Нилотиниб Тева 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нилотиниб Тева 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нилотиниб Тева 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нилотиниб Тева и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Нилотиниб Тева
Как принимать Нилотиниб Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нилотиниб Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нилотиниб Тева и для чего он применяется

Что такое Нилотиниб Тева

Нилотиниб Тева — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — нилотиниб.

Для чего применяется Нилотиниб Тева

Нилотиниб применяется для лечения одного из видов лейкоза, называемого хроническим миелоидным лейкозом с положительным филадельфийским хромосомом (ХМЛ Ph+). ХМЛ — это рак крови, при котором организм производит избыточное количество аномальных белых кровяных клеток.

Нилотиниб используется у взрослых пациентов и детей с вновь диагностированным ХМЛ, а также у пациентов с ХМЛ, у которых ранее проводившееся лечение, включая иматиниб, перестало приносить пользу. Кроме того, препарат применяется у взрослых пациентов и детей, у которых ранее развивались серьёзные побочные эффекты при проведении терапии, и которые не могут продолжать её применение.

Механизм действия Нилотиниб Тева

У пациентов с ХМЛ изменение ДНК (генетического материала) вызывает сигнал, приводящий к образованию аномальных белых кровяных клеток. Нилотиниб блокирует этот сигнал и, таким образом, прерывает производство таких клеток.

Контроль во время лечения Нилотинибом Тева

Во время лечения будут проводиться регулярные обследования, включая анализы крови. Эти анализы позволяют контролировать:

количество кровяных клеток в организме (белые кровяные клетки, эритроциты и тромбоциты) — чтобы оценить переносимость нилотиниба;
функцию поджелудочной железы и печени — чтобы оценить переносимость нилотиниба;
электролиты в организме (калий, магний). Они важны для нормальной работы сердца;
уровень сахара и жиров в крови.

Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью аппарата, измеряющего электрическую активность сердца (исследование, называемое «ЭКГ»).

Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения и принимать решение о необходимости продолжения приёма нилотиниба. Если врач порекомендует прекратить приём этого препарата, он продолжит контролировать течение ХМЛ и, при необходимости, может назначить повторное начало терапии нилотинибом.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия нилотиниба или о причинах, по которым вам или вашему ребёнку был назначен данный препарат, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Нилотиниб Тева

Тщательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Нилотиниб Тева

если у вас аллергия на нилотиниб или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Нилотиниб Тева.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нилотиниб Тева:

если у вас в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или нарушения кровотока в ногах (хромота), или если у вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), сахарный диабет или нарушения уровня жиров в крови (дислипидемия).
если у вас нарушение функции сердца, например, аномальная электрическая активность, называемая «удлинение интервала QT».
если вы принимаете лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (статины) или влияющие на сердечный ритм (антиаритмические препараты) или на печень (см. раздел «Применение Нилотиниб Тева с другими лекарствами»).
если у вас дефицит калия или магния.
если у вас нарушение функции печени или поджелудочной железы.
если у вас наблюдаются такие симптомы, как склонность к образованию синяков, чувство усталости или одышка, или если вы часто страдаете от инфекций.
если вы перенесли хирургическую операцию, повлекшую полное удаление желудка (гастрэктомия).
если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что Нилотиниб Тева может вызвать повторную активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам или к вашему ребёнку, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Нилотиниб Тева

если у вас произошло обморочное состояние (потеря сознания) или нерегулярный сердечный ритм во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком серьёзного нарушения работы сердца. Удлинение интервала QT или нарушение сердечного ритма могут привести к внезапной смерти. У пациентов, принимающих нилотиниб, сообщалось о редких случаях внезапной смерти.
если у вас возникли внезапные сердцебиения, сильная мышечная слабость или паралич, судороги или резкие изменения поведения или уровня сознания, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения раковых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли. У пациентов, получающих нилотиниб, сообщалось о редких случаях синдрома лизиса опухоли.
если у вас возникла боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, нарушения ходьбы или речи, боль, изменение окраски кожи или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. У пациентов, принимающих нилотиниб, сообщалось о случаях серьёзных сердечно-сосудистых осложнений, включая нарушения кровотока в ногах (периферическая окклюзионная болезнь артерий), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения мозга (ишемическая цереброваскулярная болезнь). Перед началом и во время лечения Нилотиниб Тева врач должен оценить уровень жиров (липидов) и сахара в крови.
если у вас появились отёки стоп или рук, общая отёчность или быстрый прирост массы тела, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлой задержки жидкости. У пациентов, получающих нилотиниб, сообщалось о редких случаях тяжёлой задержки жидкости.

Если вы — родители ребёнка, проходящего лечение Нилотиниб Тева, сообщите врачу, если у вашего ребёнка возникнут описанные выше состояния.

Дети и подростки

Нилотиниб Тева применяется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Опыт применения этого препарата у детей младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей младше 10 лет с вновь установленным диагнозом отсутствует, а у детей младше 6 лет, не получивших пользы от предыдущего лечения ХМЛ, — ограничен.

У некоторых детей и подростков, получающих Нилотиниб Тева, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост при регулярных визитах.

Другие лекарства и Нилотиниб Тева

Нилотиниб Тева может взаимодействовать с некоторыми лекарствами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

антиаритмикам — применяемым для лечения нарушений сердечного ритма;
хинолину, галофантрину, кларитромицину, галоперидолу, метадону, моксифлоксацину — лекарствах, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
кетоконазоле, итраконазоле, вориконазоле, кларитромицине, телитромицине — применяемых для лечения инфекций;
ритонавире — препарате из группы «ингибиторов протеазы», используемом для лечения ВИЧ;
карбамазепине, фенобарбитале, фенитоине — применяемых для лечения эпилепсии;
рифампицине — применяемом для лечения туберкулёза;
зверобое — растительном препарате, применяемом для лечения депрессии и других состояний (также известен как Hypericum perforatum);
мидазоламе — применяемом для уменьшения тревожности перед операцией;
алфентаниле и фентаниле — применяемых для обезболивания и как седативные средства до или во время хирургических или медицинских процедур;
циклоspорине, сиролимусе и такролимусе — препаратах, подавляющих иммунную систему и применяемых для профилактики отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце или почка;
дигидроэрготамине и эрготамине — применяемых для лечения деменции;
ловастатине, симвастатине — применяемых для лечения повышенного уровня жиров в крови;
варфарине — применяемом для лечения нарушений свёртываемости крови (например, тромбозов);
астемизоле, терфенадине, цисаприде, пимозиде, хинидине, бепридиле или эрготалкалоидах (эрготамин, дигидроэрготамин).

Применение этих лекарств следует избегать во время лечения Нилотиниб Тева. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам альтернативные лекарства.

Если вы принимаете статины (препараты, снижающие уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При одновременном приёме Нилотиниб Тева с некоторыми статинами может увеличиться риск мышечных осложнений, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к тяжёлому разрушению мышц (рабдомиолизу), что может закончиться повреждением почек.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Нилотиниб Тева, если вы принимаете антациды — препараты против изжоги. Эти препараты следует принимать отдельно от Нилотиниб Тева:

блокаторы H2, снижающие выработку кислоты в желудке. Блокаторы H2 следует принимать примерно за 10 часов до и примерно через 2 часа после приёма Нилотиниб Тева;
антациды, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют повышенную кислотность желудка. Эти антациды следует принимать примерно за 2 часа до или примерно через 2 часа после приёма Нилотиниб Тева.

Также сообщите врачу, если вы уже принимаете Нилотиниб Тева и вам назначили новый препарат, который вы ранее не принимали во время лечения Нилотиниб Тева.

Приём Нилотиниб Тева с пищей и напитками

Не принимайте Нилотиниб Тева во время еды. Пища может увеличить всасывание Нилотиниб Тева и, следовательно, повысить его концентрацию в крови, возможно, до опасного уровня. Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты. Это может повысить концентрацию Нилотиниб Тева в крови, вероятно, до опасного уровня.

Беременность и лактация

Применение Нилотиниб Тева во время беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который обсудит с вами возможность приёма этого препарата во время беременности.
Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Нилотиниб Тева и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если вы испытываете побочные эффекты (например, головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, вы должны воздержаться от этих действий до исчезновения эффекта.

Нилотиниб Тева содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Нилотиниб Тева 150 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую плёнкой; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Нилотиниб Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Какое количество Нилотиниб Тева нужно принимать

Применение у взрослых

Пациенты с ХМЛ впервые установленного диагноза: рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Доза достигается приёмом двух капсул твёрдых по 150 мг два раза в день.
Пациенты с ХМЛ, не получавшие эффекта от предыдущего лечения: рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух капсул по 200 мг два раза в день.

Применение у детей и подростков

Доза, назначаемая вашему ребёнку, будет зависеть от его массы тела и роста. Врач рассчитает правильную дозу и укажет вам, какие и сколько капсул Нилотиниб Тева нужно давать вашему ребёнку. Общая суточная доза, которую вы даёте своему ребёнку, не должна превышать 800 мг.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Нилотиниб Тева может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых.

Когда принимать Нилотиниб Тева

Принимайте капсулы твёрдые:

два раза в день (примерно каждые 12 часов);
не менее чем через 2 часа после приёма пищи;
и подождите 1 час перед следующим приёмом пищи.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно времени приёма этого лекарственного средства. Приём Нилотиниб Тева каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить, когда нужно принимать капсулы твёрдые.

Как принимать Нилотиниб Тева

Проглатывайте капсулы твёрдые целиком, запивая водой.
Не принимайте пищу одновременно с капсулами твёрдыми.
Не вскрывайте капсулы. Если вы или ваш ребёнок не можете проглотить их, следует использовать другие лекарственные формы нилотиниба вместо Нилотиниб Тева.

Как долго принимать Нилотиниб Тева

Принимайте нилотиниб каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение. Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения нилотинибом на основании определённых критериев.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма нилотиниба, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли больше Нилотиниб Тева, чем нужно

Если вы приняли больше нилотиниба, чем положено, или если кто-то случайно принял ваши капсулы твёрдые, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите упаковку капсул твёрдых и данный листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Нилотиниб Тева

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу твёрдую.

Если вы прекратите лечение Нилотиниб Тева

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством, если только ваш врач не посоветовал вам это сделать. Прекращение лечения нилотинибом без рекомендации врача подвергает вас риску ухудшения заболевания, что может привести к смертельным последствиям. Обязательно обсудите это с вашим врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы думаете о прекращении лечения нилотинибом.

Если вашему врачу будет рекомендовано прекратить лечение Нилотиниб Тева

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение с помощью специального диагностического теста и решать, следует ли продолжать приём этого лекарственного средства. Если он порекомендует прекратить приём нилотиниба, он будет продолжать контролировать ХМЛ до, во время и после прекращения приёма нилотиниба, и при необходимости может порекомендовать возобновить лечение нилотинибом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают спустя несколько дней или недель лечения.

Некоторые побочные реакции могут быть серьезными.

признаки болей в опорно-двигательном аппарате: боль в суставах и мышцах
признаки нарушений сердечной деятельности: боль или дискомфорт в груди, повышенное или пониженное артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения), обмороки, синюшность губ, языка или кожи
признаки закупорки артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови, язвы на ногах или медленное заживление ран на руках, а также заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) в поражённых конечностях, пальцах ног или рук
признаки снижения функции щитовидной железы: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода
признаки повышенной функции щитовидной железы: учащённое сердцебиение, выпученность глаз, потеря массы тела, увеличение передней части шеи
признаки нарушений почек или мочевыводящих путей: сильная жажда, сухая кожа, раздражительность, потемнение мочи, уменьшение количества мочи, затруднённое и болезненное мочеиспускание, повышенное чувство необходимости помочиться, кровь в моче, необычный цвет мочи
признаки повышенного уровня сахара в крови: сильная жажда, увеличение объёма мочи, повышенный аппетит при потере массы тела, усталость
признаки головокружения: ощущение вращения или дурноты
признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
признаки нарушений кожи: болезненные красные узелки, боль в коже, покраснение кожи, шелушение или волдыри
признаки задержки жидкости: быстрое увеличение массы тела, отёк рук, лодыжек, стоп или лица
признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
признаки нарушений крови: лихорадка, склонность к образованию синяков или необъяснимое кровотечение, тяжёлые или частые инфекции, необъяснимая слабость
признаки тромбоза в вене: отёк и боль в определённой части тела
признаки нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, сильная головная боль, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), нарушения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, дрожь, покалывание, боль или онемение в пальцах рук и ног
признаки нарушений лёгких: затруднённое дыхание или боль при дыхании, кашель, одышка с или без лихорадки, отёк стоп или ног
признаки нарушений желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота с кровью, чёрный или кровянистый стул, запор, изжога, заброс содержимого желудка, вздутие живота
признаки нарушений печени: желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи
признаки инфекции печени: рецидив (реактивация инфекции гепатита В)
признаки нарушений глаз: нарушения зрения, включая нечёткость, двоение в глазах, вспышки света, снижение остроты зрения или её потеря, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отёк или зуд век
признаки электролитного дисбаланса: тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мутность мочи, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами анализов крови (например, повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция)

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из описанных побочных эффектов.

Некоторые побочные реакции возникают очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея
головная боль
утомляемость
мышечная боль
зуд, сыпь
тошнота
запор
рвота
выпадение волос
боль в конечностях, костная боль и боль в позвоночнике при прекращении лечения нилотинибом
замедление роста у детей и подростков
инфекции верхних дыхательных путей, включая боль в горле, выделения или заложенность носа, чихание
низкий уровень кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
повышенный уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень билирубина в крови (функция печени)
повышенный уровень аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные реакции возникают часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

пневмония
боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, метеоризм, вздутие или растяжение живота
боль в костях, мышечные спазмы
боль (включая боль в шее)
сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
увеличение или уменьшение массы тела
бессонница, депрессия, тревожность
ночные поты, повышенное потоотделение
общее недомогание
кровотечение из носа
признаки подагры: боль и отёк в суставах
неспособность достичь или сохранить эрекцию
симптомы гриппа
боль в горле
бронхит
боль в ухе, восприятие звуков (например, звона, жужжания), не исходящих из внешнего источника (так называемый тиннитус)
геморрой
обильные менструации
зуд волосяных фолликулов
оральный или вагинальный кандидоз
признаки конъюнктивита: выделения из глаз, зуд, покраснение и отёк
раздражение глаз, покраснение глаз
признаки гипертензии: повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение
приливы жара
признаки периферической артериальной окклюзии: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, вызванные уменьшением притока крови, язвы на ногах или руках, медленно заживающие или не заживающие, заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) в ногах, руках (возможные признаки закупорки артерии ноги, руки или пальцев ног или рук)
затруднённое дыхание (также называемое одышкой)
язвы во рту с воспалением дёсен (так называемая стоматит)
повышенный уровень амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень креатинина в крови (функция почек)
повышенный уровень щелочной фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (печеночные ферменты) в крови
повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (печеночные ферменты) в крови
признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень лейкоцитов
увеличение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови
низкий уровень магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
повышенный уровень калия, кальция или фосфора в крови
повышенный уровень жиров в крови (включая холестерин)
повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные реакции возникают нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

аллергия (гиперчувствительность к нилотинибу)
сухость во рту
боль в молочных железах
боль или дискомфорт в боку
повышенный аппетит
увеличение молочных желез у мужчин
инфекция вирусом герпеса
скованность мышц и суставов, отёк суставов
ощущение изменения температуры тела (включая ощущение жара или холода)
изменение вкуса
увеличение частоты мочеиспускания
признаки воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
потеря памяти
киста кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, изменение цвета кожи
признаки псориаза: утолщённые красные/серебристые бляшки на коже
повышенная чувствительность кожи к свету
нарушение слуха
воспаление суставов
недержание мочи
воспаление кишечника (также называемое энтероколит)
анальный абсцесс
отёк соска
симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногой, сопровождаемое неприятными ощущениями)
признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащённый пульс, затруднённое дыхание или учащённое дыхание
инфекция кожи (подкожный абсцесс)
кожная бородавка
увеличение определённого типа лейкоцитов (эозинофилов)
признаки лимфопении: низкий уровень лейкоцитов
повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови (гормон, регулирующий уровень кальция и фосфора)
повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови (фермент)
признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
обезвоживание
аномальный уровень жиров в крови
непроизвольные движения (также называемые тремором)
затруднение концентрации
неприятные или аномальные ощущения при прикосновении (так называемая дизестезия)
усталость (также называемая астенией)
онемение или покалывание в пальцах рук и ног (так называемая периферическая нейропатия)
паралич любой мышцы лица
красное пятно на белке глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (так называемое субконъюнктивальное кровоизлияние)
кровь в глазах (так называемое кровоизлияние в глаз)
раздражение глаза
признаки инфаркта миокарда: внезапная сдавливающая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
признаки порока сердца: усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, сердцебиение
грибковая инфекция стоп
признаки сердечной недостаточности: одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног
боль за грудиной (так называемая перикардит)
признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
боль в ногах и слабость при ходьбе (так называемая перемежающаяся хромота)
признаки окклюзии артерий конечностей: возможное повышение артериального давления, болезненные судороги в одной или обеих бедренных, икроножных мышцах или тазобедренных суставах после определённой активности (например, ходьбы или подъёма по лестнице), онемение или слабость в ногах
синяки (при отсутствии травмы)
отложения жира в артериях, которые могут вызвать закупорку (так называемая атеросклероз)
признаки низкого артериального давления (так называемая гипотензия): ощущение оглушённости, головокружение или обмороки
признаки отёка лёгких: одышка
признаки плеврального выпота: скопление жидкости между слоями ткани, покрывающей лёгкие и грудную полость (при тяжёлом течении может снижать способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, учащённое дыхание
признаки интерстициального лёгочного заболевания: кашель, затруднённое дыхание, боль при дыхании
признаки боли в плевре: боль в груди
признаки плеврита: кашель, болезненное дыхание
охриплость голоса
признаки лёгочной гипертензии: повышенное артериальное давление в лёгочных артериях
свистящее дыхание
чувствительность зубов
признаки воспаления (так называемый гингивит): кровотечение дёсен, чувствительность или увеличение дёсен
повышенный уровень мочевины в крови (функция почек)
изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
повышенный уровень неконъюгированного билирубина в крови
повышенный уровень тропонинов в крови

Некоторые побочные реакции возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

покраснение и/или отёк и возможное шелушение ладоней и подошв (так называемый синдром «рука-стопа»)
бородавки во рту
ощущение уплотнения или скованности в молочных железах
воспаление щитовидной железы (так называемый тиреоидит)
изменение настроения или депрессивное состояние
признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
признаки закупорки артерий мозга: потеря зрения частично или полностью в обоих глазах, двоение в глазах, головокружение (ощущение вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
отёк мозга (возможна головная боль и/или изменения психического состояния)
признаки неврита зрительного нерва: нечёткость зрения, потеря зрения
признаки нарушения функции сердца (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
низкий уровень пептида С инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
внезапная смерть

Следующие побочные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

признаки нарушения функции сердца (нарушение функции желудочков): затруднённое дыхание, одышка в покое, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отёк стоп, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Нилотиниб Тева

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Для хранения данного лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нилотиниб Тева

Действующее вещество — нилотиниб.

Нилотиниб Тева 150 мг: каждая твёрдая капсула содержит 150 мг нилотиниба (в виде дигидрохлорида).

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), кремнезём коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b)

Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), вода очищенная, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171)

Чернила для маркировки: лаковая смола (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172)

См. раздел 2: Нилотиниб Тева 150 мг содержит лактозу и натрий.

Нилотиниб Тева 200 мг: каждая твёрдая капсула содержит 200 мг нилотиниба (в виде дигидрохлорида).

Прочие компоненты:

Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), вода очищенная, каррагинан (Е407), хлорид калия (Е508), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171)

См. раздел 2: Нилотиниб Тева 200 мг содержит лактозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Нилотиниб Тева 150 мг — непрозрачные красные капсулы размера 1 с чёрной надписью «150 мг» на корпусе. Содержимое капсул — от белого до слегка желтоватого порошка.

Твёрдые капсулы Нилотиниб Тева 200 мг — непрозрачные светло-жёлтые капсулы размера 0 с чёрной надписью «200 мг» на корпусе. Содержимое капсул — от белого до слегка желтоватого порошка.

Твёрдые капсулы Нилотиниб Тева 150 мг выпускаются в блистерах PVC/PE/PVdC//Al или OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 и 112 твёрдых капсул, а также многокомпонентные упаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твёрдых капсул.

Твёрдые капсулы Нилотиниб Тева 150 мг выпускаются в однодозных блистерах PVC/PE/PVdC//Al или OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 и 112 однодозных твёрдых капсул, а также многокомпонентные упаковки по 112 однодозных твёрдых капсул (4 упаковки по 28 однодозных твёрдых капсул), 120 однодозных твёрдых капсул (3 упаковки по 40 однодозных твёрдых капсул) и 392 однодозных твёрдых капсул (14 упаковок по 28 однодозных твёрдых капсул).

Твёрдые капсулы Нилотиниб Тева 200 мг выпускаются в блистерах PVC/PE/PVdC//Al или OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 и 112 твёрдых капсул, а также многокомпонентные упаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твёрдых капсул.

Твёрдые капсулы Нилотиниб Тева 200 мг выпускаются в однодозных блистерах PVC/PE/PVdC//Al или OPA/Al/PVC//Al: упаковки по 28, 30, 40 и 112 однодозных твёрдых капсул, а также многокомпонентные упаковки по 112 однодозных твёрдых капсул (4 упаковки по 28 однодозных твёрдых капсул), 120 однодозных твёрдых капсул (3 упаковки по 40 однодозных твёрдых капсул) и 392 однодозных твёрдых капсул (14 упаковок по 28 однодозных твёрдых капсул).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ульм, 89079

Германия

Производитель

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Бирзеббуджия BBG3000

Мальта

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52

Греция

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ p/89745/P_89745.html