Ніквітін Клір 14 мг/24 години пластир трансдермальний

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ніквітін Клір 14 мг/24 години пластир трансдермальний

Нікотин

Зміст інструкції

1. Що таке Ніквітін Клір і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ніквітін Клір
3. Як застосовувати Ніквітін Клір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ніквітін Клір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніквітін Клір і для чого його застосовують

Ніквітін Клір 14 мг/24 години пластир трансдермальний — це пластирі, що виділяють нікотин для допомоги людям у припиненні куріння. Цей вид лікування називається терапією заміщення нікотином (або ТЗН, скорочено).

Пластирі Ніквітін Клір доступні в 3 дозах: 21 мг, 14 мг і 7 мг/24 год. Люди, які хочуть кинути палити, повинні починати з найвищої дози, а потім поступово переходити на нижчі дози (див. розділ 3: Як застосовувати Ніквітін Клір). Кожна доза постачається в окремій упаковці.

Нікотин у сигаретах — це те, що робить їх залежними. Ніквітін Клір допомагає кинути палити, замінюючи частину нікотину, який ви отримували від сигарет. Кожен пластирь повільно виділяє нікотин у організм. Це допомагає зменшити деякі неприємні симптоми, які можуть виникнути в курців під час спроби кинути палити, зменшує бажання викурювати сигарету і допомагає протистояти імпульсу палити.

Пластирі Ніквітін Клір можна застосовувати разом із будь-яким оральним засобом Ніквітін (таблетки для розсмоктування або жувальні гумки), якщо ви повернулися до куріння після спроби кинути палити за допомогою ТЗН, або якщо один продукт Ніквітін недостатній для контролю над бажанням палити, або якщо ви сильно залежний курець (наприклад, якщо ви палите більше 10 сигарет на день) (див. розділ 3: Як застосовувати Ніквітін Клір).

ТЗН не має таких небезпек для здоров’я, як тютюн, оскільки не містить смоли, чадного газу та інших токсинів, присутніх у димі сигарет. Деякі люди хвилюються, що можуть стати залежними від нікотину ТЗН. Це дуже рідко трапляється, але якщо це станеться, це буде менш шкідливо, ніж продовжувати палити. Крім того, цю звичку легше подолати.

Ваші шанси покращаться, якщо ви будете брати участь у програмі підтримки. Якщо ви хочете отримати інформацію про такі програми, зверніться до медичного працівника.

Паління не має жодних переваг для здоров’я. Краще завжди кинути палити. Застосування терапії заміщення нікотином (ТЗН), такої як Ніквітін Клір, може допомогти. Загалом, будь-які побічні ефекти, пов’язані з ТЗН, значно переважаються небезпеками куріння.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ніквітін Клір

Не застосовуйте Ніквітін Клір

• Якщо Ви маєте алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви не палять, палять іноді або Вам менше 12 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм медичним працівником перед початком застосування Ніквітін Клір:

• якщо Ви перебуваєте в лікарні через інфаркт міокарда, серйозні порушення серцевого ритму або інсульт. Вам слід спробувати кинути палити без застосування нікотинозамісної терапії (НЗТ), якщо тільки Ваш лікар не порадив її використовувати. Після виписки з лікарні Ви можете застосовувати НЗТ у звичайний спосіб.

• якщо у Вас цукровий діабет. Вам слід частіше, ніж зазвичай, контролювати рівень цукру в крові після початку застосування Ніквітін Клір. Ваша потреба в інсуліні або інших засобах для лікування діабету може змінитися.

• якщо у Вас були алергічні реакції, що супроводжувалися набряком губ, обличчя та горла або сверблячою висипкою на шкірі. Застосування НЗТ іноді може спричинити такі реакції.

• якщо у Вас був алергічний екзема або дерматит. Можлива алергічна реакція на пластирі.

• якщо у Вас були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходу чи горла (прохід між ротом і шлунком). НЗТ може погіршити Ваші симптоми.

• якщо у Вас була епілепсія (судоми).

• якщо у Вас були серцево-судинні захворювання (наприклад, захворювання серця, стенокардія або високий артеріальний тиск) і Ви бажаєте застосовувати пластирі Ніквітін Клір у поєднанні з таблетками або жувальними резинками Ніквітін.

• якщо у Вас серйозні захворювання печінки або нирок. Ви можете бути більш схильними до побічних ефектів.

• якщо у Вас неконтрольована гіпертиреоз (занадто активна щитоподібна залоза) або феохромоцитома (пухлина надниркової залози, що може впливати на тиск). Нікотин може погіршити Ваші симптоми.

• якщо Ви хвилюєтеся щодо залежності від цього засобу або вважаєте, що вже залежні від нього.

Проконсультуйтеся з медичним працівником перед застосуванням Ніквітін Клір, якщо на Вас впливає будь-який із наведених вище факторів.

Діти (молодші 12 років)

Рівні нікотину в НЗТ не є придатними для дітей молодше 12 років. Нікотин впливає на дітей сильніше, ніж на дорослих. Це може призвести до тяжкого отруєння, що може закінчитися смертю.

Застосування Ніквітін Клір разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого медичного працівника, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Кинення паління може вплинути на дію інших ліків, які Ви приймаєте. Якщо у Вас виникли запитання або побоювання щодо цього, зверніться до медичного працівника.

Вагітність та годування груддю

Паління під час вагітності загрожує здоров’ю дитини, включаючи низьку масу тіла при народженні, передчасні пологи та викидень. Кинення паління — найкращий спосіб поліпшити як Ваше здоров’я, так і здоров’я Вашої дитини. Чим раніше Ви кинете палити — тим краще.

Ідеалічно, якщо Ви вагітні, Вам слід кинути палити без застосування НЗТ. Однак, якщо Ви вже пробували це і це не спрацювало, нікотинозамісну терапію може порадити медичний працівник. Це краще, ніж продовжувати палити. Вам слід починати застосовувати НЗТ якомога раніше під час вагітності та, бажано, лише протягом 2-3 місяців. Пам’ятайте: найважливіше — кинути палити. Нікотинові препарати для прийому всередину, такі як таблетки для розсмоктування, можуть бути кращими за пластирі, оскільки нікотин не надходить постійно. Однак, пластирі можуть бути кращим вибором, якщо у Вас нудота або блювота.

Якщо Ви годуєте груддю, тютюновий дим може спричинити проблеми з диханням та інші ускладнення у дитини. Вам слід спробувати кинути палити без застосування НЗТ. Якщо Вам потрібна НЗТ, кількість нікотину, яку отримає Ваша дитина, буде невеликою, але вона буде присутня. Це значно менш шкідливо, ніж дихання димом. Препарати, такі як таблетки, кращі за пластирі, оскільки нікотин не надходить постійно.

Також краще годувати груддю безпосередньо перед застосуванням НЗТ, щоб дитина отримала якомога менше нікотину.

Не застосовуйте пластирі Ніквітін у поєднанні з таблетками або жувальними резинками Ніквітін під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли це необхідно за рекомендацією медичного працівника. Це пов’язано з тим, що таке поєднання не досліджувалося у вагітних жінок або жінок, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає відомих ефектів, що Ніквітін Клір може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак кинення паління може спричинити зміни в поведінці, які можуть вплинути на Вашу здатність до цього.

3. Як застосовувати Ніквітін Клір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого медичного працівника. У разі сумнівів зверніться до свого медичного працівника.

Коли ваш організм звикне до відмови від куріння, зменшуйте дозу пластирів, які використовуєте, доки вам більше не знадобляться. Ця програма зниження дози дозволяє поступово подолати потребу вашого організму у нікотині.

Для збільшення шансів на успіх важливо завершити повну програму зниження дози.

Накладайте новий пластир кожного дня. Пластир слід використовувати лише один раз протягом 24 годин. Не застосовуйте більше дози, ніж рекомендовано.

Пластирі для дорослих (18 років і старше)

Таблиця 1: Курильники з високою залежністю (більше 10 сигарет на день)

Таблиця 2: Курильники з низькою залежністю (менше 10 цигарок на день)

*Пластирі можна продовжувати використовувати після рекомендованих 8 або 10 тижнів, якщо ви все ще потребуєте їх, щоб не паляти. Однак, якщо ви все ще використовуєте їх після 9 місяців, проконсультуйтеся з медичним працівником.

Зверніться до медичного працівника, якщо ви:

• хвилюєтеся, що можете знову почати палити;
• відчуваєте труднощі у повному відмовленні від пластирів.

Якщо ви знову почали палити, вони зможуть порадити вам, як досягти найкращих результатів під час додаткових курсів ТЗН.

Використання у дітей та підлітків

Підлітки (від 12 до 17 років включно) повинні дотримуватися інструкцій у таблицях 1 і 2, але повинні використовувати пластирі загалом не більше 12 тижнів. Якщо ви відчуваєте, що потребуєте використовувати Ніквітін Клір більше 12 тижнів, проконсультуйтеся з медичним працівником. Не повинні використовувати пластирі Ніквітін разом із таблетками чи жувальними резинками Ніквітін. Не перевищуйте встановлену дозу.

Діти віком до 12 років не повинні використовувати Ніквітін Клір

Поєднання пластирів Ніквітін Клір із пероральними формами Ніквітін (таблетки або жувальні резинки)

Пластирі Ніквітін Клір не завжди достатні самі по собі. Використання пероральних форм Ніквітін одночасно з пластирями може допомогти контролювати раптові бажання палити та збільшити шанси відмовитися від паління порівняно з використанням лише пластирів. Пероральні форми Ніквітін доступні у вигляді таблеток або жувальних резинок.

Поєднання пластирів і пероральних форм Ніквітін може допомогти:

• якщо ви повернулися до паління після спроби кинути його за допомогою ТЗН;
• якщо один продукт Ніквітін не достатній для контролю бажання палити;
• якщо ви сильно закоханий у паління (наприклад, палите 10 або більше сигарет на день);
• лише якщо вам 18 років або більше і ви потрапляєте під будь-яку з наведених вище ситуацій.

Дотримуйтесь того ж поетапного процесу з пластирями, але приймайте Ніквітін у пероральній формі, коли виникає раптове бажання палити; рекомендується приймати близько 5–6 таблеток або жувальних резинок на день. Докладніше див. у таблицях 3 і 4 на звороті цієї інструкції.

Коли використовуються пластирі Ніквітін Клір і пероральні форми Ніквітін одночасно:

• не приймайте більше 15 одиниць пероральної форми Ніквітін 1,5 мг або 2 мг за 24 години;
• не приймайте більше 10 одиниць пероральної форми Ніквітін 4 мг за 24 години.

Для отримання додаткової інформації прочитайте інструкцію, яка йде разом із пероральною формою Ніквітін.

Таблиця 3: Комбінована терапія для сильно залежних палічів (10 сигарет або більше на день)

Таблиця 4: Комбінована терапія для курців із низькою залежністю (менше 10 цигарок на день)

Як накладати пластирі

Оберіть чисту, суху та безволосу ділянку шкіри для накладання пластира, щоб забезпечити його належне прилягання. Уникайте тріщинуватої шкіри (наприклад, над суглобом) або ділянок, які складаються під час руху. Також уникайте почервонілої, пошкодженої або подразненої шкіри.

• Не виймайте пластир з упаковки, доки не будете готові його використати. Не використовуйте пластир, якщо упаковка пошкоджена.

• Акуратно розріжте упаковку по пунктирній лінії, не пошкодивши пластир всередині.

• Обережно вийміть пластир. Прозорий захисний шар накладений на клейку сторону пластира — ту, що прилягає до шкіри.

• Вийміть пластир з упаковки та відірвіть прозорі захисні плівки, згинаючи їх, при цьому не торкайтеся внутрішньої сторони пластира.

• Тримаючи пластир клейкою стороною до себе, відірвіть половину захисного шару, починаючи з середини. Тримайте пластир за зовнішній край (якомога менше торкаючись клейкої сторони) і відірвіть другу половину захисного шару.

• Негайно накладіть клейку сторону пластира на шкіру. Міцно притисніть пластир долонею принаймні на 10 секунд. Переконайтеся, що він добре прилягає, особливо по краях.

• Під час накладання пластира уникайте дотикання до очей та носа. Після закінчення процедури завжди мийте руки тільки водою. Не використовуйте мило, оскільки воно може підвищити всмоктування нікотину.

Вода не пошкодить пластир, якщо він був накладений належним чином. Ви можете купатися, плавати або приймати душ на короткий час, навіть якщо пластир залишається на шкірі.

Пластир Ніквітін Клір, як правило, добре тримається на шкірі більшості людей. Однак іноді пластир може відклеїтися. Якщо пластир відірвався, накладіть новий пластир, обравши інше місце на шкірі. Потім можете продовжувати міняти пластирі за звичним графіком.

Як міняти пластирі

Новий пластир слід накладати один раз на добу приблизно в той самий час, бажано невдовзі після прокидання. Залишайте пластир на шкірі протягом 24 годин і завжди обирайте нову ділянку шкіри для накладання наступного пластира. Не використовуйте ту саму ділянку шкіри повторно принаймні протягом 7 днів.

Утилізація пластирів

Після зняття пластира складіть його навпіл клейкою стороною всередину і помістіть у вихідну упаковку, з якої ви тільки що вийняли новий пластир, або загорніть у фольгу. Утилізуйте його обережно, переконавшись, що він недоступний для дітей та тварин.

Якщо ви бажаєте, ви можете зняти пластир перед сном (через приблизно 16 годин) і накласти новий пластир вранці. Однак, якщо зняти пластир раніше, ніж через 24 години, це може зменшити його ефективність у зменшенні бажання палити вранці.

Якщо ви використовуєте більше Ніквітін Клір, ніж потрібно:

Якщо ви одночасно використовуєте надто багато пластирів, у вас можуть з’явитися нудота, запаморочення та нездужання. Зніміть усі пластирі та промийте і висушіть шкіру тільки водою (без мила). У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно зверніться до лікаря, фармацевта, найближчої лікарні або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, яку було використано.

Ці пластирі не призначені для дітей молодше 12 років або для тих, хто не палить. Якщо їх використовують діти або некурці, можуть виникнути симптоми передозування нікотином, зокрема головний біль, нудота, болі в животі або діарея.

Якщо дитина наклала пластир на шкіру або проковтнула його, негайно зніміть пластир і промийте ділянку шкіри тільки водою (без мила), потім висушіть. Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Якщо можливо, покажіть упаковку або цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули використати Ніквітін Клір:

Як тільки згадаєте, негайно накладіть пластир. Потім можете продовжувати міняти пластирі за звичним графіком.

Якщо ви перервали лікування пластирами Ніквітін Клір

Якщо ви припините використання цього лікарського засобу раніше, ніж рекомендовано, у вас може знову з’явитися сильне бажання палити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ніквітін Клір 14 мг/24 години пластир трансдермальний може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. У рекомендованих дозах не виявлено, щоб Ніквітін Клір викликав жодних серйозних побічних ефектів.

Сам процес припинення куріння може спричиняти деякі симптоми, такі як відчуття слабкості, запаморочення, головний біль, кашель та симптоми, схожі на грип.

Інші симптоми, які також можуть бути пов’язані з симптомами абстиненції, що виникають при припиненні куріння: зміни настрою, безсоння, порушення сну, відсутність концентрації, відчуття депресії, роздратування, тривожність, сонливість, нервозність або хвилювання.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• Реакції на шкірі в ділянці нанесення пластира
• Порушення сну, включаючи безсоння та незвичайні сни
• Нудота, блювота
• Головний біль
• Запаморочення

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Нервозність
• Тремтіння
• Утруднене дихання
  • Біль або набряк горла
  • Кашель
  • Несварення, біль у шлунку, діарея, запор, сухість у роті
• Пітливість
• Біль у суглобах, м’язах, біль у грудях, біль у кінцівках
• Слабкість або втома

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Алергічна реакція
  • Прискорення серцевого ритму
  • Симптоми грипу

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Реакції на шкірі, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Серйозні симптоми алергічних реакцій, які можуть включати свистяче дихання (свист), відчуття тиску в грудях, висипання на шкірі та відчуття непритомності

Невідомо (частота не встановлена):

• Судоми (напади)

Може виникнути незначне почервоніння, свербіж, печіння та поколювання шкіри в місці накладання пластира. Це зазвичай швидко зникає після зняття пластира. Рідко може виникнути більш серйозна реакція в місці нанесення, включаючи почервоніння, набряк або висипання, які не зникають після 4 днів, або загальну шкірну реакцію. Це більш імовірно, якщо у вас є анамнез дерматиту. Якщо це відбувається, припиніть використання пластира та повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ніквітін Клір

• Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігайте всі пластирі у коробці, у їхніх захисних пакетах, доки ви не збираєтеся використати один із них.
• Не використовуйте пластирі Ніквітін Клір, якщо пакет відкритий або пошкоджений.

Утилізуйте упаковку відповідальним чином. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад пластирів Ніквітін Клір.

Діючою речовиною є нікотин.

Інші інгредієнти: сополімер етилену з вініловим ацетатом, поліетилен терефталат, поліетиленова плівка, поліізобутилен та друкований чорнило.

Зовнішній вигляд та вміст упаковки Ніквітін Клір.

Ніквітін Клір — це прозорі безбарвні прямокутні пластирі для нанесення на шкіру.

Кожна фаза (доза) постачається в окремій упаковці, яка містить 7, 14, 21, 28 або 42 пластирі. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Тримач ліцензії на обіг та виробник.

Тримачем ліцензії на обіг є:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія.

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у деяких країнах — учасниках Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Австрія: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Іспанія: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos
Ірландія: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch
Італія: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)
Португалія: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdermicos
Великобританія: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es