Мозобіл 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Мозобіл 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

плериксфор

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Мозобіл і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мозобіл

3. Як застосовувати Мозобіл

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Мозобілу

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мозобіл і для чого його застосовують

Мозобіл містить діючу речовину плериксaфор, яка блокує білок на поверхні гематопоетичних стовбурових клітин. Цей білок «утримує» стовбурові клітини крові в кістковому мозку. Плериксaфор сприяє вивільненню стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Стовбурові клітини можна зібрати за допомогою апарата, який розділяє компоненти крові (апарат аферезу), потім заморозити та зберегти до трансплантації.

Якщо мобілізація недостатня, застосовують Мозобіл для допомоги у зборі стовбурових клітин крові пацієнта з метою їх збору, зберігання та повторного введення (трансплантації):

• У дорослих пацієнтів із лімфомою (раком білих кров’яних клітин) або множинною мієломою (раком, який впливає на плазматичні клітини кісткового мозку).
• У дітей віком від 1 до менше ніж 18 років із лімфомою або солідними пухлинами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мозобілу

Не застосовуйте Мозобіл

• якщо Ви маєте алергію на плериксaфор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Мозобілу.

Повідомте свого лікаря:

• якщо у Вас є або були будь-які проблеми з серцем.
• якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар може скоригувати дозу.
• якщо у Вас підвищений рівень білих кров’яних тілець.
• якщо у Вас знижений рівень тромбоцитів.
• якщо у Вас були випадки запаморочення або непритомність у положенні сидячи чи стоячи, або Ви втрачали свідомість після попередніх ін’єкцій.

Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість клітин крові.

Застосування Мозобілу для мобілізації стовбурових клітин не рекомендується при лейкемії (раку крові або кісткового мозку).

Застосування Мозобілу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати Мозобіл під час вагітності, оскільки відсутні дані щодо впливу Мозобілу на вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Рекомендується використовувати засоби контрацепції, якщо Ви народжувального віку.

Не слід годувати дитину грудьми під час застосування Мозобілу, оскільки невідомо, чи проникає Мозобіл у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мозобіл може спричиняти запаморочення та втому. Тому Ви повинні уникати керування транспортними засобами, якщо відчуваєте запаморочення, втому або погане самопочуття.

Мозобіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мозобіл

Ваш лікар або медсестра введуть вам цей препарат.

Спочатку ви отримаєте Г-КСФ, а потім — Мозобіл

Для початку мобілізації спочатку вам введуть інший препарат — Г-КСФ (гранулоцитарний колоній-стимулюючий фактор). Г-КСФ допоможе Мозобілу правильно працювати в організмі. Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про Г-КСФ, зверніться до свого лікаря та ознайомтеся з відповідним листком-вкладишем.

Яка доза Мозобілу застосовується?

Рекомендована доза для дорослих — 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза для дітей віком від 1 до менше ніж 18 років — 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Ваша доза залежить від маси вашого тіла, яку необхідно виміряти на тиждень до першої дози. Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, ваш лікар зменшить дозу.

Як застосовується Мозобіл?

Мозобіл застосовується шляхом підшкірного введення (під шкіру).

Коли вводитиметься перша доза Мозобілу?

Першу дозу ви отримаєте за 6–11 годин до аферезу (збору стовбурових клітин з вашої крові).

Як довго триватиме застосування Мозобілу?

Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (у деяких випадках — до 7 днів), доки не буде зібрано достатню кількість стовбурових клітин для трансплантації. У деяких випадках неможливо зібрати достатню кількість стовбурових клітин, і тоді спробу збору буде припинено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо

• після введення Мозобіл виникли висипання, набряк навколо очей, утруднене дихання або нестача кисню, почуття запаморочення у положенні сидячи або стоячи, почуття непритомності або ви знепритомніли
• відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• діарея, нудота, почервоніння або подразнення у місці ін’єкції
• знижений рівень червоних кров’яних тілець за результатами лабораторних досліджень (анемія у дітей)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• запаморочення, почуття втоми або нездужання
• труднощі заснути
• підвищена газотворність, запор, погане травлення, блювота
• шлункові симптоми, такі як біль, розпухання або дискомфорт
• сухість у роті, оніміння навколо рота
• пітливість, загальне почервоніння шкіри, біль у суглобах, м’язах і кістках

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, такі як висипання, набряк навколо очей, утруднене дихання
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
• порушення сну, кошмари

У рідких випадках шлунково-кишкові побічні ефекти можуть бути тяжкими (діарея, блювота, біль у животі та нудота).

Інфаркт міокарда

Під час клінічних досліджень у пацієнтів із факторами ризику розвитку інфаркту міокарда після застосування Мозобіл та G-CSF інфаркт міокарда виникав нечасто. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте дискомфорт у грудях.

Порушення чутливості (поколювання та оніміння)

Поколювання та оніміння є частими у пацієнтів, які отримують лікування від раку. Близько одного з п’яти пацієнтів відчуває ці симптоми. Однак ці ефекти, схоже, не виникають частіше під час застосування Мозобіл.

Також може спостерігатися підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитів) у вашому

аналізі крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мозобіла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття флакона лікарський засіб Мозобіл слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мозобілу

• Діючою речовиною є плексіфор. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг плексіфору. Кожен флакон містить 24 мг плексіфору в 1,2 мл розчину.
• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота (концентрована) та натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мозобіл — прозорий безбарвний або блідо-жовтий розчин для ін'єкцій, який міститься у скляному флаконі з гумовим пробкою без латексу. Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Амстердам, Нідерланди.

Виробник

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Ватерфорд, Ірландія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.