Nintedanib Viatris 100 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nintedanib Viatris 100 mg kapsułki miękkie

Nintedanib Viatris 150 mg kapsułki miękkie

nintedanib

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nintedanib Viatris i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nintedanib Viatris
3. Jak stosować lek Nintedanib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nintedanib Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nintedanib Viatris i kiedy się go stosuje

Nintedanib Viatris zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów kinazy tyrozyny, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Zwłóknienie płuc idiopatyczne (FPI) u dorosłych

FPI to choroba powodująca z czasem pogrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib Viatris pomaga zmniejszyć ryzyko dalszego postępu bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Inne przewlekłe włókniste choroby płuc międzypłucnych (EPI) z fenotypem postępującym u dorosłych

Oprócz FPI istnieją inne choroby, w których tkanka płucna ulega z czasem pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu (włóknienie płuc) oraz które dalej się nasilają (fenotyp postępujący). Przykładami takich chorób są zapalenie płuc typu alergicznego (hipersensytyczne), autoimmunologiczne EPI (np. związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niejednorodne zapalenie płuc idiopatyczne, niejednoznaczne zapalenie płuc idiopatyczne oraz inne EPI. Nintedanib Viatris pomaga zmniejszyć ryzyko dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Klinicznie istotne postępujące włókniste choroby płuc międzypłucnych (EPI) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Włóknienie płuc może występować u pacjentów z dziecięcą chorobą płuc międzypłucną. W takim przypadku tkanka płuc u dzieci i młodzieży z czasem ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu. Nintedanib pomaga zmniejszyć ryzyko dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Choroba płuc międzypłucnych związana ze stwardnieniem systemowym (EPI-ES) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia

Stwardnienie systemowe (ES), znane również jako twardzina (lub młodzieńcze stwardnienie systemowe u dzieci i młodzieży), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna objawiająca się uszkodzeniem tkanki łącznej w różnych częściach organizmu. ES powoduje włóknienie (bliznowacenie i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy dojdzie do bliznowacenia płuc, mówi się o chorobie płuc międzypłucnych (EPI), a cała jednostka chorobowa nosi nazwę EPI-ES. Włóknienie płuc zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu do krwi i ogranicza możliwość swobodnego oddychania. Nintedanib Viatris pomaga zmniejszyć ryzyko dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nintedanib Viatris

Nie przyjmuj Nintedanib Viatris

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Nintedanib Viatris:

• jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe,
• jeśli masz lub miałeś problemy nerkowe lub wykryto u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon lub heparynę) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów oraz problemów wątrobowych,
• jeśli masz lub miałeś problemy sercowe (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na proces gojenia ran. Z tego powodu leczenie Nintedanib Viatris jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane w przypadku operacji. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby podjąć decyzję, czy możesz przyjmować Nintedanib Viatris.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest, by wcześnie leczyć biegunkę (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli masz wymioty lub uczucie mdłości (nudności);
• jeśli występują u Ciebie objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów wątrobowych;
• jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przetarcia ściany przewodu pokarmowego („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom również lekarza, jeśli miałeś wcześniej wrzody trawiennego lub chorobę divertykularną, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki
• przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergicznych), ponieważ wszystko to może zwiększać to ryzyko;
• jeśli masz kombinację silnego bólu brzucha lub bólu typu kolki, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepu w żyłach (typ naczynia krwionośnego);
• jeśli masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub barku, przyspieszone bicie serca, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli masz poważne krwawienie;
• jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT);
• jeśli odczuwasz objawy takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientację, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie w ręce lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować Nintedanib Viatris.

Lekarz może zalecić okresowe badania stomatologiczne przynajmniej co 6 miesięcy do czasu ukończenia rozwoju zębów oraz kontrolę wzrostu raz w roku (badanie obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.

Inne leki i Nintedanib Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków roślinnych i dostępnych bez recepty.

Nintedanib Viatris może oddziaływać z innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (ketokonazol),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Następujące leki to przykłady, które mogą obniżać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać skuteczność Nintedanib Viatris:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna),
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenytoina),
• lek roślinny stosowany w leczeniu depresji (dziurawiec).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia Nintedanib Viatris należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę, gdy rozpoczynają przyjmowanie Nintedanib Viatris,
• podczas przyjmowania Nintedanib Viatris oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj z lekarzem najbardziej odpowiednie dla Ciebie metody antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Nintedanib Viatris.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Nintedanib Viatris, ponieważ może to szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nintedanib Viatris ma niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Nintedanib Viatris zawiera lecytinę z soi

Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Nintedanib Viatris”).

3. Jak stosować Nintedanib Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia, np. jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Dzięki temu poziom nintedanibu we krwi będzie utrzymywał się na stałym poziomie. Kapsułki przełykaj całe, wraz z wodą, nie żując. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po jedzeniu. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (zobacz punkt 5 „Zachowanie Nintedanib Viatris”). Aby ułatwić przełknięcie kapsułek, można je przyjąć wraz z niewielką ilością (łyżeczką) zimnego lub o temperaturze pokojowej miękkiego pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy. Natychmiast przełknij kapsułkę i nie żuj, aby upewnić się, że pozostanie nietknięta.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg lub jedna kapsułka 150 mg, dwa razy dziennie (łącznie 200 mg lub 300 mg dziennie).

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka 200 mg lub 300 mg dziennie.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Nintedanib Viatris lub zalecić zaprzestanie stosowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy wątrobowe.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Może on dostosować dawkę w trakcie leczenia.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dziennego Nintedanib Viatris w formie kapsułek (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Nintedanib Viatris.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Schemat dawkowania zależny od masy ciała dla kapsułek nintedanibu u dzieci i nastolatków:

#Nintedanib Viatris jest dostępny wyłącznie w postaci miękkich kapsuł o zawartości 100 mg i 150 mg. Dlatego nie jest możliwe podawanie Nintedanib Viatris dzieciom, które wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 100 mg. Jeśli konieczne jest zastosowanie dawki alternatywnej, można użyć innych produktów zawierających nintedanib, które oferują taką możliwość.

Jeśli wziął więcej Nintedanib Viatris niż powinien

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniał wziąć Nintedanib Viatris

Nie powinien brać dwóch kapsuł jednocześnie, jeśli zapomniał wziąć poprzedniej dawki. Następną dawkę Nintedanib Viatris należy przyjąć zgodnie z ustalonym harmonogramem, w następnym zaplanowanym i zalecanym przez lekarza lub farmaceutę terminie.

Jeśli przerwie leczenie Nintedanib Viatris

Nie powinien przerywać przyjmowania Nintedanib Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Jeśli ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Viatris wystąpią następujące działania niepożądane:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Biegunka może prowadzić do odwodnienia, czyli utraty płynów i ważnych soli z organizmu (elektrolitów, takich jak sód czy potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane również obserwowano podczas leczenia tym lekiem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłókniające zapalenie płuc (ZWP)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy wątrobowe
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopeция)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (EPI) z fenotypem postępującym

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Poważne problemy wątrobowe
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopeция)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba płucna śródmiąższowa związana z twardzinną układową (EPI-ES)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy wątrobowe
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Utrata włosów (alopeция)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Włókniste choroby śródmiąższowe płuc (EPI) u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków były podobne do tych występujących u dorosłych pacjentów.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Nintedanib Viatris

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli zauważysz, że folia blisterowa zawierająca kapsułki jest otwarta lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona. W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki należy natychmiast umyć ręce dużą ilością wody (patrz punkt 3).

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nintedanib Viatris

• Substancją czynną jest nintedanib.

Każda miękka kapsułka Nintedanib Viatris 100 mg zawiera esylat nintedanibu odpowiadający 100 mg nintedanibu.

Każda miękka kapsułka Nintedanib Viatris 150 mg zawiera esylat nintedanibu odpowiadający 150 mg nintedanibu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: triglicerydy o średnim łańcuchu, laurylowy makrogol gliceryd oraz lecytyna z soi (E322).

Owijka zewnętrzna kapsułki: żelatyna, glikol (E422), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Czarny nadruk: guma łakowa, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek amonu oraz propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Nintedanib Viatris 100 mg to długie, nieprzezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe o barwie brzoskwiniowej, z nadrukiem „JF1”, o wymiarach ok. 16 mm x 6 mm.

Miękkie kapsułki Nintedanib Viatris 150 mg to długie, nieprzezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe o barwie brązowej, z nadrukiem „JF2”, o wymiarach ok. 18 mm x 7 mm.

Nintedanib Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Germany GmbH,

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hohe

Niemcy

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komarom

2900, Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.