Nicotinell 7 mg/24 godz. plastere transdermalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nicotinell 7 mg/24 godziny, plaster przeciwbólowy

Nikotyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Lek ten można nabyć bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy stosować go ostrożnie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują dłużej niż przez 6 miesięcy, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Nicotinell plaster przeciwbólowy i kiedy się go stosuje
2. Przed zastosowaniem leku Nicotinell plaster przeciwbólowy
3. Jak stosować lek Nicotinell plaster przeciwbólowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania leku Nicotinell plaster przeciwbólowy
6. Inne informacje

1. Co to jest NICOTINELL PLASTER TRANSDERMAL i do czego jest stosowany

Nicotinell należy do grupy leków stosowanych w celu pomocy w rzuceniu palenia.

Nicotinell to plaster transdermalny przypominający opatrunek, zawierający lek w części przylegającej do skóry.

Lek ten jest wskazany do łagodzenia objawów zespołu abstynencyjnego spowodowanych uzależnieniem od nikotyny, jako pomoc w rzuceniu palenia.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM PLASTRU TRANSDERMALNEGO NICOTINELL

Nie stosuj plastru transdermalnego Nicotinell

• jeśli palisz okazjonalnie lub nie jesteś palaczem.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy możesz stosować Nicotinell, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując plastr transdermalny Nicotinell

Jeśli jesteś w okresie wczesnej rekonwalescencji po

ataku serca, udarze mózgu lub masz poważne zaburzenia rytmu serca lub nieleczoną nadciśnienie tętnicze, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia za pomocą Nicotinell.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem Nicotinell:

• jeśli cierpisz na stabilne choroby układu krążenia, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca,
• jeśli miałeś problemy naczyniowo-mózgowe lub niedrożność tętnic,
• jeśli cierpisz na cukrzycę – powinieneś monitorować poziom cukru we krwi częściej niż zwykle po rozpoczęciu stosowania plastru z nikotyną. Może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków.
• jeśli masz wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenie przełyku lub gardła (przewód między ustami a żołądkiem), ponieważ terapia zastępcza nikotyną może nasilić objawy.
• ),
• jeśli cierpisz na ciężkie niedostateczność wątroby i/lub nerek,
• jeśli masz chorobę skóry.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napady drgawkowe (ataki).

Przerwij stosowanie plastru i skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia

• jeśli wystąpiły zaczerwienienie, obrzęk lub wysypka na skórze. Jeśli wcześniej miałeś dermatyt, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych reakcji.

Używane plastery z nikotyną zawierają wystarczającą ilość nikotyny resztkowej, aby mogły być szkodliwe dla dzieci. Przechowuj wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Po użyciu zegnij używany plaster na pół przed wyrzuceniem go ostrożnie i przechowuj go w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie plastrów Nicotinell z innymi lekami

Zaniechanie palenia może zmienić działanie innych leków, które możesz przyjmować. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości w tym zakresie, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Pełne rzucenie palenia jest zdecydowanie najlepszym rozwiązaniem. Jeśli jednak próbowałeś(aś) i nie udało Ci się, terapia zastępcza nikotyną może być stosowana tylko na zalecenie pracownika służby zdrowia, aby pomóc Ci rzucić palenie.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, powinieneś najpierw rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Jeśli jednak próbowałeś(aś) i nie udało Ci się, terapia zastępcza nikotyną może być stosowana tylko na zalecenie pracownika służby zdrowia, ponieważ nikotyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie znane są efekty na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach, należy pamiętać, że rzucenie palenia może powodować zmiany w zachowaniu.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników plastru transdermalnego Nicotinell

Plastr transdermalny Nicotinell zawiera aluminium: nie należy nosić plastru Nicotinell podczas wykonywania badań rezonansu magnetycznego (MRI).

3. Jak stosować plaster transdermalny NICOTINELL

Należy całkowicie rzucić palenie w trakcie tej terapii, aby skutecznie porzucić nałóg palenia tytoniu.

Nie należy jednocześnie stosować Nicotinell i innego produktu zawierającego nikotynę, takiego jak gumy do żucia lub tabletki do ssania, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.

Palacze poniżej 18. roku życia nie powinni stosować Nicotinell bez wyraźnej rekomendacji pracownika służby zdrowia.

Dostępne są trzy dawki tego leku: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h oraz Nicotinell 21 mg/24 h.

Wybór odpowiedniej dawki dla danej osoby zależy od liczby wypalanych dziennie papierosów lub wyniku testu Fagerströma. Test ten mierzy stopień uzależnienia od nikotyny. Na podstawie wyniku tego testu można dobrać odpowiednią dawkę plastra dla danej osoby.

Użyj testu Fagerströma, aby ocenić stopień uzależnienia od nikotyny.

TEST FAGERSTRÖMA

• Wynik od 0 do 2: brak uzależnienia od nikotyny.

Możesz rzucić palenie bez konieczności stosowania zastępczej terapii nikotynowej.

Niemniej jednak, jeśli obawiasz się rzucenia palenia lub nie wiesz, jakiej dawki plasterka należy użyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wynik od 3 do 4: słabe uzależnienie od nikotyny.
• Wynik od 5 do 6: umiarkowane uzależnienie od nikotyny.

Stosowanie zastępczej terapii nikotynowej zwiększy szanse na sukces.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby pomógł Ci dobrać odpowiednie leczenie.

• Wynik od 7 do 10: silne lub bardzo silne uzależnienie od nikotyny.

Zaleca się zastosowanie zastępczej terapii nikotynowej jako pomocy w leczeniu uzależnienia. Leczenie powinno być prowadzone w odpowiedniej i wystarczającej dawce.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, najlepiej w ramach specjalistycznej pomocy w rzucaniu palenia.

Podczas leczenia może być konieczna modyfikacja dawki plasterka transdermicznego Nicotinell, ponieważ uzależnienie od nikotyny może się zmieniać. Czasem dawka nikotyny z plasterka Nicotinell jest zbyt niska, a czasem zbyt wysoka.

Należy zwiększyć dawkę, jeśli odczuwasz objawy abstynencji, takie jak:

• nadal odczuwasz silny impuls do palenia
• jesteś drażliwy
• masz trudności ze snem
• stajesz się nerwowy lub niecierpliwy
• masz trudności z koncentracją

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą – może być konieczna dostosowanie dawki.

Należy zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią objawy przedawkowania, takie jak:

• odczuwasz nudności (źle Ci się robi), wymioty, ból brzucha, biegunkę
• wydzielasz nadmiar śliny
• pocisz się
• odczuwasz ból głowy, zawroty głowy, osłabienie słuchu, zaburzenia widzenia
• odczuwasz osłabienie ogólnie (brak energii)

Dostosowanie leczenia przy pomocy lekarza lub farmaceuty jest absolutnie konieczne.

Standardowe leczenie składa się z 3 faz:

Faza początkowa: pomoże Ci rzucić palenie.
Leczenie kontynuacyjne: ta faza utrwala rezygnację z tytoniu i rozpoczyna odstawianie nikotyny.
Faza odstawiania: ta faza pomoże Ci zakończyć leczenie.

Zwykle leczenie powinno trwać 3 miesiące, choć jego długość zależy od osoby.
Nie należy stosować Nicotinell przez dłużej niż 6 miesięcy.

• w zależności od wyników uzyskanych w zakresie objawów abstynencyjnych.

** jeśli wyniki są zadowalające.

Sposób i droga podania

Droga przezskórna (przez skórę).

Otwórz opakowanie za pomocą nożyczek i wyjmij plaster przezskórny. Nie tnij plastra przezskórnego Nicotinell.

Usuń warstwę ochronną wyciętą z wyprzedzeniem znajdującą się po stronie plastra przezskórnego. Jest to strona zawierająca lek, która powinna mieć kontakt ze skórą.

Natychmiast po usunięciu warstwy ochronnej, nałóż plaster przezskórny Nicotinell na suchą, nieuszkodzoną skórę (bez ran, zadrapań lub siniaków) i z małą ilością owłosienia: ramię, biodro, zewnętrzna górna część ramienia itp. Unikaj ruchomych części ciała, takich jak stawy narażone na tarcie z ubraniem. Nałóż cały, niepodzielony plaster na skórę.

W celu zapewnienia doskonałego przylepiania, dociskaj mocno przez co najmniej 10–20 sekund całą zewnętrzną powierzchnię plastra dłonią.

Zachowaj plaster przez 24 godziny. Jeśli masz trudności z zasypianiem, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zmieniaj plaster przezskórny Nicotinell co 24 godziny. Używaj innego miejsca na skórze do aplikacji plastra, pozostawiając kilka dni przed ponownym użyciem tego samego obszaru.

Po usunięciu plastra ze skóry, złoż go na pół stroną stykającą się ze skórą do wewnątrz i wyrzuć w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Podczas manipulacji unikaj kontaktu z oczami i nosem, a po nałożeniu dokładnie umyj ręce.

W przypadku długich kąpieli w morzu lub basenie masz dwie możliwości:

• przed kąpielą usuń plaster przezskórny i natychmiast włóż go do opakowania. Możesz ponownie przykleić go do suchej skóry później.
• zakryj plaster przezskórny wodoodpornym opatrunkiem (plastrem) przez cały czas kąpieli.

Podczas prysznica plaster przezskórny może pozostać na skórze, unikając kierowania strumienia wody bezpośrednio na plaster.

Częstotliwość podania

Używaj jednego plastra co 24 godziny.

Czas trwania leczenia

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy odstawienia nasilają się lub nie ustępują, utrzymuje się lęk lub masz trudności z przerwaniem leczenia.

Jeśli używasz więcej plastra transdermalnego Nicotinell, niż powinieneś:

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub jeśli dziecko połknie lub założy plaster transdermalny na skórę, natychmiast usuń plaster, opłukaj skórę wyłącznie wodą (nie używaj mydła), skontaktuj się z lekarzem lub w placówce ratunkowej szpitala lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość, jaka została podana.

U dzieci nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne i stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli podejrzewasz zatrucie u dziecka, niezwłocznie skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Oprócz objawów przedawkowania, które wymagają jedynie zmniejszenia dawki (zobacz listę powyżej tabeli dawkowania), mogą wystąpić ciężkie zatrucia z następującymi objawami:

• Blada cera
• nasilenie potliwości
• mimowolne skurcze mięśni
• zaburzenia czuciowe
• może dojść do dezorientacji

Przy dużym przedawkowaniu:

• wyczerpanie
• drgawki
• obniżone ciśnienie krwi, które może prowadzić do kolapsu krążeniowego lub niewydolności oddechowej

Jeśli zapomniałeś założyć plastra transdermalnego Nicotinell:

Załaduj plaster tak szybko, jak tylko sobie uświadczysz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie wolno stosować dwóch plastrów jednocześnie.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nicotinell może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk skóry, obrzęk twarzy i jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi oraz trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Reakcje w miejscu aplikacji, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk (opuchlizna) i uczucie pieczenia (w miejscu skóry, gdzie założono plaster transdermalny Nicotinell). W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej, która nie ustępuje, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu znalezienia innego zastępczego leczenia nikotynowego wspomagającego rzucenie palenia.

Reakcje te są często spowodowane niezmienianiem codziennie miejsca aplikacji plastra. Zmiana miejsca założenia plastra pozwoli, by podrażnienie ustąpiło naturalnie, powodując jedynie lekkie dolegliwości.

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i nietypowe sny. Bóle głowy, nudności, zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty.

Niektóre działania niepożądane są częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Zawroty serca (uczucie uderzeń serca), trudności z oddychaniem, pobudzenie nerwowe, drżenie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból brzucha, biegunka, ból lub obrzęk gardła, kaszel, suchość jamy ustnej, zmęczenie lub osłabienie, zaparcia, ból stawów i mięśni.

Te działania są często łagodne i ustępują szybko i naturalnie po zdjęciu plastra.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Przyspieszone uderzenia serca, ogólny niedobór samopoczucia.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Nieregularne uderzenia serca.

Niektóre działania niepożądane są ekstremalnie rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Drżenie, podatność skóry na działanie światła słonecznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie NIKOTYNELLA PLASTER TRANSDERMALNY

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i po „EXP”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25º

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Nicotinell – systemu transdermalnego:

• Substancją czynną jest nikotyna. Każdy system transdermalny zawiera 17,5 mg nikotyny w formie plastra o powierzchni 10 cm², który uwalnia nominalnie 7 mg nikotyny na dobę.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kopolimer butyloglikolu metakrylanu (Eudragit E100), folia poliestrowa pokryta warstwą aluminiową, kopolimer akrylanu i octanu winylu (Duro Tak 387-2516), trójglicerydy o średnim łańcuchu (Miglyol), papier 26 g/m², folia poliestrowa pokryta warstwą aluminiową i silikonem, atrament brązowy.

Wygląd zewnętrzny i zawartość opakowania systemu transdermalnego Nicotinell:

Nicotinell 7 mg/24 h: żółto-brązowy okrągły system transdermalny (10 cm², oznaczony symbolem CWC), hermetycznie zapakowany w folię ochronną.

Nicotinell 7 mg/24 h jest dostępny w opakowaniach zawierających: 7, 14, 21 i 28 systemów transdermalnych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

lub

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Nicotinell TTS Depot-Pflaster 10 (7 mg/24 h)

Belgia Nicotinell 7 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Hiszpania Nicotinell 7 mg/24 godziny, system transdermalny

Grecja Nicotinell TTS® NCH

Luksemburg Nicotinell 7 mg/24 h, dispositif transdermique

Holandia Nicotinell 7 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Portugalia Nicotinell 7 mg/24 godziny

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es