Никотинелл 7 мг/24 часа пластыри трансдермальные

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Никотинелл 7 мг/24 часа пластыри трансдермальные

Никотин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

Этот препарат можно приобрести без рецепта. Однако для достижения наилучшего результата его необходимо тщательно использовать.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 6 месяцев, необходимо обратиться к врачу.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Никотинелл пластыри трансдермальные и для чего они применяются
2. Перед применением Никотинелл пластырей трансдермальных
3. Как применять Никотинелл пластыри трансдермальные
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Никотинелл пластырей трансдермальных
6. Дополнительная информация

1. Что такое НИКОТИНЕЛЛ ПЛАСТЫРЬ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ и для чего его применяют

Никотинелл относится к группе лекарственных препаратов, которые используются для помощи в отказе от курения.

Никотинелл — это трансдермальный пластырь, похожий на пластырь, содержащий лекарственное вещество на стороне, прилегающей к коже.

Этот препарат предназначен для облегчения симптомов никотиновой абстиненции при зависимости от никотина в качестве помощи при отказе от курения.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПЛАСТЫРЯ НИКОТИНЕЛЛ

Не используйте пластырь Никотинелл

• если вы курите время от времени или не являетесь курильщиком;
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к никотину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства.

Если вы не уверены, следует ли вам применять Никотинелл, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

С осторожностью применяйте пластырь Никотинелл

Если вы находитесь в периоде восстановления после инфаркта миокарда, инсульта или у вас имеются тяжелые нарушения сердечного ритма или неконтролируемая гипертензия, перед началом лечения Никотинеллом необходимо проконсультироваться с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником перед применением Никотинелла:

• если у вас имеются стабильные сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая гипертензия или сердечная недостаточность;
• если у вас были нарушения мозгового кровообращения или заболевания артериальной окклюзии;
• если у вас сахарный диабет — при начале применения пластыря с никотином вам следует чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов;
• если у вас имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, либо воспаление пищевода или горла (канала между ртом и желудком), поскольку никотинзаместительная терапия может усугубить эти состояния;
• если у вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
• если у вас имеется заболевание кожи;
• если у вас ранее были приступы судорог (эпилептические припадки).

Прекратите использование пластыря и обратитесь к медицинскому работнику:

• при появлении покраснения, отека или сыпи на коже. При наличии в анамнезе дерматита вероятность таких реакций повышена.

Использованные пластыри с никотином содержат достаточное количество остаточного никотина, чтобы быть опасными для детей. Храните все лекарства в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

После использования сложите пластырь пополам и тщательно выбросьте, убедившись, что он находится вне поля зрения и досягаемости детей.

Применение пластырей Никотинелл вместе с другими лекарственными средствами

Отказ от курения может изменить действие других препаратов, которые вы принимаете. При возникновении любых вопросов или опасений по этому поводу проконсультируйтесь с медицинским работником.

Беременность

Если вы беременны, вам следует бросить курить без применения никотинзаместительной терапии. Полный отказ от курения — безусловно, наилучший выбор. Однако, если вы уже пытались и не смогли бросить курить, никотинзаместительная терапия может быть применена только по рекомендации медицинского работника.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сначала попробуйте бросить курить без применения никотинзаместительной терапии. Однако, если вы уже пытались и не смогли отказаться от курения, никотинзаместительная терапия может быть применена только по рекомендации медицинского работника, поскольку никотин проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя при применении рекомендованных доз не известно негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами, следует учитывать, что отказ от курения может вызывать изменения в поведении.

Важная информация о некоторых компонентах пластыря Никотинелл

Пластырь Никотинелл содержит алюминий: вы не должны носить пластырь Никотинелл во время проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ).

3. Как ПРИМЕНЯТЬ НИКОТИН-ПЛАСТЫРЬ NICOTINELL

Вы должны полностью отказаться от курения при прохождении этого лечения, чтобы успешно избавиться от привычки курить.

Не следует одновременно применять Nicotinell и другие никотинсодержащие препараты, такие как жевательные резинки или таблетки для рассасывания, за исключением случаев, когда это предусмотрено под строгим медицинским наблюдением.

Курильщикам младше 18 лет не рекомендуется применять Nicotinell без чёткой рекомендации медицинского работника.

В продаже имеются три дозировки этого лекарственного средства: Nicotinell 7 мг/24 часа, Nicotinell 14 мг/24 часа и Nicotinell 21 мг/24 часа.

Выбор соответствующей дозы для каждого пациента определяется на основании количества выкуриваемых сигарет в день или результатов теста Фагерстрёма. Данный тест оценивает степень зависимости от никотина. По результатам теста можно подобрать наиболее подходящую дозировку пластыря для каждого конкретного человека.

Используйте тест Фагерстрёма для оценки степени зависимости от никотина.

ТЕСТ ФАГЕРСТРЁМА

• Результат от 0 до 2: отсутствие зависимости от никотина.

Вы можете бросить курить без применения никотинзаместительной терапии.

Тем не менее, если вы переживаете по поводу отказа от курения или не уверены, какую дозу пластыря следует использовать, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

• Результат от 3 до 4: слабая зависимость от никотина.
• Результат от 5 до 6: умеренная зависимость от никотина.

Применение никотинзаместительной терапии повысит вероятность успеха.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, чтобы подобрать наиболее подходящее лечение для вас.

• Результат от 7 до 10: высокая или очень высокая зависимость от никотина.

Рекомендуется использовать никотинзаместительную терапию в качестве помощи при зависимости. Лечение следует применять в достаточной и адекватной дозе.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, по возможности в рамках специализированной медицинской помощи при отказе от курения.

Во время лечения может потребоваться изменение дозы пластыря Никотинелл 7 мг/24 часа пластыри трансдермальные, поскольку степень зависимости от никотина может меняться. Иногда доза никотина в пластыре Никотинелл слишком низкая, а иногда — слишком высокая.

Увеличьте дозу, если у вас возникают симптомы отмены, такие как:

• сильное желание покурить
• раздражительность
• трудности со сном
• нервозность или нетерпеливость
• трудности с концентрацией внимания

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом; может потребоваться коррекция дозы.

Уменьшите дозу, если у вас наблюдаются признаки передозировки, такие как:

• тошнота (плохое самочувствие), рвота, боль в животе, диарея
• повышенное слюноотделение
• потливость
• головная боль, головокружение, снижение слуха, нарушение зрения
• общая слабость (нехватка энергии)

Крайне важно подбирать лечение с помощью врача или фармацевта.

Типичное лечение состоит из 3 фаз:

Начальная фаза: поможет вам бросить курить.

Фаза поддерживающего лечения: на этом этапе закрепляется отказ от табака и начинается постепенный отказ от никотина.

Фаза завершения лечения: эта фаза помогает вам полностью завершить курс терапии.

Обычно лечение следует проводить в течение 3 месяцев, хотя продолжительность терапии зависит от индивидуальных особенностей каждого человека.

Не используйте Никотинелл 7 мг/24 часа пластыри трансдермальные более 6 месяцев.

• в зависимости от результатов, полученных по симптомам отмены.

** если результаты удовлетворительные.

Форма и способ применения

Трансдермальный путь (через кожу).

Откройте пакет с помощью ножниц и извлеките трансдермальный пластырь. Не разрезайте трансдермальный пластырь Никотинелл.

Снимите предварительно разрезанную одноразовую защитную плёнку с той стороны пластыря, которая содержит лекарственное средство. Эта сторона должна быть приложена к коже.

Немедленно после снятия защитной плёнки приложите трансдермальный пластырь Никотинелл к сухому, неповреждённому участку кожи (без порезов, царапин или синяков) и с минимальным количеством волос: плечо, талия, наружная верхняя часть руки и т.п. Избегайте подвижных участков тела, таких как суставы, подвергающиеся трению с одеждой. Накладывайте пластырь целиком, не разрезая его, на кожу.

Для обеспечения идеальной фиксации плотно прижмите всю наружную поверхность пластыря ладонью в течение не менее 10–20 секунд.

Оставляйте пластырь на коже на протяжении 24 часов. Если у вас возникают трудности со сном, проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом.

Заменяйте трансдермальный пластырь Никотинелл каждые 24 часа. Используйте каждый раз новое место на коже, повторно применять один и тот же участок кожи можно только спустя несколько дней.

После снятия пластыря с кожи сложите его пополам так, чтобы сторона, контактировавшая с кожей, оказалась внутри, и выбросьте в безопасное место, недоступное для детей и вдали от их глаз.

Во время обращения с пластырем избегайте контакта с глазами и носом, после нанесения тщательно вымойте руки.

При длительном купании в море или бассейне у вас есть два варианта:

• перед купанием снимите трансдермальный пластырь и сразу поместите его в упаковку. Позже вы можете снова приклеить его на сухую кожу.
• закройте трансдермальный пластырь водонепроницаемым пластырем (повязкой) на всё время купания.

При принятии душа трансдермальный пластырь можно оставлять на коже, избегая прямого попадания струи воды на него.

Частота применения

Используйте один пластырь каждые 24 часа.

Продолжительность лечения

Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы отмены усиливаются или не улучшаются, сохраняется тревожность или у вас возникают трудности с прекращением лечения.

Если вы использовали трансдермальный пластырь Никотинелл в большем количестве, чем следовало:

При случайной передозировке или если ребёнок жуёт или наклеивает трансдермальный пластырь на кожу, немедленно снимите пластырь, промойте кожу только водой (не используйте мыло), обратитесь к врачу или в больницу в отделение неотложной помощи, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), сообщив название и количество использованного препарата.

У детей даже небольшие количества никотина могут быть опасны и привести к летальному исходу. При подозрении на отравление у ребёнка немедленно обратитесь к медицинскому работнику.

Помимо признаков передозировки, при которых достаточно уменьшить дозу (см. список перед таблицей дозировки), могут возникать тяжёлые отравления со следующими симптомами:

• Бледность кожи
• Повышенное потоотделение
• Непроизвольные мышечные сокращения
• Нарушения чувствительности
• Возможна спутанность сознания

При значительной передозировке:

• Слабость
• Судороги
• Пониженное артериальное давление, которое может привести к циркуляторному коллапсу или дыхательной недостаточности

Если вы забыли использовать трансдермальный пластырь Никотинелл:

Наклейте пластырь, как только вспомните, а затем продолжайте использовать препарат по прежней схеме. Не следует использовать два пластыря одновременно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Никотинелл может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Аллергические реакции, такие как воспаление кожи, отек лица и рта, снижение артериального давления и затруднённое дыхание.

Если у вас возник один из этих симптомов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):
Реакции в месте нанесения — зуд, покраснение, отёк (припухлость) и ощущение жжения (в области кожи, куда был наклеен трансдермальный пластырь Никотинелл).
Если у вас возникла тяжёлая кожная реакция, которая не проходит, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом или фармацевтом, чтобы подобрать другое заместительное средство никотина, которое поможет вам бросить курить.

Эти реакции часто возникают из-за того, что место нанесения пластыря не меняется каждый день. Смена участка нанесения позволит раздражению кожи постепенно исчезнуть и сведёт к минимуму неприятные ощущения.

Нарушения сна, включая бессонницу и необычные сновидения. Головная боль, тошнота, головокружение, общее недомогание, рвота.

Некоторые побочные эффекты являются частыми (встречаются у 1–10 из 100 пациентов):
Ощущение сердцебиения (учащённое сердцебиение), затруднённое дыхание, нервозность, дрожь, ощущение недомогания, боль в желудке, диарея, боль или воспаление в горле, кашель, сухость во рту, усталость или слабость, запор, боль в суставах и мышцах.

Эти эффекты обычно бывают незначительными и исчезают самостоятельно и быстро после снятия пластыря.

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми (встречаются у 1–10 из 1000 пациентов):
Учащённое сердцебиение, общее недомогание.

Некоторые побочные эффекты являются редкими (встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов):
Нерегулярное сердцебиение.

Некоторые побочные эффекты являются очень редкими (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
Дрожь, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Никотинелл пластыря трансдермального

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на пакете и упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 25 °C

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав пластыря трансдермального Никотинелл:

• Действующее вещество — никотин. Каждый трансдермальный пластырь содержит 17,5 мг никотина в пластыре площадью 10 см², который высвобождает номинальное количество 7 мг никотина каждые 24 часа.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сополимер бутилметакрилата (Eudragit E100), алюминиевая пленка на полиэстеровой подложке, сополимер акрилата и ацетата винила (Duro Tak 387-2516), среднечепочечные триглицериды (Miglyol), бумага 26 г/м², силиконизированная алюминизированная полиэстеровая пленка, коричневые чернила.

Внешний вид трансдермального пластыря Никотинелл и содержимое упаковки:

Никотинелл 7 мг/24 ч: трансдермальный пластырь круглой формы, жёлто-охристый (размером 10 см², с маркировкой CWC), запечатанный в защитный пакетик.

Никотинелл 7 мг/24 ч выпускается в упаковках по 7, 14, 21 и 28 пластырей. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения:

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Амстердам

Нидерланды

Производитель:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Аndernax

Германия

или

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Фибербрунн

Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

Улица Арагон, 182, 5-й этаж

08011 — Барселона (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия — Nicotinell TTS Depot-Pflaster 10 (7 мг/24 ч)
Бельгия — Nicotinell 7 мг/24 ч, пластырь для трансдермального применения
Испания — Никотинелл 7 мг/24 часа пластыри трансдермальные
Греция — Nicotinell TTS® NCH
Люксембург — Nicotinell 7 мг/24 ч, трансдермическое устройство
Нидерланды — Nicotinell 7 мг/24 ч, пластырь для трансдермального применения
Португалия — Nicotinell 7 мг/24 часа

Настоящая инструкция была одобрена в мае 2022 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es