Никвитин Клир 14 мг/24 часа пластырь трансдермальный

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Никвитин Клир 14 мг/24 часа пластырь трансдермальный

Никотин

Содержание инструкции

1. Что такое Никвитин Клир и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Никвитин Клир
3. Как применять Никвитин Клир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Никвитин Клир
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никвитин Клир и для чего он применяется

Никвитин Клир — это пластыри, высвобождающие никотин, которые помогают людям бросить курить. Такой вид лечения называется заместительной никотиновой терапией (ЗНТ).

Пластыри Никвитин Клир выпускаются в трёх дозировках: 21 мг, 14 мг и 7 мг/24 ч. Людям, желающим бросить курить, следует начинать с наибольшей дозировки, постепенно переходя к более низким (см. раздел 3: «Как применять Никвитин Клир»). Каждая дозировка поставляется в отдельной упаковке.

Никотин из сигарет вызывает привыкание к ним. Пластыри Никвитин Клир помогают бросить курить, замещая часть никотина, который вы получали от сигарет. Каждый пластырь медленно высвобождает никотин в организм. Это помогает уменьшить неприятные симптомы, которые могут возникнуть у курильщиков при попытке отказаться от курения. Уменьшается тяга к сигаретам и облегчается сопротивление импульсу закурить.

Пластыри Никвитин Клир можно использовать одновременно с любым пероральным препаратом Никвитин (таблетки для рассасывания или жевательные резинки), если у вас произошёл срыв после попытки бросить курить с помощью ЗНТ, или если один препарат Никвитин недостаточно эффективен для контроля пристрастия к курению, или если вы сильно зависимый курильщик (например, если выкуриваете более 10 сигарет в день) (см. раздел 3: «Как применять Никвитin Клир»).

ЗНТ не несёт тех рисков для здоровья, которые присущи табаку, поскольку не содержит смол, угарного газа и других токсинов, содержащихся в сигаретном дыме. Некоторые люди опасаются, что могут стать зависимыми от никотина при использовании ЗНТ. Это случается крайне редко, но если такое произойдёт, вред будет значительно меньше, чем при продолжении курения. Кроме того, такую зависимость легче преодолеть.

Ваши шансы на успех повысятся, если вы станете частью программы поддержки. Если вы хотите получить информацию о таких программах, проконсультируйтесь со специалистом в области здравоохранения.

Курение не приносит никакой пользы здоровью. Всегда лучше бросить курить. Применение заместительной никотиновой терапии (ЗНТ), такой как Никвитин Клир, может помочь в этом. Как правило, любой побочный эффект, связанный с ЗНТ, значительно менее опасен, чем риски, связанные с курением.

2. Что нужно знать перед началом применения Никвитин Клир

Не применяйте Никвитин Клир

• Если у вас аллергия на никотин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы не курите, курите редко или возраст менее 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с медицинским работником перед началом применения Никвитин Клир:

• если вы находитесь в стационаре по причине инфаркта миокарда, тяжелых нарушений сердечного ритма или инсульта. Вам следует попытаться бросить курить без применения никотинзаместительной терапии (НЗТ), если только врач не посоветует её использовать. После выписки из стационара вы можете применять НЗТ в обычном режиме.

• если у вас сахарный диабет. Вам следует чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови после начала применения Никвитин Клир. Ваша потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах может измениться.

• если у вас ранее были аллергические реакции, сопровождавшиеся отеком губ, лица и горла или кожной сыпью с зудом. Применение НЗТ иногда может вызывать подобные реакции.

• если у вас был аллергический экзема или дерматит. Возможно развитие реакции на пластыри.

• если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, а также воспаление пищевода или горла (проход между ртом и желудком). Никотинзаместительная терапия может усугубить симптомы.

• если у вас в анамнезе эпилепсия (судорожные припадки).

• если у вас в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания (например, заболевания сердца, стенокардия или высокое артериальное давление) и вы планируете использовать пластыри Никвитин Клир в сочетании с таблетками или жевательными резинками Никвитин.

• если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек. Вы можете быть более склонны к развитию побочных эффектов.

• если у вас неконтролируемый гипертиреоз или феохромоцитома (опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление). Никотин может усугубить симптомы.

• если у вас есть опасения по поводу зависимости от этого препарата или вы считаете, что уже стали зависимы от него.

Проконсультируйтесь с медицинским работником, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Дети (младше 12 лет)

Дозы никотина в НЗТ не подходят для детей младше 12 лет. Никотин оказывает более выраженное действие на детей, чем на взрослых. Это может привести к тяжелому отравлению, которое может закончиться смертельным исходом.

Применение Никвитин Клир с другими лекарственными средствами

Сообщите медицинскому работнику, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Отказ от курения может повлиять на действие других препаратов, которые вы принимаете. Если у вас есть вопросы или опасения по этому поводу, проконсультируйтесь с медицинским работником.

Беременность и лактация

Курение во время беременности представляет опасность для ребенка, включая низкий вес при рождении, преждевременные роды и выкидыш. Отказ от курения — лучший способ улучшить здоровье как матери, так и ребенка. Чем раньше вы бросите курить, тем лучше.

В идеале, если вы беременны, следует бросить курить без применения НЗТ. Однако, если вы уже пробовали это сделать и не добились успеха, никотинзаместительная терапия может быть рекомендована медицинским работником. Это связано с тем, что для ребенка это менее вредно, чем продолжение курения. Вам следует применять НЗТ как можно раньше в период беременности и, по возможности, только в течение 2–3 месяцев. Помните: самое важное — бросить курить. Оральные формы НЗТ, такие как таблетки для рассасывания, могут быть предпочтительнее пластырей, поскольку при их применении никотин поступает не постоянно. Однако, если у вас есть тошнота или рвота, пластыри могут быть более подходящими.

Если вы находитесь в периоде лактации, табачный дым может вызывать у младенцев и детей дыхательные расстройства и другие проблемы. Вам следует постараться бросить курить без применения НЗТ. Если вам необходима НЗТ, количество никотина, которое может получить ребенок, будет небольшим, но оно будет присутствовать. Это значительно менее вредно для ребенка, чем вдыхание табачного дыма. Препараты, такие как таблетки, предпочтительнее пластырей, поскольку при их применении никотин не поступает непрерывно.

Также рекомендуется кормить грудью непосредственно перед применением НЗТ, чтобы ребенок получил минимальное количество никотина.

Не применяйте пластыри Никвитин в сочетании с таблетками или жевательными резинками Никвитин во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда это сочтет необходимым медицинский работник. Это связано с тем, что такое сочетание не изучалось у беременных и кормящих женщин.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Известно, что Никвитин Клир не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако отказ от курения может вызывать изменения в поведении, которые могут повлиять на эти способности.

3. Как использовать Никвитин Клир

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным в данной инструкции, или рекомендациям вашего медицинского работника. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с медицинским работником.

По мере того как ваш организм адаптируется к отказу от курения, постепенно снижайте дозу используемых пластырей, пока вы больше не будете нуждаться в них. Эта программа постепенного снижения дозы позволяет постепенно преодолеть потребность вашего организма в никотине.

Для повышения вероятности успеха важно полностью завершить всю программу постепенного снижения дозы.

Новый пластырь следует использовать каждый день. Один и тот же пластырь можно использовать только один раз в течение 24 часов. Не превышайте рекомендованную дозу.

Пластыри для взрослых (18 лет и старше)

Таблица 1: Курящие с сильной зависимостью (более 10 сигарет в день)

Таблица 2: Курящие с низкой степенью зависимости (менее 10 сигарет в день)

*Пластыри можно продолжать использовать и после рекомендованных 8 или 10 недель, если вам необходимо оставаться некурящим. Однако, если вы продолжаете использовать их более 9 месяцев, проконсультируйтесь с медицинским работником.

Обратитесь к медицинскому работнику, если вы:

• обеспокоены тем, что можете снова начать курить;
• испытываете трудности с полным отказом от использования пластырей.

Если вы снова начали курить, они могут дать вам рекомендации о том, как достичь наилучших результатов при дополнительных курсах ТЗН.

Применение у детей и подростков

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет включительно) должны следовать инструкциям в таблицах 1 и 2, но должны использовать пластыри не более 12 недель в общей сложности. Если вы чувствуете, что вам необходимо использовать Никвитин Клир более 12 недель, проконсультируйтесь с медицинским работником. Не следует использовать пластыри Никвитин в сочетании с таблетками или жевательными резинками Никвитин. Не превышайте установленную дозу.

Дети в возрасте младше 12 лет не должны использовать Никвитин Клир

Сочетание пластырей Никвитин Клир с оральными формами Никвитин (таблетки или жевательные резинки)

Пластыри Никвитин Клир не всегда бывают достаточными сами по себе. Использование оральных форм Никвитин одновременно с пластырями может помочь контролировать внезапные пристрастия к курению и повысить ваши шансы бросить курить по сравнению с использованием только пластырей. Оральные формы Никвитин выпускаются в виде таблеток или жевательных резинок.

Сочетание пластырей и оральных форм Никвитин может помочь:

• если у вас произошёл рецидив после попытки бросить курить с помощью ТЗН;
• если одного продукта Никвитин недостаточно для контроля желания курить;
• если вы курите много (например, 10 или более сигарет в день);
• только если вам 18 лет или больше и вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций.

Следуйте тому же пошаговому процессу с пластырями, но принимайте Никвитин в оральной форме при возникновении внезапного пристрастия; рекомендуется около 5–6 таблеток или жевательных резинок в день. Подробную информацию смотрите в таблицах 3 и 4 на обороте данной инструкции.

При одновременном использовании пластырей Никвитин Клир и оральных форм Никвитин:

• не принимайте более 15 единиц оральной формы Никвитин 1,5 мг или 2 мг в течение 24 часов;
• не принимайте более 10 единиц оральной формы Никвитин 4 мг в течение 24 часов.

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к оральной форме Никвитин.

Таблица 3: Комбинированная терапия для курильщиков с сильной зависимостью (10 сигарет или более в день)

Таблица 4: Комбинированная терапия для малозависимых курильщиков (менее 10 сигарет в день)

Как наклеивать пластыри

Выберите чистый, сухой и безволосый участок кожи для наклеивания пластыря, чтобы он хорошо прилипал. Избегайте наклеивания на потрескавшуюся кожу (например, на суставах), а также на те участки, которые складываются при движении. Также не наклеивайте пластырь на покрасневшую, повреждённую или раздражённую кожу.

• Не извлекайте пластырь из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его использовать. Не применяйте пластырь, если упаковка повреждена.

• Аккуратно разрежьте упаковку по пунктирной линии, следя за тем, чтобы не повредить пластырь внутри.

• Осторожно извлеките пластырь. Липкую сторону пластыря, предназначенную для приклеивания к коже, защищает прозрачная плёнка.

• Достаньте пластырь из упаковки и отделите прозрачные защитные плёнки, отгибая их и стараясь не касаться внутренней (липкой) стороны пластыря.

• Держа пластырь липкой стороной к себе, снимите половину защитной плёнки, начиная с середины. Удерживайте пластырь за внешний край (стараясь как можно меньше касаться липкой поверхности) и снимите вторую половину защитной плёнки.

• Немедленно приложите липкую сторону пластыря к коже. Плотно прижмите его ладонью в течение не менее чем 10 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

• При наклеивании пластыря избегайте контакта с глазами и носом. После завершения процедуры обязательно тщательно вымойте руки только водой. Не используйте мыло, так как оно может увеличить всасывание никотина.

Пластырь не повредится от воды, если он был правильно наклеен. Вы можете принимать ванну, купаться или душ, даже если пластырь на коже.

Никвитин Клир, как правило, хорошо прилипает к коже у большинства людей. Однако в редких случаях пластырь может отклеиться. Если пластырь отпал, наклейте новый, выбрав для этого другой участок кожи. Затем продолжайте менять пластыри в обычное время.

Как менять пластыри

Новый пластырь следует наклеивать один раз в день примерно в одно и то же время, желательно вскоре после пробуждения. Оставляйте пластырь на коже в течение 24 часов, каждый раз выбирая новый участок кожи. Не используйте один и тот же участок кожи повторно в течение как минимум 7 дней.

Утилизация пластырей

После снятия пластыря сложите его пополам липкой стороной внутрь и поместите в упаковку, из которой вы только что достали новый пластырь, либо заверните в фольгу. Утилизируйте с осторожностью, убедившись, что пластырь недоступен для детей и домашних животных.

Вы можете снять пластырь перед сном (через примерно 16 часов) и наклеить новый утром. Однако снятие пластыря перед сном может снизить его эффективность в уменьшении желания курить утром.

Если вы использовали больше Никвитин Клир, чем следовало:

Если вы одновременно используете слишком много пластырей, у вас могут появиться тошнота, головокружение и общее недомогание. Снимите все пластыри и промойте кожу только водой (без мыла), затем высушите. В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество использованного.

Эти пластыри не предназначены для детей младше 12 лет и для некурящих. При использовании детьми или некурящими могут проявиться симптомы передозировки никотином, включая головную боль, тошноту, боли в животе или диарею.

Если ребёнок наклеил или проглотил пластырь, немедленно снимите его с кожи, промойте этот участок только водой (без мыла) и высушите. Немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшую больницу. По возможности покажите им упаковку или данный лист-вкладыш.

Если вы забыли использовать Никвитин Клир:

Как только вы вспомните, немедленно наклейте пластырь. Далее продолжайте менять пластыри в обычное время.

Если вы прервали лечение Никвитин Клир:

Если вы прекратите использование этого препарата раньше рекомендованного срока, у вас может снова появиться сильное желание курить.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Никвитин Клир может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При рекомендуемых дозировках у препарата Никвитин Клир не было выявлено серьёзных побочных эффектов.

Сам процесс отказа от курения может вызывать некоторые симптомы, такие как ощущение слабости, головокружение, головная боль, кашель и симптомы, схожие с гриппом.

Другие симптомы, которые также могут быть связаны с симптомами абстиненции при отказе от курения, включают изменения настроения, бессонницу, нарушения сна, трудности с концентрацией внимания, ощущение подавленности, раздражительность, тревожность, сонливость, беспокойство или нервозность.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Реакции на коже в области нанесения пластыря

• Нарушения сна, включая бессонницу и необычные сновидения

• Тошноту, рвоту

• Головную боль

• Головокружение

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Нервозность

• Дрожь

• Затруднённое дыхание

• Боль или воспаление в горле

• Кашель

• Расстройство желудка, боль в животе, диарею, запор, сухость во рту

• Повышенное потоотделение

• Боли в суставах, мышечные боли, боль в груди, боль в конечностях

• Слабость или усталость

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция

• Учащение сердцебиения

• Симптомы гриппа

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Реакции кожи, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

• Тяжёлые симптомы аллергических реакций, которые могут включать свистящее дыхание (хрипы) или ощущение сдавленности в груди, кожную сыпь и ощущение обморока.

Частота неизвестна:

• Судороги (припадки)

Может возникнуть лёгкое покраснение, зуд, жжение и покалывание на коже в месте нанесения пластыря. Обычно эти симптомы быстро исчезают после снятия пластыря. В редких случаях может развиться более тяжёлая реакция в месте нанесения, включая покраснение, отёк или сыпь, которые не исчезают в течение 4 дней, а также генерализованная кожная реакция. Такое более вероятно у пациентов с анамнезом дерматита. Если это произойдёт, прекратите использование пластыря и сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Никвитин Клир

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 ºC. Храните все пластыри в коробке, в индивидуальных защитных пакетах до момента их применения.
• Не используйте пластыри Никвитин Клир, если упаковочный пакет открыт или повреждён.

Утилизируйте упаковку ответственно. Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав пластырей Никвитин Клир.

Действующее вещество: никотин.

Вспомогательные вещества: сополимер этилена с винилацетатом, полиэтилентерефталат, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен и печатная краска.

Внешний вид и содержимое упаковки Никвитин Клир

Никвитин Клир — это прозрачные бесцветные прямоугольные пластыри для нанесения на кожу.

Каждая фаза (доза) поставляется в отдельной упаковке, содержащей 7, 14, 21, 28 или 42 пластыря. Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель.

Держатель регистрационного удостоверения:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания.

Производитель:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Германия

Наименования препарата, утвержденные в некоторых странах-членах Европейского экономического пространства:

Германия: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Австрия: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Испания: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos
Ирландия: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch
Италия: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)
Португалия: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdermicos
Великобритания: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es