Nilotinib Teva 150 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nilotinib Teva 150 mg capsule rigide EFG

Nilotinib Teva 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Nilotinib Teva e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nilotinib Teva
Come prendere Nilotinib Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nilotinib Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nilotinib Teva e a cosa serve

Che cos'è Nilotinib Teva

Nilotinib Teva è un medicinale che contiene un principio attivo chiamato nilotinib.

A cosa serve Nilotinib Teva

Nilotinib viene utilizzato per trattare un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva (LMC Ph-positiva). La LMC è un tumore del sangue che provoca la produzione eccessiva di globuli bianchi anomali.

Nilotinib viene utilizzato in pazienti adulti e bambini con LMC a diagnosi recente o in pazienti con LMC che non rispondono più al trattamento precedente, compreso imatinib. Viene inoltre utilizzato in pazienti adulti e bambini che hanno manifestato gravi effetti indesiderati con il trattamento precedente e che non possono continuare tale terapia.

Come agisce Nilotinib Teva

Nei pazienti con LMC, un cambiamento nel DNA (materiale genetico) genera un segnale che induce l'organismo a produrre globuli bianchi anomali. Nilotinib blocca questo segnale, interrompendo così la produzione di queste cellule.

Controllo durante il trattamento con Nilotinib Teva

Durante il trattamento verranno effettuati controlli regolari, compresi esami del sangue. Tali esami servono a monitorare:

la quantità di cellule ematiche nell'organismo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se il nilotinib viene ben tollerato.
la funzionalità del pancreas e del fegato per verificare se il nilotinib viene ben tollerato.
gli elettroliti corporei (potassio, magnesio). Questi sono importanti per il corretto funzionamento del cuore.
il livello di zuccheri e grassi nel sangue.

Verrà inoltre monitorata la frequenza cardiaca mediante un apparecchio che misura l'attività elettrica del cuore (un esame chiamato “ECG”).

Il medico valuterà regolarmente il suo trattamento e deciderà se deve continuare a prendere nilotinib. Se le verrà indicato di interrompere questo medicinale, le verranno comunque effettuati controlli sulla LMC e, se necessario, potrà essere nuovamente indicato il ripristino del trattamento con nilotinib.

Se ha domande su come agisce nilotinib o sul motivo per cui è stato prescritto a lei o a suo figlio, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nilotinib Teva

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Nilotinib Teva

se è allergico al nilotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, informi il medico prima di prendere Nilotinib Teva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nilotinib Teva:

se in precedenza ha avuto problemi cardiovascolari come infarto, dolore al petto (angina), problemi al flusso sanguigno verso il cervello (ictus) o problemi al flusso sanguigno verso la gamba (claudicazione), oppure se ha fattori di rischio per malattie cardiovascolari come pressione alta (ipertensione), diabete o alterazioni dei livelli di grassi nel sangue (alterazioni dei lipidi).
se ha un disturbo cardiaco, come un'anomalia elettrica nota come «prolungamento dell'intervallo QT».
se sta assumendo farmaci che riducono il colesterolo nel sangue (statine) o che influiscono sul ritmo cardiaco (antiaritmici) o sul fegato (vedere Uso di Nilotinib Teva con altri medicinali).
se soffre di carenza di potassio o magnesio.
se ha un disturbo del fegato o del pancreas.
se presenta sintomi come facile comparsa di ematomi, sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie, oppure se ha avuto infezioni in modo ripetuto.
se ha subito un intervento chirurgico che ha comportato l'asportazione completa dello stomaco (gastrectomia totale).
se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un'infezione da virus dell'epatite B. Questo perché Nilotinib Teva potrebbe far riattivare l'epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà attentamente verificare la presenza di segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.

Se uno di questi casi riguarda lei o suo figlio, informi il medico.

Durante il trattamento con Nilotinib Teva

se sviene (perde conoscenza) o ha un ritmo cardiaco irregolare mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di un grave problema cardiaco. Il prolungamento dell'intervallo QT o un ritmo cardiaco irregolare possono causare morte improvvisa. Sono stati riportati casi poco frequenti di morte improvvisa in pazienti che assumevano nilotinib.
se ha palpitazioni improvvise del cuore, grave debolezza muscolare o paralisi, convulsioni o cambiamenti improvvisi di comportamento o livello di coscienza, informi immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di un segno di rapida distruzione delle cellule tumorali nota come sindrome da lisi tumorale. Sono stati riportati casi rari di sindrome da lisi tumorale in pazienti trattati con nilotinib.
se sviluppa dolore al petto o malessere, intorpidimento o debolezza, problemi nel camminare o nel parlare, dolore, decolorazione o sensazione di freddo in un arto, informi immediatamente il medico poiché ciò potrebbe essere un segno di un evento cardiovascolare. Sono stati riportati casi di eventi cardiovascolari gravi, inclusi problemi al flusso sanguigno verso la gamba (malattia oclusiva arteriosa periferica), malattia ischemica del cuore e problemi al flusso sanguigno verso il cervello (malattia cerebrovascolare ischemica) in pazienti che assumevano nilotinib. Il medico deve valutare i livelli di grassi (lipidi) e di zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento con Nilotinib Teva e durante il trattamento.
se sviluppa gonfiore ai piedi o alle mani, gonfiore generalizzato o rapido aumento di peso, informi il medico poiché questi potrebbero essere segni di una grave ritenzione idrica. Sono stati riportati casi poco frequenti di grave ritenzione idrica in pazienti trattati con nilotinib.

Se è un genitore di un bambino in trattamento con Nilotinib Teva, informi il medico se uno dei sintomi sopra descritti si verifica nel bambino.

Bambini e adolescenti

Nilotinib Teva è utilizzato per trattare bambini e adolescenti con LMC. Non esiste esperienza sull'uso di questo medicinale in bambini di età inferiore a 2 anni. Non esiste esperienza in bambini di età inferiore a 10 anni con diagnosi recente e vi è scarsa esperienza in pazienti di età inferiore a 6 anni che non hanno tratto beneficio dal trattamento precedente per la LMC.

Alcuni bambini e adolescenti in trattamento con Nilotinib Teva potrebbero avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite periodiche.

Altri medicinali e Nilotinib Teva

Nilotinib Teva può interferire con alcuni farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:

antiaritmici – utilizzati per trattare il ritmo cardiaco irregolare;
clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina – farmaci che possono avere effetti indesiderati sull'attività elettrica del cuore;
ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina – utilizzati per trattare infezioni;
ritonavir – un farmaco del gruppo delle «antiproteasi» utilizzato per trattare l'HIV;
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – utilizzati per trattare l'epilessia;
rifampicina – utilizzata per trattare la tubercolosi;
Erba di San Giovanni – un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni (noto anche come Hypericum perforatum);
midazolam – utilizzato per alleviare l'ansia prima di un intervento chirurgico;
alfentanil e fentanil – utilizzati per il trattamento del dolore e come sedativi prima o durante interventi chirurgici o procedure mediche;
ciclosporina, sirolimus e tacrolimus – farmaci che sopprimono la capacità di "autodifesa" del corpo e combattono le infezioni, spesso utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati come fegato, cuore o rene;
dihidroergotamina ed ergotamina – utilizzate per trattare la demenza;
lovastatina, simvastatina – utilizzate per trattare livelli elevati di grassi nel sangue;
warfarin – utilizzato per trattare alterazioni della coagulazione (come coaguli nel sangue o trombosi);
astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi ergotici (ergotamina, diidroergotamina).

L'uso di questi medicinali deve essere evitato durante il trattamento con Nilotinib Teva. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrà prescriverle alternative.

Se sta assumendo statine (un tipo di farmaci che riducono il colesterolo nel sangue), parli con il medico o il farmacista. Se utilizza Nilotinib Teva insieme ad alcune statine, ciò potrebbe aumentare il rischio associato alle statine di problemi muscolari, che raramente possono causare una grave degenerazione muscolare (rabdomiolisi) che può portare a danni renali.

Inoltre, informi il medico o il farmacista prima di prendere Nilotinib Teva se sta assumendo antiacidi, farmaci contro l'acidità di stomaco. Questi farmaci devono essere assunti separatamente da Nilotinib Teva:

inibitori H2, che riducono la produzione di acido nello stomaco. Gli inibitori H2 devono essere assunti circa 10 ore prima o circa 2 ore dopo l'assunzione di Nilotinib Teva;
antiacidi contenenti idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticone, che neutralizzano l'eccesso di acidità nello stomaco. Questi antiacidi devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo l'assunzione di Nilotinib Teva.

Informi inoltre il medico se sta già assumendo Nilotinib Teva e le viene prescritto un nuovo farmaco che non ha mai assunto in precedenza durante il trattamento con Nilotinib Teva.

Assunzione di Nilotinib Teva con cibi e bevande

Non prenda Nilotinib Teva durante i pasti. I cibi possono aumentare l'assorbimento di Nilotinib Teva e quindi aumentare la quantità di Nilotinib Teva nel sangue, possibilmente fino a livelli pericolosi. Non deve bere succo di pompelmo o mangiare pompelmo. Questo può aumentare la quantità di Nilotinib Teva nel sangue, probabilmente fino a livelli pericolosi.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Nilotinib Teva durante la gravidanza non è raccomandato a meno che chiaramente necessario. Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, informi il medico, che le spiegherà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per due settimane dopo la fine del trattamento.
L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Nilotinib Teva e per le successive due settimane dopo l'ultima dose. Informi il medico se sta allattando.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte effetti indesiderati (come vertigini o disturbi della vista) che possono influire sulla capacità di guidare in sicurezza o di utilizzare attrezzi o macchinari dopo aver assunto questo medicinale, deve evitare tali attività finché l'effetto non scompare.

Nilotinib Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Nilotinib Teva 150 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Nilotinib Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità di Nilotinib Teva assumere

Uso negli adulti

Pazienti con LMC di nuova diagnosi: la dose raccomandata è di 600 mg al giorno. Tale dose si ottiene assumendo due capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
Pazienti con LMC che non hanno tratto beneficio dal trattamento precedente: la dose raccomandata è di 800 mg al giorno. Tale dose si ottiene assumendo due capsule da 200 mg due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose da somministrare a suo figlio dipenderà dal suo peso corporeo e dalla sua altezza. Il medico calcolerà la dose corretta da utilizzare e le indicherà quali e quante capsule di Nilotinib Teva deve dare a suo figlio. La dose giornaliera totale somministrata a suo figlio non deve superare gli 800 mg.

Il medico può prescriverle una dose più bassa in base alla risposta al trattamento.

Pazienti di età avanzata (65 anni o più)

Nilotinib Teva può essere utilizzato nei pazienti di 65 anni o più alla stessa dose prevista per gli altri adulti.

Quando assumere Nilotinib Teva

Assumere le capsule rigide:

due volte al giorno (circa ogni 12 ore);
almeno 2 ore dopo aver mangiato;
attendere 1 ora prima di mangiare nuovamente.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi su quando assumere questo medicinale. Assumere Nilotinib Teva ogni giorno alla stessa ora le aiuterà a ricordare quando deve prendere le capsule rigide.

Come assumere Nilotinib Teva

Inghiottire le capsule rigide intere con acqua.
Non assumere alimenti insieme alle capsule rigide.
Non aprire le capsule. Se lei o suo figlio non riuscite a ingoiarle, devono essere utilizzati altri medicinali contenenti nilotinib invece di Nilotinib Teva.

Per quanto tempo assumere Nilotinib Teva

Assumere nilotinib ogni giorno per il tempo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Il medico può valutare la sospensione del trattamento con nilotinib sulla base di criteri specifici.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con nilotinib, consulti il medico.

Se assume una quantità di Nilotinib Teva superiore a quella indicata

Se ha assunto più nilotinib di quanto indicato, o se un'altra persona assume accidentalmente le sue capsule rigide, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Mostri la confezione delle capsule rigide e questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere Nilotinib Teva

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula rigida dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nilotinib Teva

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Interrompere il trattamento con nilotinib senza il consiglio del medico espone a un rischio di peggioramento della malattia, con possibili conseguenze letali. Assicurisi di discuterne con il medico, l'infermiere e/o il farmacista se sta pensando di interrompere il trattamento con nilotinib.

Se il medico le consiglia di sospendere il trattamento con Nilotinib Teva

Il medico valuterà regolarmente il suo trattamento mediante un test diagnostico specifico e deciderà se deve continuare ad assumere questo medicinale. Se le viene indicato di sospendere nilotinib, verrà sottoposto a controlli per la LMC prima, durante e dopo la sospensione di nilotinib e, se necessario, potrà essere indicata la ripresa del trattamento con nilotinib.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte delle reazioni avverse sono da lievi a moderate e di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane di trattamento.

Alcune reazioni avverse possono essere gravi.

segni di dolore muscoloscheletrico: dolore alle articolazioni e ai muscoli
segni di disturbi cardiaci: dolore o malessere al petto, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare (veloce o lento), palpitazioni (sensazione di battiti rapidi), svenimenti, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle
segni di ostruzione delle arterie: dolore, malessere, debolezza o crampi nei muscoli delle gambe, che possono essere dovuti a una riduzione del flusso sanguigno, ulcere alle gambe o braccia che guariscono lentamente o non guariscono, cambiamenti evidenti di colore (bluastra o pallore) o di temperatura (freddo) nelle gambe, braccia, dita dei piedi o delle mani interessate
segni di ipoattività della ghiandola tiroidea: aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo
segni di iperattività della ghiandola tiroidea: battiti cardiaci accelerati, occhi sporgenti, perdita di peso, gonfiore nella parte anteriore del collo
segni di disturbi renali o del tratto urinario: sete, pelle secca, irritabilità, scurimento dell’urina, riduzione della quantità di urina, difficoltà e dolore durante la minzione, sensazione eccessiva di bisogno di urinare, sangue nell’urina, colore anomalo dell’urina
segni di livelli elevati di zucchero nel sangue: sete eccessiva, aumento del volume di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza
segni di vertigini: capogiri o sensazione di giramento
segni di pancreatite: dolore intenso nella parte superiore dell’addome (centrale o sinistra)
segni di disturbi della pelle: noduli rossi dolorosi, dolore cutaneo, arrossamento della pelle, desquamazione o vesciche
segni di ritenzione idrica: rapido aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie, piedi o viso
segni di emicrania: mal di testa intenso spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce
segni di disturbi del sangue: febbre, facilità nel formarsi di lividi o sanguinamenti inspiegabili, infezioni gravi o frequenti, debolezza inspiegabile
segni di coagulazione all’interno di una vena: gonfiore e dolore in una parte del corpo
segni di disturbi del sistema nervoso: debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, mal di testa intenso, visione, sensazione o udizione di cose inesistenti, alterazioni della vista, perdita di coscienza, confusione, disorientamento, tremori, sensazione di formicolio, dolore o intorpidimento nelle dita di mani e piedi
segni di disturbi polmonari: difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, tosse, sibili con o senza febbre, gonfiore dei piedi o delle gambe
segni di disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito con sangue, feci nere o con sangue, stitichezza, acidità, reflusso gastrico, gonfiore addominale
segni di disturbi epatici: pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, scurimento dell’urina
segni di infezione epatica: recidiva (riattivazione dell’infezione da epatite B)
segni di disturbi oculari: alterazioni visive che includono visione offuscata, doppia visione o percezione di lampi di luce, riduzione della nitidezza o perdita della vista, sangue nell’occhio, aumento della sensibilità degli occhi alla luce, dolore oculare, arrossamento, prurito o irritazione, secchezza oculare, gonfiore o prurito delle palpebre
segni di squilibrio elettrolitico: nausea, difficoltà respiratorie, battiti cardiaci irregolari, torbidità dell’urina, stanchezza e/o dolori articolari associati a risultati anomali degli esami del sangue (come livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo e livelli bassi di calcio)

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti.

Alcune reazioni avverse sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

diarrea
mal di testa
mancanza di energia
dolore muscolare
prurito, eruzione cutanea
nausea
stitichezza
vomito
perdita di capelli
dolore agli arti, dolore osseo e dolore spinale alla sospensione del trattamento con nilotinib
rallentamento della crescita in bambini e adolescenti
infezione delle vie respiratorie superiori, inclusi mal di gola e secrezione o congestione nasale, starnuti
livelli bassi di cellule del sangue (globuli rossi, piastrine) o emoglobina
livelli elevati di lipasi nel sangue (funzione del pancreas)
livelli elevati di bilirubina nel sangue (funzione epatica)
livelli elevati di alanina aminotransferasi nel sangue (enzimi epatici)

Alcune reazioni avverse sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

polmonite
dolore addominale, malessere gastrico dopo i pasti, flatulenza, gonfiore o distensione addominale
dolore alle ossa, crampi muscolari
dolore (incluso dolore al collo)
secchezza della pelle, acne, riduzione della sensibilità cutanea
aumento o diminuzione di peso
insonnia, depressione, ansia
sudorazione notturna, eccessiva sudorazione
sensazione generale di malessere
sanguinamento dal naso
segni di gotta: dolore e gonfiore alle articolazioni
incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
sintomi influenzali
mal di gola
bronchite
dolore all’orecchio, percezione di rumori (ad esempio fischi, ronzii) non provenienti da fonti esterne (detto anche tinnito)
emorroidi
mestruazioni abbondanti
prurito nei follicoli piliferi
candidosi orale o vaginale
segni di congiuntivite: secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore
irritazione oculare, occhi rossi
segni di ipertensione: pressione sanguigna alta, mal di testa, capogiri
vampate di calore
segni di malattia oclusiva arteriosa periferica: dolore, malessere, debolezza o crampi nei muscoli delle gambe, che possono essere dovuti a una riduzione del flusso sanguigno, ulcere alle gambe o braccia che guariscono lentamente o non guariscono e cambiamenti evidenti di colore (bluastra o pallore) o di temperatura (freddo) delle gambe o braccia (possibili segni di ostruzione di un’arteria della gamba, braccio o dita dei piedi o delle mani interessate)
difficoltà respiratorie (detta anche dispnea)
ulcere orali con infiammazione delle gengive (detta anche stomatite)
livelli elevati di amilasi nel sangue (funzione del pancreas)
livelli elevati di creatinina nel sangue (funzione renale)
livelli elevati di fosfatasi alcalina o di creatina fosfochinasi nel sangue
livelli elevati di aspartato aminotransferasi (enzimi epatici) nel sangue
livelli elevati nel sangue di gamma-glutamiltransferasi (enzimi epatici)
segni di leucopenia o neutropenia: basso livello di globuli bianchi
aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue
livelli bassi di magnesio, potassio, sodio, calcio o fosforo nel sangue
aumento dei livelli di potassio, calcio o fosforo nel sangue
livelli elevati di grassi nel sangue (incluso il colesterolo)
livelli elevati di acido urico nel sangue

Alcune reazioni avverse sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

allergia (ipersensibilità al nilotinib)
secchezza della bocca
dolore al seno
dolore o malessere al fianco
aumento dell’appetito
aumento del seno negli uomini
infezione da virus dell’herpes
rigidità di muscoli e articolazioni, gonfiore delle articolazioni
sensazione di variazione della temperatura corporea (inclusa sensazione di calore o di freddo)
alterazione del senso del gusto
aumento della frequenza della minzione
segni di infiammazione della mucosa gastrica: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale
perdita di memoria
cisti cutanea, assottigliamento o ispessimento della pelle, ispessimento dello strato più esterno della pelle, decolorazione della pelle
segni di psoriasi: placche ispessite di pelle rossa/argentata
aumento della sensibilità della pelle alla luce
difficoltà uditive
infiammazione delle articolazioni
incontinenza urinaria
infiammazione dell’intestino (detta anche enterocolite)
ascesso anale
gonfiore del capezzolo
sintomi del sindrome delle gambe senza riposo (necessità irresistibile di muovere una parte del corpo, generalmente la gamba, accompagnata da sensazioni sgradevoli)
segni di sepsi: febbre, dolore toracico, frequenza cardiaca elevata/aumentata, difficoltà respiratorie o respirazione rapida
infezione della pelle (ascesso sottocutaneo)
verruca cutanea
aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (detti eosinofili)
segni di linfopenia: livelli bassi di globuli bianchi
livelli elevati di ormone paratiroideo nel sangue (un ormone che regola i livelli di calcio e fosforo)
livelli elevati di lattato deidrogenasi nel sangue (un enzima)
segni di livelli bassi di zucchero nel sangue: nausea, sudorazione, debolezza, capogiri, tremori, mal di testa
disidratazione
livelli anomali di grassi nel sangue
movimenti involontari (detto anche tremore)
difficoltà di concentrazione
sensazione anomala e spiacevole al tatto (detta anche disestesia)
stanchezza (detta anche affaticamento)
sensazione di intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi (detta anche neuropatia periferica)
paralisi di qualsiasi muscolo del viso
macchia rossa sulla sclera causata da vasi sanguigni rotti (detta anche emorragia congiuntivale)
sangue negli occhi (detta anche emorragia oculare)
irritazione oculare
segni di infarto cardiaco (detto anche infarto miocardico): dolore toracico improvviso e opprimente, stanchezza, battiti cardiaci irregolari
segni di soffio cardiaco: stanchezza, malessere al petto, capogiri, dolore al petto, palpitazioni
infezione fungina dei piedi
segni di insufficienza cardiaca: dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe
dolore dietro lo sterno (detto anche pericardite)
segni di crisi ipertensiva: mal di testa intenso, capogiri, nausea
dolore alle gambe e debolezza provocati dal camminare (detto anche claudicazione intermittente)
segni di ostruzione delle arterie degli arti: possibile pressione sanguigna alta, crampi dolorosi in una o entrambe le anche, cosce o muscoli della gamba dopo aver svolto determinate attività come camminare o salire le scale, intorpidimento o debolezza nelle gambe
ematomi (quando non ci si è fatti male)
depositi di grasso nelle arterie che possono causare ostruzione (detta anche arteriosclerosi)
segni di pressione sanguigna bassa (detta anche ipotensione): stordimento, capogiri o svenimenti
segni di edema polmonare: dispnea
segni di versamento pleurico: accumulo di liquido tra gli strati di tessuto che rivestono i polmoni e la cavità toracica (che, se grave, può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue), dolore toracico, tosse, singhiozzo, respirazione accelerata
segni di malattia polmonare interstiziale: tosse, difficoltà respiratorie, dolore durante la respirazione
segni di dolore pleurico: dolore toracico
segni di pleurite: tosse, respirazione dolorosa
voce rauca
segni di ipertensione polmonare: pressione sanguigna alta nelle arterie dei polmoni
sibili
sensibilità dei denti
segni di infiammazione (detta anche gengivite): sanguinamento delle gengive, gengive sensibili o ingrossate
livelli elevati di urea nel sangue (funzione renale)
alterazione delle proteine del sangue (basso livello di globuline o presenza di paraproteina)
livelli elevati di bilirubina non coniugata nel sangue
livelli elevati di troponine nel sangue

Alcune reazioni avverse sono rare (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

arrossamento e/o gonfiore e possibilmente desquamazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (detto sindrome mano-piede)
verruche in bocca
sensazione di indurimento o rigidità al seno
infiammazione della ghiandola tiroidea (detta anche tiroidite)
alterazione dell’umore o depressione
segni di iperparatiroidismo secondario: dolore osseo e articolare, minzione eccessiva, dolore addominale, debolezza, stanchezza
segni di ostruzione delle arterie cerebrali: perdita della vista in parte o in tutta la visione di entrambi gli occhi, doppia visione, vertigini (sensazione di giramento), intorpidimento o formicolio, perdita di coordinazione, capogiri o confusione
gonfiore del cervello (possibile mal di testa e/o alterazioni dello stato mentale)
segni di neurite ottica: vista offuscata, perdita della vista
segni di disfunzione cardiaca (ridotta frazione di eiezione): stanchezza, malessere al petto, capogiri, dolore, palpitazioni
livelli bassi o alti di insulina nel sangue (un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue)
livelli bassi di peptide C dell’insulina nel sangue (funzione del pancreas)
morte improvvisa

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

segni di disfunzione cardiaca (disfunzione ventricolare): difficoltà respiratorie, sforzo a riposo, battiti cardiaci irregolari, disturbi al petto, capogiri, dolore, palpitazioni, minzione eccessiva, gonfiore ai piedi, caviglie e addome.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nilotinib Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE in farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nilotinib Teva

Il principio attivo è nilotinib.

Nilotinib Teva 150 mg: ogni capsula contiene 150 mg di nilotinib (come cloridrato diidrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A (E1202), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b)

Coprifialma della capsula: ipromellosa (E464), acqua purificata, carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171)

Inchiostro per stampa: gomma lacca (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172)

Vedere sezione 2, Nilotinib Teva 150 mg contiene lattosio e sodio.

Nilotinib Teva 200 mg: ogni capsula contiene 200 mg di nilotinib (come cloridrato diidrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A (E1202), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b)

Coprifialma della capsula: ipromellosa (E464), acqua purificata, carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171)

Inchiostro per stampa: gomma lacca (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172)

Vedere sezione 2, Nilotinib Teva 200 mg contiene lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nilotinib Teva 150 mg capsule rigide sono capsule rosse, opache, di dimensione 1, con stampato “150 mg” in nero sul corpo. Il contenuto delle capsule rigide è una polvere da bianca a giallastra.

Nilotinib Teva 200 mg capsule rigide sono capsule giallo chiaro, opache, di dimensione 0, con stampato “200 mg” in nero sul corpo. Il contenuto delle capsule rigide è una polvere da bianca a giallastra.

Nilotinib Teva 150 mg capsule rigide è disponibile in blister PVC/PE/PVdC//Al oppure OPA/Al/PVC//Al: Confezioni da 28, 30, 40 e 112 capsule rigide e multi-confezioni da 112 (4 confezioni da 28), 120 (3 confezioni da 40) e 392 (14 confezioni da 28) capsule rigide.

Nilotinib Teva 150 mg capsule rigide è disponibile in blister monodose PVC/PE/PVdC//Al oppure OPA/Al/PVC//Al: Confezioni da 28 capsule rigide monodose, 30 capsule rigide monodose, 40 capsule rigide monodose e 112 capsule rigide monodose e multi-confezioni da 112 capsule rigide monodose (4 confezioni da 28 capsule rigide monodose), 120 capsule rigide monodose (3 confezioni da 40 capsule rigide monodose) e 392 capsule rigide monodose (14 confezioni da 28 capsule rigide monodose).

Nilotinib Teva 200 mg capsule rigide è disponibile in blister PVC/PE/PVdC//Al oppure OPA/Al/PVC//Al: Confezioni da 28, 30, 40 e 112 capsule rigide e multi-confezioni da 112 (4 confezioni da 28), 120 (3 confezioni da 40) e 392 (14 confezioni da 28) capsule rigide.

Nilotinib Teva 200 mg capsule rigide è disponibile in blister monodose PVC/PE/PVdC//Al oppure OPA/Al/PVC//Al: Confezioni da 28 capsule rigide monodose, 30 capsule rigide monodose, 40 capsule rigide monodose e 112 capsule rigide monodose e multi-confezioni da 112 capsule rigide monodose (4 confezioni da 28 capsule rigide monodose), 120 capsule rigide monodose (3 confezioni da 40 compresse monodose) e 392 capsule rigide monodose (14 confezioni da 28 capsule rigide monodose).

È possibile che solo alcuni formati delle confezioni siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Germania

Responsabile della produzione

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented

Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52

Grecia

Rappresentante locale:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ p/89745/P_89745.html