Импровзол 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Импровзол 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению препарата, изложенные в данном документе, либо указания вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

Содержание инструкции:

Что такое Импровзол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Импровзола
Как принимать Импровзол
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Импровзола
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Импровзол и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Препарат показан взрослым для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислой регургитации).

Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, который может воспаляться и вызывать боль. Это может привести к таким симптомам, как болезненное ощущение жжения в груди, поднимающееся до горла (изжога), и кислый привкус во рту (кислая регургитация).

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы достичь улучшения симптомов.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что нужно знать перед началом приёма Импровзола

Не принимайте Импровзол:

если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы попадаете под какую-либо из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Не принимайте это лекарственное средство более 14 дней подряд без консультации с врачом. Если вы не чувствуете облегчения или замечаете ухудшение симптомов, обратитесь к врачу.

Это лекарственное средство может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих состояний до начала приёма этого лекарственного средства или во время лечения:

значительная потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании;
боли в желудке или расстройство желудка;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (кровавый стул);
если у вас тяжёлый или длительный понос, поскольку приём омепразола ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционного поноса;
если у вас в анамнезе язва желудка или операции на желудочно-кишечном тракте;
если вы длительно (в течение 4 недель и более) принимаете препараты для лечения расстройства желудка или изжоги;
если у вас постоянно возникают расстройства желудка или изжога в течение 4 недель и более;
если у вас желтуха или тяжёлое заболевание печени;
если вам более 55 лет и ваши симптомы недавно изменились или появились впервые;
если у вас ранее была кожная реакция после приёма препарата, аналогичного омепразолу, для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма этого лекарственного средства. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах лечащему врачу.

Пациентам не следует принимать омепразол в качестве профилактического средства.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Приём Импровзола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта. Это необходимо, поскольку омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола;
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
атазанавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (при трансплантации органов);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ);
клопидогрел (используется для предотвращения образования тромбов (тромбозов));
эрлотиниб (используется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач должен временно прекратить приём этого лекарственного средства.

Приём Импровзола с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол в этот период.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах вряд ли окажет влияние на ребёнка. Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Импровзол содержит лактозу, сахарозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу и сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Импровзол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна капсула 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут по истечении этого времени.

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Очень важно не повредить гранулы. Эти гранулы содержат омепразол в качестве действующего вещества и имеют кишечнорастворимое покрытие, защищающее их и предотвращающее разрушение при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается в организм и оказывает терапевтический эффект.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое непосредственно с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, налейте в стакан воды до половины, хорошо прополосните его и выпейте эту воду. Не используйте молоко и газированную воду. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать этот препарат.

Если вы приняли Импровзол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше омепразола, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Импровзол

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких, но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Импровзола и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области гениталий.

Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза».

Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 10 человек)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боли в желудке, запор и метеоризм (вздутие живота).
Тошнота или рвота.
- Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение уровня лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, кровоподтёки и повышает риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и одышку.
Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Проблемы с печенью, такие как желтуха, проявляющиеся пожелтением кожи, тёмной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 10 000 человек)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Внезапное появление сильной сыпи, волдырей или шелушения кожи.

Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете этот препарат более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно с болями в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция со симптомами, такими как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции (например, боль в шее, горле или во рту, затруднённое мочеиспускание), необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоза). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения омепразола Vir-Pharma

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Храните эту блистерную упаковку в оригинальной пачке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Импровзола

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: шарики из сахара (сахароза и кукурузный крахмал), безводная лактоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, динатрия фосфат дигидрат, гипромеллозы фталат и диэтилфталат.

Капсула из желатина состоит из: желатина, индигокармина (Е-132) и хинолинового жёлтого (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Импровзол 20 мг состоят из зелёного корпуса и зелёной крышки.

Размеры упаковок:

Упаковки, содержащие 7 или 14 капсул.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Urtinsa II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es