Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імпрозол 20 мг капсули тверді шлунокрісні EFG

Омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних у цій інструкції або лікарем чи провізором.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 14 днів.

Зміст інструкції:

Що таке Імпрозол і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Імпрозолу
Як застосовувати Імпрозол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Імпрозолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імпрозол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються „інгібітори протонної помпи“. Ці лікарські засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печіння, кисла регургітація).

Рефлюкс — це підйом кислоти зі шлунка в стравохід, що може спричинити запалення та біль. Це може викликати такі симптоми, як болісне почуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (ардентія), та кислий присмак у роті (кисла регургітація).

Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти поліпшення симптомів.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Імпрозолу

Не приймайте Імпрозол:

якщо ви алергічні до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо ви алергічні до ліків, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб більше ніж 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або помічаєте погіршення симптомів, зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інших захворювань. Тому негайно зверніться до лікаря, якщо перед початком прийому цього лікарського засобу або під час лікування у вас виникли будь-які з наступних станів:

значна втрата ваги без видимих причин і труднощі з ковтанням.
біль у шлунку або розлад шлунку.
почали блювати їжею або блювати кров’ю.
кал темного кольору (кров’янисті випорожнення).
якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
наявність у анамнезі шлункової виразки або шлунково-кишкової хірургії.
ви отримуєте постійне лікування від розладу шлунку або печії вже 4 тижні або більше.
у вас постійно виникає розлад шлунку або печія вже 4 тижні або більше.
жовтяниця або тяжке захворювання печінки.
вам більше 55 років і ваші симптоми нещодавно змінилися або є новими.
якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після прийому ліків, подібних до омепразолу, для зниження кислотності шлунку.
якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помічаєте, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний засіб.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Прийом Імпрозолу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що омепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте ліки, що містять nelfinavir (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом
ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
такролімус (використовується при трансплантації органів)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
клопідогрел (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів))
ерлотиніб (використовується для лікування раку)
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування цим лікарським засобом.

Прийом Імпрозолу разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол у цей період.

Омепразол проникає до грудного молока, але малоймовірно, що він вплине на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Імпрозол містить лактозу, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Імпрозол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв’яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникнуть після цього терміну.

Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню діючої речовини під дією шлункового кислотного середовища. Дуже важливо не пошкоджувати гранули. Ці гранули містять омепразол як діючу речовину та мають кишкову оболонку, що захищає їх і запобігає руйнуванню під час проходження через шлунок. Гранули вивільняють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується в організм і забезпечує терапевтичний ефект.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і ковтніть вміст безпосередньо, запивши півсклянкою води, або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або у фруктове пюре (наприклад, яблучне пюре).
- Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед тим, як випити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, долийте в склянку води до половини, добре прополоскайте й випийте воду. Не використовуйте молоко або газовану воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Імпрозолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Імпрозол

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Імпрозолу 20 мг капсули тверді шлунокрісні EFG і зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах.

Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».

Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта)

Головний біль.
Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
- Доброкачливі поліпи у шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все крутиться (вертиго).
Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
Психомоторне збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зору, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття труднощів із диханням (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, наприклад, жовтяниця, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язовий біль (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10 000-го пацієнта)

Зміни в показниках крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри.

Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

М’язова слабкість.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте цей препарат більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Дуже важливо в цей момент надати інформацію про прийняті ліки.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, вони у вас не виникнуть. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, що не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Вір-Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати цей блистер у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт збору лікарських засобів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід запитати у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імпрозолу

Активна речовина — омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: цукрові кульки (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лактоза безводна, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, динатрію фосфат дигідрат, гіпромелози фталат та діетилфталат.

Склад капсули з желатину: желатин, індігоцин (Е-132) та хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Імпрозол 20 мг мають зелений корпус і зелену кришечку.

Розміри упаковок:

Упаковки, що містять 7 або 14 капсул.

Може бути, що доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es