Improzol 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Improzol 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Omeprazolum

Przed zażyciem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 14 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Improzol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Improzol
3. Jak stosować Improzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Improzol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Improzol i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Lek ten jest wskazany u dorosłych do krótkoterapeutycznego leczenia objawów refluksu (np. oparzenia, kwaśne odbijanie).

Refluks to przemieszczanie się kwasu z żołądka do przełyku, który może ulec zapaleniu i boleć. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w górę aż do gardła (oparzenie) oraz gorzki smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby osiągnąć poprawę objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Improzol

Nie przyjmuj leku Improzol:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem omeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie jego trwania wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• znaczna utrata masy ciała bez widocznego powodu i trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub niestrawność,
• wymioty zawartością pokarmową lub krew,
• stolce o czarnym zabarwieniu (kał krwisty),
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z nieznacznym wzrostem ryzyka infekcyjnych biegunków,
• miałeś wcześniej wrzód żołądka lub operację przewodu pokarmowego,
• otrzymujesz długotrwałe leczenie na niestrawność lub nadkwasotę przez 4 tygodnie lub dłużej,
• odczuwasz niestrawność lub nadkwasotę przez 4 tygodnie lub dłużej,
• występuje u Ciebie żółtaczka lub ciężka choroba wątroby,
• masz więcej niż 55 lat i Twoje objawy niedawno się zmieniły lub są nowe,
• kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• masz zaplanowane wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną ilość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako środka zapobiegawczego.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie leku Improzol z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie omeprazolu.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tachrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia),
• cylostatol (stosowany w leczeniu chodu przestankowego),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem.

Stosowanie leku Improzol z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w tym czasie.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nieprawdopodobne jest, aby wpływał na dziecko. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Może wystąpić działanie niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Improzol zawiera laktozę, sacharozę i sód

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Improzol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg jednorazowo dziennie przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Może okazać się konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe, popijając pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek. Granulki zawierają substancję czynną omeprazol i są pokryte powłoką enterosolwentalną, która chroni je i zapobiega ich rozpadowi podczas przejścia przez żołądek. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana do organizmu, zapewniając działanie terapeutyczne.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połknij jej zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody niegazowanej, kwasowego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) albo do kompotu jabłkowego.
  • Zawsze wymieszaj zawartość bezpośrednio przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij całą mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze ją przepłucz i wypij tę wodę. Nie używaj mleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Improzol

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Improzol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek Improzol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (poważna reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych.

Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”.

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
  • Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służące ocenie funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększone ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba.
• Problemy wątroby, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
• Wypadanie włosów (alopecja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgie).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Może to towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, napadami drgawek, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolnych poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania morfologii krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o przyjmowanych lekach.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpi. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Omeprazol Vir-Pharma — zachowaj ostrożność

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowuj ten blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Improzol

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki to: granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), bezwodny laktoza, hipomeloza, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, dwuwodny fosforan sodu, ftalan hipomelozy i ftalan dietylowy.

Skorupa kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, indygotyny (E-132) i żółci chinoleinowej (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Improzol 20 mg mają korpus i kapselkę zieloną.

Wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 7 lub 14 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es