Nintedanib Viatris 100 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Viatris 100 mg capsule molli

Nintedanib Viatris 150 mg capsule molli

nintedanib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nintedanib Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Viatris
3. Come prendere Nintedanib Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nintedanib Viatris e a cosa serve

Nintedanib Viatris contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe dei cosiddetti inibitori della tirosina chinasi, e viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI) negli adulti

La FPI è una malattia che provoca nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Di conseguenza, la cicatrizzazione riduce la capacità di trasferire l'ossigeno dal polmone al flusso sanguigno, rendendo difficile respirare profondamente. Nintedanib Viatris aiuta a ridurre l'ulteriore sviluppo di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Altre malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrotiche croniche con fenotipo progressivo negli adulti

Oltre alla FPI, esistono altre malattie in cui il tessuto polmonare presenta nel tempo un progressivo ispessimento, indurimento e cicatrizzazione (fibrosi polmonare) che continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Alcuni esempi di queste malattie sono la polmonite da ipersensibilità, le EPI autoimmuni (come l'EPI associata all'artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica non specifica, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre EPI. Nintedanib Viatris aiuta a ridurre l'ulteriore sviluppo di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrotiche progressivi clinicamente significative in bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni di età

Può svilupparsi una fibrosi polmonare in pazienti con malattia polmonare interstiziale infantile. In questo caso, il tessuto polmonare di bambini e adolescenti presenta nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione. Nintedanib aiuta a ridurre l'ulteriore sviluppo di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età

La sclerosi sistemica (SS), nota anche come sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli adolescenti), è una malattia autoimmune cronica rara che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La SS provoca fibrosi (cicatrizzazione e indurimento) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. Quando i polmoni sono interessati dalla fibrosi, si parla di malattia polmonare interstiziale (EPI) e quindi la malattia viene definita EPI-SS. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità di trasferire ossigeno al flusso sanguigno e la capacità respiratoria. Nintedanib Viatris aiuta a ridurre l'ulteriore sviluppo di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib Viatris

Non prenda Nintedanib Viatris

• se è in gravidanza,
• se è allergico a nintedanib, ad arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nintedanib Viatris:

• se ha o ha avuto problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi ai reni, o se le è stata riscontrata un’aumentata quantità di proteine nelle urine,
• se ha o ha avuto problemi di emorragia,
• se assume farmaci per fluidificare il sangue (come warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire la formazione di coaguli,
• se assume pirfenidone, poiché questo può aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi cardiaci (ad esempio un infarto),
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico. Nintedanib può influire sul modo in cui le ferite guariscono. Pertanto, il trattamento con Nintedanib Viatris verrà generalmente sospeso per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale.
• se ha ipertensione arteriosa,
• se ha una pressione sanguigna anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

Sulla base di queste informazioni, il medico potrebbe richiederle alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per decidere se può assumere Nintedanib Viatris.

Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale

• se ha diarrea. È importante trattare la diarrea precocemente (vedere sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”);
• se ha vomito o nausea;
• se manifesta sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (di colore del tè), dolore nella parte superiore destra dell’addome, emorragia o compaiono facilmente lividi o si sente stanco. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi epatici;
• se ha un forte dolore addominale, febbre, brividi, vertigini, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione della parete intestinale (“perforazione gastrointestinale”). Informi anche il medico se in passato ha avuto ulcere peptiche o malattia diverticolare o se sta contemporaneamente assumendo farmaci
• antinfiammatori non steroidei (FANS) (utilizzati per alleviare dolore e gonfiore) o steroidi (utilizzati contro l’infiammazione e le allergie), poiché tutto ciò potrebbe aumentare questo rischio;
• se ha una combinazione di forte dolore addominale o di tipo colico, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di un’infiammazione intestinale dovuta a un’insufficiente irrorazione sanguigna;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo sanguigno in una delle vene (un tipo di vaso sanguigno);
• se ha pressione o dolore al petto, generalmente nel lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto;
• se ha un’emorragia grave;
• se nota la comparsa di ematomi, emorragia, febbre, stanchezza e confusione, poiché potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT);
• se manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa, che potrebbero essere sintomi di un disturbo cerebrale denominato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore ai 6 anni non devono assumere Nintedanib Viatris.

È possibile che il medico le effettui esami odontoiatrici periodici almeno ogni 6 mesi fino al termine dello sviluppo dentale e che controlli la crescita una volta all’anno (studio radiografico osseo) durante l’assunzione di questo medicinale.

Altri medicinali e Nintedanib Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

Nintedanib Viatris può interagire con altri medicinali. I seguenti farmaci possono aumentare i livelli ematici di nintedanib e, di conseguenza, aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”):

• un medicinale utilizzato per trattare infezioni fungine (ketoconazolo)
• un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che agisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali sono esempi di quelli che possono ridurre i livelli ematici di nintedanib, riducendo così l’efficacia di Nintedanib Viatris:

• un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali utilizzati per trattare le convulsioni (carbamazepina, fenitoina)
• una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione (erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Viatris le verrà effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Consulti il medico.

Contraccezione

• Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza quando iniziano a prendere Nintedanib Viatris,
• durante l’assunzione di Nintedanib Viatris e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• I vomiti e/o la diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, e ridurne l’efficacia. Pertanto, se si verifica una di queste situazioni, consulti il medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più adeguato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se rimane incinta o pensa di esserlo durante il trattamento con Nintedanib Viatris.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Nintedanib Viatris, poiché potrebbe causare danni al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nintedanib Viatris ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non deve guidare né usare macchinari se si sente vertiginoso.

Nintedanib Viatris contiene lecitina di soia

Se è allergico alla soia o alle arachidi, non prenda questo medicinale (vedere sezione 2, “Non prenda Nintedanib Viatris”).

3. Come prendere Nintedanib Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda le capsule due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore e più o meno alla stessa ora della giornata; ad esempio, una capsula al mattino e una capsula alla sera. In questo modo, garantirà un livello costante di nintedanib nel sangue. Ingerisca le capsule intere con acqua, senza masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante i pasti o immediatamente prima o dopo di essi. Non apra né divida la capsula (vedere sezione 5, “Conservazione di Nintedanib Viatris”). Per facilitare l’ingestione delle capsule, queste possono essere assunte con una piccola quantità (un cucchiaino) di alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, come ad esempio composta di mela o budino al cioccolato. Ingerisca immediatamente e non mastichi la capsula per assicurarsi che rimanga intatta.

Adulti

La dose raccomandata è una capsula da 100 mg o una capsula da 150 mg, due volte al giorno (un totale di 200 mg o 300 mg al giorno).

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata di 200 mg o 300 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Viatris o consigliarle di interrompere il trattamento con Nintedanib Viatris. Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.

Informi il medico se, in qualsiasi momento durante il trattamento, il peso del paziente dovesse scendere al di sotto di 13,5 kg.

Informi il medico se ha problemi al fegato.

Il medico determinerà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento.

Se non tollera la dose giornaliera raccomandata di Nintedanib Viatris capsule (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Viatris.

Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.

Posologia basata sul peso per capsule di nintedanib in bambini e adolescenti:

Intervalli di peso in chilogrammi (kg)	Dosaggio di nintedanib in milligrammi (mg)
13,5-22,9 kg	50 mg (due capsule da 25 mg#) due volte al giorno
23,0-33,4 kg	75 mg (tre capsule da 25 mg#) due volte al giorno
33,5-57,4 kg	100 mg (una capsula da 100 mg o quattro capsule da 25 mg#) due volte al giorno
57,5 kg o più	150 mg (una capsula da 150 mg o sei capsule da 25 mg#) due volte al giorno

#Nintedanib Viatris è disponibile solo in capsule molli da 100 mg e 150 mg. Pertanto, non è possibile somministrare Nintedanib Viatris a pazienti pediatrici che necessitino di una quantità inferiore alla dose completa da 100 mg. Se è necessaria una dose alternativa, possono essere utilizzati altri prodotti a base di nintedanib che offrono tale opzione.

Se assume più Nintedanib Viatris di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Nintedanib Viatris

Non prenda due capsule insieme se ha dimenticato di assumere la dose precedente. Deve assumere la dose successiva di Nintedanib Viatris secondo il programma stabilito, all’orario successivo previsto e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Viatris

Non interrompa l’assunzione di Nintedanib Viatris senza averne prima parlato con il medico. È importante assumere questo medicinale ogni giorno per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve prestare particolare attenzione se durante il trattamento con Nintedanib Viatris manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Diarrhea*(molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10)* :

La diarrea può causare disidratazione: una perdita di liquidi e sali importanti del corpo (elettroliti, come sodio o potassio). Alla comparsa dei primi sintomi di diarrea, beva abbondantemente e consulti immediatamente il medico. Inizi il prima possibile un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio assumendo loperamide.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche durante il trattamento con questo medicinale.

Consulti il medico se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Emorragia
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altre alterazioni neurologiche come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Perdita di appetito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Emorragia
• Gravi problemi epatici
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altre alterazioni neurologiche come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Insufficienza renale
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Eruzioni cutanee
• Prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infarto cardiaco
• Pancreatite
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altre alterazioni neurologiche come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati nei pazienti adulti.

Informi il medico se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nintedanib Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione blister contenente le capsule è aperta o se una capsula è rotta. Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né gettati nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nintedanib Viatris

• Il principio attivo è il nintedanib.

Ciascuna capsula molle di Nintedanib Viatris 100 mg contiene esilato di nintedanib equivalente a 100 mg di nintedanib.

Ciascuna capsula molle di Nintedanib Viatris 150 mg contiene esilato di nintedanib equivalente a 150 mg di nintedanib.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, lauril macrogol gliceridi e lecitina di soia (E322).

Involucro esterno della capsula: gelatina, glicerolo (E422), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Stampa nera: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio e propilenglicole (E1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nintedanib Viatris 100 mg capsule molli sono capsule molli di gelatina oblunghe, opache, di colore pesca, stampate con “JF1” e di dimensioni approssimative di 16 mm x 6 mm.

Nintedanib Viatris 150 mg capsule molli sono capsule molli di gelatina oblunghe, opache, di colore marrone, stampate con “JF2” e di dimensioni approssimative di 18 mm x 7 mm.

Nintedanib Viatris è disponibile in blister monodose contenenti 30 x 1 o 60 x 1 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Produttore responsabile

Mylan Germany GmbH,

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hohe

Germania

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komarom

2900, Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Viatris Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Lituania Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288
	Lussemburgo/Lussemburgo Viatris Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400	Ungheria Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100
Danimarca Viatris ApS Tlf: + 45 28 11 69 32	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Germania Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800	Olanda Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300
Estonia Viatris OÜ Tel: +372 6363 052	Norvegia Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Grecia Viatris Hellas Ltd Tel: + 30 2100 100 002	Austria Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390
Spagna Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712	Polonia Viatris Healthcare Sp.zo.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Francia Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00	Portogallo Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200
Croazia Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599	Romania BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Irlanda Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600	Slovenia Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Islanda Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000	Repubblica Slovacca Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Finlandia Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Cipro (Cyprus) GPA Pharmaceuticals Ltd Tel: +357 22863100	Svezia Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Lettonia Viatris SIA Tel: + 371 676 05580

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.