Нікотинелл 7 мг/24 години пластирі трансдермальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нікотинелл 7 мг/24 години пластирі трансдермальні

Нікотин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для досягнення найкращого ефекту його слід застосовувати обережно.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 6 місяців, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нікотинелл пластирі трансдермальні та для чого їх застосовують
2. Перед застосуванням пластирів Нікотинелл
3. Як застосовувати пластирі Нікотинелл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання пластирів Нікотинелл
6. Додаткова інформація

1. Що таке НІКОТИНЕЛЛ ПЛАСТИРЬ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ І для чого його застосовують

Нікотинелл належить до групи лікарських засобів, які використовуються для допомоги у відмові від куріння.

Нікотинелл — це трансдермальний пластир, схожий на смужку, яка містить лікарський засіб у частині, що прилягає до шкіри.

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів абстинентного синдрому при залежності від нікотину, як допоміжний засіб для відмови від куріння.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПЛАСТИРІВ НІКОТИНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНИХ

Не застосовуйте Нікотинелл 7 мг/24 години пластирі трансдермальні

• якщо ви час від часу палите або взагалі не паляте.
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до нікотину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.

Якщо ви не впевнені, чи слід вам застосовувати Нікотинелл, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при застосуванні пластирів Нікотинелл трансдермальних

Якщо ви перебуваєте на стадії відновлення після

інфаркту міокарда, інсульту або маєте серйозні порушення серцевого ритму чи неконтрольовану гіпертензію, проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування препаратом Нікотинелл.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником перед застосуванням Нікотинелл:

• якщо у вас є стабільні серцево-судинні захворювання, тяжка гіпертензія або серцева недостатність,
• якщо у вас були інсульт або інші цереброваскулярні порушення чи артеріальна обструкція,
• якщо у вас цукровий діабет — вам слід частіше, ніж зазвичай, контролювати рівень цукру в крові після початку застосування пластира з нікотином. Можливо, вам доведеться скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
• якщо у вас є виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки або запалення стравоходу чи горла (трубки між ротом і шлунком), оскільки замісна терапія нікотином може погіршити ваші симптоми.
• ),
• якщо у вас тяжке ураження печінки і/або нирок,
• якщо у вас є захворювання шкіри.
• якщо у вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми).

Припиніть застосування пластира та проконсультуйтесь із медичним працівником

• якщо у вас виникло почервоніння, набряк або висип на шкірі. Якщо у вас була в анамнезі дерматит, ви більш схильні до таких реакцій.

Використані пластири з нікотином містять достатню кількість залишкового нікотину, щоб бути небезпечними для дітей. Зберігайте всі ліки в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Після використання складіть пластир навпіл, перш ніж обережно викинути його, і зберігайте його поза межами погляду та досяжності дітей.

Застосування пластирів Нікотинелл разом із іншими ліками

Припинення паління може вплинути на дію інших ліків, які ви приймаєте. Якщо у вас виникли запитання чи побоювання щодо цього, проконсультуйтесь із медичним працівником.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам слід кинути палити без застосування замісної терапії нікотином. Повне припинення паління — це безперечно найкращий варіант. Однак, якщо ви вже намагалися це зробити, але не змогли, замісну терапію нікотином можна застосовувати лише за рекомендацією медичного працівника для допомоги у припиненні паління.

Грудне вигодовування

Якщо ви годуєте дитину грудьми, спочатку слід кинути палити без застосування замісної терапії нікотином. Однак, якщо ви вже намагалися це зробити, але не змогли, замісну терапію нікотином можна застосовувати лише за рекомендацією медичного працівника, оскільки нікотин може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча при застосуванні рекомендованих доз не відомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, слід мати на увазі, що припинення паління може спричиняти зміни в поведінці.

Важлива інформація щодо деяких компонентів пластирів Нікотинелл трансдермальних

Пластирі Нікотинелл трансдермальні містять алюміній: вам не слід носити пластир Нікотинелл під час проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПЛАСТИР ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ НІКОТИНЕЛЛ

Ви повинні повністю припинити палити під час цього лікування, щоб позбутися звички палити.

Не слід одночасно застосовувати Нікотинелл та інший продукт, що містить нікотин, наприклад, жувальні гумки або

таблетки для розсмоктування, окрім випадків суворого медичного контролю.

Паління особам, молодшим 18 років, не повинно застосовувати Нікотинелл без чіткої рекомендації медичного працівника.

Для цього лікарського засобу доступно три дози: Нікотинелл 7 мг/24 години, Нікотинелл 14 мг/24 години та

Нікотинелл 21 мг/24 години.

Вибір відповідної дози для кожної особи залежить від кількості викурених сигарет на добу або від результатів тесту Фагерстрома. Цей тест визначає ступінь залежності від нікотину. За результатами цього тесту можна вибрати найбільш відповідну дозу пластира для кожної особи.

Скористайтеся тестом Фагерстрома, щоб оцінити ступінь залежності від нікотину.

ТЕСТ ФАГЕРСТРОМА

• Результат від 0 до 2: немає залежності від нікотину.

Ви можете кинути палити без застосування нікотинзамісної терапії.

Проте, якщо ви хвилюєтеся щодо відмови від куріння або не впевнені, яку дозу пластира використовувати, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

• Результат від 3 до 4: низька залежність від нікотину.
• Результат від 5 до 6: помірна залежність від нікотину.

Застосування нікотинзамісної терапії збільшить шанси на успіх.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, щоб вони допомогли вам обрати найбільш відповідне лікування.

• Результат від 7 до 10: висока або дуже висока залежність від нікотину.

Рекомендується використовувати нікотинзамісну терапію як допомогу у подоланні залежності. Лікування має проводитися у достатній і відповідній дозі.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо можливо, у спеціалізованому центрі допомоги у відмові від куріння.

Під час лікування може знадобитися коригування дози пластира Нікотинелл 7 мг/24 години пластирі трансдермальні, оскільки рівень залежності від нікотину може змінюватися. Іноді доза нікотину у пластирі Нікотинелл є надто низькою, а іноді — надто високою.

Збільшуйте дозу, якщо виникають симптоми відмови, наприклад:

• якщо ви все ще відчуваєте сильне бажання палити
• якщо ви стаєте роздратливими
• якщо у вас проблеми зі сном
• якщо ви стаєте нервовими або нетерплячими
• якщо у вас утруднена концентрація уваги

Зверніться до свого лікаря або фармацевта — можливо, потрібно буде скоригувати дозу.

Зменшуйте дозу, якщо виникають ознаки передозування, наприклад:

• якщо у вас нудота (погане самопочуття), блювота, біль у животі, діарея
• якщо виділяється надмірна кількість слини
• якщо ви пітнієте
• якщо у вас болить голова, запаморочення, втрата слуху, порушення зору
• якщо ви відчуваєте загальну слабкість (відчуття втоми)

Дуже важливо підбирати лікування за допомогою свого лікаря або фармацевта.

Звичайний курс лікування складається з 3 етапів:

Початковий етап: допоможе вам кинути палити.
Етап підтримки: на цьому етапі закріплюється відмова від тютюну та розпочинається виведення нікотину.
Етап виведення: цей етап допомагає завершити лікування.

Зазвичай лікування триває 3 місяці, хоча тривалість курсу залежить від кожної окремої особи.

Не використовуйте Нікотинелл більше ніж 6 місяців.

• залежно від отриманих результатів щодо симптомів абстиненції.

** якщо результати є задовільними.

Спосіб і шлях застосування

Трансдермальний шлях (через шкіру).

Відкрийте пакет за допомогою ножиць і вийміть трансдермальний пластир. Не розрізайте трансдермальний пластир Нікотинелл.

Зніміть захисну пластику, яка передрізана і розташована на стороні трансдермального пластиру. Це сторона, що містить лікарський засіб, і саме вона повинна контактувати зі шкірою.

Негайно після зняття захисної плівки накладіть трансдермальний пластир Нікотинелл на суху, непошкоджену ділянку шкіри (без порізів, подряпин або синців) із мінімальною кількістю волосся: плече, талія, зовнішня верхня частина руки тощо. Уникайте рухомих ділянок тіла, таких як суглоби, які піддаються тертям з одягом. Накладіть пластир повністю, не розрізуючи, на шкіру.

Для забезпечення ідеального прилягання міцно притисніть зовнішню поверхню пластиру долонею принаймні на 10–20 секунд.

Залиште пластир на шкірі на 24 години. Якщо у вас виникають труднощі зі сном, зверніться до лікаря або фармацевта.

Змінюйте трансдермальний пластир Нікотинелл кожні 24 години. Використовуйте іншу ділянку шкіри для накладання пластиру, залишаючи кілька днів перед повторним використанням тієї ж самої ділянки.

Після зняття пластиру зі шкіри складіть його навпіл так, щоб сторона, що контактувала зі шкірою, опинилася всередині, і викиньте в безпечне місце, поза межами зору та досяжності дітей.

Під час роботи з пластиром уникайте контакту з очима та носом і після нанесення добре вимийте руки.

Якщо ви плануєте довгий купальний сеанс у морі або басейні, у вас є два варіанти:

• перед купанням зніміть трансдермальний пластир і негайно помістіть його в упаковку. Пізніше ви можете знову накласти його на суху шкіру.
• під час купання закрийте трансдермальний пластир водонепроникним захисним пластиком (наприклад, пластиром).

Під час прийому душу пластир можна залишати на шкірі, уникайте спрямування струменя води безпосередньо на пластир.

Частота застосування

Застосовуйте один пластир кожні 24 години.

Тривалість лікування

Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми відмови від куріння погіршуються або не поліпшуються, тривожність не зникає або у вас виникають труднощі з припиненням лікування.

Якщо ви використовуєте більше пластирів Нікотинелл 7 мг/24 години пластирі трансдермальні, ніж потрібно:

У разі випадкового передозування або якщо дитина покусала або наклала пластир трансдермальний на шкіру, негайно видаліть пластир, промийте шкіру тільки водою (не використовуйте мило), зверніться до лікаря або в центр невідкладної допомоги лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву та кількість використаного препарату.

У дітей навіть невеликі кількості нікотину є небезпечними і можуть бути смертельними. Якщо підозрюється інтоксикація у дитини, негайно зверніться до медичного працівника.

Крім ознак передозування, які вимагають лише зменшення дози (див. перелік перед таблицею дозування), можуть виникнути серйозні отруєння з такими симптомами:

• Блідість шкіри
• Підвищене потовиділення
• Непроизвольні м'язові скорочення
• Порушення чутливості
• Може виникнути сплутаність свідомості

При значному передозуванні:

• Загальмованість
• Судоми
• Зниження артеріального тиску, що може призвести до циркуляторного колапсу або дихального збою

Якщо ви забули використати пластир Нікотинелл 7 мг/24 години пластирі трансдермальні:

Накладіть пластир якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте користуватися ним за звичайним графіком. Не слід використовувати два пластирі одночасно.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нікотинелл може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Алергічні реакції, такі як набряк шкіри, набряк обличчя та рота, низький кров'яний тиск і утруднене дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними

(впливають на більш як 1 пацієнта з кожних 10) Реакції у місці нанесення: свербіж, почервоніння, набряк і відчуття печіння (у ділянці шкіри тіла, куди нанесено пластир трансдермальний Нікотинелл 7 мг/24 години пластирі трансдермальні). Якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція, яка не зникає, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо іншого замісного лікування нікотином, що допоможе кинути палити.

Ці ефекти зазвичай виникають через те, що місце нанесення пластиря не змінюють кожного дня. Зміна місця нанесення дозволить іритації зникнути самостійно, спричиняючи лише незначний дискомфорт.

Порушення сну, включаючи безсоння та незвичайні сни. Головний біль, нудота, запаморочення, відчуття нездужання, блювота.

Деякі побічні ефекти є поширеними

(впливають на 1–10 пацієнтів з кожних 100) Пульсація серця (відчуття серцебиття), утруднене дихання, нервозність, тремтіння, відчуття нездужання, біль у животі, діарея, біль або набряк у горлі, кашель, сухість у роті, втому або слабкість, запор, біль у суглобах та м’язах.

Ці ефекти часто є незначними і швидко зникають самостійно після зняття пластиря.

Деякі побічні ефекти є нечастими

(впливають на 1–10 пацієнтів з кожних 1000) Прискорене серцебиття, загальне нездужання.

Деякі побічні ефекти є рідкісними

(впливають на 1–10 пацієнтів з кожних 10 000) Нерегулярне серцебиття.

Деякі побічні ефекти є дуже рідкісними

(впливають на менше ніж 1 пацієнта з кожних 10 000) Тремтіння, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нікотинелл пластирі трансдермальні

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не використовувати після дати, зазначеної на пакеті та упаковці після «EXP». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 25 °C

Ліки не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, від яких ви позбавилися, здайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад пластира трансдермального Нікотинелл:

• Діючою речовиною є нікотин. Кожен пластир трансдермальний містить 17,5 мг нікотину у пластирі розміром 10 см², який вивільняє номінальну кількість 7 мг нікотину кожні 24 години.
• Інші складові (допоміжні речовини): основний сополімер бутилметакрилату (Eudragit E100), алюмінієва поліестерна плівка, сополімер акрилату-ацетату вінілу (Duro Tak 387-2516), середньоланцюгові тригліцериди (Miglyol), папір 26 г/м², силіконізована алюмінізована поліестерна плівка, коричневий чорнило.

Зовнішній вигляд пластира трансдермального Нікотинелл та вміст упаковки:

Нікотинелл 7 мг/24 години: трансдермальний пластир жовто-охристого кольору (розміром 10 см², з маркуванням CWC), запечатаний у захисний пакетик.

Нікотинелл 7 мг/24 години доступний у упаковках по: 7, 14, 21 та 28 пластирів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Амстердам

Нідерланди

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Айндернах

Німеччина

або

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Фібербрунн

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

вул. Арагон, 182, 5-й поверх

08011 - Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Nicotinell TTS Depot-Pflaster 10 (7 mg/24 h)

Бельгія Nicotinell 7mg/24u, pleister voor transdermaal gebruik

Іспанія Нікотинелл 7 мг/24 години пластирі трансдермальні

Греція Nicotinell TTS® NCH

Люксембург Nicotinell 7mg/24h, dispositif transdermique

Нідерланди Nicotinell 7mg/24u, pleister voor transdermaal gebruik

Португалія Nicotinell 7 mg/24 horas

Ця інструкція була схвалена у травні 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es