Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нілотиніб Тева 150 мг капсули тверді EFG

Нілотиніб Тева 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нілотиніб Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нілотиніб Тева
Як застосовувати Нілотиніб Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нілотиніб Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілотиніб Тева і для чого його застосовують

Що таке Нілотиніб Тева

Нілотиніб Тева — це лікарський засіб, який містить діючу речовину нілотиніб.

Для чого застосовують Нілотиніб Тева

Нілотиніб застосовують для лікування різновиду лейкемії, який називається філадельфійський хромосом-позитивна хронічна мієлоїдна лейкемія (ХМЛ). ХМЛ — це рак крові, при якому організм виробляє надмірну кількість аномальних білих кров’яних клітин.

Нілотиніб застосовують у дорослих пацієнтів і дітей із ХМЛ, що недавно діагностували, а також у пацієнтів із ХМЛ, які більше не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб. Також препарат застосовують у дорослих пацієнтів і дітей, які перенесли серйозні побічні реакції на попереднє лікування і не можуть далі його продовжувати.

Як діє Нілотиніб Тева

У пацієнтів із ХМЛ зміна в ДНК (генетичному матеріалі) створює сигнал, що змушує організм виробляти аномальні білі кров’яні клітини. Нілотиніб блокує цей сигнал і, таким чином, перериває вироблення таких клітин.

Контроль під час лікування Нілотинібом Тева

Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, включаючи аналізи крові. Ці аналізи допомагають контролювати:

кількість кров’яних клітин у організмі (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити) для перевірки, наскільки добре переноситься нілотиніб;
функцію підшлункової залози та печінки, щоб оцінити переносимість нілотинібу;
рівень електролітів у тілі (калій, магній), які важливі для роботи серця;
рівень цукру та жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою пристрою, що вимірює електричну активність серця (дослідження, яке називається «ЕКГ»).

Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування та вирішуватиме, чи слід продовжувати прийом нілотинібу. Якщо він порадить вам припинити прийом цього препарату, контроль за станом ХМЛ продовжуватиметься, і за необхідності лікар може рекомендувати відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас виникнуть запитання щодо механізму дії нілотинібу або причини, чому вам або вашій дитині призначили цей препарат, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Нілотиніб Тева

Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Нілотиніб Тева

якщо Ви алергік на нілотиніб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікареві перед прийомом Нілотиніб Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нілотиніб Тева:

якщо Ви раніше страждали від серцево-судинних захворювань, таких як інфаркт міокарда, біль у грудях (ангіна), порушення кровопостачання мозку (інсульт) або порушення кровотоку до ніг (клаудікація), або якщо у Вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові (ліпідні порушення).
якщо у Вас є порушення роботи серця, зокрема аномальна електрична активність, яка називається «подовження інтервалу QT».
якщо Ви приймаєте ліки, що знижують рівень холестерину в крові (статини) або впливають на серцевий ритм (протиаритмічні засоби), або впливають на печінку (див. розділ «Застосування Нілотиніб Тева з іншими лікарськими засобами»).
якщо у Вас є дефіцит калію або магнію.
якщо у Вас є порушення функції печінки або підшлункової залози.
якщо у Вас виникають симптоми, такі як схильність до синців, відчуття втоми або труднощі з диханням, або Ви часто страждаєте від інфекцій.
якщо Ви перенесли хірургічну операцію з повним видаленням шлунка (тотальна гастректомія).
якщо Ви раніше мали або можете мати заразу вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Нілотиніб Тева може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас або Вашої дитини, повідомте лікареві.

Під час лікування Нілотиніб Тева

якщо Ви втрачаєте свідомість (непритомність) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярний серцевий ритм можуть призвести до раптової смерті. Рідкісно повідомлялося про випадки раптової смерті у пацієнтів, які приймають нілотиніб.
якщо у Вас виникають раптові серцебиття, сильна м’язова слабкість або параліч, судоми або раптові зміни поведінки чи рівня свідомості, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою швидкого руйнування ракових клітин, що називається синдромом лізису пухлини. Рідкісно повідомлялося про випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які лікувалися нілотинібом.
якщо у Вас виникає біль або дискомфорт у грудях, оніміння або слабкість, труднощі з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду в кінцівці, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. Повідомлялося про випадки серйозних серцево-судинних ускладнень, включаючи порушення кровотоку до ніг (периферична оклюзійна хвороба артерій), ішемічну хворобу серця та порушення кровопостачання мозку (ішемічні цереброваскулярні захворювання) у пацієнтів, які приймають нілотиніб. Лікар повинен оцінити рівень жирів (ліпідів) і цукру в крові перед початком лікування Нілотиніб Тева та під час лікування.
якщо у Вас виникає набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного затримання рідини. Рідкісно повідомлялося про випадки серйозного затримання рідини у пацієнтів, які лікувалися нілотинібом.

Якщо Ви батьки дитини, яка проходить лікування Нілотиніб Тева, повідомте лікареві, якщо будь-який з описаних вище станів виник у Вашої дитини.

Діти та підлітки

Нілотиніб Тева використовується для лікування дітей та підлітків з ХЛЛ. Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей молодше 10 років з новим діагнозом відсутній, а також обмежений досвід у дітей молодше 6 років, які не отримували користі від попереднього лікування ХЛЛ.

У деяких дітей та підлітків, які приймають Нілотиніб Тева, може спостерігатися повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних оглядів.

Інші лікарські засоби та Нілотиніб Тева

Нілотиніб Тева може взаємодіяти з деякими ліками.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, це стосується:

протиаритмічних засобів – використовуються для лікування порушення серцевого ритму;
хлорохіна, галофантрину, кларитроміцину, галоперидолу, метадону, моксифлоксацину – ліків, які можуть мати небажані ефекти на електричну активність серця;
кетоконазолу, ітраконазолу, воріконазолу, кларитроміцину, телітроміцину – використовуються для лікування інфекцій;
ритонавіру – ліки з групи «інгібіторів протеази», що використовується для лікування ВІЛ;
карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну – використовуються для лікування епілепсії;
ріфампіцину – використовується для лікування туберкульозу;
зеленого звіробою – рослинного препарату, що використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
мідазоламу – використовується для зняття тривоги перед операцією;
алфентанілу та фентанілу – використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час операцій чи медичних процедур;
циклоспорину, силорімусу та такролімусу – ліків, що пригнічують імунну систему та використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце або нирки;
дигідроерготаміну та ерготаміну – використовуються для лікування деменції;
ловастатину, симвастатину – використовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові;
варфарину – використовується для лікування порушень згортання крові (наприклад, тромби або тромбози);
астемізолу, терфенадину, цисаприду, пімозиду, хінідину, бепридилу або ерготичних алкалоїдів (ерготамін, дигідроерготамін).

Застосування цих ліків слід уникати під час лікування Нілотиніб Тева. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, лікар може призначити Вам альтернативні ліки.

Якщо Ви приймаєте статини (різновид ліків, що знижують рівень холестерину в крові), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо Ви приймаєте Нілотиніб Тева разом із певними статинами, це може збільшити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в окремих випадках може призвести до серйозного руйнування м’язів (рабдоміолізу), який може завершитися ураженням нирок.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Нілотиніб Тева, якщо Ви приймаєте будь-які антациди – ліки від кислотності шлунка. Ці ліки слід приймати окремо від Нілотиніб Тева:

блокатори Н2, що знижують утворення кислоти в шлунку. Блокатори Н2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб Тева;
антациди, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетікон, які нейтралізують підвищену кислотність шлунка. Ці антациди слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб Тева.

Також повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте Нілотиніб Тева, і Вам призначають новий лікарський засіб, який Ви раніше не приймали під час лікування Нілотиніб Тева.

Прийом Нілотиніб Тева разом з їжею та напоями

Не приймайте Нілотиніб Тева під час їжі. Їжа може збільшити всмоктування Нілотиніб Тева і, відповідно, підвищити його концентрацію в крові, можливо, до небезпечного рівня. Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут. Це може збільшити кількість Нілотиніб Тева в крові, ймовірно, до небезпечного рівня.

Вагітність та годування груддю

Застосування Нілотиніб Тева під час вагітності не рекомендовано, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, який обговорить з Вами можливість прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування Нілотиніб Тева та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти (наприклад, запаморочення або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами після прийому цього лікарського засобу, Вам слід уникати цих дій, доки симптоми не зникнуть.

Нілотиніб Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (також відома як молочний цукор). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Нілотиніб Тева 150 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-оболонкову капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Нілотиніб Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Нілотиніб Тева потрібно приймати

Застосування у дорослих

Пацієнти з ХЛЛК з новим діагнозом: рекомендована доза становить 600 мг на добу. Доза досягається шляхом прийому двох капсул твердих по 150 мг двічі на добу.
Пацієнти з ХЛЛК, які не отримували користі від попереднього лікування: рекомендована доза становить 800 мг на добу. Ця доза досягається шляхом прийому двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, яку отримуватиме ваша дитина, залежатиме від її маси тіла та зросту. Лікар розрахує правильну дозу та повідомить вам, які саме та скільки капсул Нілотиніб Тева потрібно давати вашій дитині. Загальна добова доза, яку ви даєте своїй дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Лікар може призначити вам нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років або старші)

Нілотиніб Тева може застосовуватися пацієнтами віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й інші дорослі.

Коли приймати Нілотиніб Тева

Приймайте тверді капсули:

двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
не раніше ніж через 2 години після прийому їжі;
і не їжте протягом наступної після прийому капсул години.

Якщо у вас виникли сумніви щодо часу прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Прийом Нілотиніб Тева щодня в один і той самий час допоможе вам краще запам'ятати, коли потрібно приймати капсули.

Як приймати Нілотиніб Тева

Ковтайте тверді капсули цілими, запиваючи водою.
Не приймайте їжу разом із твердими капсулами.
Не відкривайте капсули. Якщо ви або ваша дитина не можете проковтнути капсули, слід використовувати інші лікарські засоби з нілотинібом замість Нілотиніб Тева.

Як довго приймати Нілотиніб Тева

Приймайте нілотиніб щодня протягом часу, який визначить ваш лікар. Це довготривале лікування. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування нілотинібом на підставі певних критеріїв.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості прийому нілотинібу, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нілотиніб Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше нілотинібу, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші тверді капсули, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть упаковку капсул та цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Нілотиніб Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування Нілотиніб Тева

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не порадив ваш лікар. Припинення лікування нілотинібом без рекомендації лікаря може поставити вас під ризик погіршення стану хвороби, що може мати летальні наслідки. Обов’язково обговоріть це з лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування нілотинібом.

Якщо ваш лікар порадить припинити лікування Нілотиніб Тева

Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність вашого лікування за допомогою певного діагностичного тесту та вирішуватиме, чи слід продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо вам порадять припинити прийом нілотинібу, вас продовжуватимуть обстежувати на наявність ХЛЛК до, під час та після припинення прийому нілотинібу, і за необхідності вам можуть порадити відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нілотиніб Тева 150 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних реакцій є від помірних до легких і зазвичай зникають через кілька днів або тижнів лікування.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними.

ознаки м’язово-скелетного болю: біль у суглобах і м’язах
ознаки захворювань серця: біль або дискомфорт у грудях, підвищений або знижений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), запаморочення, синюшність губ, язика або шкіри
ознаки блокування артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, повільне загоєння або незагоєння, помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холодність) уражених ніг, рук, пальців ніг або рук
ознаки гіпофункції щитоподібної залози: набір ваги, втому, випадіння волосся, м’язову слабкість, відчуття холоду
ознаки гіперфункції щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, втрата ваги, набряк у передній частині шиї
ознаки захворювань нирок або сечовивідних шляхів: постійна спрага, суха шкіра, подразливість, потемніння сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль під час сечовипускання, посилене відчуття необхідності сечовипускання, кров у сечі, аномальний колір сечі
ознаки підвищеного рівня цукру в крові: надмірна спрага, великий об’єм сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому
ознаки запаморочення: запаморочення або відчуття обертання
ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середина або ліворуч)
ознаки захворювань шкіри: болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри, шелушіння або везикули
ознаки затримки рідини: швидкий набір ваги, набряк рук, щиколоток, стоп або обличчя
ознаки мігрені: сильний головний біль, який часто супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла
ознаки порушень крові: лихоманка, схильність до синців або незрозумілого кровотечі, важкі або часті інфекції, незрозуміла слабкість
ознаки утворення тромбу в вені: набряк і біль у певній частині тіла
ознаки порушень нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, сильний головний біль, відчуття бачити, відчувати або чути те, чого немає, зміни зору, втрата свідомості, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тремтіння, відчуття поколювання, біль або оніміння в пальцях рук і ніг
ознаки захворювань легень: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, свистяче дихання з або без лихоманки, набряк стоп або ніг
ознаки захворювань шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота з кров’ю, чорний або з кров’ю стіл, запор, кислотна диспепсія, рефлюкс із шлунка, вздуття живота
ознаки захворювань печінки: жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі
ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатитом В)
ознаки захворювань очей: порушення зору, включаючи розмите зору, подвоєння зору або спалахи світла, зниження гостроти або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у очах, почервоніння, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
ознаки електролітного дисбалансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, мутність сечі, втому та/або дискомфорт у суглобах, пов’язані з аномальними результатами аналізів крові (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію)

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з описаних побічних ефектів.

Деякі побічні реакції є дуже частими (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

діарея
головний біль
відчуття втоми
біль у м’язах
свербіж, висип
нудота
запор
блювота
випадіння волосся
біль у кінцівках, кістках та хребті після припинення лікування нілотинібом
уповільнення росту у дітей та підлітків
інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, виділення або закладеність носа, чхання
низький рівень кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, тромбоцити) або гемоглобіну
підвищений рівень ліпази в крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень білірубіну в крові (функція печінки)
підвищений рівень аланінамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції є частими (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

пневмонія
біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, набряк або розширення живота
біль у кістках, м’язові спазми
біль (включаючи біль у шиї)
сухість шкіри, вугрі, зниження чутливості шкіри
збільшення або зменшення ваги
безсоння, депресія, тривожність
нічні пітливість, надмірне потовиділення
загальне відчуття нездужання
носова кровотеча
ознаки подагри: біль і набряк у суглобах
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
симптоми грипу
біль у горлі
бронхіт
біль у вусі, чуття шуму (наприклад, дзвінку, гудіння), що не походить ззовні (також називається тинітус)
геморої
обильні менструації
свербіж у волосяних фолікулах
кандидоз рота або піхви
ознаки кон’юнктивіту: виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк
подразнення очей, червоні очі
ознаки гіпертонії: підвищений артеріальний тиск, головний біль, запаморочення
приливи
ознаки периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холодність) ніг або рук (можливі ознаки блокування артерії ноги, руки або пальців ніг або рук)
труднощі з диханням (також називається диспнея)
виразки в роті з запаленням ясен (також називається стоматит)
підвищений рівень амілази в крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень креатиніну в крові (функція нирок)
підвищений рівень лужної фосфатази або креатинфосфокінази в крові
підвищений рівень аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) в крові
підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) в крові
ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров’яних тілець
підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові
низький рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
підвищення рівня калію, кальцію або фосфору в крові
підвищений рівень жирів у крові (включаючи холестерин)
підвищений рівень сечової кислоти в крові

Деякі побічні реакції є нечастими (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів)

алергія (гіперчутливість до нілотинібу)
сухість у роті
біль у молочних залозах
біль або дискомфорт у бічній частині тіла
підвищений апетит
збільшення молочних залоз у чоловіків
інфекція вірусом герпесу
жорсткість м’язів і суглобів, набряк суглобів
відчуття зміни температури в тілі (включаючи відчуття тепла, відчуття холоду)
порушення смаку
збільшення частоти сечовипускання
ознаки запалення слизової оболонки шлунка: біль у животі, нудота, блювота, діарея, вздуття живота
втрата пам’яті
кіста шкіри, потоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, обесцвічення шкіри
ознаки псоріазу: потовщені ділянки червоної/сірчастої шкіри
підвищена чутливість шкіри до світла
труднощі з чуттям
запалення суглобів
недержання сечі
запалення кишечника (також називається ентероколіт)
анальний абсцес
набряк соска
симптоми синдрому неспокійних ніг (непереборне бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногою, що супроводжується неприємними відчуттями)
ознаки сепсису: лихоманка, біль у грудях, прискорене серцебиття, труднощі з диханням або прискорене дихання
інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
бородавка шкіри
підвищення певного типу білих кров’яних тілець (так званих еозинофілів)
ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров’яних тілець
підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові (гормон, що регулює рівень кальцію та фосфору)
підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові (фермент)
ознаки низького рівня цукру в крові: нудота, пітливість, слабкість, запаморочення, тремтіння, головний біль
дегідратація
аномальні рівні жирів у крові
непрохідні рухи (також називається тремор)
труднощі з концентрацією
неприємні та аномальні відчуття при дотику (також називається дизестезія)
втому (також називається астенія)
відчуття оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг (також називається периферична нейропатія)
параліч будь-якого м’яза обличчя
червона пляма на білку ока, спричинена розривом кровоносних судин (також називається кон’юнктивальна кровотеча)
кров у очах (також називається очна кровотеча)
подразнення очей
ознаки серцевого нападу (також називається інфаркт міокарда): раптовий та стискаючий біль у грудях, втому, нерегулярне серцебиття
ознаки шуму в серці: втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль у грудях, серцебиття
грибкова інфекція ніг
ознаки серцевої недостатності: диспнея, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк ніг або стоп
біль за грудиною (також називається перикардит)
ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, запаморочення, нудота
біль у ногах і слабкість під час ходьби (також називається інтермітуюча кульгавість)
ознаки блокування артерій кінцівок: можливий підвищений артеріальний тиск, болючі судоми в одній або обох стегнах, стегнах або ікрижних м’язах після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом сходами, оніміння або слабкість у ногах
синці (коли ви не травмувалися)
накопичення жиру в артеріях, що може призвести до блокування (також називається атеросклероз)
ознаки низького артеріального тиску (також називається гіпотензія): оглушення, запаморочення або втрату свідомості
ознаки набряку легень: диспнея
ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, що вистилає легені та грудну клітку (що при тяжкому перебігу може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудях, кашель, ікота, прискорене дихання
ознаки інтерстиціальної хвороби легень: кашель, труднощі з диханням, біль при диханні
ознаки болю в плеврі: біль у грудях
ознаки плевриту: кашель, болюче дихання
хриплість голосу
ознаки легеневої гіпертензії: підвищений артеріальний тиск у легеневих артеріях
свистяче дихання
чутливість зубів
ознаки запалення (також називається гінгівіт): кровотеча з ясен, чутливі або збільшені ясна
підвищений рівень сечовини в крові (функція нирок)
зміна білків крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
підвищений рівень некон’югованого білірубіну в крові
підвищений рівень тропонінів у крові

Деякі побічні реакції є рідкісними (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів)

почервоніння і/або набряк і, можливо, шелушіння долонь і підошов (так званий синдром «рука-нога»)
бородавки в роті
відчуття потовщення або жорсткості молочних залоз
запалення щитоподібної залози (також називається тиреоїдит)
зміна настрою або депресія
ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому
ознаки блокування артерій мозку: втрата зору частково або повністю в обох очах, подвоєння зору, запаморочення (відчуття обертання), оніміння або поколювання, втрата координації, запаморочення або сплутаність свідомості
набряк мозку (можливий головний біль і/або зміни психічного стану)
ознаки невриту зорового нерва: розмите зору, втрата зору
ознаки серцевої дисфункції (знижена фракція викиду): втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття
низький або високий рівень інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
низький рівень пептиду С інсуліну в крові (функція підшлункової залози)
раптова смерть

Наступні побічні реакції повідомлялися з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

ознаки серцевої дисфункції (порушення скоротливості шлуночків): труднощі з диханням, задишка в стані спокою, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряк у стопах, щиколотках та животі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нілотиніб Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілотиніб Тева

Діючою речовиною є нілотиніб.

Нілотиніб Тева 150 мг: кожна тверда капсула містить 150 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон тип A (E1202), колоїдний діоксид кремнію безводний (E551), стеарат магнію (E470b)

Оболонка капсули: гіпромелоза (E464), очищена вода, каррагенан (E407), хлорид калію (E508), еритрозин (E127), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), діоксид титану (E171)

Чорнило для друку: лаковий лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), оксид заліза чорний (E172)

Див. розділ 2, Нілотиніб Тева 150 мг містить лактозу та натрій.

Нілотиніб Тева 200 мг: кожна тверда капсула містить 200 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду).

Інші компоненти:

Оболонка капсули: гіпромелоза (E464), очищена вода, каррагенан (E407), хлорид калію (E508), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171)

Чорнило для друку: лаковий лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), оксид заліза чорний (E172)

Див. розділ 2, Нілотиніб Тева 200 мг містить лактозу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Нілотиніб Тева 150 мг — це непрозорі червоні капсули розміру 1, з написом «150 мг» чорним кольором на корпусі. Вміст твердих капсул — білий або жовтуватий порошок.

Тверді капсули Нілотиніб Тева 200 мг — це непрозорі світло-жовті капсули розміру 0, з написом «200 мг» чорним кольором на корпусі. Вміст твердих капсул — білий або жовтуватий порошок.

Тверді капсули Нілотиніб Тева 150 мг доступні в блистерах PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 та 112 твердих капсул і багаторазові упаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул.

Тверді капсули Нілотиніб Тева 150 мг доступні в однодозових блистерах PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 та 112 однодозових твердих капсул і багаторазові упаковки по 112 однодозових твердих капсул (4 упаковки по 28 однодозових твердих капсул), 120 однодозових твердих капсул (3 упаковки по 40 однодозових твердих капсул) та 392 однодозових твердих капсул (14 упаковок по 28 однодозових твердих капсул).

Тверді капсули Нілотиніб Тева 200 мг доступні в блистерах PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 та 112 твердих капсул і багаторазові упаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул.

Тверді капсули Нілотиніб Тева 200 мг доступні в однодозових блистерах PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 та 112 однодозових твердих капсул і багаторазові упаковки по 112 однодозових твердих капсул (4 упаковки по 28 однодозових твердих капсул), 120 однодозових твердих капсул (3 упаковки по 40 однодозових твердих капсул) та 392 однодозових твердих капсул (14 упаковок по 28 однодозових твердих капсул).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Німеччина

Виробник

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Мальта

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52

Греція

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ p/89745/P_89745.html