Мозобил 20 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мозобил 20 мг/мл раствор для инъекций

плериксифор

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мозобил и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Мозобила

3. Как применять Мозобил

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Мозобила

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мозобил и для чего он применяется

Мозобил содержит действующее вещество плериксафор, который блокирует белок на поверхности гематопоэтических стволовых клеток. Этот белок «удерживает» стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор способствует высвобождению стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Стволовые клетки можно собрать с помощью аппарата, который разделяет компоненты крови (аппарат для афереза), затем их можно заморозить и хранить до трансплантации.

Если мобилизация недостаточна, Мозобил применяют для помощи в сборе стволовых клеток крови пациента с целью их сбора, хранения и последующего введения (трансплантации):

• У взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим плазматические клетки костного мозга).
• У детей от 1 года до 18 лет с лимфомой или опухолями твёрдых тканей.

2. Что нужно знать перед началом применения Мозобила

Не применяйте Мозобил

• если у вас аллергия на плериксафор или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Мозобила.

Сообщите своему врачу:

• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем;
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу;
• если у вас повышенное количество лейкоцитов;
• если у вас пониженное количество тромбоцитов;
• если у вас в анамнезе были обмороки или головокружение в положении стоя или сидя, либо вы ранее теряли сознание после инъекций.

Ваш врач может периодически проводить анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови.

Применение Мозобила для мобилизации стволовых клеток не рекомендуется при лейкемии (раке крови или костного мозга).

Применение Мозобила с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Не следует применять Мозобил во время беременности, поскольку отсутствуют данные о его воздействии на беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать контрацептивные методы.

Не следует кормить грудью во время применения Мозобила, поскольку неизвестно, проникает ли Мозобил в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Мозобил может вызывать головокружение и усталость. Поэтому следует избегать вождения транспортных средств, если вы ощущаете головокружение, усталость или недомогание.

Мозобил содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Мозобил

Вам введут лекарство врач или медсестра.

Сначала вам введут Г-КСФ, а затем — Мозобил

Мобилизация начнётся с введения другого препарата — Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор). Г-КСФ поможет Мозобилу правильно работать в вашем организме. Если вы хотите получить больше информации о Г-КСФ, обратитесь к врачу и ознакомьтесь с соответствующей инструкцией.

Какая доза Мозобила применяется?

Рекомендуемая доза для взрослых — 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг массы тела/сут.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до 18 лет — 0,24 мг/кг массы тела/сут.

Ваша доза будет зависеть от массы вашего тела, которую необходимо измерить на неделе, предшествующей первой дозе. Если у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач снизит дозу.

Как вводится Мозобил?

Мозобил вводится подкожно (под кожу).

Когда вводится первая доза Мозобила?

Первую дозу вы получите за 6–11 часов до проведения афереза (сбора стволовых клеток из вашей крови).

Как долго будет продолжаться введение Мозобила?

Лечение продолжается от 2 до 4 дней подряд (в некоторых случаях — до 7 дней), пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В некоторых случаях может оказаться невозможным собрать достаточное количество стволовых клеток, и тогда попытка сбора будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

• сыпь, отёк вокруг глаз, затруднение дыхания или нехватка воздуха, ощущение головокружения в положении стоя или сидя, ощущение обморока или потеря сознания — сразу после введения препарата Мозобил;
• боль в левой верхней части живота или в левом плече.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов по данным лабораторных исследований (анемия у детей).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• головокружение, ощущение усталости или недомогания;
• нарушение сна;
• метеоризм, запор, диспепсия, рвота;
• желудочные симптомы, такие как боль, вздутие или дискомфорт;
• сухость во рту, онемение вокруг рта;
• повышенное потоотделение, общее покраснение кожи, боль в суставах, мышечная и костная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, такие как сыпь, отёк вокруг глаз, затруднение дыхания;
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок;
• нарушения сна, кошмары.

В редких случаях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть тяжёлыми (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркт миокарда

В ходе клинических исследований у пациентов с факторами риска развития инфаркта миокарда, редко, после применения препарата Мозобил и Г-КСФ, возникал инфаркт миокарда. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла боль или дискомфорт в груди.

Покалывание и онемение

Покалывание и онемение часто встречаются у пациентов, получающих лечение от онкологических заболеваний. Около одного из пяти пациентов испытывают эти симптомы. Однако при применении препарата Мозобил они, по-видимому, не возникают чаще.

Также возможно повышение числа лейкоцитов (белых кровяных клеток) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Мозобил

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

После открытия флакона препарат Мозобил следует использовать немедленно.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мозобила

• Действующее вещество — плерирафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плерирафора. Каждый флакон содержит 24 мг плерирафора в 1,2 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота (концентрированная) и натрия гидроксид для регулирования pH, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мозобил представляет собой прозрачный бесцветный или слегка жёлтый раствор для инъекций, находящийся во флаконе из стекла с пробкой из каучука без латекса. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерланды.

Ответственное лицо по производству

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeade Road, Waterford, Ирландия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.