śmierci.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Iniston mucozność i zatkany nos z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Alkaliazatory moczu (wodorowęglan sodu, cytrany), ponieważ mogą spowodować wolniejsze wydalanie pseudoefedryny i zwiększenie jej działania i toksyczności.
• Leki znieczulające wziewne, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko powikłań serca.
• Niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze lub sprzyjające wydalaniu moczu (np. beta-blokerów, inhibitorów ACE, alkaloidów rauwolfii, takich jak rezerpina, metyldopa, guanetydyna), ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność tych leków.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym antydepresanty, takie jak tranylcyproamina, moclobemida, leki na chorobę Parkinsona, takie jak selegilina, leki przeciwnowotworowe, takie jak prokarbazyna, lub leki przeciwinfekcyjne, takie jak linezolid: ponieważ mogą nasilić działanie pseudoefedryny, powodując poważny wzrost ciśnienia tętniczego, bardzo wysoką gorączkę i ból głowy. Należy unikać jednoczesnego podawania tych leków, a nawet w ciągu 15 dni po zakończeniu leczenia IMAO.
• Stymulujące układ nerwowy środki (amfetaminy, ksantyny), ponieważ mogą powodować pobudzenie, drażliwość, bezsenność lub ewentualnie drgawki lub zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• Glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca), ponieważ mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
• Hormony tarczycy (stosowane w chorobach tarczycy), ponieważ działanie zarówno hormonów, jak i pseudoefedryny może się nasilić.
• Lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ może nasilić zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• Nitraty (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej), ponieważ może dojść do zmniejszenia ich działania.
• Kokaina, która oprócz stymulacji układu nerwowego, w połączeniu z pseudoefedryną może nasilić działanie na serce.
• Inne leki z grupy pseudoefedryny (środki sympatykomimetyczne), ponieważ mogą nasilić jej działanie.

Guaifenezyna nie powinna być łączona z lekami przeciwkaszlami, ponieważ może nasilić działania niepożądane.

Stosowanie Iniston mucozność i zatkany nos z żywnością i napojami

Nie należy przyjmować z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to spowodować kryzę nadciśnieniową.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Ten lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży.

Pseudoefedryna wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz zawroty głowy lub zawroty, nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Iniston mucozność i zatkany nos zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3 g sacharozy w każdej dawce 5 ml.

Iniston mucozność i zatkany nos zawiera tartrazynę (E-102) i żółć pomarańczową S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102) i żółć pomarańczową S (E-110). Może wywołać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Iniston mucozność i zatkany nos zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Zawołaniom sportowcom, że ten lek zawiera składnik, który może dać pozytywny wynik w kontroli dopingu.

3. Jak stosować Inistón Mucosidad y Congestión

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 10 ml co 8 godzin (2 łyżeczki), 3 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat (przybliżona waga od 21,5 kg do 43 kg): 5 ml co 8 godzin, 3 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat (przybliżona waga od 10 kg do 21,5 kg): nie mogą przyjmować tego leku – jest on przeciwwskazany.

Sposób stosowania:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Użyj łyżeczki dozującej, aby dokładnie odmierzyć dawkę. Po każdym użyciu wypłucz łyżeczkę.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdym przyjęciu leku, podanie leku podczas posiłków oraz picie dużej ilości wody w trakcie leczenia.

Nie przyjmuj z sokiem z pomarańczy gorzkiej, ponieważ może to spowodować napad nadciśnienia.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Jeśli lek przyjmuje się wieczorem, należy to zrobić kilka godzin przed pójściem spać, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia bezsenności u pacjentów z trudnościami zasypiania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni leczenia lub towarzyszy im wysoka gorączka.

Jeśli przyjmiesz więcej Inistón Mucosidad y Congestión niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Inistón Mucosidad y Congestión niż należy, możesz odczuć: senność, podrażnienie, niepokój, drżenie, kołatanie serca, drgawki, podwyższenie ciśnienia krwi, trudności z oddawaniem moczu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i wymioty, przyspieszone oddychanie, pobudzenie, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia rytmu serca (arytmie), bezsenność, midryzę, lęk, pobudzenie, halucynacje, tachykardię i bradykardię odruchową. W cięższych przypadkach może dojść do: obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), zaburzeń psychicznych z zaburzoną percepcją rzeczywistości (psychoza), drgawek, śpiączki i napadów nadciśnienia, zaburzeń częstości rytmu serca, krwotoku wewnątrz mózgu, bólu mięśni lub uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), zawału mięśnia sercowego i zawału jelita spowodowanego niedokrwieniem.

Opisano przypadki senności u dzieci po przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Toxikologiczna Linia Informacyjna (numer telefonu 91.562.04.20), podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania tego produktu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona z pełną dokładnością:

– Ciężkie choroby objawiające się uszkodzeniem naczyń mózgowych, znane jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (OZET) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (OZZNM).

Natychmiast przestań stosować Inistón Mucosidad y Congestión i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na odwracalny zespół encefalopatii tylnej (OZET) lub odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (OZZNM). Obejmują one:

• silny nagły ból głowy

• niedyspozycję

• wymioty

• dezorientację

• drgawki

• zaburzenia wzroku

• Najczęściej: pobudzenie nerwowe, niepokój, trudności ze snem, lęk, drżenie, zaburzenia smaku.

• Rzadziej: nadpobudliwość, nadmierne pobudzenie, zawroty głowy i uczucie oszołomienia, ból głowy, niezgrabne ruchy, rozszerzenie źrenic, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze. Nudności, wymioty, biegunka z krwią. Zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka. Ból podczas oddawania moczu. Zwiększone pocenie się, bladość i osłabienie.

• Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie), pobudzenie, lęk, euforia, halucynacje, koszmary, krzyki i dezorientacja u dzieci. Senność, zaburzenia rytmu serca i zwolnione tętno, ból brzucha, zatrzymanie moczu, uczucie pobudzenia nerwowego, zmęczenie, podwyższone ciśnienie krwi. W bardzo rzadkich przypadkach zawał serca, a przy bardzo wysokich dawkach – drgawki, dezorientacja i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli w momencie zakupu zauważysz uszkodzone lub naruszone opakowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inistón Mucosidad y Congestión

Substancje czynne to chlorowodorek pseudoefedryny i gwaifenezyna: Każdy ml syropu zawiera 6 mg chlorowodoru pseudoefedryny i 20 mg gwaifenezyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, glikol (E-422), sacharyna sodowa, metylo-p-hydroksybenzoesan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoesan (E-216), aromat bananowy, tartrazyna (E-102), żółć pomarańczowa S (E-110) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inistón Mucosidad y Congestión to przezroczysty, żółty płyn o smaku bananowym.

Dostępny jest w opakowaniu szklanym w kolorze bursztynowym o pojemności 200 ml, zamkniętym białą kapsą z polipropylenu. W zestawie znajduje się łyżeczka dozująca o pojemności 5 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

ul. Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Hiszpania

Producent:

McNeil Iberica S.L.U.

Antigua Citra. N.11,

Km. 32,800,

Alcalá de Henares,

28805 Madrid

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

ul. Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.