Mozobil 20 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mozobil 20 mg/ml soluzione iniettabile

plerixafor

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mozobil e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Mozobil

3. Come usare Mozobil

4. Effetti indesiderati possibili

   1. Conservazione di Mozobil

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mozobil e a cosa serve

Mozobil contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina presente sulla superficie delle cellule staminali ematopoietiche. Questa proteina "fissa" le cellule staminali del sangue nel midollo osseo. Plerixafor migliora il rilascio delle cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione). Le cellule staminali possono quindi essere raccolte mediante un apparecchio che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi), successivamente congelate, conservate e infine reinfuse al momento del trapianto.

Se la mobilizzazione è scarsa, Mozobil viene somministrato per favorire la raccolta delle cellule staminali dal sangue del paziente, al fine della loro raccolta, conservazione e reinserimento successivo (trapianto),

• In pazienti adulti con linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (una neoplasia che colpisce le cellule plasmatiche del midollo osseo).
• In bambini da 1 anno a meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mozobil

Non usi Mozobil

• se è allergico a plerixafor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Mozobil.

Informi il medico:

• se ha o ha avuto problemi cardiaci.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe doverle adeguare il dosaggio.
• se ha un numero elevato di globuli bianchi.
• se ha un numero basso di piastrine.
• se in passato ha avuto episodi di svenimento o di vertigini in posizione eretta o seduta, o se è già svenuto dopo iniezioni.

Il medico potrebbe eseguire periodicamente analisi del sangue per controllare il numero delle cellule ematiche.

L’uso di Mozobil per la mobilizzazione delle cellule staminali non è raccomandato in caso di leucemia (un tumore del sangue o del midollo osseo).

Uso di Mozobil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Mozobil se è in gravidanza, poiché non sono disponibili dati sugli effetti di Mozobil in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi in caso di età fertile.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Mozobil poiché non è noto se Mozobil passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mozobil può causare vertigini e affaticamento. Pertanto, deve evitare di guidare se avverte vertigini, stanchezza o non si sente bene.

Mozobil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è quindi da considerarsi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Mozobil

Il suo medico o un infermiere le inietterà il medicamento.

Prima riceverà G-CSF e poi le verrà somministrato Mozobil

La mobilizzazione inizierà con la somministrazione di un altro medicamento chiamato G-CSF (fattore stimolante delle colonie di granulociti). Il G-CSF aiuterà Mozobil a funzionare correttamente nel suo organismo. Se desidera ulteriori informazioni su G-CSF, chieda al suo medico e legga il foglietto illustrativo corrispondente.

Quanta quantità di Mozobil viene somministrata?

La dose raccomandata negli adulti è di 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.

La dose raccomandata nei bambini, da 1 a meno di 18 anni, è di 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.

La sua dose dipenderà dal suo peso corporeo, che dovrà essere misurato nella settimana precedente alla prima dose. Se ha problemi renali moderati o gravi, il suo medico ridurrà la dose.

Come viene somministrato Mozobil?

Mozobil viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Quando viene somministrato Mozobil per la prima volta?

Riceverà la prima dose tra 6 e 11 ore prima dell’afèresi (raccolta delle cellule staminali dal suo sangue).

Per quanto tempo verrà somministrato Mozobil?

Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), finché non saranno state raccolte un numero sufficiente di cellule staminali per il trapianto. In alcuni casi, non è possibile raccogliere un numero sufficiente di cellule staminali e pertanto il tentativo di raccolta verrà interrotto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se

• dopo aver ricevuto Mozobil, presenta eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, difficoltà respiratorie o mancanza di ossigeno, sensazione di vertigine in posizione eretta o seduta, sensazione di svenimento o sviene
• avverte dolore nella parte alta sinistra dell'addome (ventre) o nella spalla sinistra

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea, nausea, arrossamento o irritazione nel sito di iniezione
• riduzione del numero di globuli rossi nei test di laboratorio (anemia nei bambini)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vertigini, sensazione di stanchezza o malessere
• difficoltà a dormire
• flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
• sintomi gastrointestinali come dolore, gonfiore o disturbi addominali
• bocca secca, intorpidimento intorno alla bocca
• sudorazione, arrossamento diffuso della pelle, dolore articolare, dolore muscolare e osseo

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, difficoltà respiratorie
• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico
• sogni disturbati, incubi

In rari casi, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore addominale e nausea).

Infarto miocardico

Negli studi clinici, raramente, pazienti con fattori di rischio per infarto miocardico hanno avuto un infarto dopo la somministrazione di Mozobil e G-CSF. Informi immediatamente il medico se avverte disturbi al torace.

Formicolio e intorpidimento

Formicolio e intorpidimento sono comuni nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro. Circa un paziente su cinque ne è affetto. Tuttavia, questi effetti non sembrano verificarsi con maggiore frequenza quando si utilizza Mozobil.

Può inoltre verificarsi un aumento del numero di globuli bianchi del sangue (leucociti) nei suoi esami ematici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mozobil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il flaconcino, Mozobil deve essere utilizzato immediatamente.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mozobil

• Il principio attivo è plerixafor. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor. Ogni flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mozobil è una soluzione iniettabile trasparente incolore o giallo pallido contenuta in un flaconcino di vetro con tappo in gomma senza lattice. Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.