Нінтеданіб Віатріс 100 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Віатріс 100 мг капсули м'які

Нінтеданіб Віатріс 150 мг капсули м'які

нінтеданіб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нінтеданіб Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Нінтеданіб Віатріс
3. Як застосовувати Нінтеданіб Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нінтеданіб Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Віатріс і для чого його застосовують

Нінтеданіб Віатріс містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування таких захворювань:

Фіброз легень ідіопатичного походження (ФЛІ) у дорослих

ФЛІ — це захворювання, яке з часом призводить до потовщення, ущільнення та утворення рубців у тканині легень. Унаслідок цього рубцювання знижується здатність легень передавати кисень у кров, що ускладнює глибоке дихання. Нінтеданіб Віатріс допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легеневої тканини.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих

Окрім ФЛІ, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом потовщується, ущільнюється та рубцюється (фіброз легень) і стан поступово погіршується (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать гіперчутливість до пилу, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), ідіопатична інтерстиційна пневмонія невизначеного типу, ідіопатична інтерстиційна пневмонія невизначеного типу та інші ІЗЛ. Нінтеданіб Віатріс допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легеневої тканини.

Прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) клінічно значущого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Фіброз легень може розвиватися у пацієнтів з дитячими інтерстиціальними захворюваннями легень. У цьому випадку тканина легень у дітей та підлітків з часом потовщується, ущільнюється та рубцюється. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легеневої тканини.

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС), у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше

Системна склеродермія (СС), яку також називають склеродермією (у дітей і підлітків — ювенільна системна склеродермія), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину багатьох органів тіла. СС призводить до фіброзу (рубцювання та ущільнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли легені уражені фіброзом, це стан називається інтерстиціальною хворобою легень (ІХЛ), і тому захворювання отримує назву ІХЛ-СС. Фіброз у легенях знижує здатність передавати кисень у кров і зменшує об’єм дихання. Нінтеданіб Віатріс допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легеневої тканини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нінтеданіб Віатріс

Не приймайте Нінтеданіб Віатріс

• якщо Ви вагітні,
• якщо у Вас алергія на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нінтеданіб Віатріс:

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками або якщо у Вашій сечі виявили підвищений вміст білка,
• якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею,
• якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню згустків крові,
• якщо Ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювання та проблем із печінкою,
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад),
• якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння рани. Тому лікування Нінтеданіб Віатріс зазвичай припиняють на певний час під час хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим препаратом,
• якщо у Вас гіпертонія,
• якщо у Вас аномально високий тиск у судинах легень (легенева гіпертензія),
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розшарування стінки судини.

На підставі цієї інформації Ваш лікар може призначити аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Лікар обговорить з Вами результати цих тестів, щоб вирішити, чи можна Вам приймати Нінтеданіб Віатріс.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас:

• виникла діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»);
• виникли блювання або нудота;
• з’явилися симптоми без очевидної причини, такі як жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевній порожнині), кровотеча або синяки з’являються легше, ніж зазвичай, або Ви почуваєтеться втомленим. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• виник гострий біль у животі, підвищення температури, озноб, запаморочення, блювання або напруження або набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишки («шлунково-кишкова перфорація»). Також повідомте лікареві, якщо у Вас були в анамнезі шлункові виразки або хвороба дивертикулів або якщо Ви одночасно приймаєте ліки:
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити цей ризик;
• виникла комбінація сильного або колікоподібного болю в животі, червоного кольору в калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнєй притік крові;
• виник біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в одній із кінцівок, оскільки це можуть бути симптоми утворення згустку крові в одній із вен (один із видів судини);
• виникло відчуття тиску або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, задишка, нудота або блювання, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• виникла серйозна кровотеча;
• з’явилися синяки, кровотеча, лихоманка, втому та сплутаність свідомості, оскільки це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• з’явилися симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці або нозі, з або без гіпертонії, оскільки це можуть бути симптоми неврологічного захворювання головного мозку, відомого як синдром реверсивної задньої лейкоенцефалопатії (СРЗЛ).

Діти та підлітки

Дітям молодше 6 років не слід приймати Нінтеданіб Віатріс.

Можливо, Ваш лікар буде проводити періодичні стоматологічні огляди принаймні раз на 6 місяців до завершення формування зубів та щорічно спостерігати за ростом (рентгенологічне дослідження кісток) під час прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, які можна придбати без рецепта.

Нінтеданіб Віатріс може взаємодіяти з іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»):

• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Наступні ліки є прикладами тих, що можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, зменшувати ефективність Нінтеданіб Віатріс:

• антибіотик для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
• ліки для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн);
• рослинний препарат для лікування депресії (зілля Іванової трави).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування Нінтеданіб Віатріс Вам слід зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб Віатріс,
• під час прийому Нінтеданіб Віатріс та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для Вас методів контрацепції.
• Блювання та/або діарея або інші шлунково-кишкові розлади можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаготівні таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих станів, проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору альтернативного, більш відповідного методу контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування Нінтеданіб Віатріс.

Годування груддю

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Нінтеданіб Віатріс, оскільки це може завдати шкоди немовляті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Нінтеданіб Віатріс незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

Нінтеданіб Віатріс містить лецитин із сої

Якщо Ви алергік на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2, «Не приймайте Нінтеданіб Віатріс»).

3. Як застосовувати Нінтеданіб Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин і близько одного й того ж часу доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну — ввечері. Це дозволить забезпечити постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули разом з їжею, тобто під час їжі або безпосередньо до чи після неї. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5 «Зберігання Нінтеданіб Віатріс»). Щоб полегшити ковтання капсул, їх можна приймати разом з невеликою кількістю (одна чайна ложка) холодної або кімнатної температури м’якої їжі, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом. Ковтайте одразу ж і не розжовуйте капсулу, щоб переконатися, що вона залишається цілою.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 100 мг або одна капсула 150 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг або 300 мг).

Не приймайте більше рекомендованої дози — 200 мг або 300 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити дозу Нінтеданіб Віатріс або порадити припинити її прийом. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуючись спочатку з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.

Повідомте лікарю, якщо під час лікування маса тіла пацієнта стане меншою за 13,5 кг.

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування.

Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул Нінтеданіб Віатріс (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу Нінтеданіб Віатріс.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуючись спочатку з лікарем.

Дозування за масою тіла для капсул нінтеданібу у дітей та підлітків:

#Нінтеданіб Віатріс доступний лише у м'яких капсулах 100 мг та 150 мг. Тому неможливо застосовувати Нінтеданіб Віатріс дітям, яким потрібна доза менша за повну дозу 100 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, можна використовувати інші препарати нінтеданібу, які пропонують таку можливість.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Віатріс, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Віатріс

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу Нінтеданібу Віатріс за графіком, у наступний запланований час, який рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Якщо ви припините лікування Нінтеданібом Віатріс

Не припиняйте прийом Нінтеданібу Віатріс без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте особливу увагу, якщо під час лікування Нінтеданіб Віатріс у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Діарея (дуже часто, може впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування від діареї, наприклад, прийомом лопераміду.

Також під час лікування цим препаратом спостерігалися такі побічні ефекти.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Прагнення до блювоти (нудота)
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висипання
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та послаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Прагнення до блювоти (нудота)
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• Втрата ваги
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висипання
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та послаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (ІЗЛ-СС)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Прагнення до блювоти (нудота)
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• Кровотеча
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висипання
• Свербіж

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та послаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.

Повідомляйте лікареві, якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, що містить капсули, відкритий або одна з капсул пошкоджена. Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданіб Віатріс

• Діючою речовиною є нінтеданіб.

Кожна м’яка капсула Нінтеданіб Віатріс 100 мг містить есилат нінтеданібу, еквівалентний 100 мг нінтеданібу.

Кожна м’яка капсула Нінтеданіб Віатріс 150 мг містить есилат нінтеданібу, еквівалентний 150 мг нінтеданібу.

• Інші складові:

Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, лаврил макрогол гліцериди та соєва лецитина (Е322).

Зовнішнє оболонкове покриття капсули: желатин, гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Чорний друк: лакова смола, чорний заліза оксид (Е172), амонію гідроксид та пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нінтеданіб Віатріс 100 мг капсули м’які — це довгасті непрозорі м’які желатинові капсули персикового кольору, з маркуванням «JF1», приблизно 16 мм × 6 мм.

Нінтеданіб Віатріс 150 мг капсули м’які — це довгасті непрозорі м’які желатинові капсули коричневого кольору, з маркуванням «JF2», приблизно 18 мм × 7 мм.

Нінтеданіб Віатріс доступний у однодозових блістерах, що містять 30 × 1 або 60 × 1 капсулу.

Можливо, що деякі розміри упаковок не реалізуються.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник

Mylan Germany GmbH,

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hohe

Німеччина

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komarom

2900, Угорщина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.