Монтелюкаст АуроВітас 5 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелюкаст АуроВітас 5 мг жувальні таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелюкаст АуроВітас і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Монтелюкаст АуроВітас
3. Як застосовувати Монтелюкаст АуроВітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст АуроВітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст АуроВітас 5 мг жувальні таблетки EFG і для чого його застосовують

Що таке Монтелюкаст АуроВітас 5 мг жувальні таблетки EFG

Монтелюкаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелюкаст АуроВітас 5 мг жувальні таблетки EFG

Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелюкаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати Монтелюкаст АуроВітас 5 мг жувальні таблетки EFG

Ваш лікар призначив вам монтелюкаст для лікування астми та профілактики її симптомів протягом дня і ночі.

• Монтелюкаст АуроВітас 5 мг жувальні таблетки EFG застосовують для лікування дітей віком від 6 до 14 років, у яких астма недостатньо контролюється наявною терапією, і яким необхідне додаткове лікування.
• Монтелюкаст АуроВітас 5 мг жувальні таблетки EFG також може застосовуватися як альтернативне лікування інгальними кортикостероїдами у дітей віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно системні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгальних кортикостероїдів.
• Монтелюкаст АуроВітас 5 мг жувальні таблетки EFG також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелюкаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або полегшуватися внаслідок різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, що реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монтелюкаст АуроВітас

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які Ви або Ваша дитина маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелюкаст АуроВітас

• Якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на монтелюкаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати монтелюкаст Вашій дитині:

• Якщо Ваша астма або дихання, або дихання Вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Монтелюкаст АуроВітас для перорального застосування не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар для Вас або для Вашої дитини. Завжди тримайте при собі ліки для інгаляційного знімання нападів астми.
• Важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст АуроВітас не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив Вам або Вашій дитині.
• Кожен пацієнт, який проходить лікування ліками від астми, повинен усвідомлювати, що якщо з'являється поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви або Ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗС), якщо вони спричиняють погіршення стану при астмі.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, які молодші 6 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, вибір яких залежить від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелюкаст АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелюкасту, або монтелюкаст може впливати на дію інших ліків, які використовує ваша дитина.

Перед прийомом монтелюкасту повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелюкасту АуроВітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Жувальні таблетки Монтелюкаст АуроВітас 5 мг не слід приймати під час їжі; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування під час вагітності

Лікар оцінить, чи можна приймати монтелюкаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи потрапляє Монтелюкаст АуроВітас у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелюкасту АуроВітас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що монтелюкаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелюкаст АуроВітас містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Кожна жувальна таблетка 5 мг Монтелюкасту АуроВітас містить аспартам у кількості, еквівалентній 0,842 мг фенілаланіну.

Монтелюкаст АуроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну жувальну таблетку, тобто фактично є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Монтелюкаст АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише один раз на добу таблетку Монтелюкаст АуроВітас, як це призначив ваш лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, а також під час нападу гострого астматичного нападу.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг щоденно перед сном.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелюкаст АуроВітас, переконайтеся, що ні ви, ні ваша дитина не приймаєте інших ліків, що містять той самий діючий компонент — монтелюкаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід жувати перед ковтанням.

Жувальні таблетки Монтелюкаст АуроВітас 5 мг не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелюкаст АуроВітас, ніж потрібно

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування побічні ефекти не повідомлялися. Найчастішими симптомами, про які повідомляли при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, жага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст АуроВітас або забули дати його своїй дитині

Спробуйте приймати Монтелюкаст АуроВітас так, як це було призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили прийом однієї дози, просто поверніться до звичного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Монтелюкаст АуроВітас

Монтелюкаст АуроВітас може допомогти у лікуванні вашого або дитячого астматичного захворювання лише за умови постійного прийому.

Дуже важливо продовжувати прийом Монтелюкаст АуроВітас протягом усього часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу або дитячу астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток Монтелюкаст АуроВітас 5 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), включали:

• головний біль

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток із плівковим покриттям монтелюкаст 10 мг повідомлялося про такі побічні ефекти:

• біль у животі

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими та спостерігалися частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання,
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія,
• судоми.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• підвищена схильність до кровотеч,
• тремтіння,
• серцебиття.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або шкірна висипка (синдром Чарга-Стросса) (див. розділ 2),
• зниження кількості тромбоцитів,
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
• набряк (запалення) легень,
• серйозні шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникати без попередження,
• запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти, повідомлені під час комерціалізації препарату

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота,
• шкірна висипка,
• лихоманка,
• підвищені рівні ферментів печінки.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи нічні жахи, проблеми зі сном, соннамбулізм, дратівливість, відчуття тривоги, нервозність,
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння,
• носові кровотечі,
• сухість у роті, погане травлення,
• синці, свербіж, кропив’янка,
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми,
• нічне нетримання сечі (у дітей),
• слабкість/втому, нездужання, набряк.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлова).
• зміни, пов’язані з поведінкою та станом настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст АуроВітас

• Діючою речовиною є монтелюкаст. Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелюкаст, еквівалентний 5 мг монтелюкасту.
• Інші складові: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза 2% (6–10 мПа·с), натрію кроскармелоза, червоний заліза оксид (Е 172), аспартам (Е 951), штучний ароматизатор вишні (з ароматичними компонентами та модифікованим крохмалем кукурудзи) та магнію стеарат (Е 572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки

Непокриті таблетки рожевого кольору з краплями, двоопуклі, круглі (діаметром 9,5 мм), з маркуванням «X» на одній стороні та «53» — на іншій.

Монтелюкаст АуроВітас жувальні таблетки доступні в блистерах із ПВХ/поліаміду/алюмінієвої фольги та в склянках із поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) із поліпропіленовим ковпачком, що містять сілікагелевий осушувач.

Форми випуску

Блистери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 жувальних таблеток.

Склянки з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ): 30, 90 та 500 жувальних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція Montelukast Aurobindo 5 mg, comprimé à croquer

Німеччина Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten

Ірландія MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets

Італія Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile

Мальта Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets

Нідерланди Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten

Польща Montelukast Aurobindo

Іспанія Монтелюкаст АуроВітас 5 мг жувальні таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)