Монтелюкаст Ауровитас 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелюкаст Ауровитас 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Монтелюкаста Ауровитас
3. Как принимать Монтелюкаст Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаста Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Ауровитас и для чего он применяется

Что такое Монтелюкаст Ауровитас

Монтелюкаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелюкаст Ауровитас

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелюкаст улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять Монтелюкаст Ауровитас

Ваш врач назначил вам монтелюкаст для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст Ауровитас применяется для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст Ауровитас также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкаст Ауровитас также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы у вас или у вашего ребёнка врач определит, как следует применять монтелюкаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться в ответ на различные факторы.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Монтелюкаст Ауровитас

Сообщите врачу о наличии у Вас или у Вашего ребенка аллергии или каких-либо заболеваний в настоящее время или в анамнезе.

Не принимайте Монтелюкаст Ауровитас

• Если у Вас или у Вашего ребенка имеется аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать монтелукаст Вашему ребенку:

• Если у Вас или у Вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральный препарат Монтелюкаст Ауровитас не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным Вам или Вашему ребенку врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы Вы или Ваш ребенок использовали все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом. Монтелюкаст Ауровитас не должен применяться вместо других лекарств от астмы, которые были Вам или Вашему ребенку назначены врачом.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вам или Вашему ребенку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение Вашей астмы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелюкаст Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может потребовать приема любых других лекарственных средств, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие монтелюкаста, или монтелюкаст может влиять на действие других препаратов, которые используются одновременно.

Перед началом приема монтелюкаста сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелюкаст Ауровитас вместе с пищей, напитками и алкоголем

Жевательные таблетки Монтелюкаст Ауровитас 5 мг не следует принимать во время еды; их необходимо принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение во время беременности

Ваш врач определит, можно ли принимать монтелюкаст в этот период.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли Монтелюкаст Ауровитас с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелюкаст Ауровитас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что монтелюкаст повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелюкаст Ауровитас содержит аспартам

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Каждая жевательная таблетка Монтелюкаст Ауровитас 5 мг содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0,842 мг фенилаланина.

Монтелюкаст Ауровитас содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной жевательной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну таблетку Монтелюкаст Ауровитас один раз в день, как это предписано вашим врачом.
• Принимайте препарат даже в том случае, если у вас или у вашего ребенка нет симптомов, а также во время приступа острой астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг ежедневно вечером.

Если вы или ваш ребенок принимаете Монтелюкаст Ауровитас, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребенок не принимаете никаких других лекарственных препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжевать перед проглатыванием.

Жевательные таблетки Монтелюкаст Ауровитас 5 мг не следует принимать во время еды; их нужно принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.

Если вы или ваш ребенок приняли больше Монтелюкаст Ауровитас, чем следует

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Монтелюкаст Ауровитас или забыли дать его своему ребенку

Постарайтесь принимать Монтелюкаст Ауровитас так, как это предписано. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Монтелюкаст Ауровитасом

Монтелюкаст Ауровитас может помочь в лечении вашей астмы или астмы вашего ребенка только в том случае, если вы продолжаете его принимать.

Важно продолжать приём Монтелюкаст Ауровитас в течение всего времени, на которое он вам был назначен врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребенка.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелюкаст Ауровитас 5 мг таблетки жевательные ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших Монтелюкаст Ауровитас 5 мг таблетки жевательные ЕФГ, наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях препарата Монтелюкаст Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, чаще всего отмечались следующие побочные эффекты:

• боль в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми по выраженности и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требуют срочной медицинской помощи.

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания,
• изменения в поведении и настроении: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия,
• судороги.

Редко: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• повышенная склонность к кровотечениям,
• тремор,
• сердцебиение.

Очень редко: могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Шегрена-Стросса) (см. раздел 2),
• снижение числа тромбоцитов,
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия,
• отёк (воспаление) лёгких,
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков,
• воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• диарея, тошнота, рвота,
• кожная сыпь,
• лихорадка,
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение (лунатизм), раздражительность, чувство тревоги, беспокойство,
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение,
• носовые кровотечения,
• сухость во рту, диспепсия,
• синяки, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги,
• ночное недержание мочи (у детей),
• слабость/утомляемость, общее недомогание, отёки.

Редко: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц.

Очень редко: могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема),
• изменения в поведении и настроении: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Ауровитас

• Действующее вещество — монтелюкаст. Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелюкаста, эквивалентную 5 мг монтелюкаста.
• Прочие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза 2 % (6–10 мПа·с), натриевая соль кроскармеллозы, красный оксид железа (Е 172), аспартам (Е 951), искусственный ароматизатор вишни (с ароматическими компонентами и модифицированным кукурузным крахмалом) и стеарат магния (Е 572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки

Непокрытые таблетки розового цвета, пятнистые, двояковыпуклые, круглые (диаметром 9,5 мм), с маркировкой «X» на одной стороне и «53» — на другой стороне таблетки.

Монтелюкаст Ауровитас жевательные таблетки выпускается в блистерах из ПВХ/полиамида/алюминиевой фольги/ПВЦ — алюминиевой фольги и в флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена, содержащих осушитель в виде силикагеля.

Формы выпуска

Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 жевательных таблеток.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП): 30, 90 и 500 жевательных таблеток.

Может быть доступен только определённый ассортимент упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция Montelukast Aurobindo 5 mg, comprimé à croquer

Германия Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten

Ирландия MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets

Италия Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile

Мальта Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets

Нидерланды Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten

Польша Montelukast Aurobindo

Испания Монтелюкаст Ауровитас 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)