Niquitin Clear 14 mg/24 godziny plaster przeciwpasożytniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

NiQuitin Clear 14 mg/24 h plasterki przeciwpasożytnicze

Nikotyna

Zawartość ulotki

1. Co to jest NiQuitin Clear i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin Clear
3. Jak stosować NiQuitin Clear
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NiQuitin Clear
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NiQuitin Clear i do czego służy

NiQuitin Clear to plasterki uwalniające nikotynę, które pomagają w rzuceniu palenia. Ten rodzaj terapii nazywany jest Terapią Zastępczą Nikotyną (TNZ).

Plasterki NiQuitin Clear dostępne są w trzech dawkach: 21 mg, 14 mg i 7 mg/24 h. Osoby chcące rzucić palenie powinny zacząć stosowanie od najwyższej dawki, a następnie stopniowo przechodzić do niższych dawek (patrz punkt 3: Jak stosować NiQuitin Clear). Każda dawka jest dostępna w osobnym opakowaniu.

To nikotyna z papierosów sprawia, że są one uzależniające. NiQuitin Clear pomaga rzucić palenie, zastępując część nikotyny, którą otrzymujesz z papierosów. Każdy plaster uwalnia nikotynę powoli do organizmu. Dzięki temu łagodzone są niektóre nieprzyjemne objawy, które mogą wystąpić u palaczy podczas próby rzucenia palenia. Zmniejsza pożądanie papierosów i pomaga w pokonywaniu impulsu do palenia.

Plasterki NiQuitin Clear mogą być stosowane razem z dowolnym produktem NiQuitin do stosowania doustnego (tabletki do ssania lub gumy do żucia), jeśli ponownie zacząłeś palić po wcześniejszej próbie rzucenia palenia za pomocą TNZ, lub gdy jeden produkt NiQuitin nie wystarcza do kontrolowania pragnienia, albo jeśli jesteś silnie uzależnionym palaczem (np. jeśli palisz więcej niż 10 papierosów dziennie) (patrz punkt 3: Jak stosować NiQuitin Clear).

TNZ nie niesie takich zagrożeń dla zdrowia jak palenie tytoniu, ponieważ nie zawiera smoły, tlenku węgla ani innych toksyn obecnych w dymie papierosowym. Niektórzy ludzie obawiają się, że mogą uzależnić się od nikotyny z TNZ. Jest to jednak bardzo rzadkie, a nawet jeśli dojdzie do uzależnienia, będzie ono mniej szkodliwe niż kontynuowanie palenia. Ponadto jest to nawyk łatwiejszy do przezwyciężenia.

Twoje szanse na powodzenie zwiększą się, jeśli dołączysz do programu wspierającego rzucenie palenia. Jeśli potrzebujesz informacji na ten temat, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Palenie nie przynosi żadnych korzyści zdrowotnych. Zawsze lepiej jest rzucić palenie. Stosowanie Terapii Zastępczej Nikotyną (TNZ), takiej jak NiQuitin Clear, może pomóc. Ogólnie rzecz biorąc, wszelkie skutki uboczne związane z TNZ są znacznie mniejsze niż zagrożenia wynikające z palenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NiQuitin Clear

Nie stosuj NiQuitin Clear

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nie palisz, palisz okazjonalnie lub masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin Clear:

• jeśli przebywasz w szpitalu z powodu zawału serca, poważnych zaburzeń rytmu serca lub udaru mózgu. Powinieneś próbować rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną (TSN), chyba że lekarz zaleci jej użycie. Po opuszczeniu szpitala możesz stosować TSN w sposób normalny.

• jeśli cierpisz na cukrzycę. Powinieneś częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi po rozpoczęciu stosowania NiQuitin Clear. Twoje zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki może się zmienić.

• jeśli miałeś reakcje alergiczne, które objawiały się obrzękiem warg, twarzy i gardła lub swędzącym wysypką na skórze. Stosowanie TSN może czasem wywołać tego typu reakcje.

• jeśli miałeś alergiczną stwardniejącą łuszczycę (ekcemat) lub zapalenie skóry (dermatytis). Możesz doznać reakcji na plasterki.

• jeśli cierpisz na wrzody żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie przełyku lub gardła (przejście między ustami a żołądkiem). TSN może nasilić objawy.

• jeśli miałeś w przeszłości padaczkę (napady).

• jeśli miałeś w przeszłości chorobę układu sercowo-krwionośnego (taką jak choroba serca, dławica piersiowa lub nadciśnienie tętnicze) i chcesz stosować plastrzyki NiQuitin Clear w połączeniu z pastylkami lub gumami do żucia NiQuitin.

• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby lub nerek. Możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.

• jeśli masz nieleczoną nadczynność tarczycy lub feochromocytomę (nowotwór nadnerczy, który może wpływać na ciśnienie krwi). Nikotyna może nasilić objawy.

• jeśli masz obawy co do uzależnienia od tego produktu lub uważasz, że jesteś od niego uzależniony.

Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem NiQuitin Clear, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów.

Dzieci (poniżej 12 roku życia)

Stężenie nikotyny w TSN nie jest odpowiednie dla dzieci poniżej 12 roku życia. Nikotyna działa silniej na dzieci niż na dorosłych. Może powodować ciężkie zatrucie, które może prowadzić do śmierci.

Stosowanie NiQuitin Clear z innymi lekami

Powiadom pracownika służby zdrowia, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Rzucenie palenia może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz. Jeśli masz pytania lub wątpliwości, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią

Palenie w czasie ciaży wiąże się z ryzykiem dla dziecka, w tym niską masą ciała przy porodzie, porodem przedwczesnym i poronieniem. Rzucenie palenia to najlepszy sposób na poprawę zdrowia zarówno Twojego, jak i dziecka. Im wcześniej rzucisz palenie, tym lepiej.

Idealnie byłoby, abyś w czasie ciąży rzuciła palenie bez stosowania TSN. Jednak jeśli próbowałaś tego i nie udało się, terapia zastępcza nikotyną może zostać zalecona przez pracownika służby zdrowia. Jest to lepsze dla dziecka niż kontynuowanie palenia. Powinnaś stosować TSN jak najwcześniej w ciąży i – optymalnie – tylko przez 2–3 miesiące. Pamiętaj, najważniejsze jest rzucenie palenia. TSN w formie pastylek do ssania może być preferowana wobec plasterek nikotynowych, ponieważ nie otrzymujesz nikotyny przez cały czas. Jednak plastrzyki mogą być lepsze, jeśli cierpisz na nudności lub wymioty.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, dym tytoniowy może powodować problemy oddechowe i inne schorzenia u niemowląt i dzieci. Powinnaś próbować rzucić palenie bez stosowania TSN. Jeśli potrzebujesz TSN, ilość nikotyny, którą Twoje dziecko może otrzymać, jest niewielka, ale istnieje. Jest to znacznie mniej szkodliwe niż oddychanie dymem tytoniowym. Produkty takie jak pastylki są lepsze niż plastrzyki, ponieważ nie otrzymujesz nikotyny w sposób ciągły.

Lepiej również karmić piersią tuż przed zastosowaniem TSN, aby dziecko otrzymało jak najmniejszą dawkę nikotyny.

Nie stosuj plasterek NiQuitin w połączeniu z pastylkami lub gumami do żucia NiQuitin w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że pracownik służby zdrowia uzna to za konieczne. Wynika to z faktu, że ta kombinacja nie była badana u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są żadne działania NiQuitin Clear, które mogłyby wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak rzucenie palenia może powodować zmiany zachowania, które mogą mieć wpływ na te czynności.

3. Jak stosować NiQuitin Clear

Postępuj zgodnie ściśle z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w ulotce albo takimi, jakie podał Cię Twój pracownik służby zdrowia. W razie wątpliwości skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

W miarę jak organizm przyzwyczaja się do niepalenia, zmniejszaj dawkę stosowanych plasterów, aż do całkowitego ich odstawienia. Ten program zmniejszania dawki pozwala stopniowo pokonać potrzebę nikotyny.

Aby zwiększyć szanse powodzenia, ważne jest, aby ukończyć cały program zmniejszania dawki.

Stosuj nowy plaster codziennie. Plaster należy używać tylko raz przez 24 godziny. Nie stosuj większej dawki niż zalecana.

Plastry dla dorosłych (18 lat i starszych)

Tabela 1: Silnie uzależnieni palacze (ponad 10 papierosów dziennie)

Tabela 2: Palacze o niskiej zależności (mniej niż 10 papierosów dziennie)

*Plastry można nadal stosować po upływie zalecanych 8 lub 10 tygodni, jeśli są potrzebne do zaprzestania palenia. Jednakże, jeśli nadal ich używasz po 9 miesiącach, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia, jeśli:

• obawiasz się, że możesz ponownie zacząć palić
• masz trudności z całkowitym zaprzestaniem stosowania plasterków.

Jeśli ponownie zaczniesz palić, mogą oni doradzić, jak najlepiej wykorzystać kolejne cykle ZTP.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie (od 12 do 17 roku życia włącznie) powinni postępować zgodnie z instrukcjami w tabelach 1 i 2, ale powinni stosować plastry tylko przez 12 tygodni łącznie. Jeśli uważasz, że musisz używać NiQuitin Clear dłużej niż przez 12 tygodni, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia. Nie należy stosować plasterków NiQuitin w połączeniu z tabletkami lub gumami do żucia NiQuitin. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować NiQuitin Clear

Połączone stosowanie plasterów NiQuitin Clear i doustnych form NiQuitin (tabletek lub gum do żucia)

Plastry NiQuitin Clear nie zawsze są wystarczające same w sobie. Jednoczesne stosowanie doustnych form NiQuitin wraz z plastrami może pomóc w kontrolowaniu nagłych pragnień palenia i zwiększyć Twoje szanse na rzucenie palenia w porównaniu z samymi plastrami. Doustne formy NiQuitin dostępne są w postaci tabletek lub gum do żucia.

Połączone stosowanie plasterów i doustnych form NiQuitin może pomóc:

• jeśli ponownie zacząłeś palić po próbie rzucenia palenia przy użyciu ZTP.
• jeśli jeden produkt NiQuitin nie wystarcza do kontrolowania pragnienia palenia.
• jeśli jesteś ciężkim palaczem (np. palisz 10 lub więcej papierosów dziennie).
• tylko jeśli masz 18 lat lub więcej i dotyczy Cię jedna z powyższych sytuacji.

Postępuj zgodnie z tym samym procesem etapowym w przypadku plasterów, ale przyjmuj NiQuitin w formie doustnej w momencie wystąpienia nagłego pragnienia palenia; zaleca się około 5–6 tabletek lub gum do żucia dziennie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz tabele 3 i 4 na odwrocie tego ulotki.

W przypadku jednoczesnego stosowania plasterów NiQuitin Clear i doustnych form NiQuitin:

• nie przyjmuj więcej niż 15 dawek doustnej formy NiQuitin o mocy 1,5 mg lub 2 mg w ciągu 24 godzin
• nie przyjmuj więcej niż 10 dawek doustnej formy NiQuitin o mocy 4 mg w ciągu 24 godzin

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę dołączoną do doustnej formy NiQuitin.

Tabela 3: Terapia kombinowana dla bardzo uzależnionych palaczy (10 lub więcej papierosów dziennie)

Tabela 4: Terapia łączona dla osób słabo uzależnionych od tytoniu (mniej niż 10 papierosów dziennie)

Jak stosować plasterki

Wybierz czystą, suchą i nieowłosioną skórę, aby zapewnić odpowiednie przyklejenie plasterka. Unikaj skóry pękniętej (np. w okolicy stawów) lub miejsc, które się zginają podczas ruchu. Nie nakładaj również na zaczerwienioną, uszkodzoną lub podrażnioną skórę.

• Nie wyjmuj plasterka z folii, dopóki nie będziesz gotowy(-a) go użyć. Nie stosuj, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

• Ostrożnie obetnij nożyczkami wzdłuż przerywanej linii, dbając o nieuszkodzenie plasterka znajdującego się wewnątrz.

• Delikatnie wyjmij plasterek. Przezroczysta warstwa ochronna pokrywa klejącą stronę plasterka, która ma być przyłożona do skóry.

• Wyjmij plaster z opakowania i odklej przezroczyste warstwy, odginając je i starając się nie dotykać klejącej części.

• Trzymając klejącą stronę w kierunku siebie, odklej połowę ochronnej warstwy, zaczynając od środka. Trzymaj plaster za zewnętrzną krawędź (dotykając jak najmniej klejącej strony) i odklej drugą połowę warstwy ochronnej.

• Natychmiast przyłóż klejącą stronę plasterka do skóry. Przytrzymaj go mocno dłonią przez co najmniej 10 sekund. Upewnij się, że dobrze się przylepił, szczególnie wzdłuż krawędzi.

• Podczas nakładania plasterka unikaj dotykania oczu i nosa. Po zakończeniu zawsze umyj ręce tylko wodą. Nie używaj mydła, ponieważ może zwiększyć wchłanianie nikotyny.

Woda nie uszkodzi poprawnie założonego plasterka. Możesz kąpać się, pływać lub prysznicować przez krótki czas, nawet mając na sobie plaster.

NiQuitin Clear zazwyczaj dobrze przylega do skóry większości osób. Jednak czasami może się odkleić. Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy, wybierając inne miejsce na skórze. Następnie możesz kontynuować zmianę plasterków o regularnej porze.

Jak zmieniać plasterki

Nowy plaster należy nakładać codziennie o mniej więcej tej samej porze, najlepiej zaraz po przebudzeniu. Zostaw plaster na skórze przez 24 godziny i zawsze wybieraj inne miejsce na skórze do nałożenia kolejnego plasterka. Nie stosuj na tej samej części skóry przez co najmniej 7 dni.

Usuwanie plasterków

Po zdjęciu plasterka złoż go na pół klejącą stroną do wewnątrz i włóż do folii, z której wyjmowałeś(-aś) nowy plaster, lub owiń w folię aluminiową. Wyrzuć ostrożnie, upewniając się, że jest poza zasięgiem dzieci i zwierząt.

Jeśli chcesz, możesz zdjąć plaster przed pójściem spać (po około 16 godzinach) i założyć nowy rano. Jednak wcześniejsze zdjęcie plasterka zmniejszy jego skuteczność w łagodzeniu pragnienia palenia rano.

Jeśli używasz więcej NiQuitin Clear niż należy:

Jeśli stosujesz zbyt wiele plasterków jednocześnie, możesz odczuwać nudności, zawroty głowy i ogólny dyskomfort. Natychmiast usuń wszystkie plastery i opłucz skórę oraz osusz ją tylko wodą (bez mydła). W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Te plastery nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12. roku życia ani dla osób niepalących. Jeśli zostaną użyte przez dzieci lub osoby niepalące, mogą wystąpić objawy przedawkowania nikotyny, takie jak ból głowy, nudności, bóle brzucha lub biegunka.

Jeśli dziecko przykleiło sobie plaster lub połknęło go, usuń plaster z skóry i opłucz miejsce tylko wodą (bez mydła), a następnie osusz. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotnik.

Jeśli zapomniałeś(-aś) użyć NiQuitin Clear:

Natychmiast załóż plaster, gdy sobie o tym przypomnisz. Możesz kontynuować zmianę plasterków o regularnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie NiQuitin Clear

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed upływem zalecanego czasu, możesz ponownie odczuć silne pragnienie palenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NiQuitin Clear może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W zalecanych dawkach nie stwierdzono, aby NiQuitin Clear powodował poważne działania niepożądane.

Sam fakt rzucania palenia może powodować pewne objawy, takie jak uczucie osłabienia, zawroty głowy, ból głowy, kaszel oraz objawy przypominające grypę.

Inne objawy, które mogą również być związane z objawami abstynencji związanymi z rzucaniem palenia, to zmiany nastroju, bezsenność, zaburzenia snu, trudności z koncentracją, uczucie depresji, drażliwość, lęk, senność, niepokój lub pobudzenie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje skórne w miejscu aplikacji plasterka

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i niepokojące sny

• Nudności, wymioty

• Ból głowy

• Zawroty głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Pobudzenie nerwowe

• Dreszcze

• Trudności w oddychaniu

• Ból lub obrzęk gardła
• Kaszel
• Niestrawność, ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach

• Nadmierne pocenie się

• Bóle stawów, mięśni, ból w klatce piersiowej, ból kończyn

• Osłabienie lub zmęczenie

Nieczosto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna

• Przyspieszenie rytmu serca
• Objawy grypowe

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje skórne, podatność skóry na działanie światła słonecznego

• Ciężkie objawy reakcji alergicznych, które mogą obejmować świsty podczas oddychania, uczucie ściskania w klatce piersiowej, wysypkę skórną oraz uczucie omdlenia.

Nieznana (częstość występowania nieznana):

• Napady drgawek (ataki)

Może wystąpić lekkie zaczerwienienie, swędzenie, uczucie pieczenia i mrowienia skóry w miejscu, gdzie nałożono plaster. Zjawiska te zazwyczaj szybko ustępują po usunięciu plasterka. Rzadko może wystąpić cięższa reakcja w miejscu aplikacji, w tym zaczerwienienie, obrzęk lub wysypka, która nie ustępuje po 4 dniach, albo ogólna reakcja skórna. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma się w wywiadzie zapalenie skóry (dermatyt). W takim przypadku należy przerwać stosowanie plasterka i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przekazywanie dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku NiQuitin Clear

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 30 °C. Wszystkie plasterki należy trzymać w opakowaniu, w ich ochronnych foliach, aż do momentu użycia.
• Nie stosuj plastrów Niquitin Clear, jeśli folia jest otwarta lub uszkodzona.

Usuń opakowanie w odpowiedzialny sposób. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład plasterków NiQuitin Clear.

Substancją czynną jest nikotyna.

Pozostałe składniki to: kopolimer etylenu z octanem winylu, folia poli(tereftalanu etylenu), folia polietylenowa, poliizobutylen i farba drukarska.

Wygląd i zawartość opakowania NiQuitin Clear

NiQuitin Clear to przezroczyste, bezbarwne, prostokątne plasterki do stosowania na skórze.

Każda siła (dawka) występuje w oddzielnym opakowaniu, a każde opakowanie zawiera 7, 14, 21, 28 lub 42 plasterki. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca.

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania.

Wytwórcą jest:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w niektórych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Austria: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Hiszpania: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos
Irlandia: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch
Włochy: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)
Portugalia: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdermicos
Wielka Brytania: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: maj 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es